Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos comprimidos EFG Levotiroxina sódica Teva 100 microgramos comprimidos EFG Levotiroxina sódica Teva 125 microgramos comprimidos EFG Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica. Cada comprimido de Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos comprimidos EFG contiene 75 microgramos de levotiroxina sódica. Cada comprimido de Levotiroxina sódica Teva 100 microgramos comprimidos EFG contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica. Cada comprimido de Levotiroxina sódica Teva 125 microgramos comprimidos EFG contiene 125 microgramos de levotiroxina sódica. Cada comprimido de Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos EFG contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido. 50 microgramos: Blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8mm, plano por las dos caras, con una ranura en forma de cruz en una de las caras y con la impresión de L2 en la otra. 75 microgramos: Blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8mm, plano por las dos caras, con una ranura en forma de cruz en una de las caras y con la impresión de L3 en la otra. 100 microgramos: Blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8mm, plano por las dos caras, con una ranura en forma de cruz en una de las caras y con la impresión de L4 en la otra. 125 microgramos: Blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8mm, plano por las dos caras, con una ranura en forma de cruz en una de las caras y con la impresión de L5 en la otra. 150 microgramos: Blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8mm, plano por las dos caras, con una ranura en forma de cruz en una de las caras y con la impresión de L6 en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

- Hipotiroidismo, - Profilaxis de la recidiva tras cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal post-quirúrgico, - Tratamiento del bocio eutiroideo benigno, - Terapia supresora y sustitutiva en pacientes con tumores tiroideos malignos; especialmente tras tiroidectomía. Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos: - Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después de conseguir un estado eutiroideo. . Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos: - Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después de conseguir un estado eutiroideo. Levotiroxina sódica Teva 100 microgramos: - Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después de conseguir un estado eutiroideo. - Prueba de supresión tiroidea. Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos: - Prueba de supresión tiroidea.

Posología y forma de administración

-Terapia de sustitución del hipotiroidismo Posología La información referente a las dosis que se detalla es únicamente orientativa. La dosis diaria individual se determinará en base a la respuesta clínica y a los parámetros de laboratorio. Si permanece la función tiroidea residual, una dosis de sustitución inferior puede ser suficiente. En pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipotiroidismo grave o crónico, se requiere especial precaución al inicio de la terapia con hormonas tiroideas, por ejemplo al iniciar el tratamiento debe administrarse una dosis baja y se debe incrementar de forma lenta y a intervalos prolongados, con monitorización frecuente de las hormonas tiroideas. La experiencia demuestra que una dosis más baja es suficiente para pacientes de bajo peso y para pacientes con bocio nodular extenso. Como los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales, se puede iniciar el tratamiento con una dosis de 12,5 mg. Dado que algunos pacientes muestran concentraciones elevadas de T4 y de T4 libre, las concentraciones séricas basales de hormona estimulante del tiroides (TSH) proporcionan un parámetro de mayor fiabilidad para la monitorización del tratamiento. Indicación Dosis recomendada (microgramos de levotiroxina sódica/día) Tratamiento de sustitución del hipotiroidismo en adultos: - Dosis inicial - Dosis de mantenimiento (aumentándose la dosis de 25 a 50 microgramos cada 2-4 semanas) 25-50 100-200 Profilaxis de la recidiva de bocio: 75-200 Bocio eutiroideo benigno: 75-200 Como complemento al tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos: 50-100 Tumor tiroideo maligno (después de la operación) 150-300 Test de supresión tiroidea 200 microgramos (equivalente a 2 comprimidos de 100 microgramos) al día (diariamente durante 14 días antes de la gammagrafía) 150 microgramos (equivalente a 1 comprimido de 150 microgramos al día) (diariamente durante 14 días antes de la gammagrafía) 200 microgramos (equivalente a 1 comprimido de 200 microgramos) al día (diariamente durante 14 días antes de la gammagrafía) Población pediátrica En hipotiroidismo congénito y adquirido, la dosis de mantenimiento es generalmente de 100 - 150 microgramos por m2 de superficie corporal y día. En recién nacidos y bebés con hipotiroidismo congénito, en los que es importante una rápida sustitución, la dosis inicial recomendada es de 10 - 15 microgramos por kg de peso y día durante los 3 primeros meses. Después la dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con los hallazgos clínicos y los valores de hormona tiroidea y TSH. En niños con hipotiroidismo adquirido la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos por día. La dosis debe ir aumentándose paulatinamente cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis de sustitución completa de acuerdo con los hallazgos clínicos y los valores de hormona tiroidea y TSH. Forma de administración La dosis total diaria deberá tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos media hora antes del desayuno. Los comprimidos se deben tragar enteros, sin masticar con líquido. Población pediátrica Los lactantes y niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera toma o comida del día. Los comprimidos se disgregarán en un poco de agua (10-15 ml) y la fina suspensión resultante (¡esta preparación se debe realizar extemporáneamente!) se administrará con un poco más de líquido (5-10 ml). Duración del tratamiento La duración del tratamiento habitualmente es de por vida en caso de terapia sustitutiva en el hipotiroidismo y después de una tiroidectomía debida a tumor tiroideo maligno; varios meses o años e incluso de por vida en caso de bocio eutiroideo benigno y su profilaxis; o es dependiente de los fármacos antitiroideos utilizados como complemento al tratamiento del hipotiroidismo. Para el bocio eutiroideo benigno es necesario un tratamiento entre 6 meses y 2 años. En casos de bocio en los que el tratamiento con levotiroxina sea insuficiente durante este tiempo, deberán considerarse otras opciones de tratamiento. Test de supresión tiroidea Antes de realizar la prueba se deberán administrar 150-200 microgramos diariamente durante 14 días.