LIBTAYO 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.

LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) avanzado.
• un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CB) avanzado para el que ha recibido tratamiento con un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog y este tratamiento no funcionó bien o no fue bien tolerado.
• un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM).
• un tipo de cáncer llamado cáncer de cuello de útero que ha empeorado durante o después de la quimioterapia.

LIBTAYO se puede administrar en combinación con quimioterapia para el CPNM. Es importante que lea también los prospectos de la quimioterapia específica que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.

No le deben administrar LIBTAYO si:

• es alérgico a cemiplimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren LIBTAYO si:

• tiene una enfermedad autoinmunitaria (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias  células)
• ha sido sometido a un trasplante de órgano, o ha recibido o planea recibir un trasplante de médula ósea utilizando médula de otra persona (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas)
• tiene problemas pulmonares o respiratorios
• tiene problemas de hígado
• tiene problemas con sus riñones
• tiene diabetes
• padece cualquier otra enfermedad

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de recibir LIBTAYO.

Preste atención a los efectos adversos

LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.

Estos efectos adversos graves incluyen:

• problemas en la piel
• problemas pulmonares (neumonitis)
• problemas intestinales (colitis)
• problemas hepáticos (hepatitis)
• problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas

• diabetes tipo I, incluyendo cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes)

• problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
• problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
• reacciones relacionadas con la perfusión
• problemas musculares (inflamación de los músculos denominada miositis)
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
• una enfermedad en la que el sistema inmunológico produce demasiadas células normales que luchan contra las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar varios síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica) (consulte la lista de signos y síntomas en "Posibles efectos adversos")
• problemas en otras partes del cuerpo (ver “Posibles efectos adversos”)

Preste atención a estos efectos adversos mientras esté recibiendo LIBTAYO. Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.

Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.

Niños y adolescentes

LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y LIBTAYO

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• un medicamento para el cáncer denominado idelalisib
• medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO. Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

• LIBTAYO puede dañar al feto.
• Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
• Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada:

• mientras está siendo tratada con LIBTAYO y
• durante al menos 4 meses después de la última dosis.

• Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.

Lactancia

• Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
• No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
• Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de LIBTAYO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

• Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
• LIBTAYO se administra en vena por goteo (perfusión intravenosa).
• La perfusión durará unos 30 minutos.
• LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.

Qué cantidad recibirá

La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.

Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.

Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.

Si ha olvidado su cita

Llame a su médico tan pronto como le sea posible para concertar otra cita. Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO

No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.

Tarjeta de información para el paciente

La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.

Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos"). La inflamación le puede causar daños graves y puede que precise tratamiento o deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO. Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte.

Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:

• Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
• Problemas pulmonares (neumonitis) como tos de nueva aparición o empeoramiento de ésta, falta de aliento o dolor en el pecho.
• Problemas intestinales (colitis) como diarrea frecuente, a menudo con sangre o mucosidad, más deposiciones de lo normal, heces negras o alquitranadas y dolor o sensibilidad graves en el estómago (abdomen).
• Problemas del hígado (hepatitis) como coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho del estómago (abdomen), sensación de sueño, orina oscura (color té), sangrado o moratones que aparecen con más facilidad de lo normal, y disminución de las ganas de comer.
• Problemas con las glándulas hormonales como dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latidos del corazón acelerados, aumento de la sudoración, sensación de más frío o calor de lo habitual, cansancio intenso, mareos o desmayos, aumento o pérdida de peso, sensación de más hambre o sed de lo habitual, pérdida de cabello, estreñimiento, voz que se hace más profunda, presión arterial muy baja, necesitar orinar con más frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de estómago (abdomen), cambios en el estado de ánimo o comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos frecuentes).
• Síntomas de diabetes tipo I o cetoacidosis diabética como sentirse más hambriento o sediento de lo habitual, necesitar orinar con más frecuencia, perder peso, sentirse cansado o náuseas, dolor de estómago, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente de la orina o el sudor.
• Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal) como orinar con menos frecuencia de lo habitual, sangre en orina, hinchazón de tobillos y sensación de menos hambre de lo habitual.
• Reacciones relacionadas con la perfusión (a veces pueden ser graves o mortales) como escalofríos, temblores o fiebre, picor o erupción, enrojecimiento o hinchazón de la cara, falta de aliento o sibilancias, sensación de mareo o sensación de desmayo, y dolor de espalda o cuello, náuseas, vómitos o dolor abdominal.

