LIPOFLEX PLUS EMULSION PARA PERFUSION EFG

Lipoflex plus contiene líquidos y unas sustancias llamadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.

Este medicamento se administra cuando existe una incapacidad para ingerir alimentos de forma normal. Existen muchas situaciones en las que esto puede ocurrir, como, por ejemplo, en las fases de recuperación de intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras o cuando existe una incapacidad para absorber los alimentos en el estómago y el intestino.

Esta emulsión se puede administrar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2años de edad.

No use Lipoflex plus

? si es alérgico a alguno de los principios activos, al huevo, al cacahuete o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6),

? este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Asimismo, no use este medicamento si padece alguno de los siguientes trastornos:

? problemas potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden ocurrir en casos de colapso o shock,

? infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,

? disfunción grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diátesis hemorrágicas agravantes),

? bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia),

? insuficiencia hepática grave,

? flujo biliar alterado (colestasis intrahepática),

? insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis,

? alteraciones en la composición de sales del cuerpo,

? déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo,

? agua en sus pulmones (edema pulmonar),

? insuficiencia cardiaca grave,

? ciertos trastornos metabólicos como, por ejemplo:

– demasiados lípidos (grasas) en la sangre,

– trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,

– nivel de azúcar en sangre anormalmente alto que necesita más de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado,

– alteraciones del metabolismo que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos,

– coma de origen desconocido,

– aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos,

– niveles de ácidos en sangre anormalmente alto.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lipoflex plus.

Informe a su médico si:

? usted tiene problemas cardiacos, hepáticos o renales,

? usted presenta ciertos tipos de trastornos metabólicos como diabetes, valores anómalos de grasas en sangre y trastornos en la composición corporal de líquidos y sales o del equilibrio ácido‑base.

Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) cuando reciba este medicamento.

Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados.

El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo. Además de este medicamento, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.

Niños

Este medicamento no  debe administrarse a recién nacidos, lactantes o niños menores de dos años.

Uso de Lipoflex plus con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Lipoflex plus puede interaccionar con algunos medicamentos. Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero  si usted está tomando o recibiendo cualquier  de los siguientes medicamentos:

? insulina,

? heparina,

? medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos,

? medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos),

? medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA),

? medicamentos para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos (antagonistas de los receptores de la angiotensina‑II),

? medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como ciclosporina y tacrolimus,

? medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticosteroides),

? preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa o ACTH).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada,  recibirá este medicamento únicamente si el médico o farmacéutico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de Lipoflex plus en mujeres embarazadas.

No se recomienda la lactancia en las madres tratadas con nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se administra normalmente a pacientes que se encuentran inmovilizados, p. ej., en un hospital o una clínica, lo que excluye la posibilidad de que conduzcan o usen máquinas. No obstante, el medicamento en sí no tiene efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Lipoflex plus contiene sodio

Este medicamento contiene 1.150mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de 1.250ml. Esto equivale al 58% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

La dosis diaria máxima recomendada para este medicamento contiene 2.580mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 129% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita una o más bolsas diarias por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus venas grandes (centrales).

Su médico o farmacéutico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo.

Uso en niños

Este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita su hijo y durante cuánto tiempo requerirá su hijo tratamiento con este medicamento.

Si usa más Lipoflex  plus del que debe

Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:

? exceso de líquidos y alteraciones de los electrolitos,

? agua en sus pulmones (edema pulmonar),

? pérdida de aminoácidos a través de la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos,

? vómitos, náuseas,

? tiritona,

? alto nivel de azúcar en sangre,

? glucosa en  orina,

? déficit de líquidos,

? sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolalidad),

? alteración o pérdida del conocimiento debido a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre,

? agrandamiento del hígado  (hepatomegalia) con o sin ictericia,

? agrandamiento  del bazo (esplenomegalia),

? depósito de grasa en órganos internos,

? valores anómalos en las pruebas de función hepática,

? reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia),

? reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),

? reducción del recuento de las plaquetas (trombocitopenia),

? aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis),

? rotura de las células de la sangre (hemólisis),

? sangrado o tendencia al sangrado,

? alteraciones de la coagulación sanguínea (como se puede ver por los cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc),

? fiebre,

? niveles altos de grasas en la sangre,

? pérdida del conocimiento.

Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, que dejará de administrarle este medicamento:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas):

? reacciones alérgicas como, por ejemplo, reacciones de la piel, disnea, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar,

Otros efectos adversos incluyen:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas):

? náuseas, vómitos, pérdida del apetito,

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas):

? aumento de la tendencia de la coagulación de la sangre,

? decoloración azulada de la piel,

? disnea,

? cefalea,

? rubor,

? enrojecimiento de la piel (eritema),

? sudoración,

? escalofríos,

? sensación de frío,

? temperatura corporal alta,

? somnolencia,

? dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar,

? disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000personas):

? valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre,

? niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre,

? un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga; para más información consultar el encabezado “Si usa más Lipoflex plus del que debe” en la sección3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),

? disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),

? alteraciones del flujo biliar (colestasis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ( www.notificaRAM.es)

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental.

Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Lipoflex plus

Los principios activos de la mezcla lista para el uso son:

De la cámara superior (solución de glucosa)	en 1.000ml	en 1.250ml	en 1.875ml	en 2.500ml
Glucosa monohidrato	132,0g	165,0g	247,5g	330,0g
equivalente a glucosa	120,0g	150,0g	225,0g	300,0g
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato	1,872g	2,340g	3,510g	4,680g
Acetato de zinc dihidrato	5,264mg	6,580mg	9,870mg	13,16mg

De la cámara media (emulsión grasa)	en 1.000ml	en 1.250ml	en 1.875ml	en 2.500ml
Aceite de soja refinado	20,00g	25,00g	37,50g	50,00g
Triglicéridos de cadena media	20,00g	25,00g	37,50g	50,00g

De la cámara inferior (solución de aminoácidos)	en 1.000ml	en 1.250ml	en 1.875ml	en 2.500ml
Isoleucina	2,256g	2,820g	4,230g	5,640g
Leucina	3,008g	3,760g	5,640g	7,520g
Clorhidrato de lisina   equivalente a lisina	2,728g 2,184g	3,410g 2,729g	5,115g 4,094g	6,820g 5,459g
Metionina	1,880g	2,350g	3,525g	4,700g
Fenilalanina	3,368g	4,210g	6,315g	8,420g
Treonina	1,744g	2,180g	3,270g	4,360g
Triptófano	0,544g	0,680g	1,020g	1,360g
Valina	2,496g	3,120g	4,680g	6,240g
Arginina	2,592g	3,240g	4,860g	6,480g
Clorhidrato de histidina monohidrato   equivalente a histidina	1,624g 1,202g	2,030g 1,503g	3,045g 2,255g	4,060g 3,005g
Alanina	4,656g	5,820g	8,730g	11,64g
Ácido aspártico	1,440g	1,800g	2,700g	3,600g
Ácido glutámico	3,368g	4,210g	6,315g	8,420g
Glicina	1,584g	1,980g	2,970g	3,960g
Prolina	3,264g	4,080g	6,120g	8,160g
Serina	2,880g	3,600g	5,400g	7,200g
Hidróxido de sodio	0,781g	0,976g	1,464g	1,952g
Cloruro de sodio	0,402g	0,503g	0,755g	1,006g
Acetato de sodio trihidrato	0,222g	0,277g	0,416g	0,554g
Acetato de potasio	2,747g	3,434g	5,151g	6,868g
Acetato de magnesio tetrahidrato	0,686g	0,858g	1,287g	1,716g
Cloruro de calcio dihidrato	0,470g	0,588g	0,882g	1,176g
Electrolitos	en 1.000ml	en 1.250ml	en 1.875ml	en 2.500ml
Sodio	40mmol	50mmol	75mmol	100mmol
Potasio	28mmol	35mmol	52,5mmol	70mmol
Magnesio	3,2mmol	4,0mmol	6,0mmol	8,0mmol
Calcio	3,2mmol	4,0mmol	6,0mmol	8,0mmol
Zinc	0,024mmol	0,03mmol	0,045mmol	0,06mmol
Cloruro	36mmol	45mmol	67,5mmol	90mmol
Acetato	36mmol	45mmol	67,5mmol	90mmol
Fosfato	12mmol	15mmol	22,5mmol	30mmol
Contenido de aminoácidos	38g	48g	72g	96g
Contenido de nitrógeno	5,4g	6,8g	10,2g	13,7g
Contenido de carbohidratos	120g	150g	225g	300g
Contenido de lípidos	40g	50g	75g	100g
Energía en forma de lípidos	1.590kJ (380kcal)	1.990kJ (475kcal)	2.985kJ (715kcal)	3.980kJ (950kcal)
Energía en forma de carbohidratos	2.010kJ (480kcal)	2.510kJ (600kcal)	3.765kJ (900kcal)	5.020kJ (1.200kcal)
Energía en forma de aminoácidos	635kJ  (150kcal)	800kJ (190kcal)	1.200kJ (285kcal)	1.600kJ (380kcal)
Energía no proteica	3.600kJ (860kcal)	4.500kJ (1.075kcal)	6.750kJ (1.615kcal)	9.000kJ (2.150kcal)
Energía total	4.235kJ (1.010kcal)	5.300kJ (1.265kcal)	7.950kJ (1.900kcal)	10.600kJ (2.530kcal)
Osmolalidad	1.540mOsm/kg	1.540mOsm/kg	1.540mOsm/ kg	1.540mOsm/kg
Osmolaridad teórica	1.215mOsm/l	1.215mOsm/l	1.215mOsm/l	1.215mOsm/l
pH	5,0‑6,0	5,0‑6,0	5,0‑6,0	5,0‑6,0

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH), fosfolípidos de huevo inyectables, glicerol, oleato de sodio, todo-rac-alfa‑tocoferol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El producto listo para el uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena.

