LONSURF 15 MG/6,14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado “medicamentos citostáticos antimetabolitos”.

Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.

• Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
• Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que la trifluridina actúe más tiempo.

Lonsurf se utiliza para tratar adultos con cáncer de colon o recto (también llamado cáncer “colorrectal”) y cáncer de estómago (incluyendo cáncer de la unión entre el esófago y el estómago).

• Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis).
• Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado – o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted.
• • Lonsurf puede administrarse en combinación con bevacizumab. Es importante que lea también el prospecto de bevacizumab. Si tiene alguna duda sobre este medicamento, pregunte a su médico.

No tome Lonsurf:

• si es alérgico a trifluridina o tipiracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Lonsurf si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lonsurf si:

Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.

El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):

Pruebas y controles

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf. Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas. Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.

Niños y adolescentes.

Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque el medicamento puede que no funcione o que no sea seguro.

Otros medicamentos y Lonsurf

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Lonsurf puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos. Del mismo modo que otros medicamentos pueden afectar al modo de actuación de Lonsurf.

En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina. Esto es porque zidovudina puede que no actúe tan bien si está tomando Lonsurf. Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.

Informe a su médico antes de tomar Lonsurf si cualquiera de los puntos anteriores le aplica (o si no está seguro).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lonsurf puede dañar al feto.

Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.

No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna.

Anticonceptivos

No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el medicamento puede dañar al feto.

Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento. Deben seguir haciendo esto durante los 6 meses siguientes a la interrupción del medicamento. Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Fertilidad

Lonsurf puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de utilizarlo.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.

Lonsurf contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Cuándo tomar Lonsurf

Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas. Este periodo de 4 semanas se llama un “ciclo”. El programa específico de dosificación es el siguiente:

• Semana 1

- tome la dosis 2 veces al día durante 5 días

- después descanse 2 días – no tome el medicamento

• Semana 2

- tome la dosis 2 veces al día durante 5 días

- después descanse 2 días – no tome el medicamento

• Semana 3

- No tome el medicamento

• Semana 4

- No tome el medicamento

Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.

Cómo tomarlo

Si toma más Lonsurf del que debe

Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve su caja(s) de medicamento con usted.

Si olvidó tomar Lonsurf

• Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento cuando se toma solo o en combinación con bevacizumab:

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas):

• Neutropenia (muy frecuente), neutropenia febril (frecuente) y shock séptico (rara). Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica (ver sección 2).
• • Anemia (muy frecuente). Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
  • Vómitos (muy frecuente) y diarrea (muy frecuente), que pueden producir deshidratación si son graves o persistentes.
  • Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (rara), colitis (poco frecuente), pancreatitis aguda (rara), íleo (poco frecuente) y subíleo (rara). Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen.
  • Trombocitopenia (muy frecuente). Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección 2).
  • Embolia pulmonar (poco frecuente): coágulos de sangre en los pulmones. Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas.
  • Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben el medicamento. Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.

Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.

Otros efectos adversos

Comunique a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas – por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas. Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Raras: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• inflamación e infección de su intestino
• pie de atleta – infección fúngica de los pies, infecciones por levaduras
• niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
• hinchazón o dolor en el dedo gordo del pie
• hinchazón en sus articulaciones
• aumento de los niveles de sodio en su sangre
• sensación de quemazón, aumento o disminución desagradable del sentido del tacto
• desmayo (síncope)
• problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas
• ojos secos
• dolor de oídos
• inflamación en la parte alta del tracto digestivo
• dolor en la parte alta o baja del tracto digestivo
• acumulación de fluidos en los pulmones
• mal aliento, problemas en las encías, encías sangrantes
• pólipos dentro de la boca
• inflamación o infección de su intestino
• aumento en el diámetro de los conductos biliares
• enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel
• sensibilidad a la luz
• inflamación de su vejiga
• alteraciones en las analíticas de orina
• coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas
• cambios en su trazado electrocardiográfico (ECG - electrocardiograma)
• niveles bajos de proteínas totales en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lonsurf 

Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 “Lonsurf contiene lactosa”).
• Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
• Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película   

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 “Lonsurf contiene lactosa”).
• Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
• Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, biconvexo, redondo, grabado con “15” en un lado, y “102” y “15 mg” en el otro lado, en tinta gris.

• Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con “20” en un lado, y “102” y “20 mg” en el otro lado, en tinta gris.

Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno) o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno). El aluminio del blíster lleva incorporado una lámina de desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francia

Responsable de la fabricación

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11	Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
???????? ?????? ??????? ???? ???.: +359 2 921 57 00	Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Ceská republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111	Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01	Nederland Servier Nederland Farma B.V Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040	Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλ?δα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000	Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30	Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00	Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222	România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110	Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081	Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741	Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039	United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu