# Historial de cambios — LEVOBUPIVACAINA ALTAN 1,25 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78282/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de LEVOBUPIVACAINA ALTAN 1,25 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG (78282), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [LEVOBUPIVACAINA ALTAN 1,25 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78282/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78282/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios LEVOBUPIVACAINA ALTAN 1,25 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 78282 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (26 bloques) ## Sección 0 20 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 19 Prospecto: Información para el usuario - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 19 Interpretación (IA) El texto pasa de «Levobupivacaína Altan … EFG» a «Composición de Levobupivacaína Altan …», manteniendo la concentración y la forma farmacéutica. La eliminación de «EFG» puede cambiar la información identificativa del medicamento, por lo que la diferencia no es meramente formal. Composición de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG Anterior Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG Actual Composición de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 19 Levobupivacaína - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 19 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento , porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 19 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 19 1. Qué es Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml y para qué se utiliza Actual Qué es Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 19 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 19 3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml Anterior 3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml Actual Cómo usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 19 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 19 5. Conservación de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml Anterior 5. Conservación de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml Actual Conservación de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 19 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 19 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 19 Prospecto: Información para el usuario Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG Levobupivacaína Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento , porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 Contenido del prospecto: 1. Qué es Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usarLevobupivacaína Altan 1,25 mg/ml 3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 19 Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml es sólo para uso en adultos. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml se utiliza para el tratamiento del dolor: • después de una cirugía mayor • durante el parto - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 19 No use Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml • Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6) • Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja • Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical). • Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml por vía intravenosa. Advertencias y precauciones Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor. • Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso • Si está débil o enfermo • Si es anciano • Si padece una enfermedad hepática. Uso de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos . Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para: • ? Las arritmias (como la mexiletina) • ?Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml •? El asma (como la teofilina) ya que pueden afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml en su organismo. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical). No se conoce los efectos de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario. No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local. Conducción y uso de máquinas El uso de Levobupivacaína Altan puede tener un efecto considerable en la capacidad para conducción y uso de máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de Levobupivacaína Altan y de la cirugía. Asegúrese de que es aconsejado sobre esto por su médico o enfermero/a antes de dejar el hospital. .. Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml : Este medicamento contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 100 ml y 30 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 200 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 19 Su médico le administrará Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural) Su médico y enfermero le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml. Dosis Adultos: La cantidad de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/mlque se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico. Cuando se use Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml para aliviar el dolor del parto, la dosis usada se controlorá cuidadosamente. Niños: No se recomienda su uso en niños. Si le administran más Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml del que debiera Si se le administra más Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo paradas derespiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. A veces demasiado Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 19 Al igual que todos los medicamentos,puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml pueden ser serios. Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia) • tensión arterial baja • náuseas Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • mareo • dolor de cabeza • vómitos • sufrimiento fetal • dolor de espalda • fiebre • dolor postoperatorio Desconocidos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles ): • reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja. • reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. • pérdida de la conciencia • somnolencia • visión borrosa • paro en la respiración • bloqueo cardíaco o paro cardíaco • hormigueo localizado • lengua adormecida • debilidad muscular o temblores • pérdida del control de la orina y las heces • parálisis • convulsiones • hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña • erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa • trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara. También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia, latidos irregulares y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma). En casos muy raros, algunos efectos adversos se vuelven permanentes. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 19 . Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No utilice Levobupivacaína Altan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Su médico guardará este medicamento por usted La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura No utilice Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml si observa partículas dentro de la solución Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 19 Composición de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro) Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml: un ml contiene 1,25 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y una pequeña cantidad de ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml es una solución clara, transparente. Cada bolsa de polipropileno o de poliolefina libre de PVC contiene 100 ml ó 200 ml de solución. Se suministra en envases de 5 bolsas y 24 bolsas de solución de 100 ml o en envases de 12 bolsas de solución de 200 ml. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Altan Pharmaceuticals, S.A. C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma 28231 Madrid - España Responsable de la fabricación: Altan Pharmaceuticals, S.A. P.I. Bernedo S/N. 01118 Bernedo, Álava.-España Este prospecto ha sido revisado en 06/2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso / manipulación Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml es sólo para un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada. Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles. La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaina durante más de 24 horas es limitada. Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgramos/ml clonidina, 50 microgramos/ml morfina y 2 microgramos/ml fentanil, almacenado durante 30 días a 2-8 ºC o 20-22 ºC. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con sufentanilo añadido en una concentración de 0,4 microgramos/ml y almacenado durante 30 días a 2-8 ºC o 20-22 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 º, a no ser que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación. Forma de administración La administración de Levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo. Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto . Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción». Es un cambio de estructura, sin información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada mililitro contiene 1,25 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada bolsa de 100 ml contiene 125 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada bolsa de 200 ml contiene 250 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Excipientes con efecto conocido: 3,5 mg/ml de sodio por bolsa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci ó n 6.1 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Solución para perfusión. Solución transparente. pH : 4,0 – 6,5 Osmolalidad: 270 – 330 mOsmol/Kg - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Adultos Tratamiento del dolor Perfusión epidural continua para el tratamiento del dolor postquirúrgico y analgesia del parto. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 La levobupivacaína debe administrarse únicamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios, o bajo su supervisión. Posología Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión es solo para uso epidural. No debe utilizarse en administración intravenosa. Tipo de Bloqueo Concentración mg/ml Velocidad de perfusión por hora ml mg Perfusión continua: tratamiento del dolor postquirúrgico Epidural lumbar (analgesia en el parto) 1,25 1,25 10-15 4-10 12,5-18,75 5-12,5 Se recomienda una aspiración cuidadosa antes de la perfusión para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, se debe interrumpir inmediatamente la inyección. Hay experiencia limitada relativa a la seguridad del tratamiento con levobupivacaina durante periodos superiores a 24 horas. Con el fin de minimizar el riesgo de complicaciones neurológicas graves, tanto el paciente como la duración de la administración de levobupivacaina deben ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.4). Dosis máxima La dosis máxima debe determinarse evaluando el tamaño y el estado físico del paciente. La dosis máxima recomendada durante un periodo de 24 horas es de 400 mg. Para el tratamiento del dolor postquirúrgico, la dosis no debe exceder de 18,75 mg/hora. Sin embargo, la dosis acumulada durante un periodo de 24 horas no debe exceder de 400 mg. Para analgesia en el parto por perfusión epidural, la dosis no debe sobrepasar los 12,5 mg/hora. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de levobupivacaína para el tratamiento del dolor en niños. Poblaciones especiales En pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o enfermos agudos, se deben administrar dosis reducidas de levobupivacaína adecuadas a su estado físico. En el tratamiento del dolor postquirúrgico debe tenerse en cuenta la dosis administrada durante la cirugía. No hay datos relevantes en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). . - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones generales relacionadas con la anestesia regional, independientemente del anestésico local utilizado. Las soluciones de levobupivacaína están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida a levobupivacaína, anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los excipientes (ver sección 4.8). Las soluciones de levobupivacaína están contraindicadas para anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier). Las soluciones de levobupivacaína están contraindicadas en pacientes con hipotensión grave, como shock cardiogénico o hipovolémico. Las soluciones de levobupivacaína están contraindicadas para uso en bloqueo paracervical en obstetricia (ver sección 4.6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Todas las formas de anestesia local y regional con levobupivacaína, se deben llevar a cabo en instalaciones bien equipadas, y ser administradas por personal entrenado y experimentado en las técnicas de anestesia requeridas, y que esté capacitado para diagnosticar y tratar cualquier efecto adverso