MAXALT MAX 10 mg LIOFILIZADO ORAL

MAXALT MAX se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome MAXALT MAX tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 10 mg.

Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de MAXALT. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de MAXALT hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un periodo de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de MAXALT MAX. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña

Si usted no responde a la primera dosis de MAXALT MAX durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de MAXALT MAX para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a MAXALT MAX durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de MAXALT MAX en un periodo de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos o liofilizados orales de 10 mg en un periodo de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Cómo administrar MAXALT MAX liofilizado oral

• MAXALT MAX (rizatriptán benzoato) está disponible en liofilizado oral de 10 mg que se disuelve en la boca.
• Abrir el blíster del liofilizado oral de MAXALT MAX con las manos secas.
• Depositar el liofilizado oral en la lengua, donde se disolverá de forma que pueda ser tragado con la saliva.
• El liofilizado oral puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

MAXALT también está disponible en comprimidos para tomar con líquidos.

Si toma más MAXALT MAX del que debe

Si usted toma más MAXALT MAX del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.

En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio.
• ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación).
• rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo).
• molestias de garganta.
• malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia).
• pesadez en partes del cuerpo, dolor de cuello, entumecimiento.
• dolor de abdomen o de pecho.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• mal sabor en la boca.
• inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayos (síncope).
• confusión, nerviosismo.
• presión arterial alta (hipertensión); sed, sofocos, sudoración.
• erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea).
• sensación de rigidez en partes del cuerpo, debilidad muscular.
• cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia); alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).
• dolor facial; dolor muscular.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• ruidos al respirar.
• reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis).
• accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
• latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
• un síndrome llamado “síndrome serotoninérgico” que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
• descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
• ataques (convulsiones/espasmos).
• contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies.
• contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal.

Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar MAXALT MAX.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/caja contenedora/sobre/blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No quite el blíster del liofilizado oral del sobre externo de aluminio hasta que vaya a tomar el medicamento que contiene. No utilice el medicamento si está estropeado el sobre de aluminio.

Conserve siempre los sobres de aluminio dentro de la caja contenedora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE A de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MAXALT MAX

• El principio activo es rizatriptán. Un liofilizado oral contiene 10 mg de rizatriptán equivalentes a 14,53 mg de rizatriptán benzoato.
• Los demás componentes son gelatina, manitol (E-421), glicina, aspartamo (E-951) y aroma de menta (compuesto por esencia de menta, maltodextrina y dextrina).

Aspecto del producto y contenido del envase Los liofilizados orales de MAXALT MAX son de color blanco o blanquecino, redondos, con un cuadrado modificado en una cara, con sabor a menta.

Tamaños de envase: envases con 2, 3, 6, 12 ó 18 liofilizados orales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Organon Italia S.r.l.

Piazza Carlo Magno, 21

00162 Roma Italia

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Distribuido paralelamente por:

Melyfarma S.L.

Téllez 1

28007 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Austria, Finlandia, Suecia MAXALT RAPITAB

Bélgica, Luxemburgo MAXALT LYO 10 mg

Dinamarca MAXALT Smelt, smeltetabletter

España MAXALT MAX 10 mg

Francia MA X ALT LYO

Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.

Italia MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Islandia MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates

Lituania MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Noruega Maxalt Rapitab

Países Bajos MA X ALT SMELT

Polonia MA X ALT RPD

Reino Unido MA X ALT MELT

Rumania Maxalt 10 mg liofilizat oral

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)