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - hipertiroidismo no tratado, - insuficiencia suprarrenal no tratada, - insuficiencia hipofisaria no tratada (cuando conduce a una insuficiencia suprarrenal que requiere tratamiento), - en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda y pancarditis aguda no se debe iniciar el tratamiento con levotiroxina. La terapia combinada de levotiroxina y un medicamento antitiroideo contra el hipertiroidismo no está indicada durante el embarazo. Para el uso durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas, se deben descartar o tratar las siguientes enfermedades o afecciones: insuficiencia coronaria, angina de pecho, hipertensión, insuficiencia hipofisaria y/o insuficiencia suprarrenal. autonomía tiroidea Antes de realizar la prueba de supresión tiroidea, deben descartarse o tratarse estas enfermedades o afecciones, excepto la autonomía tiroidea, que puede ser la razón por la que se realiza el test de supresión tiroidea. Deben evitarse incluso hipertiroidismos leves inducidos por medicamentos en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardiaca, arritmias taquicárdicas, miocarditis de curso no agudo, hipotiroidismo crónico o en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio. Por ello, en estos casos, deben realizarse controles frecuentes de los parámetros de la hormona tiroidea (ver sección 4.2). En el hipotiroidismo secundario, debe establecerse si también hay insuficiencia adrenocortical. Si este es el caso, primero se debe realizar el reemplazo (hidrocortisona). Sin un suministro adecuado de corticosteroides, la terapia con hormona tiroidea podría precipitar una crisis de Addison en pacientes con insuficiencia adrenocortical o insuficiencia hipofisaria (ver sección 4.3). Si se sospecha de autonomía tiroidea, se deberá realizar un control de TSH o un escintigrama de supresión antes de iniciar el tratamiento. Cuando se inicia la terapia con levotiroxina en pacientes con riesgo de trastornos psicóticos, se recomienda comenzar con una dosis baja de levotiroxina y aumentar lentamente la dosis al comienzo de la terapia. Se aconseja la monitorización del paciente. Si se presentan signos de trastornos psicóticos, se debe considerar el ajuste de la dosis de levotiroxina. En mujeres posmenopáusicas en tratamiento con levotiroxina, y con riesgo aumentado de osteoporosis, la dosis de levotiroxina sódica debe ajustarse al nivel eficaz más bajo posible y debe monitorizarse frecuentemente la función tiroidea para evitar los niveles séricos suprafisiológicos de levotiroxina (ver sección 4.8). Es necesario tener cuidado en pacientes con antecedentes conocidos de epilepsia que reciben tratamiento con levotiroxina. Durante el inicio del tratamiento con levotiroxina sódica se han notificado convulsiones, que pueden relacionarse con el efecto de la hormona tiroidea sobre el umbral de la convulsión. Las hormonas tiroideas no deben administrarse para reducir el peso. En pacientes eutiroideos, el tratamiento con levotiroxina no causa reducción de peso. Dosis sustanciales pueden causar efectos no deseados graves o incluso mortales, particularmente en combinación con ciertas sustancias para la reducción de peso, y especialmente con aminas simpaticomiméticas. El hipotiroidismo y/o el control reducido del hipotiroidismo pueden ocurrir cuando se administran conjuntamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.5). Se debe aconsejar a los pacientes que toman levotiroxina que consulten a un médico antes de comenzar o suspender o cambiar el tratamiento con orlistat, ya que es posible que se deba tomar orlistat y levotiroxina en diferentes momentos y es posible que sea necesario ajustar la dosis de levotiroxina. Además, se recomienda controlar al paciente controlando los niveles hormonales en el suero. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema), a veces graves, con el uso de levotiroxina. Si se producen signos y síntomas de reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento con levotiroxina e iniciarse el tratamiento sintomático adecuado (ver secciones 4.3 y 4.8). Si se requiere un cambio a otro producto que contenga levotiroxina, es necesario llevar a cabo una monitorización estrecha que incluya una monitorización clínica y biológica durante el período de transición debido a un riesgo potencial de desequilibrio de la tiroides. En algunos pacientes, podría ser necesario un ajuste de dosis. Se requiere monitorización en pacientes que reciben la administración concomitante de levotiroxina y medicamentos (como amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa, salicilatos y furosemida en dosis altas) que pueden afectar la función tiroidea. Consulte también la sección 4.5. La terapia de sustitución tiroidea puede causar un aumento de la dosis necesaria de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos. Se debe tener precaución en pacientes con diabetes mellitus y diabetes insipidus. Para pacientes diabéticos y pacientes con tratamiento anticoagulante, ver sección 4.5. Interferencias con pruebas de laboratorio La biotina puede interferir con los inmunoensayos tiroideos que se basan en una interacción biotina/estreptavidina, lo que lleva a resultados de la prueba falsamente disminuidos o falsamente aumentados. El riesgo de interferencia aumenta con dosis más altas de biotina. Al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, se debe tener en cuenta la posible interferencia de la biotina, especialmente si se observa una falta de coherencia con la presentación clínica. Para los pacientes que toman productos que contienen biotina, se debe informar al personal de laboratorio cuando se solicite una prueba de función tiroidea. Deben utilizarse pruebas alternativas que no sean susceptibles a la interferencia de la biotina, si están disponibles (ver sección 4.5). Población pediátrica Los parámetros hemodinámicos deben controlarse cuando se inicia la terapia con levotiroxina en neonatos prematuros de muy bajo peso al nacer, ya que puede producirse un colapso circulatorio debido a la función suprarrenal inmadura. Se debe advertir a los parientes de niños en tratamiento tiroideo de la pérdida parcial de pelo en los primeros meses de tratamiento. Normalmente este efecto es transitorio y el pelo vuelve a crecer. Excipiente(s) Sodio Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido, que quiere decir que es “esencialmente exento de sodio”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antidiabéticos Levotiroxina puede reducir la eficacia hipoglicemiante de los antidiabéticos (tales como metformina, glimepirida, glibenclamida así como insulina). Por tanto, en los pacientes diabéticos se deberán monitorizar regularmente los niveles de glucemia, especialmente al iniciar y finalizar el tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, ajustando la dosis del antidiabético si es necesario. Derivados cumarínicos Las hormonas tiroideas pueden potenciar la acción de los anticoagulantes administrados de forma concomitante, puesto que levotiroxina desplaza a los anticoagulantes de su unión a las proteínas plasmáticas. Por tanto, es necesaria la monitorización regular de la coagulación en caso de tratamiento concomitante, ajustando, si es necesario, la posología del anticoagulante (reducción de la dosis). Resinas de intercambio iónico, secuestradores de ácidos biliares Las resinas de intercambio iónico tales como colestiramina, colestipol, sevelámero, sales de calcio y sales de sodio de ácido sulfónico de poliestireno inhiben la absorción de levotiroxina uniéndose a las hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal. Por tanto, dichos fármacos no deben administrarse hasta que hayan transcurrido, como mínimo, 4 – 5 horas desde la administración de Levotiroxina sódica Teva. Colesevelam se une a la levotiroxina y reduce la absorción de levotiroxina en el tracto gastrointestinal. No se observó interacción cuando se tomó levotiroxina al menos 4 horas antes que colesevelam. Por tanto, la levotiroxina debe administrarse al menos 4 horas antes que el colesevelam. Fármacos que contienen aluminio, fármacos que contienen hierro o cálcio La absorción de levotiroxina puede verse reducida por la ingesta concomitante de agentes de unión de ácido gástrico que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contienen hierro o calcio. Por tanto, Levotiroxina sódica Teva deberá administrarse, como mínimo, 2 horas antes de la administración de fármacos que contengan aluminio, hierro y carbonato cálcico. Inhibidores de la bomba de protones (IBP) La administración conjunta con IBP puede causar una disminución en la absorción de las hormonas tiroideas, debido al aumento del pH intragástrico causado por los IBP. Se recomienda un control regular de la función tiroidea y un control clínico durante el tratamiento concomitante. Puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas. También se debe tener cuidado cuando finaliza el tratamiento con IBP. Propiltiouracilo, glucocorticoides y beta-bloqueantes Estas sustancias inhiben la transformación periférica de T4 a T3 y puede conducir a una concentración sérica reducida de T3. Amiodarona y medios de contraste yodados Debido a su elevado contenido en yodo, pueden provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se requiere una especial precaución en los casos de bocio nodular en los que no se haya descartado una autonomía. La amiodarona inhibe la conversión periférica de T4 (levotiroxina) en T3, lo que da como resultado una concentración sérica reducida de T3 y un aumento del nivel de TSH sérica. Debido a este efecto de la amiodarona sobre la función tiroidea, se necesita un ajuste de la dosis de Levotiroxina sódica Teva. Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato La levotiroxina puede ser desplazada de la unión a proteínas plasmáticas por los salicilatos (específicamente a dosis mayores de 2,0 g / día), dicumarol, dosis altas (250 mg) de furosemida, clofibrato y otras sustancias. Esto puede conducir a un aumento transitorio inicial de tiroxina libre, seguido en general por una disminución de los niveles totales de hormonas tiroideas. Anticonceptivos que contengan estrógenos y medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en menopausia Las necesidades de levotiroxina pueden incrementarse en mujeres que utilizan anticonceptivos que contengan estrógenos o en mujeres posmenopáusicas que siguen tratamiento con terapia hormonal sustitutiva. Puede producirse un aumento de la unión de levotiroxina, lo que da lugar a errores diagnósticos y terapéuticos. Sertralina, cloroquina/proguanil Estas sustancias disminuyen la eficacia de la levotiroxina e incrementan los niveles séricos de TSH. Antidepresivos tricíclicos Levotiroxina aumenta la sensibilidad de los receptores de catecolaminas acelerando la respuesta a los antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o imipramina. Inhibidores de la tirosina quinasa Los inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) pueden disminuir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes sean monitoreados para detectar cambios en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento concomitante. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ajustarse. Preparados digitálicos Si se inicia el tratamiento de levotiroxina en pacientes digitalizados, puede ser necesario un ajuste de la dosis de digital. Los pacientes con hipertiroidismo pueden necesitar que la dosis de digoxina aumente gradualmente a medida que avanza el tratamiento, ya que al inicio los pacientes son relativamente sensibles a la digoxina. Agentes simpaticomiméticos Se observa una mejora de los efectos de los agentes simpaticomiméticos (por ejemplo, adrenalina). Efecto de los fármacos que inducen el citocromo P-450 Los fármacos inductores de enzimas como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina, lo que resulta en concentraciones séricas reducidas de hormonas tiroideas. Por lo tanto, los pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroides pueden requerir un aumento en su dosis de hormona tiroidea si estos medicamentos se administran al mismo tiempo. Inhibidores de la proteasa Se han informado casos posteriores a la comercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y la levotiroxina. Se ha observado que el efecto de la levotiroxina puede disminuir cuando se administra junto a lopinavir/ritonavir. Por ello, se deberá monitorizar rigurosamente los síntomas y la función tiroidea en pacientes que tomen levotiroxina e inhibidores de la proteasa. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe controlarse en pacientes tratados con levotiroxina al menos el primer mes después de comenzar y / o finalizar el tratamiento con ritonavir. Orlistat Cuando levotiroxina y orlistat se administran conjuntamente, puede producirse hipotiroidismo y/o control reducido del hipotiroidismo. Esto puede deberse a una absorción disminuida de levotiroxina. Ver también la sección 4.4. Productos que contienen soja Los productos que contienen soja pueden disminuir la absorción intestinal de levotiroxina. En niños se ha observado un aumento del nivel sérico de TSH cuando toman una dieta rica en soja junto con levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo congénito. Es posible que se requieran dosis inusualmente altas de levotiroxina para lograr niveles séricos normales de T4 y TSH. Durante y después de la finalización de una dieta que contenga soja, es necesaria una estrecha vigilancia de los niveles séricos de T4 y TSH; puede ser necesario un ajuste de la dosis de levotiroxina. Café Debe evitarse la ingesta concomitante de levotiroxina con café, ya que esto puede reducir la absorción de levotiroxina en el tracto gastrointestinal. Por tanto, se recomienda dejar un lapso de media hora a una hora entre la toma de levotiroxina y el consumo de café para reducir el riesgo de interacciones. Se aconseja a los pacientes que ya están siendo tratados con levotiroxina que no cambien su hábito de beber café sin que su médico controle y monitorice los niveles de levotiroxina. Semaglutida La administración concomitante de semaglutida puede afectar la exposición a levotiroxina. La exposición total (AUC) de tiroxina (ajustada por niveles endógenos) aumentó en un 33% después de la administración de una dosis oral única de semaglutida y la exposición máxima (Cmax) se mantuvo sin cambios. Se debe considerar la monitorización de los parámetros tiroideos y los ajustes de dosis cuando se trata a pacientes con levotiroxina al mismo tiempo que semaglutida. Interferencias con pruebas de laboratorio La biotina puede interferir con los inmunoensayos tiroideos que se basan en una interacción biotina/estreptavidina, dando lugar a resultados de prueba falsamente disminuidos o falsamente aumentados (ver sección 4.4).

