# Ficha técnica — LEGALON 150 mg CAPSULAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/legalon-52190/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de LEGALON 150 mg CAPSULAS (52190): 30 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [LEGALON 150 mg CAPSULAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/legalon-52190/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de LEGALON 150 mg CAPSULAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/legalon-52190/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Legalon 150 mg cápsulas. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 196 mg de extracto de silimarina equivalentes a 150 mg de silibinina. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas de gelatina dura de color rojo. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las lesiones de origen tóxico-metabólico, especialmente aquellas que se caracterizan por una intensa peroxidación, como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica y cirrosis hepática. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de las principales comidas. El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico. Población pediátrica : No hay datos disponibles en este grupo de edad. Uso en ancianos No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. #### 4.2.2. Forma de administración Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol). En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico. La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico. #### Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3., Datos preclínicos sobre seguridad ). No obstante, dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, y debido a que los estudios de toxicidad reproductiva en animales no siempre permiten pronosticar una respuesta en humanos, no debe utilizarse Legalon 150 cápsulas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con silimarina. Lactancia Se desconoce si la silimarina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Legalon 150 cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. #### Clasificación de #### órganos y sistemas | #### Frecuentes #### (≥1/100 #### Poco frecuentes #### (≥1/1000 #### #### Raras #### (≥1/10.000 #### #### Muy #### raras #### ( #### Fr ecuencia #### no conocida | Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones alérgicas | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea | Trastornos gastrointestinales | Gastralgias, diarreas | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud, y anorexia. No se conoce un antídoto especial. El tratamiento sería sintomático y de soporte. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las lesiones de origen tóxico-metabólico, especialmente aquellas que se caracterizan por una intensa peroxidación, como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica y cirrosis hepática. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de las principales comidas. El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico. Población pediátrica : No hay datos disponibles en este grupo de edad. Uso en ancianos No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. #### 4.2.2. Forma de administración Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas. ### 4.2.1. Posología Adultos La dosis recomendada por vía oral es de 1 cápsula (150 mg) tres veces al día, después de las principales comidas. El período de tratamiento se establece de 4 a 6 semanas y como dosis de mantenimiento 1 cápsula 2 veces al día, salvo distinto criterio médico. Población pediátrica : No hay datos disponibles en este grupo de edad. Uso en ancianos No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. ### 4.2.2. Forma de administración Ingerir las cápsulas con un poco de líquido después de las principales comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento con extracto seco del fruto del cardo mariano no sustituye la abstención de las causas de daño hepático (por ejemplo, el alcohol). En caso de ictericia (coloración de la piel de amarillo claro a oscuro, coloración amarillenta del blanco del ojo) debe consultarse al médico. La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico. #### Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3., Datos preclínicos sobre seguridad ). No obstante, dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, y debido a que los estudios de toxicidad reproductiva en animales no siempre permiten pronosticar una respuesta en humanos, no debe utilizarse Legalon 150 cápsulas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con silimarina. Lactancia Se desconoce si la silimarina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Legalon 150 cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. #### Clasificación de #### órganos y sistemas | #### Frecuentes #### (≥1/100 #### Poco frecuentes #### (≥1/1000 #### #### Raras #### (≥1/10.000 #### #### Muy #### raras #### ( #### Fr ecuencia #### no conocida | Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones alérgicas | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea | Trastornos gastrointestinales | Gastralgias, diarreas | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud, y anorexia. No se conoce un antídoto especial. El tratamiento sería sintomático y de soporte. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: “Terapia hepática, lipotrópicos”. Clasificación ATC: A05B. La actividad farmacológica y eficacia terapéutica de la silimarina sobre las lesiones hepáticas, puede atribuirse a tres mecanismos fundamentales: En primer lugar, la silimarina posee actividad eliminadora de radicales y antioxidante, que puede ser responsable de sus propiedades antiinflamatorias y antifibrógenas. En segundo lugar, la silimarina produce una estabilización de las membranas celulares e interactúa con un sistema multiespecífico de transporte de membranas. En tercer lugar, la silimarina activa la ARN-polimerasa I, lo que conduce a un aumento de la síntesis de ARNr, seguido de una aceleración de la síntesis proteica y de los procesos regenerativos. Aunque en algunos experimentos se utilizaron dosis o concentraciones altas, las concentraciones eficaces utilizadas en los estudios esenciales in vivo e in vitro fueron de igual magnitud que las concentraciones terapéuticas medidas en el plasma y en la bilis de los seres humanos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas De los cuatro isómeros principales de la silimarina, la silibinina es la que se utiliza generalmente como compuesto básico en los estudios farmacocinéticos. El comportamiento farmacocinético, especialmente en lo que respecta a las vías de eliminación y metabolismo, es básicamente similar en experimentación animal y en el humano. Absorción: Tras la administración oral, la absorción es baja, alcanzando concentraciones máximas en plasma al cabo de 4 a 6 horas tanto en animales como en humanos. Distribución: La silibinina y otros componentes de la silimarina son rápidamente conjugados con sulfato y ácido glucurónico a su paso por el hígado, alcanzando el plasma y la bilis. El fármaco se concentra en la bilis, donde se pueden encontrar concentraciones equivalentes al 80% de la dosis total administrada. Estos hallazgos sugieren que una gran proporción de la silibinina absorbida se elimina de la circulación sistémica en su primer paso por el hígado, el órgano diana. Biotransformación y eliminación: La semivida de eliminación de la silimarina es de 6 a 8 horas. El fármaco se excreta principalmente por la bilis y, en mucho menor grado, por la orina. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios de toxicidad aguda en un elevado número de animales, no evidenciaron indicios de toxicidad. Los parámetros investigados en los estudios de toxicidad con dosis reiteradas, tampoco indicaron la existencia de efectos tóxicos. Si se comparan los datos tóxico-cinéticos procedentes de animales con los de seres humanos, existe un margen de seguridad suficientemente amplio. Los estudios realizados sugieren que la silimarina no tiene ningún efecto adverso sobre la capacidad reproductora, ni toxicidad embriofetal, carece asimismo de potencial genotóxico. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: “Terapia hepática, lipotrópicos”. Clasificación ATC: A05B. La actividad farmacológica y eficacia terapéutica de la silimarina sobre las lesiones hepáticas, puede atribuirse a tres mecanismos fundamentales: En primer lugar, la silimarina posee actividad eliminadora de radicales y antioxidante, que puede ser responsable de sus propiedades antiinflamatorias y antifibrógenas. En segundo lugar, la silimarina produce una estabilización de las membranas celulares e interactúa con un sistema multiespecífico de transporte de membranas. En tercer lugar, la silimarina activa la ARN-polimerasa I, lo que conduce a un aumento de la síntesis de ARNr, seguido de una aceleración de la síntesis proteica y de los procesos regenerativos. Aunque en algunos experimentos se utilizaron dosis o concentraciones altas, las concentraciones eficaces utilizadas en los estudios esenciales in vivo e in vitro fueron de igual magnitud que las concentraciones terapéuticas medidas en el plasma y en la bilis de los seres humanos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas De los cuatro isómeros principales de la silimarina, la silibinina es la que se utiliza generalmente como compuesto básico en los estudios farmacocinéticos. El comportamiento farmacocinético, especialmente en lo que respecta a las vías de eliminación y metabolismo, es básicamente similar en experimentación animal y en el humano. Absorción: Tras la administración oral, la absorción es baja, alcanzando concentraciones máximas en plasma al cabo de 4 a 6 horas tanto en animales como en humanos. Distribución: La silibinina y otros componentes de la silimarina son rápidamente conjugados con sulfato y ácido glucurónico a su paso por el hígado, alcanzando el plasma y la bilis. El fármaco se concentra en la bilis, donde se pueden encontrar concentraciones equivalentes al 80% de la dosis total administrada. Estos hallazgos sugieren que una gran proporción de la silibinina absorbida se elimina de la circulación sistémica en su primer paso por el hígado, el órgano diana. Biotransformación y eliminación: La semivida de eliminación de la silimarina es de 6 a 8 horas. El fármaco se excreta principalmente por la bilis y, en mucho menor grado, por la orina. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios de toxicidad aguda en un elevado número de animales, no evidenciaron indicios de toxicidad. Los parámetros investigados en los estudios de toxicidad con dosis reiteradas, tampoco indicaron la existencia de efectos tóxicos. Si se comparan los datos tóxico-cinéticos procedentes de animales con los de seres humanos, existe un margen de seguridad suficientemente amplio. Los estudios realizados sugieren que la silimarina no tiene ningún efecto adverso sobre la capacidad reproductora, ni toxicidad embriofetal, carece asimismo de potencial genotóxico. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Manitol (E-421), Polisorbato 80, Polivinilpirrolidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio y Carboximetilalmidon sódico tipo A. Componentes de la cápsula: óxidos de hierro rojo y amarillo (E-172), eritrosina (E-127) y dióxido de titanio (E-171). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Estuches conteniendo 30 cápsulas de color rojo en blísteres de PVC/Al. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Manitol (E-421), Polisorbato 80, Polivinilpirrolidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio y Carboximetilalmidon sódico tipo A. Componentes de la cápsula: óxidos de hierro rojo y amarillo (E-172), eritrosina (E-127) y dióxido de titanio (E-171). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Estuches conteniendo 30 cápsulas de color rojo en blísteres de PVC/Al. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Países Bajos ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg.: 52.190 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:22/Marzo/1974 Fecha de la última renovación:Septiembre/2008 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2025 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/52190/FT_52190.pdf)