LUMIGAN 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

LUMIGAN unidosis es un medicamento para el glaucoma. LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.

LUMIGAN colirio unidosis se utiliza para reducir la presión elevada del ojo. Este medicamento se puede usar solo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.

El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo. Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo. Este medicamento actúa aumentando el drenaje del líquido. Esto reduce la presión dentro del ojo. Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.

Este medicamento no contiene conservantes.

No use LUMIGAN:

• si es alérgico al bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tuvo que interrumpir la utilización de las gotas oculares en el pasado debido a un efecto secundario del conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LUMIGAN si:

• tiene algún problema respiratorio
• tiene problemas de hígado o riñones
• ha tenido una cirugía de catarata en el pasado
• padece ojo seco
• tiene o ha tenido algún problema de la córnea (parte frontal transparente del ojo)
• usa lentes de contacto (consulte “Lumigan contiene cloruro de benzalconio”)
• presenta o ha presentado una tensión arterial baja o una frecuencia cardiaca baja
• ha padecido una infección viral o una inflamación del ojo Durante el tratamiento, LUMIGAN puede provocar una pérdida de grasa alrededor del ojo que puede causar profundización del surco palpebral, hundimiento de los ojos (enoftalmos), caída de los párpados superiores (ptosis), estiramiento de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y que la parte blanca inferior del ojo se haga más visible (exposición escleral inferior). Los cambios suelen ser leves, pero si se acentúan, pueden afectar a su campo de visión. Los cambios pueden desaparecer si deja de usar LUMIGAN. LUMIGAN también puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Puede oscurecerse el color del iris.

Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

Niños y adolescentes

LUMIGAN no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y LUMIGAN

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

LUMIGAN puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras la instilación de LUMIGAN, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo.

No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,6 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml de solución, lo que equivale a 0,2 mg/ml.

No utilice el colirio cuando lleve puestas sus lentes de contacto. El cloruro de benzalconio, conservante de Lumigan, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensacion extrana, escozor o dolor en el ojo despues de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde. LUMIGAN unidosis debe ser utilizado únicamente en el ojo.

Si utiliza LUMIGAN unidosis con otra medicación ocular, espere al menos 5 minutos entre el uso de LUMIGAN unidosis y de la otra medicación ocular.

No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.

Lávese las manos antes de utilizarlo. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Para evitar contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie.

1. Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia

2. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa. Invierta el envase

3. Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior. Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla. Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos después de utilizar las gotas para ponerse las lentes.

Si usa más LUMIGAN unidosis del que debe Si usa más cantidad de este medicamento del que debe, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar LUMIGAN unidosis

Si olvidó aplicar este medicamento, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN unidosis

LUMIGAN unidosis debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar LUMIGAN unidosis, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Que afectan al ojo

• Ligero enrojecimiento (hasta el 29% de las personas)
• Pérdida de grasa en la región del ojo que puede causar profundización del surco palpebral, hundimiento de los ojos (enoftalmos), caída de los párpados (ptosis), estiramiento de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y que la parte blanca inferior del ojo se haga más visible (exposición escleral inferior).

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Que afectan al ojo

• Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picazón en los ojos
• Pestañas más largas
• Irritación al instilar la gota en el ojo
• Dolor ocular

Que afectan a la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Piel de color más oscuro alrededor del ojo.
• Crecimiento del pelo alrededor del ojo.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Que afectan al ojo

• Color más oscuro del iris
• Cansancio ocular
• Inflamación de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de las pestañas

Que afectan a la piel

• Sequedad cutánea
• Descamación del reborde palpebral
• Hinchazón del párpado
• Picor

Que afectan al cuerpo

• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Que afectan al ojo

• Edema macular (inflamación de la retina en la parte posterior del ojo que puede dar lugar a un empeoramiento de la visión)
• Párpado más oscuro
• Sequedad
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Inflamación del ojo
• Aumento de las lágrimas
• Molestias oculares
• Sensibilidad a la luz

Que afectan al cuerpo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (inflamación, enrojecimiento del ojo y erupción en la piel)
• Mareo
• Presión arterial elevada
• Decoloración de la piel (periocular) Además de los efectos adversos de LUMIGAN, se han observado los siguientes efectos adversos con otro medicamento que contiene una mayor concentración de bimatoprost (0,3 mg/ml):
• Quemazón ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver con claridad
• Empeoramiento de la visión
• Inflamación de la capa transparente que cubre el ojo
• Lágrimas
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamación en el interior del ojo
• Edema macular cistoide (inflamación de la retina en el interior del ojo que da lugar a un empeoramiento de la visión)
• Fasciculaciones del párpado
• El párpado se ha contraído y separado de la superficie del ojo
• Enrojecimiento cutáneo alrededor del ojo
• Debilidad
• Un aumento en los resultados de los análisis de sangre que muestran actividad hepática Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir las infecciones. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de LUMIGAN

− El principio activo es Bimatoprost 0,3 mg. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.

− Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purifi cada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).

Aspecto de LUMIGAN y contenido del envase

LUMIGAN es un colirio en solución incoloro, transparente, en un envase que contiene 1 ó 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca. El contenido del frasco sólo llega hasta aproximadamente la mitad y cada frasco contiene 3 ml de solución. El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania

Responsable de la fabricación

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 913840910

Polska AbbVie Sp. z o.o.

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France AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L.

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Ireland

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Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

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Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

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Sverige

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Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o escucharlo en

Prospecto: información para el paciente

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis bimatoprost Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto: