MAVENCLAD 10 MG COMPRIMIDOS

MAVENCLAD contiene el principio activo cladribina, una sustancia citotóxica (capaz de matar células) que actúa principalmente sobre los linfocitos, unas células del sistema inmunitario implicadas en la inflamación.

MAVENCLAD es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple en los adultos. La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.

Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce el empeoramiento de los síntomas y enlentece la progresión de la discapacidad.

No tome MAVENCLAD

• si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si es positivo para el VIH, lo que significa que está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

• si tiene una tuberculosis o una inflamación del hígado (hepatitis) activas.

• si tiene un sistema inmunitario debilitado debido a enfermedades o porque está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario o reducen la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Entre ellos se encuentran:

• ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (usados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, después de un trasplante de órgano);
• metotrexato (usado para tratar afecciones como la psoriasis o la artritis reumatoide);

• corticoesteroides durante un tiempo prolongado (usados para reducir la inflamación, por ejemplo, en el asma).

Consulte también “Otros medicamentos y MAVENCLAD”.

• si tiene un cáncer activo.

• si tiene problemas renales moderados o graves.

• si está embarazada o en período de lactancia (consulte también “Embarazo y lactancia”).

No tome MAVENCLAD y consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas de si se encuentra en alguna de las anteriores circunstancias.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MAVENCLAD.

Análisis de sangre

Se le realizarán análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento para comprobar si puede tomar MAVENCLAD. El médico también le realizará análisis de sangre durante y después del tratamiento para comprobar que puede continuar tomando MAVENCLAD y que no está desarrollando ninguna complicación derivada del tratamiento.

Infecciones

Se le realizarán pruebas para comprobar si tiene infecciones antes de iniciar el tratamiento con MAVENCLAD. Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección. Las infecciones podrían ser graves y posiblemente incluso potencialmente mortales. Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o coloración amarillenta de los ojos. Su médico puede retrasar el tratamiento o interrumpirlo hasta que desaparezca la infección.

Herpes zóster

Si es necesario, se le vacunará contra el herpes zóster antes de iniciar el tratamiento. Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, una complicación frecuente de MAVENCLAD (ver sección 4), que puede necesitar tratamiento específico.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva

Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible. Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva. La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una afección grave que puede causar una discapacidad importante o la muerte.

Aunque la leucoencefalopatía multifocal progresiva no se ha observado con MAVENCLAD, como medida de precaución, es posible que se le realice una resonancia magnética de la cabeza antes de iniciar el tratamiento.

Cáncer

Se han observado casos individuales de cáncer en los pacientes que recibieron cladribina en los ensayos clínicos. Consulte a su médico si ha tenido cáncer. Su médico decidirá las mejores opciones de tratamiento para usted. Como medida de precaución, su médico le aconsejará seguir las recomendaciones estándar de pruebas para detectar el cáncer.

Problemas hepáticos

MAVENCLAD puede causar problemas hepáticos. Consulte a su médico antes de tomar MAVENCLAD si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla uno o más de los siguientes síntomas: ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor de estómago, cansancio (fatiga), pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia) u orina turbia. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos graves.

Anticoncepción

Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis. Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.

Ver también “Embarazo y lactancia”.

Transfusiones de sangre

Si necesita transfusiones de sangre, dígale al médico que está tomando MAVENCLAD. Puede ser necesario irradiar la sangre para evitar complicaciones.

Cambios de tratamiento

Si cambia de otros tratamientos para la esclerosis múltiple a MAVENCLAD, su médico comprobará que sus recuentos de células sanguíneas (linfocitos) sean normales antes de iniciar el tratamiento.

Si cambia de MAVENCLAD a otros tratamientos para la esclerosis múltiple, consulte a su médico.

Pueden producirse solapamientos en el efecto sobre el sistema inmunitario.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y MAVENCLAD

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No inicie MAVENCLAD junto con medicamentos que debilitan su sistema inmunitario o reducen la producción de células sanguíneas en su médula ósea. Estos incluyen:

• ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (usados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, después de un trasplante de órgano).

• metotrexato (usado para tratar afecciones como la psoriasis o la artritis reumatoide).

• corticoesteroides durante un tiempo prolongado (usados para reducir la inflamación, por ejemplo, en el asma). Pueden usarse corticoesteroides a corto plazo si el médico lo aconseja.