Lipoflex plus se suministra en bolsas multicámara flexibles que contienen:

– 1.250ml (500ml de solución de aminoácidos + 250ml de emulsión grasa + 500ml de solución de glucosa),

– 1.875ml (750ml de solución de aminoácidos + 375ml de emulsión grasa + 750ml de solución de glucosa),

2.500ml (1.000ml de solución de aminoácidos + 500ml de emulsión grasa + 1.000ml de solución de glucosa).

FiguraA      FiguraB

FiguraA: La bolsa multicámara viene introducida en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el sobre del absorbente de oxígeno está fabricado con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.

FiguraB: La cámara superior contiene una solución de glucosa, la cámara media contiene una emulsión grasa y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.

Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son claras y de aspecto incoloro a amarillo pajizo. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.

Las cámaras superior y media se pueden conectar con la inferior abriendo las costuras intermedias (costuras desprendibles).

El diseño de la bolsa permite la mezcla de los aminoácidos, la glucosa, los lípidos y los electrolitos en una sola cámara. Al abrir las costuras desprendibles se constituye una mezcla estéril que forma una emulsión.

Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.

Tamaños de envases: 5x1.250ml, 5x1.875ml y 5x2.500ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

B. Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Dirección postal:

34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Responsable de la fabricación

B. Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34 212 Melsungen

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria Nutriflex Lipid  plus B.Braun

Bélgica Nutriflex Lipid plus, 38g/l AA + 120g/l G,  emulsie voor infusie

Dinamarca Lipoflex Plus

Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40

Francia LIPOFLEX LIPIDE  G120/N 5,4 /E, émulsion pour perfusion

Alemania Nutriflex Lipid 38/120 plus

Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus

Italia Lipoflex AA38/G120

Luxemburgo Nutriflex Lipid 38/120 plus

Países Bajos Nutriflex Lipid plus, 38g/l + 120g/l, emulsie voor infusie

Noruega Lipoflexplus

Polonia Lipoflex plus

Rumanía Lipoflex plus emulsie perfuzabila

España Lipoflex plus emulsión para perfusión

Suecia Nutriflex Lipid 38/120/40

Reino Unido

(Irlanda del Norte) Lipoflex plus emulsion for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto:

09/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

No se requieren condiciones especiales para la eliminación.

Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.

No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas.

Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases.

Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver la FiguraA). No usar si el indicador de oxígeno cambia a una coloración rosa. Usar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada

Se debe cumplir una estricta observancia de los principios de manipulación aséptica.

Para la apertura: abrir el envoltorio comenzando por las muescas de rasgado (Fig.1). Extraer la bolsa de su envoltorio protector. Desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccionar visualmente la bolsa principal en busca de fugas. Las bolsas con fugas se deben desechar, ya que no es posible garantizar su esterilidad.

Mezcla de la bolsa y adición de aditivos

Para abrir y mezclar las cámaras secuencialmente, enrollar la bolsa con ambas manos, abriendo primero la costura desprendible que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos) (Fig.2).

Tras la retirada del precinto de aluminio (Fig.3) es posible agregar aditivos hidrosolubles compatibles por el puerto de medicación (Fig.4) a las soluciones acuosas transparentes. Mezclar bien el contenido de la bolsa (Fig.5) e inspeccionar visualmente la mezcla en busca de precipitados (Fig.6). Solo se debe usar la solución si está transparente.

A continuación, seguir aplicando presión de forma que se abra la costura desprendible que separa la cámara media (lípidos) de la cámara inferior (Fig.7). La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso. Una vez que se hayan mezclado todas las cámaras, es posible añadir aditivos compatibles por el puerto de medicación (Fig.4). Mezclar bien el contenido de la bolsa (Fig.8) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig.9).

El fabricante puede proporcionar, previa solicitud, los datos de compatibilidad de los diferentes aditivos (p.ej., electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y los correspondientes periodos de validez de dichas mezclas.

Preparación para la perfusión

La emulsión se debe llevar siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Retirar la lámina de aluminio (Fig.10) del puerto de perfusión y conectar el equipo de perfusión (Fig.11). Usar un equipo de perfusión sin ventilación o cerrar la ventilación de aire si se utiliza un equipo con ventilación. Colgar la bolsa de un gancho de perfusión (Fig.12) y realizar la perfusión según la técnica estándar.

Para un solo uso. El envase y los residuos no utilizados se deben eliminar después del uso.

No reconectar los envases parcialmente utilizados.

Si se usan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥1,2µm).

Periodo de validez tras retirar el envoltorio protector y después de mezclar el contenido de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7días a 2‑8°C y durante 2días más a 25°C.

Periodo de validez tras la mezcla adicional de aditivos compatibles

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla adicional de aditivos. De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.

La emulsión se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase.

La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24horas.

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada.

Este medicamento no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.