Fertilidad, embarazo y lactancia

El tratamiento con hormonas tiroideas no debería interrumpirse durante el embarazo y la lactancia. La prueba de supresión tiroidea no debe realizarse durante el embarazo y la lactancia. Embarazo El mantenimiento de los niveles de hormona tiroidea dentro del rango normal es vital para que las mujeres embarazadas aseguren una salud materna y fetal óptima. Tras del uso prolongado de levotiroxina durante el embarazo, no se han notificado efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto/neonato. Los requerimientos posológicos de levotiroxina pueden aumentar durante el embarazo debido a los estrógenos. Por tanto, los niveles tanto de TSH como de hormona tiroidea deberían monitorizarse periódicamente ajustando el tratamiento cuando sea necesario. Dado que las elevaciones de la TSH sérica pueden ocurrir tan pronto como a las 4 semanas de gestación, las mujeres embarazadas que toman levotiroxina deben medir su TSH durante cada trimestre, para confirmar que los valores de TSH sérica materna se encuentran dentro del rango de referencia de embarazo específico del trimestre. Un nivel elevado de TSH en suero debe corregirse mediante un aumento en la dosis de levotiroxina. Dado que los niveles de TSH posparto son similares a los valores previos a la concepción, la dosis de levotiroxina debe volver a la dosis previa al embarazo inmediatamente después del parto. Se debe obtener un nivel de TSH en suero 6-8 semanas después del parto. Durante el embarazo, la levotiroxina sódica está contraindicada como complemento del tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos. La ingesta adicional de levotiroxina puede aumentar la dosis requerida de fármacos antitiroideos. Los fármacos antitiroideos, a diferencia de la levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria en dosis eficaces y, por tanto, puede producirse hipotiroidismo en el feto. Por lo tanto, el hipertiroidismo durante el embarazo debe ser tratado con terapia de dosis baja de una sola sustancia usando un fármaco antitiroideo. Lactancia La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas a la dosis terapéutica recomendada no son suficientes para causar desarrollo de hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el lactante. Fertilidad Es probable que el hipotiroidismo o el hipertiroidismo afecten a la fertilidad. El tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina debe ajustarse basándose en la monitorización de los parámetros de laboratorio porque no es probable que una dosis insuficiente mejore el hipotiroidismo y una sobredosis puede provocar hipertiroidismo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida naturalmente, no cabe esperar que Levotiroxina sódica Teva influya en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Si el paciente no tolera la dosis administrada o se produce una sobredosis, pueden aparecer síntomas de hipertiroidismo, especialmente si la dosis se aumenta demasiado rápido al iniciar el tratamiento. En estos casos, se debe reducir la dosis diaria o suspender el medicamento durante varios días. El tratamiento puede reiniciarse con un ajuste cuidadoso de la dosis una vez que los efectos secundarios hayan desaparecido. En caso de hipersensibilidad a la levotiroxina o a cualquiera de los excipientes de Levotiroxina Teva pueden producirse reacciones alérgicas en la piel (p. Ej., angioedema, erupción cutánea, urticaria) y en la región del tracto respiratorio. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos endocrinos Frecuentes: hipertiroidismo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida: aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: insomnio Frecuentes: nerviosismo Frecuencia no conocida: inquietud interna, excitación Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Raras: Hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) particularmente en niños. Frecuencia no conocida: temblores. Trastornos cardiacos Muy frecuentes: palpitaciones Frecuentes: taquicardia Frecuencia no conocida: malestar anginoso, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio. Trastornos vasculares Frecuencia no conocida: rubor, hipertensión, colapso circulatorio en neonatos prematuros de muy bajo peso al nacer (ver sección 4.4). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: disnea. Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito, hiperhidrosis, pérdida transitoria del cabello en niños. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida: calambres musculares, debilidad muscular, osteoporosis en dosis supresoras de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente cuando se tratan durante un período prolongado, craneoesteneosis en bebés y cierre prematuro de la epífisis en niños. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuencia no conocida: menstruación irregular. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: intolerancia al calor, fiebre. Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida: pérdida de peso. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Síntomas Un nivel elevado de T3 es un indicador de sobredosis más fiable que niveles elevados de T4 o de T4 libre. Tras una sobredosis o intoxicación aparecen síntomas de un incremento repentino del nivel metabólico (ver sección 4.8). Dependiendo del alcance de la sobredosis, se recomienda interrumpir el tratamiento con los comprimidos y realizar los controles analíticos apropiados. En los casos de intoxicación (intentos de suicidio) en los seres humanos, se ha tolerado sin complicaciones la dosis de hasta 10 mg de levotiroxina. Las complicaciones graves, como una amenaza a las funciones vitales (respiración y circulación), no se anticipa a menos que haya una enfermedad coronaria. Sin embargo, se han notificado casos de crisis tirotóxica, convulsiones, insuficiencia cardiaca y coma. Se han comunicado algunos casos de muerte súbita de origen cardíaco en pacientes que han tomado sobredosis de levotiroxina durante años. Tratamiento En el caso de una sobredosis aguda, se puede reducir la absorción gastrointestinal con la administración de carbón activo. El tratamiento es sintomático y de soporte, principalmente. Los síntomas que consisten en efectos beta-simpaticomiméticos intensos tales como taquicardia, ansiedad, agitación e hipercinesia pueden aliviarse con betabloqueantes. Los fármacos antitiroideos no son adecuados debido a la inactivación completa previa del tiroides. En casos de intoxicación con dosis extremadamente altas (intento de suicidio) puede resultar útil la plasmaféresis. La sobredosis de levotiroxina requiere realizar un periodo de seguimiento, ya que los síntomas pueden retrasarse hasta 6 días debido a una conversión gradual periférica de levotiroxina a liotironina.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas tiroideas; código ATC: H03A A01 Mecanismo de acción La levotiroxina sintética que contiene Levotiroxina sódica Teva tiene un efecto idéntico a la hormona natural secretada por la tiroides. El organismo no es capaz de distinguir entre levotiroxina endógena y exógena. Tras la transformación de la liotironina (T3) en el hígado y riñón, y tras entrar en las células corporales, desarrolla sus característicos efectos sobre el desarrollo, crecimiento y metabolismo, a nivel de los receptores T3. La sustitución de la hormona tiroidea determina el normal funcionamiento de los procesos metabólicos. Por lo tanto, si por ejemplo hay un aumento del colesterol debido a hipotiroidismo se reducirá de forma significativa con la administración de levotiroxina.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Dependiendo de la formulación galénica, la absorción puede ser de hasta un 80%, casi exclusivamente en la parte superior del intestino delgado. La absorción puede disminuir si se administra el medicamento con comida. Los niveles máximos en plasma se alcanzan a las 2- 3 horas tras la digestión. Tras la administración oral, el inicio de la acción se produce a los 3-5 días. Distribución El volumen de distribución está alrededor de 10-12 l. La unión de levotiroxina a proteínas transportadoras específicas es muy elevada, aproximadamente del 99,97%. El enlace proteína-hormona no es covalente, por lo que la hormona unida en plasma está en continuo y rápido intercambio con la fracción de la hormona libre. La levotiroxina atraviesa la placenta en pequeñas cantidades. Durante el tratamiento con dosis normales de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea secretada en la leche materna es pequeña. Biotransformación y Eliminación El aclaramiento metabólico de la levotiroxina es de 1,2 l de plasma/día aproximadamente. Principalmente se degrada en el hígado, riñón, cerebro y músculo. Los metabolitos se excretan por orina y heces. La vida media de la levotiroxina es de 7 días, disminuyendo en hipertiroidismo (3 a 4 días) y aumentando en hipotiroidismo (de 9 a 10 días). Debido a su alta unión a proteínas, la levotiroxina no es susceptible de hemodiálisis o hemoperfusión.

Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda La levotiroxina presenta una ligera toxicidad aguda. Toxicidad crónica La toxicidad crónica de la levotiroxina se estudió en varias especies animales (rata, perro). A dosis elevadas, se observaron signos de hepatopatía, aumento de nefrosis espontáneas así como alteraciones de peso de los órganos en ratas. No se observaron reacciones adversas significativas en perros. Mutagenicidad No se dispone de información sobre este aspecto. Hasta la fecha, no se ha registrado ninguna notificación que indique la aparición de efectos nocivos sobre la descendencia por variaciones del genoma producidas por las hormonas tiroideas. Carcinogénesis No se han realizado estudios a largo plazo con levotiroxina en animales. Toxicidad para la reproducción Las hormonas tiroideas sólo atraviesan la placenta en pequeñas cantidades. . No se dispone de información acerca de efectos nocivos sobre la fertilidad masculina o femenina. No se ha registrado ninguna notificación relacionada con este aspecto.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

1 año

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Naturaleza y contenido del envase

25 microgramos: PA/Al/PVC/Al – blisters de Aluminio 50 microgramos: PVC/PVDC white– blisters de Aluminio 75 microgramos: PVC/PVDC white– blisters de Aluminio 100 microgramos: PVC/PVDC white– blisters de Aluminio 125 microgramos: PVC/PVDC white– blisters de Aluminio 150 microgramos: PVC/PVDC white– blisters de Aluminio 175 microgramos: PVC/PVDC white– blisters de Aluminio 200 microgramos: PVC/PVDC white– blisters de Aluminio Formatos: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 250 comprimidos. Blister unidosis perforado de PA/Al/PVC/Al – Aluminio: Formato: 50x1 comprimidos. Blister unidosis perforado de PVC/ PVDC blanco – Aluminio: Formato: 50x1 comprimidos. Blister calendario de PA/Al/PVC/Al – Aluminio: Formato: 98 comprimidos. Blister calendario dePVC/PVD blanco – Aluminio: Formato: 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG, nº Registro: 77.048 Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos comprimidos EFG, nº Registro: 77.044 Levotiroxina sódica Teva 100 microgramos comprimidos EFG, nº Registro: 77.045 Levotiroxina sódica Teva 125 microgramos comprimidos EFG, nº Registro: 77.046 Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos EFG, nº Registro: 77.047

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG: 11 de Junio de 2013 Levotiroxina sódica Teva 75 microgramos comprimidos EFG: 11 de Junio de 2013 Levotiroxina sódica Teva 100 microgramos comprimidos EFG: 11 de Junio de 2013 Levotiroxina sódica Teva 125 microgramos comprimidos EFG: 11 de Junio de 2013 Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos EFG: 13 de Junio de 2013

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Introducción

Prospecto: información para el paciente Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos EFG Levotiroxina sódica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva 3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva 6. Contenido del envase e información adicional

Levotiroxina sódica Teva contiene una hormona tiroidea como principio activo. El objetivo del tratamiento con levotiroxina sódica es reemplazar la hormona tiroidea y/o aliviar el estrés sobre la glándula tiroides. Levotiroxina sódica se utiliza como: Tratamiento de sustitución de todas las formas de la hormona en caso de mal funcionamiento de la glándula tiroides, Prevención de la recurrencia del bocio después de cirugía en pacientes con función tiroidea normal, Tratamiento del bocio maligno (tumor benigno) en pacientes con función tiroidea normal, Tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía para suprimir el crecimiento de un nuevo tumor y como suplemento de la falta de hormonas tiroideas, Prueba de supresión tiroidea.

No tome Levotiroxina sódica Teva si es alérgico a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si sufre alguno de los siguientes trastornos o enfermedades: – hipertiroidismo no tratado, – glándulas suprarrenales poco activas (insuficiencia suprarrenal) y no tiene un tratamiento de reemplazo adecuado insuficiencia hipofisaria no tratada, si esto ha dado lugar a una insuficiencia suprarrenal que requiera tratamiento, – infarto de miocardio agudo, – inflamación aguda del miocardio (miocarditis), – inflamación aguda de todas las paredes del corazón (pancarditis). Durante el embarazo, levotiroxina no debe usarse al mismo tiempo con medicamentos contra una glándula tiroides hiperactiva (medicamentos antitiroideos) (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Comprobar si hay enfermedades Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva, deben ser descartadas o tratadas las siguientes enfermedades: – insuficiencia coronaria – dolor torácico intenso (angina de pecho) – tensión arterial elevada (hipertensión arterial) – insuficiencia suprarrenal y/o hipofisaria – zonas del tiroides que producen cantidades de hormona tiroidea de forma incontrolada (autonomía tiroidea). Estos trastornos y enfermedades deben ser descartados o tratados antes de realizar una prueba de supresión de la tiroides, excepto en autonomía tiroidea, que puede ser la razón para la realización de la prueba de supresión. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva. – Si ya ha sufrido un infarto o si tiene insuficiencia cardiaca coronaria, debilidad muscular cardiaca, arritmias con taquicardias o una inflamación no aguda del músculo cardíaco, o si tiene una insuficiencia tiroidea crónica. Es necesario un control médico de los posibles síntomas causados por el exceso de hormona tiroidea causada por la administración de Levotiroxina sódica Teva, (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”) y así evitar niveles excesivamente altos de hormona en sangre. En estos casos, deberá someterse a controles frecuentes de sus niveles de hormona tiroidea (ver sección 3). – Si padece una disfunción de la glándula tiroidea causada por una insuficiencia hipofisaria (ver también “No tome Levotiroxina sódica Teva”). – Si padece una glándula suprarrenal poco activa (insuficiencia suprarrenal). Esta enfermedad se debe tratar (tratamiento de hidrocortisona) antes de comenzar el tratamiento con hormonas tiroideas (ver también “No tome Levotiroxina sódica Teva”). – Si usted sospecha de una sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea) en zonas de la glándula tiroides, se recomiendan controles para revisar el sistema de regulación de la tiroides antes de comenzar el tratamiento. En mujeres que reciben tratamiento tras la menopausia y que tienen un mayor riesgo de fracturas óseas (osteoporosis), la función tiroidea debe revisarse más frecuentemente para evitar que se aumente el nivel de levotiroxina en sangre y asegurar la dosis mínima requerida – Si padece diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético (ver también “No tome Levotiroxina sódica Teva”). – Si está siendo tratado con ciertos agentes anticoagulantes o medicamentos que pueden afectar la función tiroidea (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa [para el tratamiento del cáncer], salicilatos y furosemida en dosis altas). Por favor tenga en cuenta la información proporcionada en la