# Historial de cambios — LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78248/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG (78248), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78248/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/levobupivacaina-altan-78248/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios LEVOBUPIVACAINA ALTAN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 78248 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (26 bloques) ## Sección 0 20 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 19 Prospecto: Información para el usuario. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 19 Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 19 Levobupivacaína - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 19 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento , porque contiene información importante para usted . Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 19 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 19 1. Qué es Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y para qué se utiliza Actual Qué es Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 19 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 19 3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml Anterior 3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml Actual Cómo usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 19 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 19 5. Conservación de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml Anterior 5. Conservación de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml Actual Conservación de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 19 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 19 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 19 Prospecto: Información para el usuario. Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento , porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 Contenido del prospecto: 1. Qué es Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 7,5mg/ml 3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 19 Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor. Adultos: Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml se usa como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de una cirugía mayor (excepto en casos de cesárea) y cirugía menor (como en el ojo o la boca). También se utiliza para alivio del dolor después de una cirugía mayor Niños: Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml también puede ser usado en niños para anestesiar partes del cuerpo antes de una operación y para el alivio de dolor después de una cirugía menor, como una hernia inguinal. Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml no se ha probado en niños menores de 6 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 19 No use Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml • Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaina, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6) • Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja • Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml por vía intravenosa. • Para el tratamiento del dolor durante el parto Advertencias y precauciones Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor. • Si usted sufre del corazón • Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso • Si está débil o enfermo • Si es anciano • Si padece una enfermedad hepática. Uso de Levobupivacaína Altan 7,5mg/ml con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.. Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para: • Las arritmias (como la mexiletina) • Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml • El asma (como la teofilina) ya que puede afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml en su organismo. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.No se debe administrar Levobupivacaína 7,5 mg/ml para aliviar el dolor durante el parto o como anestésico local durante la cesárea.No se conocen los efectos de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario. No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna. La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local Conducción y uso de máquinas El uso de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml puede tener un efecto considerable en la capacidad para la conducción y el uso de máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml y de la cirugía. Asegúrese de que es aconsejado sobre esto por su médico o enfermero/a antes de dejar el hospital. Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaína Altan: Los pacientes con una dieta pobres en sodio, deben tener en cuenta que este producto contiene 3,5 mg/ml de sodio en la solución de la bolsa o de la ampolla.. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 19 Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml puede ser inyectado en las partes del cuerpo cuya área quiera anestesiar, como el ojo, el brazo o la pierna. Su médico y enfermero le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml. Dosis La cantidad de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico. Si le administran más Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml del que debieraSi se le administra más Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. A veces demasiado Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 19 Al igual que todos los medicamentospuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml pueden ser graves . Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia) tensión arterial baja náuseas Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo dolor de cabeza vómitos sufrimiento fetal dolor de espalda fiebre dolor postoperatorio Frecuencia no conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja. reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta convulsiones pérdida de la conciencia somnolencia visión borrosa paro en la respiración bloqueo cardíaco o paro cardíaco hormigueo localizado lengua adormecida debilidad muscular o temblores pérdida del control de la orina y las heces parálisis hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara. También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia, latidos irregulares y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma). En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 19 No se requieren condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños. No utilice Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Su médico guardará este medicamento por usted. La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura. No utilice Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml si observa partículas dentro de la solución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 19 Composición de Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro) Un mililitro de solución contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg. Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase Es una solución clara, transparente envasada en ampollas de vidrio tipo I. Cada ampolla contiene 75 mg levobupivacaina en una ampolla de 10 ml. Se suministra en envases de 5 y 10 ampollas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Altan Pharmaceuticals, S.A. C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28231 Las Rozas (Madrid) – España Responsable de la fabricación: Altan Pharmaceuticals, S.A. Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – España Altan Pharmaceuticals, S.A. Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo Álava-España OTRAS PRESENTACIONES Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína Altan 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso/manipulación Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario. La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC. Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Solo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles. Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas. Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanil durante 40 horas a 20-22 ºC. Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación. Forma de administración La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo. Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción». Es un cambio de estructura del documento y no añade ni modifica información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Un mililitro contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Excipientes con efecto conocido: 3,5 mg/ml de sodio por ampolla. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Solución inyectable y para perfusión. Solución incolora, transparente. pH: 4,0-6,5 Osmolalidad: 288 – 352 mOsmol/Kg - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Adultos Anestesia quirúrgica Mayor, p. ej. epidural, intratecal, bloqueo de nervio periférico. Menor, p. ej. infiltración local, bloqueo peribulbar en cirugía oftálmica. Tratamiento del dolor Perfusión epidural continua, administración epidural de bolo único o múltiple para el tratamiento del dolor, especialmente dolor postquirúrgico. Población pediátrica Analgesia (bloqueo ilioinguinal/ iliohipogástrico). No existen datos disponibles en población pediátrica menor de 6 meses. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 La levobupivacaína debe administrarse únicamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios, o bajo su supervisión. La siguiente tabla es una guía para la dosificación de los bloqueos realizados más frecuentemente. En analgesia (p. ej. administración epidural para el tratamiento del dolor) se recomiendan las concentraciones y dosis más bajas. Cuando se requiere anestesia profunda o prolongada con bloqueo motor completo (p.ej. bloqueo epidural o peribulbar) pueden emplearse las concentraciones más altas. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para evitar la inyección intravascular. Hay experiencia limitada relativa a la seguridad del tratamiento con levobupivacaina durante periodos superiores a 24 horas. Con el fin de minimizar el riesgo de complicaciones neurológicas graves, tanto el paciente como la duración de la administración de levobupivacaina deben ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.4). La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que debe inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5-30 mg/min, mientras se monitorizan estrechamente las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo. Si aparecen síntomas tóxicos, se debe interrumpir inmediatamente la inyección. Dosis máxima La dosis máxima debe determinarse evaluando el tamaño y el estado físico del paciente, junto con la concentración del medicamento y el área y la vía de administración. Existe una variación individual en el comienzo y la duración del bloqueo. La experiencia obtenida en los ensayos clínicos muestra que el bloqueo sensitivo adecuado para cirugía se produce a los 10-15 minutos tras la administración epidural, con un tiempo de regresión en el rango de 6-9 horas. La dosis única máxima recomendada es de 150 mg. Pueden requerirse dosis adicionales cuando se necesite un bloqueo motor y sensitivo sostenido para un procedimiento prolongado. La dosis máxima recomendada, para un período de tiempo de 24 horas, es de 400 mg. Para el tratamiento del dolor postquirúrgico, la dosis no debe sobrepasar los 18,75 mg/hora. Obstetricia Para cesárea, no deben utilizarse concentraciones superiores a la solución de 5 mg/ml (ver sección 4.3). La dosis máxima recomendada es de 150 mg. Para analgesia en el parto por perfusión epidural, la dosis no debe sobrepasar los 12,5 mg/hora. Población pediátrica En niños la dosis máxima recomendada para