alcohol al 70%). 2. Incorporar una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) a una jeringa de 1 ml usando técnicas asépticas. Insertar la aguja roma con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja toque el extremo inferior del vial. 3. Extraer todo el líquido del vial,...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de in...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
alcohol al 70%).
2. Incorporar una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) a una jeringa de 1 ml usando técnicas asépticas. Insertar la aguja roma con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja toque el extremo inferior del vial.
3. Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición completa.
4. Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo
5. Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea.
6. Incorporar una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica.
7. Quitar la cápsula de cierre de la aguja para inyección jeringa. Nota: Sujetar la aguja para inyección por el cono mientras se retira la cápsula de cierre.
8. Expulsar el aire de la jeringa junto con el exceso de solución y cuidadosamente. La jeringa está lista para la inyección. Nota: No secar la aguja para inyección. No tirar del émbolo hacia atrás. La aguja para inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto. Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local. 0,05 ml
Prospecto: información para el paciente
Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
ranibizumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
No le deben administrar Lucentis
Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que le administren Lucentis
Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 (“Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Lucentis
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
3. Cómo se administra Lucentis Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo). La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. Todas las inyecciones serán administradas por un oftalmólogo. Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección. El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes. Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado. Al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Lucentis” se dan instrucciones detalladas de uso.
Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis
Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más frecuentes en bebés nacidos prematuramente: Los efectos adversos oculares incluyen: sangrado en la parte posterior del ojo (sangrado de la retina), sangrado en el ojo o en el lugar de la inyección y sangre en el ojo (sangrado de la conjuntiva).
Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal y secreción nasal, bajo número de glóbulos rojos (con síntomas tales como cansancio, dificultad respiratoria y piel pálida), tos, infección del tracto urinario, reacciones alérgicas como erupción y enrojecimiento de la piel.
A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos. Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina) que progresa a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.
Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina. Informe al médico inmediatamente si su bebé presenta signos como dolor en los ojos o empeoramiento del enrojecimiento de los ojos.
A continuación se describen los efectos adversos notificados más frecuentemente en adultos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.
Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Los efectos adversos no oculares incluyen: Ansiedad, náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos, pregunte al médico de su bebé.
Comunicación de efectos adversos
Si su bebé experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su bebé, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Lucentis
Aspecto del producto y contenido del envase Lucentis es una solución inyectable contenida en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pardusco pálido.
La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada. La jeringa precargada es para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Ver también la sección 3 “Cómo se administra Lucentis”.
Cómo preparar y administrar Lucentis
Jeringa precargada para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.
Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
En la DMAE exudativa, en la NVC, en la RDP y en la alteración visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR la dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Se debe interrumpir el tratamiento con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.
La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si se está tratando a los pacientes de acuerdo a un régimen de tratar y extender, una vez se ha alcanzado la agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento se pueden espaciar de forma gradual hasta que vuelvan a aparecer signos de actividad de la enfermedad o alteración visual. En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez. Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos. Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual. En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.
Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse en pacientes que Lucentis y la terapia fotodinámica con verteporfina en la NVC secundaria a MP No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y verteporfina.
Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario).
Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.
La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No use el producto si el envase está deteriorado. La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada. No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1 ml) no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″.
Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No usar el producto si el envase está deteriorado. La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Descripción de
la jeringa precargada
Preparar 1. Asegurarse que el envase contiene:
2. Quitar la cubierta de la bandeja contenedora de la jeringa y, usando una
Figura 1
Cápsula de
cierre de la jeringa Marca de dosis de 0,05 ml
Aleta de sujeción
Émbolo Tapón de goma Luer lock
Comprobar la
jeringa
3. Comprobar que: separado del Luer lock. de incolora a amarillo pardusco pálido y no contenga ninguna partícula.
4. Si alguno de los puntos anteriores no es usar una nueva.
Quitar la cápsula de cierre de la jeringa
5. Tirar y desprender la cápsula de cierre de Figura 2).
6. Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
Figura 2
Figura 3
Conectar la
aguja
7. Conectar con firmeza a la jeringa una enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4).
8. Quitar la cápsula de cierre de la aguja él hacia fuera (ver Figura 5).
Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Figura 4 Figura 5
Extraer las
burbujas de aire
9. Mantener la jeringa en posición vertical
10. Si hay alguna burbuja de aire, golpear que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
Figura 6 Ajustar la dosis 11. Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7). Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml.
Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma – esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Figura 7
Inyección El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
12. La aguja para inyección se debe introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo del globo.
13. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la
14. Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral
15. Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local. Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab
BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Información para adultos en la otra cara del prospecto.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).