indeseable que pueda producirse. La levobupivacaina puede causar reacciones alérgicas agudas, efectos cardiovasculares y daños neurológicos, (ver sección 4.8) Ha habido informes post-comercialización de condrolisis en los pacientes que recibieron infusión intraarticular postoperatoria continua de anestésicos locales. La mayoría de los casos reportados de condrolisis han implicado a la articulación del hombro. Debido a múltiples factores contribuyentes y a la inconsistencia en la literatura científica en relación con el mecanismo de acción, la causa no ha sido establecida. La infusión continua intraarticular no es una indicación aprobada para la levobupivacaína La administración de anestésicos locales en el sistema nervioso central por administración vía epidural en pacientes con enfermedades del SNC preexistentes, puede, potencialmente, agravar algunas de dichas enfermedades. Por tanto, se debe realizar una evaluación del estado clínico del paciente cuando se contemple la anestesia epidural en dichos pacientes. Anestesia epidural Durante la administración epidural de levobupivacaína, se deben administrar soluciones concentradas (0,5-0,75%) en dosis crecientes de 3 a 5 ml, con suficiente tiempo entre dosis para poder detectar cualquier manifestación tóxica debida a una inyección intravascular o intratecal involuntarias. Se han notificado casos de bradicardia grave, hipotensión e insuficiencia respiratoria con fallo cardiaco (algunos de ellos mortales), en conjunción con anestésicos locales, incluyendo la levobupivacaína. Cuando se deban inyectar dosis altas, por ejemplo en bloqueo epidural, se recomienda la administración de una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina. Así, la inyección intravascular involuntaria se reconocerá por un incremento temporal del ritmo cardíaco, y la inyección intratecal accidental por signos de bloqueo espinal. También se deben realizar aspiraciones con la jeringa antes y durante cada inyección adicional cuando se utilicen técnicas de catéter continuo (intermitente). No obstante, la inyección intravascular es posible incluso si las aspiraciones de sangre son negativas. Durante la administración de anestesia epidural, es recomendable administrar una dosis inicial de prueba y monitorizar los efectos antes de administrar la dosis completa. La anestesia epidural con cualquier anestésico local puede causar hipotensión y bradicardia. Todos los pacientes deben tener establecida una vía intravenosa. Debe asegurarse la disponibilidad de los fluidos apropiados, vasopresores, anestésicos con actividad anticonvulsivante, miorrelajante y atropina, un equipo de reanimación y la presencia de un especialista (ver sección 4.9). Analgesia epidural Existen notificaciones postcomercialización de casos de síndrome de cauda equina y casos indicativos de neurotoxicidad (ver sección 4.8) temporalmente asociadas con el uso de levobupivacaína durante al menos 24 horas para analgesia epidural. Estas reacciones fueron más graves y en algunos casos se produjeron secuelas permanentes cuando levobupivacaina se administró durante más de 24 horas. Por lo tanto, la perfusión de levobupivacaina por un periodo superior a 24 horas se debe considerar cuidadosamente y sólo usarse cuando el beneficio para el paciente supere claramente el riesgo. Es esencial que se realice la aspiración de sangre o de líquido cefalorraquídeo (en su caso) antes de inyectar cualquier anestésico local, tanto antes de la dosis original como de las dosis posteriores, para evitar la inyección intravascular o intratecal. Sin embargo, una aspiración negativa no asegura contra la inyección intravascular o intratecal. La levobupivacaína se debe utilizar con precaución en pacientes que reciban otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales tipo amida, ya que los efectos tóxicos de estos medicamentos son aditivos. Poblaciones especiales Pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o enfermos agudos: Levobupivacaína se debe utilizar con precaución en pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o enfermos agudos (ver sección 4.2) Deterioro hepático: Como la levobupivacaína se metaboliza en el hígado, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática o con el flujo sanguíneo hepático reducido, p. ej. alcohólicos o cirróticos (ver sección 5.2) Este medicamento contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 100 ml y 30 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 200 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Los estudios in vitro indican que la isoforma CYP3A4 y la isoforma CYP1A2 median en el metabolismo de levobupivacaína. Aunque no se han realizado ensayos clínicos, el metabolismo de levobupivacaína puede estar afectado por los inhibidores de CYP3A4, como p. ej. ketoconazol, y por inhibidores de CYP1A2, como p. ej. las metilxantinas. Levobupivacaína debe ser utilizada con precaución en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos con actividad anestésica local, como p. ej. mexiletina, o fármacos antiarrítmicos de clase III, debido a que sus efectos tóxicos pueden ser aditivos. No se han concluido los ensayos clínicos para evaluar la combinación de levobupivacaína y adrenalina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 . Embarazo En obstetricia, las soluciones de levobupivacaína están contraindicadas para su uso en el bloqueo paracervical. De acuerdo a la experiencia con bupivacaína, puede ocurrir bradicardia fetal tras el bloqueo paracervical (ver sección 4.3). Para levobupivacaína, no hay datos clínicos de exposición en el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales no indican efectos teratogénicos pero han mostrado toxicidad embrio-fetal con niveles de exposición sistémica en el mismo rango que aquellos obtenidos en el uso clínico (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por lo tanto, levobupivacaína no debe ser administrado al principio del embarazo a menos que sea claramente necesario. No obstante, hasta la fecha, la experiencia clínica de bupivacaína en cirugía obstétrica (al término del embarazo o en el parto) es extensa y no se han mostrado efectos fetotóxicos. Lactancia Se desconoce si levobupivacaína se excreta en la leche materna. No obstante, es probable que levobupivacaína pase a la leche materna escasamente, como bupivacaína. Por tanto, la lactancia materna es posible tras la anestesia local. Fertilidad No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Levobupivacaína - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 Levobupivacaína puede tener una gran influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar maquinaria hasta que se hayan pasado todos los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la cirugía. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Las reacciones adversas de Levobupivacaína están alineadas con las descritas para medicamentos de la misma clase terapéutica. Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son hipotensión, nausea, anemia, vómitos, mareo, dolor de cabeza, fiebre, dolor durante el procedimiento, dolor de espalda y síndrome de sufrimiento fetal en obstetricia (ver la tabla de abajo). Las reacciones adversas notificadas espontáneamente u observadas en ensayos clínicos se detallan en la tabla siguiente. Dentro de cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, usando el siguiente criterio: Efectos adversos muy frecuentes (≥1/10); Efectos adversos frecuentes (≥1/100, 97%. El volumen de distribución por administración intravenosa fue de 67 litros. Metabolismo o Biotransformación Levobupivacaína se metaboliza extensamente sin detectarse levobupivacaína inalterada en orina o heces. La 3-hidroxilevobupivacaína, el metabolito principal de levobupivacaína, se excreta en orina como conjugados éster de ácido glucurónico y sulfato. Los estudios in vitro mostraron que las isoformas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de levobupivacaína a desbutil- levobupivacaína y 3-hidroxilevobupivacaína, respectivamente. Estos estudios indican que el metabolismo de levobupivacaína y bupivacaína son similares. No existe evidencia de racemización in vivo de levobupivacaína Eliminación Después de la administración intravenosa, la recuperación de levobupivacaína fue cuantitativa con una media total de alrededor del 95%, recuperándose en orina (71%) y heces (24%) en 48 horas. La media del aclaramiento plasmático total y la vida media final de levobupivacaína, después de la perfusión intravenosa fueron 39 litros/hora y 1,3 horas, respectivamente. En un estudio de farmacología clínica en el que se administraron 40 mg de levobupivacaína por vía intravenosa, la semivida media fue aproximadamente 80 ± 22 minutos, la Cmax 1,4 ± 0,2 μg/ml y el AUC 70 ± 27 μg?min/ml. Linealidad/ No linealidad Las medias de la Cmax y el AUC (0-24h) de levobupivacaína fueron aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración epidural de 75 mg (0,5%) y 112,5 mg (0,75%), y después de dosis de 1 mg/kg (0,25%) y 2 mg/kg (0,5%) utilizadas para bloqueo del plexo braquial. Después de la administración epidural de 112,5 mg (0,75%) los valores medios de Cmax y AUC fueron 0,58 μg/ml y 3,56 μg?hr/ml respectivamente. Insuficiencia renal y hepática No hay datos relevantes en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). No existen datos en pacientes con insuficiencia renal. Levobupivacaína se metaboliza extensamente, y la levobupivacaína inalterada no se excreta en orina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 En un estudio de toxicidad embriofetal en ratas, a niveles de exposición sistémica en el mismo rango que aquellos obtenidos en la práctica clínica, se observó un aumento de la incidencia de dilatación de pelvis renal, uréteres y ventrículo olfatorio, y de costillas extra toraco-lumbares. No hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento. Levobupivacaína no mostró genotoxicidad en una batería estándar de ensayos de mutagenicidad y clastogenicidad. No se han realizado ensayos de carcinogenicidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Cloruro de sodio Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables. - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 Levobupivacaína puede precipitar si se diluye con soluciones alcalinas y no debe diluirse o administrarse conjuntamente con inyecciones de bicarbonato sódico. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto aquellos mencionados en la sección 6.3. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 Caducidad del producto sin abrir: 30 meses. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente. Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: Se ha demostrado la estabilidad química y física tanto de levobupivacaína 0,625 mg/ml como de 1,25 mg/ml durante su utilización junto con 8,3-8,4 μg/ml de clonidina, 50 μg/ml de morfina y 2 μg/ml de fentanilo respectivamente, almacenados durante 30 días a 2-8º C ó 20-22º C. Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso tanto de levobupivacaína 0,625 mg/ml como de 1,25 mg/ml con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 μg/ml, almacenados durante 30 días a 2-8º C o durante 7 días a 20-22º C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se emplea inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8º C, a menos que la mezcla haya sido preparada en condiciones asépticas controladas y validadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para consultar las condiciones de conservación del producto después de su reconstitución, ver la sección 6.3. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión está disponible en dos presentaciones: • Bolsas de 100 ml de polipropileno o de poliolefina libre de PVC que contiene una solución de 100 ml con una sobrebolsa de aluminio. Cada bolsa contiene un punto de llenado y cierre libre de PVC y un punto libre de PVC para la administración • Bolsas de 200 ml de polipropileno o de poliolefina libre de PVC que contiene una solución de 200 ml con una sobrebolsa de aluminio. Cada bolsa contiene un punto de llenado y cierre libre de PVC y un punto libre de PVC para la administración Tamaños de envases: 5 bolsas y 24 bolsas de la solución de 100 ml 12 bolsas de la solución de 200 ml Puede que no se comercialicen todos los envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 Sólo para uso único epidural. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada. La solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente antes de su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Altan Pharmaceuticals, S.A. C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28231 Las Rozas (Madrid) - España - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 78282 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Fecha de la primera autorización: Diciembre 2013 Fecha de la renovación de la autorización: Abril 2023 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Junio 2026 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.