MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a adultos y  niños (de 3 años en adelante) con hepatitis C a largo plazo (“crónica”). Esta es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.

Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células. De este modo, se elimina la infección del cuerpo.

No tome Maviret:

• si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitisC.
• si está tomando los siguientes medicamentos:
• • atazanavir (para la infección por el VIH)
  • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
  • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
  • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, que incluyen anillos vaginales, parches transdérmicos y comprimidos)
  • rifampicina (para las infecciones)
  • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).

No tome Maviret si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que podría necesitar una supervisión más estrecha:

• padece problemas de hígado distintos de la hepatitisC

• padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
• padece diabetes. Tras comenzar con Maviret puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su tratamiento medicación antidiabético. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

Análisis de sangre

Su médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret. De este modo, podrá determinar lo siguiente:

• si debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
• si el tratamiento ha funcionado y usted ya no presenta el virus de la hepatitis C.

Niños

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3años o con un peso inferior a 12 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 3 años o con un peso inferior a 12 kg.

Otros medicamentos y Maviret

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret si está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.

Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret
Medicamento	Finalidad del medicamento
ciclosporina, tacrolimus	para reducir la actividad del sistema inmunitario
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	para la infección por el VIH
digoxina	para los problemas del corazón
fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina	para reducir el colesterol en sangre
warfarina y otros medicamentos similares*	para prevenir coágulos de sangre

*Es posible que su médico aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.

Embarazo y anticoncepción

Los efectos de Maviret durante el embarazo se desconocen. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que no se recomienda tomar Maviret durante el embarazo. Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.

Lactancia

Consulte a su médico antes de tomar Maviret si está en período de lactancia. Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Maviret contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret.

Maviret comprimidos están destinados a adultos, niños de 12 años en adelante, o niños que pesen 45 kg o más. Maviret gránulos recubiertos están destinados a niños de 3 años a menos de 12 años y con un peso de 12 kg a menos de 45 kg.

Cantidad que debe tomar

La dosis recomendada para adultos, niños de 12 años en adelante, o niños que pesen como mínimo 45 kg es de tres comprimidos de Maviret 100 mg/40 mg tomados a la vez, una vez al día. La dosis diaria son los tres comprimidos de un blíster.

Forma de tomar el medicamento

• Tómese los comprimidos junto con alimentos.
• Los comprimidos se deben tragar enteros.
• No debe masticarlos, triturarlos ni partirlos ya que esto puede afectar a la cantidad de Maviret en su sangre.

Si vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada. En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.

• Si vomita cuando han pasado menos de 3horas después de haber tomado Maviret, tómese otra dosis.
• Si vomita cuando han pasado más de 3horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que se tome otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.

Si toma más Maviret del que debe

Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar a su médico lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Maviret

Es importante no saltarse las dosis de este medicamento.

Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:

• Si se acuerda en menos de 18horas después de la hora a la que habitualmente se toma la dosis de Maviret, tómesela lo antes posible. A continuación, tómese la siguiente dosis a la hora de siempre.
• Si se acuerda en 18horas o más después de la hora a la que habitualmente se toma la dosis de Maviret, espere y tómese la siguiente dosis a la hora de siempre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)
• diarrea
• sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
• aumento en una prueba de laboratorio de la función hepática (bilirrubina)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100personas

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, el abdomen, los brazos o las piernas

Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles

• picor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Maviret

• Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir. Cada comprimido contiene 100mg de glecaprevir y 40mg de pibrentasvir.
• Los demás excipientes son:

• Núcleo del comprimido: copovidona (tipo K 28), polietilenglicol succinato de vitamina E, sílice coloidal anhidra, propilenglicol monocaprilato (tipoII), croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio.
• Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).

Maviret contiene lactosa y sodio. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Maviret son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con forma curva en ambas caras (biconvexos), de 18,8mm×10,0mm y marcados con “NXT” en una cara.

Los comprimidos de Maviret están envasados en blísters que contienen 3comprimidos cada uno. Maviret está disponible en envases de 84comprimidos, con 4cajas, cada una con 21comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

o

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
???????? ???? ???? ???.: +359 2 90 30 430	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30‑20‑28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611/1720‑0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589‑0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00		Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501		România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000	United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Para solicitar una copia de este prospecto en tamaño de letra grande, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.