# Historial de cambios — LINEZOLID TEVA PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/linezolid-teva-pharma-79489/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de LINEZOLID TEVA PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (79489), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [LINEZOLID TEVA PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/linezolid-teva-pharma-79489/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/linezolid-teva-pharma-79489/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios LINEZOLID TEVA PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 79489 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 195,50 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, de color blanco, con la inscripción "600" en una cara del comprimido. La otra cara está ranurada. Dimensiones: 20 x 9 mm aproximadamente La ranura únicamente sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Neumonía hospitalaria Neumonía extrahospitalaria • Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de la neumonía nosocomial y la neumonía adquirida en la comunidad cuando se sabe o se sospecha que está causada por bacterias grampositivas sensibles. Para determinar si linezolid es un tratamiento apropiado, deben tenerse en cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas o la información sobre la prevalencia de la resistencia a los antibióticos entre las bacterias grampositivas (ver en la sección 5.1 los microorganismos pertinentes). • Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos gramnegativos. Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por microorganismos gramnegativos, se debe iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos gramnegativos. Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (ver sección 4.4) • Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos sólo cuando en las pruebas microbiológicas se ha constatado que la infección está causada por bacterias grampositivas sensibles. • Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos gramnegativos. Linezolid sólo debe usarse en pacientes con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos cuando se sospeche o se tenga la certeza de una coinfección por microorganismos gramnegativos si no se dispone de opciones terapéuticas alternativas (ver sección 4.4). En estas circunstancias se debe iniciar el tratamiento concomitante frente a los microorganismos gramnegativos. El tratamiento con linezolid sólo debe iniciarse en el ámbito hospitalario y después de consultar a un especialista apropiado, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Para iniciar el tratamiento con linezolid se puede utilizar tanto la solución para perfusión como los comprimidos recubiertos con película. Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden cambiar a cualquiera de las presentaciones orales si están indicadas clínicamente. En tales circunstancias no es necesario un ajuste posológico ya que el linezolid tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 100%. Dosis recomendadas y duración del tratamiento en adultos La duración del tratamiento depende del microorganismo patógeno, el lugar de infección y su gravedad y la respuesta clínica del paciente. Las siguientes recomendaciones sobre la duración del tratamiento son un reflejo de las usadas en los ensayos clínicos. Es posible que para algunos tipos de infección sean adecuadas unas pautas terapéuticas más cortas, aunque no se han evaluado en ensayos clínicos. La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid administrado en periodos superiores a 28 días (ver sección 4.4). No es necesario un aumento de la dosis recomendada ni de la duración del tratamiento para infecciones asociadas a bacteriemia. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión y los comprimidos son las siguientes: Infecciones Posología Duración del tratamiento Neumonía nosocomial 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Neumonía adquirida en la comunidad 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños ( 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionada con la medicación y que requirió transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados = 28 días y del 15% (8/53) en los tratados durante > 28 días. Población pediátrica Los datos de seguridad provenientes de estudios clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican ninguna observación nueva que sugiera que las características de seguridad de linezolid en la población pediátrica difieran de las de la población adulta. Notificación de sospechas de reaciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 52 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 52 No se conocen antídotos específicos. No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil: se aconseja instaurar medidas de apoyo y mantener la filtración glomerular. Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, aunque no se dispone de datos sobre la eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión. Los dos principales metabolitos del linezolid también se eliminan en cierto grado con la hemodiálisis. Los signos de toxicidad en ratas tras la administración de 3.000 mg/kg/día de linezolid fueron disminución de la actividad y ataxia, mientras que los perros tratados con 2.000 mg/kg/día presentaron vómitos y temblores . - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 52 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 52 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 52 Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos. Código ATC: J01X X08 Propiedades generales Linezolid es un antibiótico sintético perteneciente a una nueva clase de antibióticos, las oxazolidinonas. Posee actividad in vitro frente a bacterias Grampositivas aerobias y anaerobias. Linezolid inhibe selectivamente la síntesis de las proteínas bacterianas a través de un mecanismo de acción específico: se une a un lugar del ribosoma bacteriano (23S de la subunidad 50S) impidiendo la formación de un complejo de iniciación 70S funcional, que es un componente esencial del proceso de traducción. In vitro, el efecto postantibiótico (EPA) de linezolid para Staphylococcus aureus fue de unas 2 horas. En modelos animales el EPA in vivo fue de 3,6 y 3,9 horas para Staphylococcus aureus y Streptococcus pneumoniae, respectivamente. En estudios con animales el parámetro farmacodinámico clave de eficacia fue el tiempo durante el que la concentración plasmática de linezolid fue superior a la concentración inhibidora mínima (CMI) del microorganismo. Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad Los criterios interpretativos de la CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad para linezolid han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y se enumeran aquí: Sensibilidad La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y en virtud del tiempo y se debería obtener información local de las resistencias en especies seleccionadas, sobre todo en el caso de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Categoría Microorganismos sensibles Aerobios Grampositivos: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus* Estafilococos coagulasa negativos Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Estreptococos grupo C Estreptococos grupo G Anaerobios Grampositivos: Clostridium perfringens Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptococcus spp. Microorganismos resistentes Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria species Enterobacteriaceae Pseudomonas spp. * La eficacia clínica ha sido demostrada con cepas sensibles en indicaciones clínicas aprobadas. Aunque linezolid muestra alguna actividad in vitro frente a Legionella, Chlamydia pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae, los datos disponibles no son suficientes para demostrar su eficacia clínica. Resistencia Resistencia cruzada El mecanismo de acción linezolid difiere del de otras clases de antibióticos. Los estudios in vitro con cepas de origen clínico aisladas (incluidos los estafilococos resistentes a la meticilina, los enterococos resistentes a la vancomicina y los estreptococos resistentes a la penicilina y a la eritromicina) indican que linezolid es normalmente activo frente a microorganismos resistentes a una o más clases de antibióticos. La resistencia a linezolid está asociada a mutaciones puntuales en el gen que codifica el ARNr de 23S. Al igual que lo documentado para otros antibióticos usados en pacientes con infecciones difíciles de tratar o durante periodos prolongados, con linezolid se han observado reducciones emergentes en la sensibilidad. Se ha notificado resistencia a linezolid en enterococos, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa negativos. Esto se ha relacionado generalmente con sesiones prolongadas del tratamiento y la presencia de materiales protésicos o abscesos no drenados. Cuando en el hospital se detectan microorganismos resistentes a los antibióticos es importante reforzar las políticas de control antiinfeccioso. Información de ensayos clínicos Estudios en la población pediátrica En un estudio abierto se comparó la eficacia de linezolid (10 mg/kg cada 8 horas) con la de la vancomicina (10–15 mg/kg cada 6–24 h) en el tratamiento de infecciones cuya causa sospechada o demostrada fueron microorganismos Grampositivos resistentes (incluida la neumonía nosocomial, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos bacteriemia asociada a catéter, bacteriemia de origen desconocido y otras infecciones) en niños de 0 a 11 años de edad. Las tasas de curación clínica en la población clínicamente evaluable fueron del 89,3% (134/150) y del 84,5% (60/71) para linezolid y la vancomicina, respectivamente (IC al 95%: –4,9, 14,6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 Linezolid contiene principalmente (S)–Linezolid, que es biológicamente activo y se metaboliza formando derivados inactivos. Absorción Linezolid se absorbe rápida y extensamente con la administración oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan en las 2 horas posteriores a la dosis. La biodisponibilidad oral absoluta de linezolid es completa, aproximadamente del 100% (estudio cruzado de dosificación oral e intravenosa). La absorción no se ve afectada de forma significativa por los alimentos, y la absorción de la suspensión oral es similar a la alcanzada con los comprimidos recubiertos con película . Tras la administración intravenosa de 600 mg de linezolid dos veces al día, las C máx y C mín plasmáticas (media y [desviación estándar]) determinadas en estado de equilibrio estacionario fueron de 15,1 [2,5] mg/l y 3,68 [2,68] mg/l, respectivamente . En otro estudio, tras administrar 600 mg dos veces al día por vía oral hasta alcanzar el estado de equilibrio, C máx y C mín fueron de 21,2 [5,8] mg/l y 6,15 [2,94] mg/l, respectivamente. Las concentraciones en estado de estacionario se alcanzaron al segundo día de administración. Distribución El volumen de distribución medio en estado de equilibrio en adultos sanos es de 40-50 litros y se aproxima al agua corporal total. La unión a proteínas plasmáticas se sitúa alrededor de un 31% y no depende de la concentración. En estudios con voluntarios, las concentraciones de linezolid con dosis repetidas se determinaron en diversos líquidos corporales de un número limitado de pacientes. Las proporciones de linezolid en saliva y sudor frente al plasma fueron de 1.2:1.0 y 