LEVITRA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas.

Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

No tome Levitra

• Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Levitra.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si está sometido a diálisis renal.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
• Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como retinitis pigmentosa).
• Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.

Tenga especial cuidado con Levitra

• Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
• Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie y fibrosis cavernosa.
• Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
• Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
• Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película (ver la sección “Otros medicamentos y Levitra”).
• Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento con vardenafilo. Interrumpa el tratamiento con Levitra e inmediatamente busque atención médica si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
• Si experimenta de forma repentina una disminución o pérdida de la visión o su visión se distorsiona u oscurece mientras toma Levitra, deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Levitra

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial. Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película.

Toma de Levitra con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Levitra comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
• Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia Levitra no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol

• Aspartamo: Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 10 mg. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
• Sorbitol: Este medicamento contiene 7,96 mg de sorbitol en cada comprimido bucodispersable de 10 mg.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Levitra aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.

Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

• No extraiga el comprimido bucodispersable del blíster hasta que vaya a tomarlo. Con las manos secas, presione suavemente el blíster para liberar el comprimido en su mano. No rompa el comprimido.
• Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva. El comprimido bucodispersable debe tomarse sin ningún tipo de líquido.

No tome Levitra comprimidos bucodispersables con ninguna otra formulación de Levitra.

No tome Levitra más de una vez al día.

Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Levitra del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Levitra del que debe, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución o de pérdida parcial de la visión, visión central distorsionada, atenuada o borrosa, de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.

Deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Mareos
• Enrojecimiento facial
• Goteo o congestión nasal
• Indigestión

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta
• Alteraciones del sueño
• Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto
• Somnolencia
• Efectos sobre la visión, enrojecimiento ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor y molestia ocular, fotosensibilidad
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Pulso acelerado o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Nariz tapada
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca
• Elevación de los enzimas hepáticos en sangre
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o dolor muscular, elevación de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
• Erección prolongada
• Malestar general

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación ocular (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia (pérdida de memoria)
• Convulsiones
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo
• Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Sangrado nasal
• Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre
• Sensibilidad cutánea a la luz solar
• Erección dolorosa
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Sangre en orina (hematuria)
• Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
• Presencia de sangre en el semen (hematospermia)
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral
• Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Visión central distorsionada, atenuada o borrosa o disminución repentina de la visión

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levitra

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son: Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona y sílice coloidal hidratada. Ver sección 2 “Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol”.

Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco. Se presentan en envases de: 1 x1 comprimido bucodispersable en blíster perforado unidosis alu/alu, 2 x 1 comprimidos bucodispersables en blísteres perforados unidosis alu/alu, 4 x 1 comprimidos bucodispersables en blísteres perforados unidosis alu/alu, 8 x 1 comprimidos bucodispersables en blísteres perforados unidosis alu/alu.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) para vardenafilo, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: A la vista de los datos disponibles en la literatura médica sobre la coriorretinopatía central serosa y la hipersensibilidad en relación con el síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (NET), las notificaciones espontáneas que incluyen algunos casos con una relación temporal compatible, una retirada positiva y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre el uso de vardenafilo y la coriorretinopatía central serosa y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (NET), es al menos una posibilidad razonable.

Además, se han notificado defectos visuales, tales como la coriorretinopatía serosa central (CSC), y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA) relacionados con el uso de vardenafilo y otros inhibidores de la PDE5. El PRAC concluyó que la información de producto de los medicamentos que contienen vardenafilo se debe modificar en consecuencia.

Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para vardenafilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen vardenafilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.