analgesia (bloqueo ilioinguinal/ iliohipogástrico) es de 1,25 mg/kg/en cada lado. La dosis máxima debe ajustarse de acuerdo con el tamaño, la constitución corporal y el estado físico del paciente/niño. No se han establecido la seguridad y eficacia de levobupivacaína en niños para otras indicaciones. Poblaciones especiales En pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o sumamente enfermos, se deben administrar dosis reducidas de levobupivacaína adecuadas a su estado físico. En el tratamiento del dolor postquirúrgico debe tenerse en cuenta la dosis administrada durante la cirugía. No hay datos relevantes en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). Tabla de dosis Concentración (mg/ml)1 Dosis Bloqueo motor Anestesia Quirúrgica Bolo epidural (lento) para cirugía2 -Adultos 5-7,5 10-20 ml (50-150 mg) Moderado a completo Inyección epidural lenta para cesárea3 5 15-30 ml (75-150 mg) Moderado a completo Intratecal 5 3 ml (15 mg) Moderado a completo Nervio Periférico Bloqueo ilio- inguinal/ ilio-hipogástrico en niños 97%. El volumen de distribución por administración intravenosa fue de 67 litros. Metabolismo o Biotransformación Levobupivacaína se metaboliza extensamente sin detectarse levobupivacaína inalterada en orina oheces. La 3-hidroxilevobupivacaína, el metabolito principal de levobupivacaína, se excreta en orinacomo conjugados éster con ácido glucurónico y sulfato. Los estudios in vitro mostraron que lasisoformas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de levobupivacaínaa desbutillevobupivacaína y 3-hidroxilevobupivacaína, respectivamente. Estos estudios indican que el metabolismo de levobupivacaína y bupivacaína son similares Eliminación Después de la administración intravenosa, la recuperación de levobupivacaína fue cuantitativa con una media total de alrededor del 95%, recuperándose en orina (71%) y heces (24%) en 48 horas. La media del aclaramiento plasmático total y la vida media final de levobupivacaína, después de la perfusión intravenosa fueron 39 litros/hora y 1,3 horas, respectivamente. En un estudio de farmacología clínica en el que se administraron 40 mg de levobupivacaína por vía intravenosa, la semivida media fue aproximadamente 80 + 22 minutos, la Cmax 1,4 + 0,2 μg/ml y el AUC 70 + 27 μg?min/ml. Linealidad/ No linealidad Las medias de la Cmax y el AUC (0-24h) de levobupivacaína fueron aproximadamente proporcionalesa la dosis después de la administración epidural de 75 mg (0,5%) y 112,5 mg (0.75%), y después dedosis de 1 mg/kg (0,25%) y 2 mg/kg (0,5%) utilizadas para bloqueo del plexo braquial. Después de la administración epidural de 112,5 mg (0,75%) los valores medios de Cmax y AUC fueron 0,58 μg/ml y 3,56 μg?hr/ml respectivamente. Insuficiencia renal y hepática No hay datos relevantes en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). No existen datos en pacientes con insuficiencia renal. Levobupivacaína se metaboliza extensamente, y la levobupivacaína inalterada no se excreta en orina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 En un estudio de toxicidad embriofetal en ratas, a niveles de exposición sistémica en el mismo rango que aquellos obtenidos en la práctica clínica, se observó un aumento de la incidencia de dilatación de pelvis renal, uréteres y ventrículo olfatorio, y de costillas extra toraco-lumbares. No hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento. Levobupivacaína no mostró genotoxicidad en una batería estandar de ensayos de mutagenicidad y clastogenicidad. No se han realizado ensayos de carcinogenicidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Cloruro de sodio Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables. - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 Levobupivacaína puede precipitar si se diluye con soluciones alcalinas y no debe diluirse o administrarse conjuntamente con inyecciones de bicarbonato sódico. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto aquellos mencionados en la sección 6.6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 Caducidad del producto sin abrir: 3 años. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente. Caducidad después de la dilución en solución de cloruro sódico 0,9%: Se ha demostrado estabilidad química y física para su utilización durante 7 días a 20-22ºC. Se ha demostrado estabilidad química y física durante su utilización junto con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22º C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se emplea inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones antes de su utilización sonresponsabilidad del usuario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para consultar las condiciones de conservación del producto después de su reconstitución, ver la sección 6.3. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Ampolla de vidrio tipo I de 10 ml en envases de 5 y 10 ampollas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 Envases de un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada. La solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente antes de su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles. Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) empleando técnicas asépticas. Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml y fentanilo 4 µg/ml se han mostrado compatibles con levobupivacaína en solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Altan Pharmaceuticals, S.A. C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, 28231 Las Rozas (Madrid) - España - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 78248 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Fecha de la primera autorización: Noviembre 2013 Fecha de la renovación de la autorización: Abril 2023 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Junio 2026 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.