• Problemas en otras partes del cuerpo como:

• Problemas en el sistema nervioso como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, frío, vómitos, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), debilidad muscular grave, hormigueo, entumecimiento, debilidad o dolor ardiente en brazos o piernas, parálisis en las extremidades
• Problemas musculares y en las articulaciones como dolor o hinchazón de las articulaciones, dolor muscular, debilidad o rigidez
• Problemas en los ojos como cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, sensibilidad a la luz
• Problemas de corazón y circulatorios como cambios en los latidos del corazón, latidos rápidos del corazón, sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, dolor de pecho, dificultad para respirar
• Otros: sequedad en muchas partes del cuerpo desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel, moratones en la piel o sangrado, hígado y/o bazo aumentados, aumento del tamaño de ganglios linfáticos.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes tratados solo con cemiplimab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de cansancio
• dolor muscular o de huesos
• erupción
• diarrea (deposiciones blandas)
• disminución del número de glóbulos rojos
• náuseas
• tener menos hambre
• picor
• estreñimiento
• tos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• dificultad para respirar
• fiebre
• infección del tracto urinario
• dolor de cabeza
• hinchazón (edema)
• problemas de la glándula tiroides (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
• tensión arterial alta
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• áreas ásperas en la piel, escamosas o con costras (queratosis actínica)
• tos, inflamación de los pulmones
• reacciones relacionadas con la perfusión
• inflamación del hígado
• inflamación de los intestinos (diarrea, más evacuaciones de lo habitual, heces negras alquitranadas, dolor de estómago intenso [abdomen] o dolor con la palpación)
• inflamación en la boca
• pruebas de función renal anómalas
• inflamación de los nervios que causa hormigueo, entumecimiento, debilidad o quemazón en brazos o piernas
• inflamación de los riñones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de articulaciones, hinchazón, poliartritis y derrame articular
• moratones en la piel o sangrado
• inflamación de la tiroides

• inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
• debilidad muscular
• inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
• inflamación de la cubierta del corazón
• sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel

• inflamación de los músculos que puede incluir dolor o debilidad muscular (miositis) y que se puede asociar con una erupción (dermatomiositis)
• inflamación de la capa interna del estómago
• dolor muscular o rigidez (polimialgia reumática)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal, que puede estar causada por una infección
• diabetes tipo I que puede incluir tener más hambre o sed de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio o cetoacidosis diabética
• dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; inflamación, visión borrosa, incomodidad por sensibilidad a la luz (uveítis y queratitis)
•    una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades
• una afección en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente, dolor muscular

Otros efectos adversos notificados (frecuencia no conocida):

• rechazo de trasplante de órganos
• inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (necesidad de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen
• linfohistiocitosis hemofagocítica. Una enfermedad en la que su sistema inmunológico produce demasiadas células normales que combaten las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir hígado y/o bazo agrandados, sarpullido en la piel, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, moretones que salen con facilidad, problemas renales y cardíacos
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina).

Se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes tratados con cemiplimab en combinación con quimioterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos
• pérdida de cabello
• dolor muscular o de huesos
• náuseas
• sensación de cansancio
• inflamación de los nervios que causa hormigueo, entumecimiento, debilidad o quemazón en brazos o piernas
• nivel alto de azúcar en la sangre
• tener menos hambre
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos)
• estreñimiento
• disminución en el número de plaquetas
• dificultad para respirar
• erupción
• vómitos
• pérdida de peso
• problemas para dormir
• diarrea (deposiciones blandas)
• niveles bajos en la sangre de una proteína denominada “albúmina”

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• pruebas de función renal anómalas
• problemas de la glándula tiroides (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
• tos, inflamación de los pulmones
• picor
• inflamación de los riñones
• inflamación de los intestinos (diarrea, más evacuaciones de lo habitual, heces negras o alquitranadas, dolor de estómago intenso [abdomen] o dolor con la palpación)
• dolor de articulaciones, hinchazón, poliartritis y derrame articular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la tiroides
• reacciones relacionadas con la perfusión
• diabetes tipo I que puede incluir tener más hambre o sed de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio

Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida):

• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso:

• a temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión.

O

• refrigerado entre 2 °C y 8 °C durante no más de 10 días desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión. Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.

Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.

Composición de LIBTAYO

El principio activo es cemiplimab:

• un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
• cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.

Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.

Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, 

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Responsable de la fabricación

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383	Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: 8 800 33598
	Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000
Ceská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 800 050 148	Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: 06-809-93029
Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57	Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 80065169
Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267	Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943
Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: 800 004 4845	Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33
Ελλ?δα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: 00800 44146336	Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094
España Regeneron Spain S.L.U. Tel: 900031311	Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: 800 080 691
France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3951	Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394
Hrvatska Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 787 074	România Medison Pharma SRL Tel: 0800 400670
Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 1800800920	Slovenija Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 83155
Ísland Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431	Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 0800 123 255
Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180052	Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: 800 925 47	Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786
Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 8000 5874

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso

Preparación

• Antes de la administración inspeccione visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración. LIBTAYO es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
• Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean trazas de partículas de translúcidas a blancas.
• No agite el vial.
• Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %). Mezcle la solución diluida por inversión suave. No agite la solución. La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
• LIBTAYO es para un solo uso. Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con la normativa local.

Almacenamiento de la solución diluida

LIBTAYO no contiene conservantes.

Desde el punto de vista microbiológico la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso:

• a temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión.

O

• refrigerado entre 2 °C y 8 °C durante no más de 10 días desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión. Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

No congelar.

Administración

• LIBTAYO se administra por vía intravenosa. Se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirógeno, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
• No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.