Qué es Lucentis Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio activo denominado ranibizumab. Para qué se utiliza Lucentis Lucentis se utiliza en adultos para tratar varias enfermedade...
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Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de in...
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Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Qué es Lucentis
Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio activo denominado ranibizumab.
Para qué se utiliza Lucentis
Lucentis se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares que causan alteración de la visión.
Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo) provocada por:
- El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la diabetes). También puede ir asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida a miopía patológica (MP), estrías angioides, corioretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
- Edema macular (hinchazón del centro de la retina). La causa de este hinchazón puede ser la diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético (EMD)) o un bloqueo de las venas retinianas de la retina (una enfermedad conocida como oclusión de la vena de la retina (OVR)).
Cómo actúa Lucentis
Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos. En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVP, MP y NVC. Mediante la unión al VEGF-A, Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos.
En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
No le deben administrar Lucentis
- Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
- Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
- Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Lucentis
- Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata). Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
- En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo. Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
- Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión). Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección4 (“Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes (menores de 18años)
No se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Lucentis
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
- No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas. Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
- Pequeñas cantidades de Lucentis pueden pasar a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
Conducción y uso de máquinas
Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,05ml (que contiene 0,5mg de principio activo). La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5mg. El volumen extraíble no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. Todas las inyecciones serán administradas por un oftalmólogo.
Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes. Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Lucentis” se dan instrucciones detalladas de uso.
Pacientes de edad avanzada (65años y mayores)
Lucentis puede utilizarse en personas de 65años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis
Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá ser tratado con Lucentis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.
Los síntomas que podría experimentar son dolor o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.
A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes)
Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), sangre en el ojo, irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.
Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis:
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, sangrado en el ojo, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Los efectos adversos no oculares incluyen: Infección de las vías urinarias, recuento de glóbulos rojos bajo (con síntomas tales como cansancio, dificultad al respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
- Antes de usar, la bandeja sellada se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24horas.
- Conservar la jeringa precargada en su bandeja sin abrir en la caja para protegerla de la luz.
- No utilice ningún envase que esté dañado.
Composición de Lucentis
- El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10mg de ranibizumab. Una jeringa precargada contiene 0,165ml, equivalente a 1,65mg de ranibizumab. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05ml, que contiene 0,5mg de ranibizumab.
- Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato20; agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lucentis es una solución inyectable contenida en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 0,165ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pardusco pálido. La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5mg. El volumen extraíble no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada. La jeringa precargada es para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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Novartis Bulgaria EOOD Teπ.: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Ver también la sección 3 “Cómo se administra Lucentis”.
Cómo preparar y administrar Lucentis
Jeringa precargada para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.
Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
En la DMAE exudativa, en la NVC, en la RDP y en la alteración visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR la dosis recomendada de Lucentis es 0,5mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Se debe interrumpir el tratamiento con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.
La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si se está tratando a los pacientes de acuerdo a un régimen de tratar y extender, una vez se ha alcanzado la agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento se pueden espaciar de forma gradual hasta que vuelvan a aparecer signos de actividad de la enfermedad o alteración visual. En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez. Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos. Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual. En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.
Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR)
Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente.
Lucentis y la terapia fotodinámica con verteporfina en la NVC secundaria a MP
No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y verteporfina.
Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.
La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No use el producto si el envase está deteriorado. La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada. No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1ml) no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05ml, es decir, 0,5mg de ranibizumab).
Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30Gx½″.
Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso:
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Introducción |
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada. La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No usar el producto si el envase está deteriorado. La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas. Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05ml. |
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Descripción de la jeringa precargada |
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Preparar |
1. Asegurarse que el envase contiene:
2. Quitar la cubierta de la bandeja contenedora de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente. |
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Comprobar la jeringa |
3. Comprobar que:
4. Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva. |
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Quitar la cápsula de cierre de la jeringa |
5. Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza) (ver Figura2). 6. Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura3). |
Figura2
Figura3 |
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Conectar la aguja |
7. Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30Gx½″, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura4). 8. Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura5). Nota: No secar la aguja en ningún momento. |
Figura4 Figura5 |
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Extraer las burbujas de aire |
9. Mantener la jeringa en posición vertical con la aguja dirigida hacia arriba. 10. Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura6). |
Figura6 |
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Ajustar la dosis |
11. Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura7). Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05ml. Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma – esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa. |
Figura7 |
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Inyección |
El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. 12. La aguja para inyección se debe introducir 3,5‑4,0mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. 13. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el fin de administrar el volumen de 0,05ml. 14. Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto. 15. Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local. |
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* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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