# Ficha técnica — MANIDIPINO TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/manidipino-teva-73511/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de MANIDIPINO TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG (73511): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiente 66,40 mg de lactosa monohidrato Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiente 132,80 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG: Los comprimidos de 10 mg son redondos convexos, de color amarillo, con una ranura en el medio. Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG: Los comprimidos de 20 mg son ovalados convexos, de color amarillo, con una ranura en el medio. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Hipertensión arterial esencial leve a moderada. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día. Pacientes de edad avanzada Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación. Insuficiencia renal En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día. Insuficiencia hepática Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con insuficiencia hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3). Población pediátrica Manidipino ratiopharm está contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.3). Forma de administración Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido. ### 4.3. Contraindicaciones -      Hipersensibilidad al principio activo, o a otras dihidropiridinas o a alguno de los         Excipientes incluidos en la sección 6.1. -      Población pediátrica. -      Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de         miocardio. -      Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. -      Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.). -      Insuficiencia hepática de moderada a grave. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2). En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos (ver sección 4.2). Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha aislada o en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté implantado un marcapasos). Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver sección 4.8). Al no disponer de estudios de interacción  in vivo  sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.5). Asimismo, deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina y fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5). Diálisis peritoneal Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluente peritoneal turbio en pacientes en diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse con peritonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Estudios  in-vitro  han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante. Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se disponen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino. Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido. Otros medicamentos antihipertensivos El efecto antihipertensivo de manidipino puede estar incrementado al ser administrado conjuntamente con diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos. Alcohol Igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquéllos. Zumo de pomelo El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto manidipino no se debe administrar con zumo de pomelo. Hipoglucemiantes orales No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento por mujeres embarazadas. Los estudioscon manidipino en animales de laboratorio no muestran resultados suficientes sobre el desarrollo fetal (ver sección 5.3). Ya que otros medicamentos de la familia de las dihidropiridinas han mostrado ser teratogénicos en especies animales, y ya que se desconoce el riesgo clínico potencial, por razones de seguridad, el manidipino no se utilizar durante el embarazo. Lactancia Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de rata. Se desconoce si manidipino se excreta o no en la leche humana. Se debe evitar el uso de manidipino durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, la lactancia se debe interrumpir. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución mientras conducen o manejan maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% y <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino. Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento. Se han observado un número de efectos adversos durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes | > 1/10 | Frecuentes | > 1/100 a <1/10 | Poco frecuentes | > 1/1,000 a <1/100 | Raras | > 1/10,000 a <1/1,000 | Muy raras | <1/10,000 | No conocidas | No puede estimarse a partir de los datos disponibles | Trastornos del sistema nervioso ?     Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo ?     Poco frecuentes: parestesia ?     Raras: somnolencia y adormecimiento Trastornos cardiacos ?     Frecuentes: palpitaciones, edema ?     Poco frecuentes: taquicardia ?     Raras: dolor de pecho, angina de pecho ?     Muy raras: infarto de miocardio y, en casos aislados, pacientes con angina preexistente pueden       experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Trastornos vasculares ?     Frecuentes: sofocos ?     Poco frecuentes: hipotensión ?     Raras: hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos ?     Poco frecuentes: disnea Trastornos gastrointestinales ?     Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones       gastrointestinales ?     Raras: gartralgia, dolor abdominal, diarrea, anorexia ?     Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que generalmente desaparece con la retirada del       medicamento y requiere una cuidadosa atención dental. - No conocida: efluente peritoneal turbio Trastornos hepatobiliares - Raras: ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo ?     Poco frecuentes: erupción cutánea, eczema ?     Raras: eritema, picor - No conocida: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - No conocida: mialgia Trastornos del aparato reproductor y de la mama - No conocida: ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Frecuentes: edema ?     Poco frecuentes: astenia ?     Raras: irritabilidad Exploraciones complementarias - Poco frecuentes: incrementos reversibles en ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica - Raras: incremento de bilirrubina en sangre Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y taquicardia refleja En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular. Debido a la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, se debe monitorizar la función cardiovascular durante al menos 24 horas. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Hipertensión arterial esencial leve a moderada. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día. Pacientes de edad avanzada Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación. Insuficiencia renal En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día. Insuficiencia hepática Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con insuficiencia hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3). Población pediátrica Manidipino ratiopharm está contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.3). Forma de administración Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido. ### 4.3. Contraindicaciones -      Hipersensibilidad al principio activo, o a otras dihidropiridinas o a alguno de los         Excipientes incluidos en la sección 6.1. -      Población pediátrica. -      Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de         miocardio. -      Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. -      Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.). -      Insuficiencia hepática de moderada a grave. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2). En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos (ver sección 4.2). Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha aislada o en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté implantado un marcapasos). Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver sección 4.8). Al no disponer de estudios de interacción  in vivo  sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.5). Asimismo, deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina y fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5). Diálisis peritoneal Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluente peritoneal turbio en pacientes en diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse con peritonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Estudios  in-vitro  han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante. Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se disponen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino. Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido. Otros medicamentos antihipertensivos El efecto antihipertensivo de manidipino puede estar incrementado al ser administrado conjuntamente con diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos. Alcohol Igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquéllos. Zumo de pomelo El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto manidipino no se debe administrar con zumo de pomelo. Hipoglucemiantes orales No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento por mujeres embarazadas. Los estudioscon manidipino en animales de laboratorio no muestran resultados suficientes sobre el desarrollo fetal (ver sección 5.3). Ya que otros medicamentos de la familia de las dihidropiridinas han mostrado ser teratogénicos en especies animales, y ya que se desconoce el riesgo clínico potencial, por razones de seguridad, el manidipino no se utilizar durante el embarazo. Lactancia Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de rata. Se desconoce si manidipino se excreta o no en la leche humana. Se debe evitar el uso de manidipino durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, la lactancia se debe interrumpir. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución mientras conducen o manejan maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% y <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino. Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento. Se han observado un número de efectos adversos durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes | > 1/10 | Frecuentes | > 1/100 a <1/10 | Poco frecuentes | > 1/1,000 a <1/100 | Raras | > 1/10,000 a <1/1,000 | Muy raras | <1/10,000 | No conocidas | No puede estimarse a partir de los datos disponibles | Trastornos del sistema nervioso ?     Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo ?     Poco frecuentes: parestesia ?     Raras: somnolencia y adormecimiento Trastornos cardiacos ?     Frecuentes: palpitaciones, edema ?     Poco frecuentes: taquicardia ?     Raras: dolor de pecho, angina de pecho ?     Muy raras: infarto de miocardio y, en casos aislados, pacientes con angina preexistente pueden       experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Trastornos vasculares ?     Frecuentes: sofocos ?     Poco frecuentes: hipotensión ?     Raras: hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos ?     Poco frecuentes: disnea Trastornos gastrointestinales ?     Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones       gastrointestinales ?     Raras: gartralgia, dolor abdominal, diarrea, anorexia ?     Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que generalmente desaparece con la retirada del       medicamento y requiere una cuidadosa atención dental. - No conocida: efluente peritoneal turbio Trastornos hepatobiliares - Raras: ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo ?     Poco frecuentes: erupción cutánea, eczema ?     Raras: eritema, picor - No conocida: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - No conocida: mialgia Trastornos del aparato reproductor y de la mama - No conocida: ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Frecuentes: edema ?     Poco frecuentes: astenia ?     Raras: irritabilidad Exploraciones complementarias - Poco frecuentes: incrementos reversibles en ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica - Raras: incremento de bilirrubina en sangre Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y taquicardia refleja En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular. Debido a la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, se debe monitorizar la función cardiovascular durante al menos 24 horas. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: bloquenates de canales de calcio selectivos, con efectos principalmente vasculares. Código ATC: C08CA11 Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal. La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino. Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular. Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos vasculares (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño renal y vascular en individuos hipertensos. En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas. El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento de corta como en el de larga duración. No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso. La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal. Distribución y biotransformación La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente en el hígado. Eliminación La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%). Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia reanl no sufre ninguna modificación apreciable. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran solo manifestaciones tóxicas atribuidas a la exacerbación de los efectos farmacológicos. El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en estudios sobre animales, aunque los estudios que se han llevado a cabo no sugieren un riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En los estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a altas dosis: incremento en la duración del embarazo, distocia, aumento en la muerte fetal, mortalidad neonatal. Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: bloquenates de canales de calcio selectivos, con efectos principalmente vasculares. Código ATC: C08CA11 Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal. La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino. Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular. Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos vasculares (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño renal y vascular en individuos hipertensos. En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas. El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento de corta como en el de larga duración. No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso. La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal. Distribución y biotransformación La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente en el hígado. Eliminación La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%). Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia reanl no sufre ninguna modificación apreciable. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran solo manifestaciones tóxicas atribuidas a la exacerbación de los efectos farmacológicos. El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en estudios sobre animales, aunque los estudios que se han llevado a cabo no sugieren un riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En los estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a altas dosis: incremento en la duración del embarazo, distocia, aumento en la muerte fetal, mortalidad neonatal. Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Riboflavina ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 36 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidosPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Riboflavina ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 36 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidosPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas 28108 Madrid ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG, nº registro: 73510 Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG, nº registro: 73511 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 2011 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2024 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/73511/FT_73511.pdf)