# Historial de cambios — MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/melatonite-85022/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (85022), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/melatonite-85022/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/melatonite-85022/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios MELATONITE 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA N.º de registro: 85022 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de melatonina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos redondos, biconvexos, con recubrimiento transparente, de color blanco a blanquecino de 7,5 mm de diámetro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento a corto plazo del jet-lag en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología La dosis habitual es de 3 mg (1 comprimido) al día durante un máximo de 5 días. Si la dosis habitual no alivia adecuadamente los síntomas, puede aumentarse a 6 mg (2 comprimidos juntos). La dosis que alivie adecuadamente los síntomas debe tomarse durante el periodo de tiempo más breve posible. La primera dosis debe tomarse en la llegada al destino a la hora habitual de acostarse. Debido a la posibilidad de que una ingesta incorrecta de melatonina no produzca efecto, o cause una reacción adversa, en la resincronización después del desfase horario, melatonina no debe tomarse antes de las 20:00 horas o después de las 04:00 horas en el lugar de destino. Alimentos Los alimentos pueden potenciar el aumento de la concentración de melatonina en el plasma (ver sección 5.2). La ingesta de melatonina con comidas ricas en carbohidratos puede afectar al control glucémico durante varias horas (ver sección 4.4). Se recomienda no consumir alimentos entre 2 h antes y 2 h después de la ingesta de melatonina. Alcohol Como el alcohol puede afectar al sueño y empeorar potencialmente ciertos síntomas del jet-lag (por ejemplo, cefalea, fatiga matutina, falta de concentración), se recomienda no consumir alcohol mientras se toma melatonina (ver sección 4.5). Personas de edad avanzada Como la farmacocinética de la melatonina (liberación inmediata) es comparable en adultos jóvenes y personas de edad avanzada en general, no se proporcionan recomendaciones de dosis específicas para personas de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal Sólo existe una experiencia limitada con respecto al uso de melatonina en pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener precaución si la melatonina se utiliza en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda melatonina en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No hay experiencia de uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos limitados indican que el aclaramiento de la melatonina plasmática se reduce significativamente en pacientes con cirrosis hepática. No se recomienda melatonina en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Deterioro de la tolerancia a la glucosa Como la ingesta de melatonina con comidas ricas en carbohidratos puede perjudicar el control de la glucemia durante varias horas (ver sección 4.4), se recomienda que las personas con una tolerancia a la glucosa significativamente deteriorada o con diabetes tomen melatonina al menos 3 horas después de la ingesta de una comida. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de melatonina para el tratamiento a corto plazo del jet-lag en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad. No se debe utilizar melatonina para el tratamiento del jet-lag en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad por problemas de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 La melatonina puede causar somnolencia. La melatonina debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad del paciente. La melatonina puede aumentar la frecuencia de las crisis en pacientes con crisis convulsivas (por ejemplo, pacientes con epilepsia). Los pacientes que sufren de crisis convulsivas deben ser informados sobre esta posibilidad antes de utilizar melatonina. La melatonina puede promover o aumentar la incidencia de crisis convulsivas en niños y adolescentes con defectos neurológicos múltiples. Se han notificado de forma ocasional informes de casos en pacientes que toman melatonina con exacerbaciones de una enfermedad autoinmune. No se recomienda la melatonina en pacientes con enfermedades autoinmunitarias. Datos limitados sugieren que la melatonina tomada próxima en el tiempo con comidas ricas en carbohidratos puede afectar al control glucémico durante varias horas. La melatonina debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida; idealmente, al menos 3 horas después de la comida en personas con intolerancia a la glucosa o diabetes. Sólo se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de la melatonina en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se recomienda el uso de melatonina en pacientes que sufren insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada o grave. Afecciones cardiovasculares Existen datos limitados acerca de que la melatonina puede causar efectos adversos sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en poblaciones con afecciones cardiovasculares y medicamentos antihipertensivos concurrentes. No está claro si estos efectos adversos son atribuibles a la propia melatonina o a las interacciones entre la melatonina y los fármacos. No se recomienda el uso de melatonina en pacientes con enfermedades cardiovasculares y medicación antihipertensiva concurrente (ver sección 4.5). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de melatonina para el tratamiento a corto plazo del jet-lag en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad. La melatonina, por tanto, no se recomienda para el tratamiento del jet-lag en niños y (ver sección 5.1). Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente «exento de sodio». - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Interacciones farmacocinéticas • La melatonina se metaboliza principalmente por las enzimas hepáticas CYP1A del citocromo P450, principalmente CYP1A2 (ver sección 5.2). Por lo tanto, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A. • Se recomienda precaución en pacientes tratados con fluvoxamina, ya que este medicamento aumenta las concentraciones de melatonina (ABC 17 veces mayor y Cmáx en suero 12 veces mayor) al inhibir su metabolismo a través de CYP1A2 y CYP2C19. Esta combinación debe evitarse. • Se recomienda precaución en pacientes que toman 5- u 8-metoxipsoraleno (5 u 8-MOP), ya que este medicamento aumenta las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo. • Se recomienda precaución en pacientes que toman cimetidina, ya que este medicamento aumenta las concentraciones de melatonina en plasma al inhibir su metabolismo por la CYP2D. • Se recomienda precaución en pacientes que toman nifedipino y melatonina, ya que el mecanismo por el que interactúan sigue sin estar claro. Para más detalles, consulte la sección Interacciones farmacodinámicas a continuación • Se debe tener precaución en los pacientes que reciben tratamiento con estrógenos (p.ej., en forma de anticonceptivos o tratamiento de reposición hormonal), ya que los estrógenos aumentan la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo, principalmente a través de la inhibición de CYP1A2. • Los inhibidores de CYP1A2 (como las quinolonas) pueden aumentar las concentraciones sistémicas de melatonina. • Los inductores de CYP1A2 (como la carbamacepina y la rifampicina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de melatonina. • Fumar cigarrillos puede disminuir las concentraciones de melatonina debido a la inducción de CYP1A2. • La cafeína aumenta las concentraciones tanto de la melatonina endógena como de la administrada por vía oral al inhibir el metabolismo de la melatonina catalizado por el CYP1A2 (ABC 2,2 veces mayor y Cmáx 2,4 veces mayor). Interacciones farmacodinámicas • La melatonina puede potenciar el efecto sedante de las benzodiacepinas (p. ej. midazolam, temazepam) y los hipnóticos no benzodiacepínicos (p. ej. zaleplón, zolpidem, zopiclona). En un estudio del tratamiento del jet-lag , la combinación de melatonina y zolpidem dio como resultado una mayor incidencia de somnolencia matutina, náuseas y confusión, y una menor actividad durante la primera hora después de levantarse, en comparación con el zolpidem solo. • La melatonina puede tener un efecto mínimo en la presión arterial de los pacientes que toman nifedipino. El mecanismo de esta interacción no está claro, ya que se sabe que la melatonina tiene efectos hipotensores. Hasta que no se sepa más, se recomienda precaución al utilizar melatonina con nifedipino u otros antagonistas del calcio, especialmente si el control de la presión arterial se vuelve problemático. • La melatonina puede afectar a la actividad anticoagulante de la warfarina. Debe comprobarse el IIN cuando se utilicen conjuntamente. La melatonina también puede influir en el efecto de los anticoagulantes de acción directa (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán). • El alcohol es un sedante con capacidad para alterar las funciones físicas y mentales. Existe la posibilidad de que los pacientes sufran un aumento de la somnolencia cuando se consume alcohol conjuntamente con la administración de melatonina (ver sección 4.2). • La melatonina se ha coadministrado en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central. No se encontraron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en cada caso. Sin embargo, la coadministración de melatonina provocó un aumento de la sensación de tranquilidad y de la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina sola, y un aumento de la sensación de «aturdimiento» en comparación con la tioridazina sola. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de melatonina en mujeres embarazadas. La melatonina exógena atraviesa fácilmente la placenta humana. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar melatonina durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de melatonina/metabolitos en la leche materna. La melatonina endógena se excreta en la leche humana. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la melatonina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos y niños lactantes. Melatonite no debe ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad Las dosis altas de melatonina y el uso durante periodos más largos de lo indicado pueden comprometer la fertilidad en humanos. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3). No se recomienda melatonina en mujeres y hombres que planeen un embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 La influencia de melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. La melatonina puede causar somnolencia y puede disminuir el estado de alerta durante varias horas, por lo que no se recomienda el uso de melatonina antes de conducir o utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Resumen del perfil de seguridad El adormecimiento/somnolencia, la cefalea, y los mareos/desorientación son las reacciones adversas notificadas más frecuentemente cuando se toma a corto plazo melatonina para tratar el jet-lag. Resumen tabulado de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas a la melatonina en general han sido notificadas en ensayos clínicos o informes espontáneos de casos. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente. Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (31 bloques) ## Sección 0 25 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 24 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 24 Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con película - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 24 melatonina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 24 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 24 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o indicadas por su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 24 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 24 - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 24 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 24 - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 24 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 24 1. Qué es Melatonite y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Melatonite y para qué se utiliza Actual Qué es Melatonite y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 24 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonite Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonite Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonite - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 24 3. Cómo tomar Melatonite Anterior 3. Cómo tomar Melatonite Actual Cómo tomar Melatonite - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 24 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 24 5. Conservación de Melatonite Anterior 5. Conservación de Melatonite Actual Conservación de Melatonite - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 24 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 24 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 24 Prospecto: información para el usuario Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con película melatonina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.. Contenido del prospecto: 1. Qué es Melatonite y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonite 3. Cómo tomar Melatonite 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Melatonite 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 24 Melatonite contiene el principio activo melatonina. La melatonina es una hormona producida de forma natural en el organismo. Esta hormona ayuda a regular el ritmo diurno y nocturno del organismo.Melatonite se puede utilizar para: • Tratamiento a corto plazo del desfase horario (jet lag) sólo en adultos. El jet lag se refiere a los síntomas causados por la diferencia horaria al viajar a través de varios husos horarios. Cómo actúa Melatonite La melatonina es una hormona producida por el cuerpo que sincroniza el ritmo biológico diurno y nocturno. El ritmo biológico puede verse alterado si se viaja a través de diferentes husos horarios. Esto se conoce como desfase horario (jet lag). Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 24 No tome Melatonite • si es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. • si padece crisis epilépticas. Melatonina puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia. • si tiene una enfermedad autoinmunitaria (en la que el cuerpo es “atacado” por su propio sistema inmunitario). • si tiene diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en la sangre. Asegúrese de no tomar este medicamento 2 horas antes de una comida y espere al menos 3 horas después de una comida si padece diabetes. • si sufre un problema de hígado moderado a significativo o un problema de riñón significativo. • si fuma. Fumar puede reducir el efecto de este medicamento ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la descomposición de la melatonina en el hígado. • si padece hipertensión y está siendo tratado por ello. Melatonina puede anular los efectos beneficiosos de los medicamentos que reducen la presión arterial. • Este medicamento puede provocar somnolencia. Debe tener cuidado si la somnolencia le afecta, ya que puede perjudicar su capacidad en tareas como la conducción. • Las mujeres fértiles y las jóvenes deben utilizar anticonceptivos cuando tomen Melatonite. Dado que algunos anticonceptivos pueden aumentar los niveles de melatonina en el organismo, la elección del anticonceptivo se debe discutir con un médico. (ver «Otros medicamentos y Melatonite»). Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad ya que no se conocen sus efectos de seguridad y eficacia en el tratamiento a corto plazo del jet-lag. Otros medicamentos y Melatonite Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. • Fluvoxamina (se utiliza para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), ya que la fluvoxamina puede aumentar el efecto de la melatonina. • Imipramina (se utiliza para el tratamiento de la depresión), ya que ambos medicamentos tomados conjuntamente aumentan la sensación de somnolencia y pueden causar dificultad para realizar tareas. • Tioridazina (se utiliza para el tratamiento de trastornos mentales o del estado de ánimo), ya que ambos medicamentos juntos aumentan la sensación de somnolencia y la dificultad para realizar tareas. • Psoraleno (se utiliza para el tratamiento de trastornos de la piel, p.ej., psoriasis), ya que el psoraleno puede aumentar el efecto de la melatonina. • Cimetidina (se utiliza para el tratamiento de problemas de estómago como las úlceras), ya que la cimetidina puede aumentar el efecto de la melatonina. • Estrógenos (se utilizan en anticonceptivos o tratamiento hormonal sustitutivo), ya que los estrógenos pueden aumentar el efecto de la melatonina. • Quinolonas (se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que las quinolonas pueden aumentar el efecto de la melatonina. • Rifampicina (se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que la rifampicina puede disminuir el efecto de la melatonina. • Carbamacepina (se utiliza en el tratamiento de la epilepsia), ya que la carbamacepina puede disminuir el efecto de la melatonina. • Warfarina, y otros medicamentos anticoagulantes como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán ya que la melatonina puede interferir en el efecto estos medicamentos. Puede ser necesario medir el tiempo de coagulación de la sangre, también se conoce como prueba del IIN. • Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, por ejemplo, midazolam, temazepam y zaleplón, zolpidem, zopiclona), ya que la melatonina puede aumentar el efecto sedante de dichos medicamentos y potenciar ciertos efectos secundarios del zolpidem (somnolencia matutina, náuseas, confusión). • Nifepidino y otros medicamentos antagonistas del calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), ya que ambos medicamentos tomados conjuntamente pueden aumentar la tensión arterial. • Cafeína (estimulante), ya que la melatonina interactúa con la cafeína. Toma de Melatonite con alimentos y alcohol • Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección 3). • Como el alcohol puede alterar el sueño y empeorar potencialmente ciertos síntomas del jet-lag (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga matutina, falta de concentración), se recomienda no consumir alcohol al tomar este medicamento. • El consumo de alcohol mientras se toma este medicamento puede provocar un aumento de la somnolencia. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se recomienda este medicamento si está embarazada. La melatonina atraviesa la placenta y no hay suficiente información sobre el riesgo que esto puede suponer para el feto. Si es una mujer en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos. Lactancia Melatonina no se recomienda si está en periodo de lactancia. La melatonina pasa a en la leche materna, y no se puede descartar un riesgo para el lactante o el niño amamantado. Fertilidad Melatonina no se recomienda en mujeres y hombres que planean tener un bebé ya que no hay suficiente información sobre los efectos de la melatonina sobre la fertilidad femenina y masculina. Conducción y uso de máquinas Melatonina puede causar somnolencia y puede disminuir el estado de alerta durante varias horas después de la ingesta. Por lo tanto, este medicamento no debe tomarse antes de conducir o utilizar máquinas. Melatonite contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente «exento de sodio». - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 24 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos y pacientes de edad avanzada es de 1 comprimido diario durante un máximo de 5 días. Cuando el efecto de este medicamento sea inadecuado, se pueden tomar 2 comprimidos simultáneamente la noche siguiente. La dosis que reduzca suficientemente los síntomas debe tomarse durante el periodo más breve posibles. La primera dosis debe tomarse en la llegada al destino a la hora habitual de acostarse. La toma en los días siguientes también debe hacerse a la hora habitual de acostarse. Los comprimidos no deben tomarse antes de las 20:00 horas o después de las 04:00 horas. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua u otro líquido (p.ej, leche, zumo de fruta). No se deben consumir alimentos desde al menos 2 horas antes hasta al menos 2 horas después de la toma de este medicamento. Si tiene intolerancia a la glucosa o diabetes, lo ideal es que no se tome Melatonite al menos 3 horas después de una comida Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.. Si toma más Melatonite del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas más comunes de sobredosis son somnolencia, dolor de cabeza, mareos y náuseas. Si olvidó tomar Melatonite Si se le olvida tomar el comprimido a la hora de acostarse y se despierta durante la noche, puede tomar la dosis olvidada pero no más tarde de las 04:00 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Melatonite Si interrumpe el tratamiento este medicamento, no tendrá ningún efecto perjudicial o síntomas de abstinencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 24 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves deje de tomar este medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) - Dolor en el pecho. Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) - Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre - Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas - Desorientación - Desmayos - Deterioro visual, incluida la visión borrosa - Dolor torácico debido a una angina de pecho - Percepción de los latidos del corazón («pecho palpitante») - Sangre (glóbulos rojos) en la orina. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacción alérgica grave que ocasiona inflamación de la lengua o de la mucosa de la boca. Otros efectos adversos Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos no graves, contacte con su médico o farmacéutico: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) - Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad - Migraña, letargia - Inquietud asociada a una mayor actividad - Mareos - Presión arterial alta - Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, ulceración de la boca, boca seca, náuseas - Cambios en la composición de la sangre, que pueden causar amarilleamiento de la piel y los ojos, picor, erupción cutánea, piel seca - Inflamación de la piel, sudores nocturnos, picor, erupción cutánea, piel seca - Dolor en las extremidades - - Excreción de glucosa en la orina, exceso de proteína en la orina - Síntomas de la menopausia en las mujeres- Sentirse indispuesto - Resultados anormales en las pruebas de función hepática - Aumento de peso. Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) - Herpes zóster - Concentraciones elevadas de ciertas moléculas de grasa (triglicéridos) en la sangre- Niveles bajos de calcio o sodio en la sangre - Alteración del estado de ánimo, agresividad, llanto, síntomas de estrés, despertares tempranos matutinos, aumento del deseo sexual - Depresión - Deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de hormigueo - Ojos llorosos - Vértigo (una sensación de mareo o de «dar vueltas»), mareos al estar de pie o sentado, vértigo posicional - Sofocos - Reflujo ácido, trastorno gastrointestinal, ampollas en la boca, ulceración de la lengua, malestar gastrointestinal - Vómitos, ruidos intestinales anormales, gases, exceso de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastorno gastrointestinal, inflamación de la mucosa del estómago - Eczema, eritema, dermatitis de la mano, psoriasis, erupción generalizada, erupción pruriginosa, alteraciones de las uñas - Artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos - Aumento del volumen de la orina, , necesidad de orinar por la noche - Erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la glándula prostática - Fatiga, dolor, sed- Enzimas hepáticas aumentadas, concentraciones anormales de electrolitos en la sangre, prueba de laboratorio anormal. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones de hipersensibilidad - Concentración alta de glucosa en la sangre - Secreción de leche de las mamas (también en los hombres). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 24 • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. • Este medicamento se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 24 Composición de Melatonite - El principio activo es melatonina. Cada comprimido contiene 3 mg de melatonina. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, maltodextrina, celulosa microcristalina, carmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido redondo, biconvexo, con recubrimiento transparente, de color blanco a blanquecino. Tamaño 7,5 mm de diámetro. Envases de 10, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película en blíster, en caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pharma Nord Aps Tinglykke 4-6 6500 Vojens Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Bélgica Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten Estonia Melatoniin Pharma Nord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hungría Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta Irlanda Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets Letonia Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkotas tabletes Lituania Melatoninas Pharma Nord 3 mg plevele dengtos tabletes Países Bajos Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tablet Polonia Melatonina Pharma Nord 3 mg tabletki powlekane Portugal Melatonite España Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con película Reino Unido (IN) Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.