LUCENTIS 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Qué es Lucentis

Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio activo denominado ranibizumab.

Para qué se utiliza Lucentis

Lucentis se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares que causan alteración de la visión.

Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo) provocada por:

• El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la diabetes). También puede ir asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida amiopía patológica (MP), estrías angioides, corioretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
• Edema macular (hinchazón del centro de la retina). La causa de este hinchazón puede ser la diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético (EMD)) o un bloqueo de las venas retinianas de la retina (una enfermedad conocida como oclusión de la vena de la retina (OVR)).

Cómo actúa Lucentis

Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos. En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVC. Mediante la unión al VEGF-A, Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos.

En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.

No le deben administrar Lucentis

• Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
• Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Lucentis

• Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata). Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo. Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión). Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.

Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección4 (“Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes (menores de 18años)

Excepto para la retinopatía del prematuro, no se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad. Para el tratamiento de bebés nacidos prematuramente con retinopatía del prematuro (ROP) vea la otra cara del prospecto.

Otros medicamentos y Lucentis

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
• No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas. Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
• Pequeñas cantidades de Lucentis pueden pasar a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.

Conducción y uso de máquinas

Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.

Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,05ml (que contiene 0,5mg de principio activo). El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. Todas las inyecciones serán administradas por un oftalmólogo.

Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.

El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes. Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.

Al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Lucentis en adultos” se dan instrucciones detalladas de uso.

Pacientes de edad avanzada (65años y mayores)

Lucentis puede utilizarse en personas de 65años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.

Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis

Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.

A continuación se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.

Los síntomas que podría experimentar son dolor o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.

A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes)

Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), sangre en el ojo, irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.

Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.

A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis:

Efectos adversos frecuentes

Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, sangrado en el ojo, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.

Los efectos adversos no oculares incluyen: Infección de las vías urinarias, recuento de glóbulos rojos bajo (con síntomas tales como cansancio, dificultad al respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes

Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
• Antes de usar, el vial sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24horas.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice ningún envase que esté dañado.

Composición de Lucentis

• El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3mg de ranibizumab en 0,23ml de solución. Esto aporta una cantidad adecuada para proporcionar una dosis única de 0,05ml, que contiene 0,5mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato20; agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23ml). La solución es transparente, de incolora a amarillo pardusco pálido y acuosa.

Se dispone de dos tipos de envase diferentes:

Envase solo con vial

Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo. El vial es para un solo uso.

Envase de vial + aguja con filtro

Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo y una aguja roma con filtro (18Gx1½″, 1,2mmx40mm, 5micrómetros) para extraer el contenido del vial. Todos los componentes son para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarioS:

Ver también la sección 3 “Cómo se administra Lucentis”.

Cómo preparar y administrar Lucentis en adultos

Vial para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.

Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.

En la DMAE exudativa, en la NVC, en RDP y en la alteración visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR la dosis recomendada de Lucentis es 0,5mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.

El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.

A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.

Se debe interrumpir el tratamiento con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.

La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).

Si se está tratando a los pacientes de acuerdo a un régimen de tratar y extender, una vez se ha alcanzado la agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento se pueden espaciar de forma gradual hasta que vuelvan a aparecer signos de actividad de la enfermedad o alteración visual. En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez. Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos. Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.

El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual. En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.

Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR)

Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente.

Lucentis y la terapia fotodinámica con verteporfina en la NVC secundaria a MP

No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y verteporfina.

Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.

El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.

Envase solo con vial

El vial es para un solo uso. Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado. No se debe utilizar ningún vial que muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase se mantiene intacto.

Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso):

- una aguja con filtro de 5µm (18G)

- una jeringa estéril de 1ml (que incluya una marca en 0,05ml)

- una aguja para inyección (30Gx½″).

Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.

Envase de vial + aguja con filtro

Todos los componentes son estériles y para un solo uso. No se debe utilizar ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto. La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.

Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso):

- una aguja con filtro de 5µm (18Gx1½″, 1,2mmx40mm, suministrada)

- una jeringa estéril de 1ml (que incluya una marca en 0,05ml, no incluida en el envase de Lucentis)

- una aguja para inyección (30Gx½″; no incluida en el envase de Lucentis)

Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea en pacientes adultos, siga las siguientes instrucciones:

	1. Antes de extraer la solución, retirar la cápsula de cierre del vial y desinfectar la parte externa del vial (p. ej. con un algodón con alcohol al 70%). 2. Incorporar una aguja con filtro de 5µm (18Gx1½″, 1,2mmx40mm, 5µm) a una jeringa de 1ml usando técnicas asépticas. Insertar la aguja roma con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja toque el extremo inferior del vial. 3. Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.
	4. Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro. 5. Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa. La aguja con filtro se debe desechar tras extraer el contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea.
	6. Incorporar una aguja para inyección (30Gx½″, 0,3mmx13mm) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica. 7. Quitar la cápsula de cierre de la aguja para inyección cuidadosamente sin desconectar la aguja para inyección de la jeringa. Nota: Sujetar la aguja para inyección por el cono mientras se retira la cápsula de cierre.
	8. Expulsar el aire de la jeringa junto con el exceso de solución y ajustar la dosis hasta la marca de 0,05ml en la jeringa cuidadosamente. La jeringa está lista para la inyección. Nota: No secar la aguja para inyección. No tirar del émbolo hacia atrás.