No use MAVENCLAD junto con otros medicamentos para la esclerosis múltiple a menos que su médico se lo aconseje específicamente.

No tome MAVENCLAD al mismo tiempo que ningún otro medicamento. Deje un intervalo de por lo menos tres horas entre la toma de MAVENCLAD y la de otros medicamentos tomados por vía oral. MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede interaccionar con otros medicamentos en el estómago.

Consulte a su médico si recibe o ha recibido tratamiento con:

• medicamentos que pueden afectar a las células de la sangre (por ejemplo, carbamazepina, usada para tratar la epilepsia). Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.

• algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas). Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse. No debe recibir estas vacunas durante el tratamiento con MAVENCLAD. Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.

• dilazep, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol o sulindaco (usados para tratar enfermedades del corazón, la hipertensión, enfermedades vasculares o inflamatorias) o eltrombopag (usado para tratar enfermedades asociadas a hemorragias). Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.

• rifampicina (usada para tratar algunos tipos de infecciones), hierba de San Juan (usada para tratar la depresión) o corticoesteroides (usados para reducir la inflamación). Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

No tome MAVENCLAD si está embarazada o tratando de quedarse embarazada. Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.

Debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos durante seismeses después de tomar la última dosis.Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.

Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar que su pareja se quede embarazada mientras estén recibiendo tratamiento con MAVENCLAD y durante seis meses después de la última dosis.

Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.

No tome MAVENCLAD si está en período de lactancia. Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna durante el tratamiento y al menos una semana después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que MAVENCLAD afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

MAVENCLAD contiene sorbitol

Este medicamento contiene 64 mg de sorbitol en cada comprimido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cursos de tratamiento

Se le administrará MAVENCLAD en forma de dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años. Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, separadas por un mes al inicio de cada año de tratamiento.

Una semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que recibirá uno o dos comprimidos al día (ver la Tabla 1).

Por ejemplo: si inicia el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos tal como se indica a continuación.

Tabla 1

Año 1		Año 2
1ª semana de tratamiento	Uno o dos comprimidos al día durante cuatro o cinco días, a mediados de abril	1ª semana de tratamiento	Uno o dos comprimidos al día durante cuatro o cinco días, a mediados de abril
2ª semana de tratamiento	Uno o dos comprimidos al día durante cuatro o cinco días, a mediados de mayo	2ª semana de tratamiento	Uno o dos comprimidos al día durante cuatro o cinco días, a mediados de mayo

Antes de empezar cada curso de tratamiento, el médico le hará un análisis de sangre para comprobar que los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) de su organismo están dentro de los límites aceptables. Si éste no fuera el caso, se retrasará el tratamiento.

Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.

Dosis

1. Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
2. Necesitará uno o más envases para proporcionar el número correcto de comprimidos.
3. Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
4. En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
5. Si el número de comprimidos que hay en el o los envases es diferente del número indicado para su peso corporal en la tabla, consulte a su médico.
6. Observe que, en algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.

Por ejemplo: si pesa 85 kg y está a punto de comenzar la semana de tratamiento 1, se le entregarán 8 comprimidos.

Tabla 2

Su peso	Número de comprimidos que debe tomar
Curso de tratamiento del año 1		Curso de tratamiento del año 2
Semana de	Semana de	Semana de	Semana de
tratamiento 1	tratamiento 2	tratamiento 1	tratamiento 2
menos de 40 kg	Su médico le dirá el número de comprimidos que debe tomar
40 a menos de 50 kg	4	4	4	4
50 a menos de 60 kg	5	5	5	5
60 a menos de 70 kg	6	6	6	6
70 a menos de 80 kg	7	7	7	7
80 a menos de 90 kg	8	7	8	7
90 a menos de 100 kg	9	8	9	8
100 a menos de 110 kg	10	9	10	9
110 kg o más	10	10	10	10

Cómo tomar el medicamento

Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día. Tráguelos con agua y sin masticarlos. No es necesario tomarlos a la hora de las comidas. Puede tomarlos con las comidas o entre las mismas.

Lea la “Guía paso a paso” al final de este prospecto sobre cómo manipular el embalaje a prueba de niños y cómo tomar los comprimidos incluidos en el envase.

Importante

• Asegúrese de que sus manos estén secas antes de coger el o los comprimidos.
• Extraiga el o los comprimidos del blíster y tráguelos inmediatamente.
• No deje su(s) comprimido(s) expuesto(s) sobre superficies, por ejemplo, sobre una mesa, ni manipule el comprimido más tiempo del necesario.
• Si se deja un comprimido sobre una superficie o si se rompe y los fragmentos caen del blíster, la zona debe limpiarse bien.
• Lávese muy bien las manos después de manipular los comprimidos.
• Si pierde un comprimido, consulte a su médico.

Duración de una semana de tratamiento

Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.

La Tabla 3 muestra cuántos comprimidos (uno o dos comprimidos) debe tomar cada día. Si su dosis diaria son dos comprimidos, tómelos al mismo tiempo.

Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.

Tabla 3

Número total de
comprimidos por semana de	Día 1	Día 2	Día 3	Día 4	Día 5
tratamiento
4	1	1	1	1	0
5	1	1	1	1	1
6	2	1	1	1	1
7	2	2	1	1	1
8	2	2	2	1	1
9	2	2	2	2	1
10	2	2	2	2	2

Si toma más MAVENCLAD del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que debe, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si es necesario o no que interrumpa el tratamiento.

Existe experiencia limitada con la sobredosis de MAVENCLAD. Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).

Si olvidó tomar MAVENCLAD

Si se le olvida tomar una dosis y se acuerda el	Si se le olvida tomar una dosis y no se acuerda
mismo día en que debía haberla tomado	hasta el día siguiente
Tome la dosis olvidada ese día.	No tome la dosis olvidada junto con la siguiente
dosis programada.
Tome la dosis olvidada al día siguiente y amplíe
el número de días de esa semana de tratamiento.

Por ejemplo: Si olvidó tomar la dosis del día 3 y no lo recuerda hasta el día 4, tome la dosis del día 3 en el día 4, y amplíe en un día el número total de días de la semana de tratamiento. Si olvida dos dosis consecutivas (por ejemplo, las dosis de los días 3 y 4), tome las dosis olvidadas los dos días siguientes, y luego amplíe en dos días la semana de tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a ser graves

Linfopenia y herpes zóster (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

El efecto adverso más importante es una disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que es muy frecuente y puede ser grave. La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección. Una infección frecuentemente observada con MAVENCLAD es el herpes zóster.

Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, como una “banda” de dolor intenso y una erupción cutánea con ampollas, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden ser dolor de cabeza, escozor, hormigueos, adormecimiento o picor en la piel de la zona afectada, sensación general de malestar o de fiebre en las etapas iniciales de la infección.

El herpes zóster necesitará tratamiento y tal vez deba interrumpirse el tratamiento con MAVENCLAD hasta que la infección desaparezca.

Problemas hepáticos (poco frecuentes [pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas])

Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas como ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor de estómago, cansancio (fatiga), pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia) u orina turbia. Puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento con MAVENCLAD.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• calenturas (herpes oral)
• erupción cutánea
• caída del cabello
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
• reacciones alérgicas, incluyendo picazón, ronchas, erupción cutánea e hinchazón de los labios, la lengua o la cara

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• tuberculosis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el soporte de cartón y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MAVENCLAD

• El principio activo es cladribina. Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
• Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, sorbitol y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de MAVENCLAD son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, grabados con “C” en una cara y “10” en la otra. Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Alemania

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Guía paso a paso para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos

MAVENCLAD viene envasado en un estuche resellable a prueba de niños y debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Consulte más abajo la guía paso a paso sobre cómo manipular el embalaje y cómo tomar los comprimidos de MAVENCLAD. Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje. Consulte las directrices en el prospecto.

1. Tenga un vaso de agua listo y asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.

2. Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.

3. (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.

2. Presione hacia dentro los ganchos de los lados de la caja simultáneamente con el índice y el pulgar y mantenga los ganchos apretados.
3. Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga. Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.

4. Saque el prospecto de la bandeja. Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida esta guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.

5. Levante el envase blíster metiendo el dedo a través del agujero de la bandeja. Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.

6. Trague el o los comprimidos con agua. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben masticar ni dejar que se disuelvan en la boca. El contacto con la piel debe ser limitado. Evite tocarse la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo.

7. Lávese bien las manos con agua y jabón.

8. Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Conserve los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis. No extraiga los comprimidos del blíster. No guarde los comprimidos en un envase diferente.