LEVETIRACETAM RATIOPHARM 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam ratiopharm se utiliza:

• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
  • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • las crisis tónico-clónicas generalizadas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

No tome Levetiracetam ratiopharm

• Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam ratiopharm

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam ratiopharm han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

• El tratamiento exclusivo con Levetiracetam ratiopharm (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16años.

Uso de Levetiracetam ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam ratiopharm no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam ratiopharm ha mostrado efectos no deseados en la reprodución a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam ratiopharm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam ratiopharm contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y potasio

Levetiracetam ratiopharm solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,2mmol (ó 46,65mg) de potasio por 15 ml.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam ratiopharm se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes desde 16 años de edad:

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10ml incluida en el envase para pacientes de 4años de edad en adelante.

Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5ml (500mg) y 15ml (1.500mg).

Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17años) con un peso igual o superior a 50kg:

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10ml incluida en el envase para pacientes de 4años de edad en adelante.

Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5ml (500mg) y 15ml (1.500mg).

Dosis en niños de 6meses de edad en adelante:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam ratiopharm más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Para niños de 6meses a 4años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3ml incluida en el envase.

Para niños mayores de 4años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10ml incluida en el envase.

Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1ml (10mg) y 0,3ml (30mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).

Dosis en niños de 6meses de edad en adelante:

Peso	Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,3ml/kg dos veces al día
6kg	0,6ml dos veces al día	1,8ml dos veces al día
8kg	0,8ml dos veces al día	2,4ml dos veces al día
10kg	1ml dos veces al día	3ml dos veces al día
15kg	1,5ml dos veces al día	4,5ml dos veces al día
20kg	2ml dos veces al día	6ml dos veces al día
25kg	2,5ml dos veces al día	7,5ml dos veces al día
A partir de 50kg	5ml dos veces al día	15ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1mes a menos de 6 meses):

Para niños de 1mes a menos de 6meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1ml incluida en el envase.

Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07ml (7mg) y 0,21ml (21mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).

Dosificación en lactantes (de 1mes a menos de 6meses):

Peso	Dosis inicial: 0,07ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,21ml/kg dos veces al día
4kg	0,3ml dos veces al día	0,85ml dos veces al día
5kg	0,35ml dos veces al día	1,05ml dos veces al día
6kg	0,45ml dos veces al día	1,25ml dos veces al día
7kg	0,5ml dos veces al día	1,5ml dos veces al día

Forma de administración

Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam ratiopharm se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomar Levetiracetam ratiopharm con o sin alimentos.

Instrucciones para la correcta administración:

• Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en el sentido contrario a las agujas del reloj.
• Coger la jeringa e introducirla en la abertura del frasco.

Para esto el émbolo debe estar completamente dentro de la jeringa (figura?)

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• Sostenga el frasco y la jeringa firmemente apretados. Gire el frasco y la jeringa

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• Llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico.
• Puede leer la cantidad correspondiente a los mililitros al principio de la parte más gruesa del émbolo (figura ?.

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• Si apareciesen burbujas presione el émbolo dentro de la jeringa de nuevo y llene la jeringa una vez más lentamente.
• Mueva el frasco y  la jeringa hacia la posición inicial.
• Retire la jeringa llena del frasco (figura?).

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• Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua presionando el émbolo de la jeringa (figura?).

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• Cierre el frasco con el tapón de rosca  de plástico despúes de cada uso.
• Beber el contenido entero del vaso.
• Lavar la jeringa después de cada uso con agua clara llenando y vaciando la jeringa repetidamente.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam ratiopharm es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam ratiopharm del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam ratiopharm del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam ratiopharm

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm

La finalización del tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, él/ella le dará las intrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam ratiopharm.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguidos de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS])
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica importante y grave], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• disminución súbita de la función renal;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No usar despúes de 4 meses de haber abierto el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam ratiopharm

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mgde levetiracetam.

Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E128), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, agua purificada, acesulfamo potásico (E950), aroma de uva

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam ratiopharm solución oral es un líquido transparente.

El frasco de vidrio de 300ml de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para niños de 4 años de edad y mayores, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 10ml (graduada cada 0,25ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150ml de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para lactantes de 6 meses y mayores y niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 3ml (graduada cada 0,1ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150ml de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para lactantes de 1 mes y menores de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 1 ml (graduada cada 0,05ml) y de un adaptador para la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemania

Email: info@ratiopharm.de

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Tel: + 420251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11	Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02	Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400
Eesti UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00		Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000		România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92		Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900		Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 891798 1		Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099		Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 673 23 666		United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.