sección "Otros medicamentos y Levotiroxina sódica Teva”. – Si tiene epilepsia (convulsiones). Pueden aparecer convulsiones al comienzo del tratamiento con levotiroxina. Consulte con su médico: antes de iniciar, terminar o cambiar un tratamiento con orlistat (medicamento para tratar la obesidad); Puede necesitar un control más estrecho y un ajuste de la dosis. si experimenta signos de desórdenes psicóticos (Puede necesitar un control más estrecho y un ajuste de la dosis). si experimenta una reacción alérgica (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Comuníquese con un médico de inmediato o vaya a urgencias del hospital más cercano de inmediato. si está a punto de someterse a pruebas de laboratorio para controlar sus niveles de hormonas tiroideas. Debe informar a su médico y/o al personal del laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de sus pruebas de laboratorio. Dependiendo de la prueba, los resultados pueden ser falsamente altos o bajos debido a la biotina. Su médico puede pedirle que deje de tomar biotina antes de realizar pruebas de laboratorio. También debe tener en cuenta que otros productos que puede tomar, como multivitaminas o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto podría afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Informe a su médico y/o al personal del laboratorio si está tomando dichos productos (Tenga en cuenta la información en la sección “Otros medicamentos y Levotiroxina Teva”). Uso inapropiado Las hormonas tiroideas no son adecuadas para disminuir peso. La ingesta de hormonas tiroidea no reducirá su peso, si tiene un nivel normal de hormona tiroidea. Si aumenta la dosis sin ningún control especial por su médico, pueden producirse efectos adversos graves o incluso poner en peligro su vida especialmente si se toma con otros medicamentos destinados a la pérdida de peso. Cambio de terapia Si necesita cambiar su medicación a otro tratamiento que contenga levotiroxina se puede producir un desequilibrio tiroideo. Consulte a su médico si tiene cualquier duda sobre el cambio de tratamiento. Es necesaria una estrecha monitorización (clínica y biológica) durante el periodo de transición. Es necesario que le comente a su médico si tiene cualquier efecto adverso ya que su dosis necesitará ser ajustada hacia arriba o hacia abajo. Niños La presión arterial se controlará regularmente cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en neonatos prematuros de muy bajo peso al nacer porque puede producirse una caída rápida de la presión arterial (conocida como colapso circulatorio). Si su hijo está recibiendo un tratamiento de sustitución tiroideo, puede producirse una pérdida parcial del pelo durante los primeros meses de empezar a tomar este medicamento, aunque es algo transitorio y normalmente el pelo vuelve a crecer. Personas de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser medida cuidadosamente y de forma individual, especialmente para pacientes que presentan insuficiencia cardiaca, y deben ser supervisados por su médico con más frecuencia. Toma de Levotiroxina sódica Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Levotiroxina sódica Teva afecta a la eficacia de los siguientes medicamentos: Antidiabéticos (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre) Levotiroxina puede reducir el efecto de estos medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre tales como metformina, glimepirida, glibenclamida así como insulina. Puede necesitar controles adicionales de sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al comienzo y al terminar el tratamiento, y si es necesario, se ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre) Levotiroxina puede potenciar el efecto de estos medicamentos, debido al desplazamiento de la unión de las proteínas plasmáticas. Puede necesitar controles periódicos de sus valores de coagulación sanguínea, durante el tratamiento con levotiroxina; si es necesario, se ajustará la dosis de su medicamento cumarínico. La eficacia de Levotiroxina sódica Teva puede verse afectada por los siguientes medicamentos: Resinas de intercambio iónico, secuestradores de ácidos biliares Medicamentos para el tratamiento del colesterol (tales como colestiramina, colestipol, colesevelam) o reducir los niveles altos de potasio o fosfato en sangre (sales de calcio y sales de sodio de ácido sulfúrico poliestireno, sevelámero) bloqueando la absorción de la levotiroxina desde el intestino. Por esta razón, asegúrese de tomar Levotiroxina sódica Teva 4-5 horas antes de estos medicamentos. Antiácidos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro, o calcio Medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse al ácido del estómago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contengan hierro y calcio pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino. Por esta razón, asegúrese de tomar Levotiroxina sódica Teva 2 horas antes de estos medicamentos. Inhibidores de la bomba de protones Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se usan para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, lo que puede reducir la absorción de levotiroxina en el intestino, y por tanto haciéndola menos efectiva. Si está tomando levotiroxina al mismo tiempo que inhibidores de la bomba de protones, su médico debe controlar su función tiroidea y puede ser necesario ajustar la dosis de Levotiroxina sódica Teva Propiltiouracilo (medicamento antitiroideo), glucocorticoides (hormonas de la corteza suprrarenal) y beta-bloqueantes (medicamentos que reduzcan el ritmo cardiaco y la presión arterial baja) Estas sustancias bloquean la conversión de la levotiroxina en la forma más activa, liotironina y por lo tanto puede hacer que Levotiroxina sódica Teva sea menos efectiva. La amiodarona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco) y medios de contraste que contengan yodo (ciertos agentes utilizados en el diagnóstico por rayos X), pueden derivar en un alto contenido de yodo derivando un hipotiroidismo e hipertiroidismo. Se debe tener especial precaución en pacientes con un bocio nodular autónomo (nódulos en el tiroides que secretan hormonas). La amiodarona bloquea la conversión de levotiroxina en liotironina, la forma más activa, y por tanto puede afectar el efecto de Levotiroxina sódica Teva. Podría ser necesario un ajuste de la dosis de Levotiroxina sódica Teva. Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato La levotiroxina puede ser desplazada de su unión a las proteínas plasmáticas por los salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre), específicamente en dosis superiores a 2,0 g / día, dicumarol (medicamento para evitar la coagulación de la sangre), furosemida en altas dosis de 250 mg (medicamento diurético), clofibrato (medicamento para reducir el nivel de grasas en sangre) y otras sustancias. Esto puede producir un aumento de la concentración de tiroxina libre en sangre. Medicamentos que contengan estrógenos utilizados en terapias de sustitución hormonal durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo La necesidad de levotiroxina puede incrementar en pacientes que reciben tratamiento hormonal anticonceptivo (la píldora) o de sustitución hormonal durante y después de la menopausia. Sertralina (medicamento antidepresivo), cloroquina o proguanilo (medicamento para prevenir o tratar la malaria y trastornos reumáticos) Estas sustancias reducen el efecto de levotiroxina y aumentan el nivel de TSH en sangre. Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina) Si toma levotiroxina, la repuesta al tratamiento con antidepresivos se verá acelerada, debido a que aumenta la sensibilidad de los receptores hacia las catecolaminas. Inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos anti-cancerígenos y antiinflamatorios Estos medicamentos (p. ej. Imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) podrían reducir la concentración de levotiroxina (tiroxina) en sangre. Su médico puede ajustar la dosis de Levotiroxina sódica Teva. Preparados digitálicos (como la digoxina que se utiliza en el tratamiento de trastornos cardiacos) Si comienza el tratamiento con levotiroxina mientras está tomando preparados digitálicos, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos. Pacientes hipertiroideos podrían necesitar un aumento gradual de la dosis de digoxina debido a que inicialmente son relativamente sensibles a la digoxina. Agentes simpaticomiméticos (como la adrenalina) Cuando los agentes simpaticomiméticos se utilizan junto a la levotiroxina, se potencia su efecto. Medicamentos que activan determinadas enzimas Rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones y trastornos del ritmo cardíaco), barbitúricos (utilizados en convulsiones, para anestesia; determinadas pastillas para dormir) y productos que contienen hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas) puede debilitar el efecto de la levotiroxina. Inhibidores de la proteasa (medicamentos para tratar la infección por VIH y la infección crónica por el virus de la hepatitis C) Se ha comunicado una pérdida del efecto terapéutico de levotiroxina cuando se utiliza junto con lopinavir/ ritonavir. Por esta razón, se deben controlar rigurosamente los síntomas clínicos y la función tiroidea en pacientes que utilizan levotiroxina e inhibidores de la proteasa. Orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad) Cuando orlistat y levotiroxina se administran conjuntamente, puede producirse hipotiroidismo y/o control reducido del hipotiroidismo. Semaglutida Si está tomando levotiroxina al mismo tiempo que semaglutida (un medicamento antidiabético), esto puede afectar el nivel de levotiroxina y es posible que su médico necesite controlar sus niveles de tiroides y ajustar la dosis de levotiroxina. Interferencias con pruebas de laboratorio Biotina Si está tomando o ha tomado biotina recientemente, debe informar a su médico y/o al personal del laboratorio cuando esté a punto de someterse a pruebas de laboratorio para controlar sus niveles de hormona tiroidea. La biotina puede afectar los resultados de sus pruebas de laboratorio (ver “Advertencias y precauciones”). Levotiroxina sódica Teva con alimentos y bebidas Si su dieta contiene soja, su médico controlará sus niveles sanguíneos de hormona tiroidea con más frecuencia. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de levotiroxina durante y después de la interrupción de dicha dieta (pueden ser necesarias dosis inusualmente altas), ya que los productos que contienen soja pueden alterar la absorción de levotiroxina en el intestino y, por tanto, hacerla menos eficaz. No tome Levotiroxina sódica Teva junto con café, ya que esto puede reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y, por lo tanto, reducir su eficacia. Después de tomar levotiroxina, debe esperar al menos de media hora a una hora antes de tomar café. Se aconseja a los pacientes que ya están siendo tratados con levotiroxina que no cambien su hábito de beber café sin que los niveles de levotiroxina sean controlados y monitorizados por su médico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El tratamiento con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia, por lo que debe continuarse bajo la supervisión del médico. A pesar del uso extensivo durante el embarazo, no se han notificado efectos adversos para levotiroxina sobre el embarazo o la salud del feto o recién nacido. Durante el embarazo puede aumentar la necesidad de levotiroxina debido a los niveles elevados de estrógeno (hormona sexual femenina). Por lo tanto, la función tiroidea debe ser controlada durante y después del embarazo, así como la dosis de hormona tiroidea que se ajustará en consecuencia. Durante el embarazo, no debe tomar Levotiroxina sódica Teva al mismo tiempo que medicamentos antitiroideos (los llamados agentes tiroestáticos), ya que esto dará lugar a la necesidad de una dosis tiroostática más alta. Los agentes tiroestáticos (a diferencia de la levotiroxina) pueden ingresar a la circulación sanguínea del niño a través de la placenta y son capaces de causar una función tiroidea hipoactiva en el feto. Si padece una tiroides hiperactiva, su médico debe tratarla durante el embarazo solo con agentes tiroestáticos en dosis bajas. Si está en periodo de lactancia, continúe tomando levotiroxina según las indicaciones de su médico. Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y por lo tanto inofensiva. Es probable que el hipotiroidismo o el hipertiroidismo afecten a la fertilidad. Cuando se tratan pacientes con hipotiroidismo, la dosis de Levotiroxina sódica Teva debe ajustarse según los resultados de las pruebas de laboratorio porque una dosis insuficiente puede no mejorar el hipotiroidismo y una sobredosis puede causar hipertiroidismo. No se debe realizar la prueba de supresión tiroidea durante el embarazo y la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de maquinaria. Dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida de forma natural, no cabe esperar que Levotiroxina sódica Teva interfiera en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Levotiroxina sódica Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le hayan realizado. Si permanece cualquier función tiroidea residual, será suficiente una dosis baja de hormona tiroidea. Al comenzar el tratamiento, se necesita una precaución especial en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia cardiaca y pacientes con hipofunción tiroidea grave o de larga duración. Esto significa que se empieza con una dosis baja que se irá aumentando lentamente y a grandes intervalos de tiempo, realizándose con frecuencia análisis de laboratorio. También se ha demostrado que en pacientes con bajo peso corporal y con bocios de gran tamaño es necesario empezar con dosis bajas. Dosis Para el tratamiento individual, los comprimidos están disponibles en diferentes dosis desde 25 a 200 microgramos de levotiroxina sódica. En la mayoría de los casos, se tomará sólo un comprimido al día. Los adultos con hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) comenzarán con 25-50 microgramos de levotiroxina sódica al día (equivalente a 25 – 50 microgramos de levotiroxina sódica). Esta dosis se aumentará siguiendo las instrucciones del médico en 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica (equivalente a medio comprimido a 1 comprimido) a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 a 200 microgramos de levotiroxina sódica. Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, se tomarán diariamente 75 – 200 microgramos de levotiroxina sódica. Tras la cirugía de la glándula tiroidea por tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es 150-300 microgramos de levotiroxina sódica. Para la prueba de supresión tiroidea, se debe tomar 200 microgramos de levotiroxina sódica al día durante 14 días hasta que se realice la prueba. En general, se empieza el tratamiento con una dosis baja que se irá aumentando en adultos y para el tratamiento en niños. El comprimido se puede partir en dosis iguales. Uso en niños En recién nacidos y bebes con hipotiroidismo, para los que es importante empezar el tratamiento tan pronto sea posible para alcanzar el desarrollo mental y físico normales, la dosis inicial recomendada es de 10 - 15 microgramos por Kg de peso corporal durante los 3 primeros meses. A partir de entonces, su médico ajustará la dosis individualmente. Los niños con hipotiroidismo adquirido comenzarán con una dosis máxima diaria de 12,5 -50 microgramos de levotiroxina sódica; esta dosis se aumentará lentamente y a intervalos prolongados, siguiendo las instrucciones del médico. La dosis para el tratamiento a largo plazo dependerá de la edad y del peso corporal del niño. Forma de administración Tome una sola dosis al día con el estómago vacío por la mañana, al menos media hora antes del desayuno, ya que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros sin masticar, preferiblemente con un poco de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua. Los niños pueden tomar toda la dosis diaria al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la toma, triture el comprimido y mézclelo con un poco de agua (10-15 ml) y déselo al niño con algo más de líquido (5-10 ml). Prepare siempre la mezcla en el momento de tomarla. Duración del tratamiento - Si usted tiene hipofunción tiroidea o ha sufrido una cirugía por un tumor maligno en el tiroides, tomará levotiroxina durante toda su vida. - Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, la duración necesaria del tratamiento es de 6 meses a 2 años durante el resto de su vida. - El tratamiento concomitante del hipertiroidismo está indicado durante el período en que se administre el fármaco antitiroideo. - Para el tratamiento del bocio benigno con una función tiroidea normalizada, la duración necesaria del tratamiento es de 6 meses a 2 años. Si el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva no produce el resultado esperado en este periodo de tiempo, se deberán considerar otros tratamientos. Si toma más Levotiroxina sódica Teva del que debe En caso de sobredosis, se observarán los síntomas típicos de hiperfunción del tiroides (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Consulte inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Levotiroxina sódica Teva No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando sus comprimidos regularmente tal y como se le ha prescrito. Si interrumpe el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva Debe tomar Levotiroxina sódica Teva diariamente a la dosis prescrita por su médico. En ninguna circunstancia se debe modificar, suspender o interrumpir el tratamiento prescrito sin consultar a su médico. Los síntomas pueden regresar si suspende o interrumpe el tratamiento antes de lo que usted debe. La naturaleza de estos síntomas depende de la enfermedad subyacente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Hipersensibilidad al principio activo o a los demás componentes de levotiroxina En caso de hipersensibilidad a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Levotiroxina sódica Teva, pueden producirse reacciones alérgicas en la piel y en la región del tracto respiratorio (inmediatamente o varios días después de la administración del fármaco), que pueden poner en peligro la vida. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), erupción cutánea, urticaria o picor. Comuníquese con un médico de inmediato o vaya a urgencias del hospital más cercano de inmediato. Intolerancia a la dosis, sobredosis Si la dosis administrada no se tolera o la dosis es demasiado alta, pueden aparecer los síntomas típicos de hiperfunción tiroidea (hipertiroidismo), particularmente si la dosis se aumenta rápidamente al inicio del tratamiento. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) palpitaciones (latidos cardíacos fuertes), dificultad para dormir, dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) latidos rápidos del corazón (taquicardia), nerviosismo. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) aumento de la presión cerebral (especialmente en niños). No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - sofoco, sudoración excesiva, - pérdida de peso, - temblor, inquietud, excitabilidad, - angina (dolor de pecho con opresión), - alteraciones del ritmo cardíaco, - presión sanguínea alta (hipertensión), insuficiencia cardiaca, infarto, - colapso circulatorio en neonatos prematuros de muy bajo peso (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina Teva”), - dificultad para respirar (disnea), - aumento del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal - debilidad muscular y calambres musculares, - huesos frágiles (osteoporosis) a dosis elevadas de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente cuando se tratan durante un período prolongado, - fiebre, - intolerancia al calor, - pérdida de pelo leve en niños, - en mujeres, trastornos de la menstruación. Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Normalmente los efectos desaparecen cuando se cambia la dosis. En niños una sobredosis con levotiroxina sódica puede causar una temprana fusión de los huesos y una interrupción en el crecimiento. Medidas para tratar una sobredosis En caso de aparición de efectos adversos, informe a su médico. Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que hayan desaparecido los efectos adversos. El tratamiento podrá iniciarse de nuevo cuando el efecto adverso haya desaparecido. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levotiroxina sódica Teva - El principio activo es levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica. - Los demás excipientes son almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con 8 mm de diámetro y planos con una ranura en forma de cruz en una cara y con la inscripción “L6” en la otra cara. Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos está disponible en los siguientes tamaños de envases: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 250 comprimidos (blísters) 50 x1 (blíster unidosis), 98 (envase calendario); Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría o PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polonia o Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos o TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia o Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa o TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España o Teva Kutno S.A., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia o Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: L-Thyroxin-Na-CT Italia: Levotiroxina Teva España: Levotiroxina sódica Teva 150 microgramos comprimidos EFG Países Bajos: Levothyroxinenatrium Teva Polonia: Levothyroxine Teva Portugal: Levotiroxina sódica Ratiopharm Rumania: Levotiroxina Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77047/P_77047.html Código QR + URL