0,55:1,0, respectivamente. Las proporciones en el líquido de revestimiento epitelial y de las células alveolares del pulmón determinadas con Cmáx en estado de equilibrio fueron de 4,5:1,0 y 0,15:1,0, respectivamente. En un estudio a pequeña escala en pacientes con derivación ventrículoperitoneal sin inflamación meníngea significativa, la relación entre linezolid en el líquido cefalorraquídeo y el plasma a C máx fue de 0,7:1,0 con dosis múltiples de linezolid . Biotransformación Linezolid se metaboliza principalmente por oxidación del anillo morfolínico, dando lugar mayoritariamente a la formación de dos metabolitos inactivos del ácido carboxílico de anillo abierto: el ácido aminoetoxiacético (PNU-142300) y la hidroxietilglicina (PNU-142586). La hidroxietilglicina (PNU-142586) es el metabolito predominante en el ser humano y se cree que se forma a través de un proceso no enzimático. El metabolito ácido aminoetoxiacético (PNU-142300) es menos abundante. También se han caracterizado otros metabolitos inactivos menores. Eliminación En pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal leve o moderada linezolid en estado de equilibrio se elimina principalmente por la orina como PNU-142586 (40%), fármaco inalterado (30%) y PNU-142300 (10%). Prácticamente no se halla linezolid inalterado en las heces, mientras que aproximadamente un 6% y 3% de cada dosis aparece como PNU–142586 y PNU–142300, respectivamente. La semivida de eliminación de linezolid es de 5-7 horas. El aclaramiento extrarrenal constituye aproximadamente el 65% del aclaramiento total de linezolid. Al incrementar la dosis de linezolid se observa una pequeña falta de linealidad en el aclaramiento, que parece deberse a que el aclaramiento renal y el extrarrenal disminuyen a medida que aumenta la dosis de linezolid. Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento es pequeña y no se refleja en la semivida de eliminación aparente. Poblaciones especiales Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el usuario Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto. Qué es Linezolid Teva Pharma 600 mg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg Cómo tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg Posibles efectos adversos Conservación de Linezolid Teva Pharma 600 mg Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa frenando el crecimiento de determinados tipos de bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración de tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se usa para tratar la neumonía y algunas infecciones cutáneas o subcutáneas. Su médico decidirá si linezolid es adecuado para tratar su infección. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No tome Linezolid Teva Pharma: si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está tomando o ha tomado en las 2 últimas semanas cualquier medicamento perteneciente a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. si está en periodo de lactancia. El motivo es que linezolid pasa a la leche materna y puede afectar al niño. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar linezolid. Linezolid Teva Pharma puede no ser apropiado para usted, si responde con un sí a cualquiera de las preguntas siguientes. En este caso informe a su médico que necesitará hacerle un examen de su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento y decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted. Pregunte a su médico si no está seguro si estas categorías se ajustan a usted. ¿Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicinas para tratarla? ¿Se le ha diagnosticado hiperactividad de la tiroides? ¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, sibilancias)? ¿Sufre depresión maníaca, trastornos esquizoafectivos, confusión mental u otros problemas mentales? ¿Tiene antecedentes de hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como, por ejemplo, ciertos diuréticos tales como la hidroclorotiazida? Toma opioides? El uso de ciertas medicinas, incluyendo antidepresivos y opioides, junto con linezolid puede originar el síndrome serotoninérgico, una condición que potencialmente amenaza la vida (ver sección 2 “Otros medicamentos y linezolid” y sección 4). Tenga especial cuidado con Linezolid Teva Pharma Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: es un paciente de edad avanzada. tiene hematomas y sangra con facilidad, tiene anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) es propenso a tener infecciones, tiene antecedentes de crisis epilépticas, tiene problemas de hígado o de riñón, sobre todo, si está en diálisis, tiene diarrea. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento padece: problemas visuales como visión borrosa, cambios en la visión de los colores , dificultad para ver con detalle o estrechamiento de su campo visual, pérdida de sensibilidad en sus brazos o piernas o sensación de hormigueo o comezón en sus brazos o piernas, puede tener diarrea si está tomando o ha tomado antibióticos, incluido Linezolid Teva Pharma. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Linezolid Teva Pharma y consultar a su médico. En tal situación no debe tomar medicamentos que inhiban o hagan más lentos los movimientos intestinales, náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida. dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad, y/u orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede producir daño renal. malestar y mareos con debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y deterioro de la memoria que pueden indicar hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre). Otros medicamentos y Linezolid Teva Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento. Existe el riesgo de que Linezolid Teva Pharma pueda a veces interaccionar con otros medicamentos causando reacciones adversas, como cambios en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardiaca. Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Teva Pharma no debe tomarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también en la sección 2 más arriba, "No tome Linezolid Teva Pharma 600 mg "): inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico todavía podrá decidir si le prescribe Linezolid Teva Pharma, pero necesita examinar su salud general y su presión arterial antes y durante su tratamiento. En otros casos, su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento que sea mejor para usted. Remedios descongestivos para el resfriado o la gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol determinados antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Existe un gran número de éstos, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina medicamentos para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas, como la adrenalina (epinefrina) medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina opioides (por ejemplo, petidina) utilizada para tratar el dolor severo. medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como la buspirona medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina. Un antibiótico llamado rifampicina. Toma de Linezolid Teva Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg antes, durante o después de las comidas. Evite tomar grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja como salsa de soja y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. El motivo es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina que está presente en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su presión arterial. Si desarrolla un dolor de cabeza palpitante después de comer o beber, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se conocen los efectos de Linezolid Teva Pharma en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomarse durante el embarazo, a menos que se lo aconseje su médico. No debe amamantar si está tomando Linezolid Teva Pharma ya que pasa a la leche materna y puede afectar al niño. Conducción y uso de máquinas Linezolid Teva Pharma puede provocarle mareos o problemas de visión. Si esto le sucediera no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si se siente mal, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada. Linezolid Teva Pharma contiene lactosa Cada comprimido recubierto con película contiene 195,50 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Linezolid Teva Pharma contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Adultos Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Tráguese el comprimido recubierto con película entero con un poco de agua. El comprimido tiene una ranura. La ranura solo sirve para fraccionar el comprimido si tiene dificultad para tragárselo entero. Si está en diálisis, debe tomar linezolid después de su tratamiento. La duración normal del tratamiento es de 10 - 14 días, pero puede prolongarse hasta los 28 días. La seguridad y eficacia de este medicamento no se ha establecido en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento. Durante el tratamiento con linezolid, su médico debe realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar su hemograma. Su médico debe controlar su visión si toma linezolid durante más de 28 días. Uso en niños y adolescentes Linezolid no se usa normalmente para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años). Si toma más Linezolid Teva Pharma del que debe Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Linezolid Teva Pharma Tome el comprimido que olvidó tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después de éste y continúe tomando sus comprimidos recubiertos con película cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Teva Pharma A menos que su médico le indique que debe suspender el tratamiento, es importante que continúe tomando linezolid. Si suspende el tratamiento y remiten los síntomas originales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Teva Pharma 600 mg. Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de Linezolid Teva Pharma 600 mg son: Trastorno cutáneo grave (poco frecuente), hinchazón, particularmente alrededor de la cara y el cuello (poco frecuente), sibilancia y/o dificultad para respirar (rara). Esto puede ser el signo de una reacción alérgica y quizá sea necesario suspender el tratamiento con Linezolid Teva Pharma. Reacciones de la piel como una erupción púrpura elevada debido a la inflamación de los vasos sanguíneos (rara), piel enrojecida y dolorida y descamación (dermatitis) (poco frecuente), erupción (frecuente), picor (frecuente). problemas visuales como visión borrosa (poco frecuente), cambios de color de la visión (no conocida), dificultad para ver con detalles (no conocida) o estrechamiento del campo visual (rara); diarrea intensa, con heces con sangre o moco (colitis asociada a los antibióticos incluida la colitis pseudomembranosa), que en circunstancias raras puede dar lugar a complicaciones potencialmente mortales (poco frecuente); náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (rara); se han notificado crisis epilépticas (poco frecuente) o convulsiones con Linezolid Teva Pharma. síndrome serotoninérgico (no conocida): Debe informar a su médico si padece inquietud, confusión, delirios, rigidez, temblores, descoordinación, crisis epilépticas, latidos cardíacos rápidos, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico) mientras esté tomando de forma simultánea antidepresivos como los ISRS u opioides (ver sección 2). hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a cambios en determinadas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente) cambios en las cifras de determinadas células sanguíneas que pueden afectar a su capacidad para combatir las infecciones (poco frecuente), algunos signos de infección incluyen: cualquier fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras bucales (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente). rabdomiólisis (raro): signos y sítomas incluyen dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad y/u orina oscura (raro). Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede provocar daño renal. inflamación del páncreas (poco frecuente). convulsiones (poco frecuente). ataques isquémicos transitorios (alteración temporal del flujo de la sangre al cerebro causando síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad en piernas y brazos, mala pronunciación al hablar y pérdida de conciencia) (poco frecuente). Ruidos en los oídos (tinnitus) (poco frecuente) Se ha notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes tratados con Linezolid Teva Pharma durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión, consulte con su médico lo antes posible. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes Infecciones por hongos, especialmente candidiasis vaginal o en la boca Dolor de cabeza Sabor metálico en la boca Diarrea, náuseas o vómitos Cambios en algunos resultados del análisis de la sangre, incluidos los resultados de las pruebas de proteínas, sales o enzimas que miden la función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre Dificultades para conciliar el sueño Aumento de la presión sanguínea Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) Mareos Dolor abdominal localizado o general Estreñimiento Indigestión Dolor localizado Reducción en el número de plaquetas Poco frecuentes Inflamación vaginal o de la región genital en mujeres Sensaciones de hormigueo o entumecimiento Lengua hinchada, dolorida o con cambio del color Boca seca Necesidad muy frecuente de orinar. Escalofríos Sensación de sed Aumento de la sudoración Hiponatremia (niveles bajos de potasio en sangre) Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) Fallo renal Distensión abdominal Aumento de la creatinina Dolor de estómago Cambios en la frecuencia cardiaca (por ejemplo, aumento en la frecuencia) Disminución en el recuento de las células de la sangre Debilidad y/o cambios sensoriales Raros Cambio de la coloración superficial de los dientes, que puede eliminarse con una limpieza bucal profesional (eliminación manual del sarro dental) Cambio del color de la superficie de la lengua a negro, con apariencia pilosa También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida) Alopecia (pérdida del cabello) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Linezolid Teva Pharma El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, lactosa monohidrato secada por pulverización, almidón de maíz, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 2910 5cP (E464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, de color blanco, con la inscripción "600" en una cara del comprimido. La otra cara está ranurada. Se presenta en envases con blísters de 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película y el envase hospitalario de 50x1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 AlemaniaResponsable de la fabricación: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría o TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra o Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren Alemania o Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Alemania o PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croacia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten Austria: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten Bulgaria: Linezolid Teva 600mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Dinamarca: Linezolid “Teva” España: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé Hungría: Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete Irlanda: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets Italia: LINEZOLID TEVA Luxemburgo: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés Malta: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets Países Bajos: Linezolid Teva 600mg, filmomhulde tabletten Portugal: Linezolida Teva Suecia: Linezolid Teva Reino Unido: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026 “La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Qué es Linezolid Teva Pharma 600 mg y para qué se utiliza» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato que no modifica su contenido. - Qué es Linezolid Teva Pharma 600 mg y para qué se utiliza Anterior - Qué es Linezolid Teva Pharma 600 mg y para qué se utiliza Actual Qué es Linezolid Teva Pharma 600 mg y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado conserva las mismas palabras y el mismo significado. La diferencia es únicamente de formato. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no añade ni elimina contenido. - Cómo tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg Anterior - Cómo tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg Actual Cómo tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato y no modifica el texto del encabezado. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de Linezolid Teva Pharma 600 mg» aparece sin el guion inicial. Es un cambio de formato que no modifica el contenido. - Conservación de Linezolid Teva Pharma 600 mg Anterior - Conservación de Linezolid Teva Pharma 600 mg Actual Conservación de Linezolid Teva Pharma 600 mg - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. No cambia la información del apartado. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.