La aguja para inyección se deberá introducir 3,5‑4,0mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto.

Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente

Lucentis 10mg/ml solución inyectable

ranibizumab

BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE

Información para adultos en la otra cara del prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su bebé.
• Si su bebé experimenta efectos adversos, consulte al médico de su bebé, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lucentis y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé

3. Cómo se administra Lucentis

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lucentis

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lucentis y para qué se utiliza

Qué es Lucentis

Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio activo denominado ranibizumab.

Para qué se utiliza Lucentis

Lucentis se utiliza en bebés nacidos prematuramente para tratar la retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa alteración de la visión debido a una lesión de la parte posterior del ojo (la retina) causada por un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Lucentis

Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos. En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en el ojo. Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento anómalo.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé

No le deben administrar Lucentis a su bebé

• Si su bebé es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
• Si su bebé tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
• Si su bebé tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su bebé antes de que le administren Lucentis a su bebé

• Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata). Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente al médico si su bebé presenta signos como dolor en el ojo o si empeora el enrojecimiento en el ojo.

En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo. El médico de su bebé puede que realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.

Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección4 (“Posibles efectos adversos”).

Otros medicamentos y Lucentis

Informe al médico de su bebé si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

3. Cómo se administra Lucentis

Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en los ojos de su bebé, normalmente bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,02ml (que contiene 0,2mg de principio activo). El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. Todas las inyecciones serán administradas por el oftalmólogo.

Para prevenir una infección, antes de la inyección el médico de su bebé lavará los ojos de su bebé cuidadosamente. El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.

El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo). El médico controlará la enfermedad del/de los ojo/s de su bebé y dependiendo de cómo responda su bebé al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.

Al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Lucentis en recién nacidos pretérmino” se dan instrucciones detalladas de uso.

Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis

Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis en su bebé, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con el médico de su bebé. El médico de su bebé le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo su bebé deberá ser tratado con Lucentis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su bebé.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.

A continuación se describen los efectos adversos más frecuentes en bebés nacidos prematuramente:

Los efectos adversos oculares incluyen: sangrado en la parte posterior del ojo (sangrado de la retina), sangrado en el ojo o en el lugar de la inyección y sangre en el ojo (sangrado de la conjuntiva).

Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal y secreción nasal, bajo número de glóbulos rojos (con síntomas tales como cansancio, dificultad respiratoria y piel pálida), tos, infección del tracto urinario, reacciones alérgicas como erupción y enrojecimiento de la piel.

A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos. Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.

A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina) que progresa a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.

Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina. Informe al médico inmediatamente si su bebé presenta signos como dolor en los ojos o empeoramiento del enrojecimiento de los ojos.

A continuación se describen los efectos adversos notificados más frecuentemente en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes)

Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.

Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.

Efectos adversos frecuentes

Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.

Los efectos adversos no oculares incluyen: Ansiedad, náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes

Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.

Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos, pregunte al médico de su bebé.

Comunicación de efectos adversos

Si su bebé experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su bebé, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lucentis

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
• Antes de usar, el vial sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24horas.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice ningún envase que esté dañado.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lucentis

• El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3mg de ranibizumab en 0,23ml de solución. Esto aporta una cantidad adecuada para proporcionar una dosis única de 0,02ml, que contiene 0,2mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato20; agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23ml). La solución es transparente, de incolora a amarillo pardusco pálido y acuosa.

Se dispone de dos tipos de envase diferentes:

Envase solo con vial

Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo. El vial es para un solo uso.

Envase de vial + aguja con filtro

Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo y una aguja roma con filtro (18Gx1½″, 1,2mmx40mm, 5micrómetros) para extraer el contenido del vial. Todos los componentes son para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Ver también la sección 3 “Cómo se administra Lucentis”.

Cómo preparar y administrar Lucentis en recién nacidos pretérmino

Vial para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.

Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas en recién nacidos pretérmino.

Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, use la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30Gx½″) en el kit VISISURE.

Para los recién nacidos pretérmino, la dosis recomendada de Lucentis es 0,2mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,02ml. En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día. En total, se pueden administrar hasta tres inyecciones en cada ojo dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento si se presentan signos de actividad de la enfermedad. En el ensayo clínico RAINBOW de 24semanas de duración la mayoría de los pacientes (78%) recibieron una inyección por ojo. Los pacientes que fueron tratados con 0,2mg en este ensayo clínico no requirieron tratamiento adicional en el posterior estudio de extensión a largo plazo que siguió a los pacientes hasta los cinco años de edad. No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.

Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.

El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.

Envase solo con vial

El vial es para un solo uso. Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado. No se debe utilizar ningún vial que muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase se mantiene intacto.

Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso):

- una aguja con filtro de 5µm (18G); no se incluye en el envase de Lucentis

- una jeringa estéril de alta precisión y bajo volumen (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE)

- una aguja para inyección (30Gx½″); (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE).

Envase de vial + aguja con filtro

Todos los componentes son estériles y para un solo uso. No se debe utilizar ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto. La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.

Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso):

- una aguja con filtro de 5µm (18Gx1½″, 1,2mmx40mm, suministrada)

- una jeringa estéril de alta precisión y bajo volumen (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE)

- una aguja para inyección (30Gx½″); (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE)

Para preparar Lucentis para la administración intravítrea a recién nacidos pretérmino, siga las instrucciones de uso del kit VISISURE.

La aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0.02ml.