LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

Qué es LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol. Estos pertenecen al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para qué se utiliza LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica, que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.

En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen. Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.

Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

LAVENTAIR ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar). Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol). Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.

No use LAVENTAIR ELLIPTA:

- si es alérgico a umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:

• si tiene asma (No use LAVENTAIR ELLIPTA para el tratamiento del asma)
• si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
• si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
• si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
• si tiene epilepsia
• si tiene problemas de la glándula tiroides
• si tiene el nivel de potasio en sangre bajo
• si tiene diabetes
• si tiene problemas de hígado graves.

Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

Dificultades respiratorias urgentes

Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador LAVENTAIR ELLIPTA:

deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Problemas oculares durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA:

deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y LAVENTAIR ELLIPTA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro del contenido de su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que sufra efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón
• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos
• claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
• ritonavir, para tratar el VIH
• medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar el asma (como metilxantina o esteroides)
• otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol. No use LAVENTAIR ELLIPTA si ya utiliza estos medicamentos.

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de LAVENTAIR ELLIPTA.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si los componentes de LAVENTAIR ELLIPTA se excretan en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA. Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que LAVENTAIR ELLIPTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

Use LAVENTAIR ELLIPTA con regularidad

Es muy importante que utilice LAVENTAIR ELLIPTA todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

No utilice LAVENTAIR ELLIPTA para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” al final de este prospecto.

LAVENTAIR ELLIPTA es para vía inhalatoria. Para usar LAVENTAIR ELLIPTA, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:

contacte con su médico lo antes posible.

Si usa más LAVENTAIR ELLIPTA del que debe

Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales, la boca seca o dolor de cabeza.

Si olvidó usar LAVENTAIR ELLIPTA

No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Inhale la siguiente dosis a su hora habitual. Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol) y busque asesoramiento médico.

Si interrumpe el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA

Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar LAVENTAIR ELLIPTA, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción en la piel (habones) o enrojecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón, algunas veces de la cara o de la boca (angioedema)
• aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la conciencia).

Dificultades respiratorias urgentes
Las dificultades respiratorias urgentes tras la utilización de LAVENTAIR ELLIPTA son raras. Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento:

deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• orina frecuente y dolorosa (puede ser síntoma de infección del tracto urinario)
• combinación de dolor de garganta y moqueo
• dolor de garganta
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (puede ser síntoma de inflamación de los senos llamado sinusitis)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
• estreñimiento
• boca seca
• infección de las vías aéreas superiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido del corazón irregular
• latido del corazón más rápido
• sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
• espasmos musculares
• temblor
• alteración del gusto
• ronquera.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• visión borrosa
• presión intraocular aumentada
• disminución de la visión o dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma)
• dificultad y dolor al orinar, estos pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención   urinaria.

No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• mareo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador se puede usar durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de LAVENTAIR ELLIPTA

Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

LAVENTAIR ELLIPTA es un polvo para inhalación (unidosis).

El dispositivo inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris claro de plástico, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminada. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad del envase.

Los principios activos se presentan como un polvo blanco en blísters separados dentro del inhalador. LAVENTAIR ELLIPTA está disponible en envases de 1 inhalador que contienen 7 o 30 dosis y en envases múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
bcsofia@berlin-chemie.com	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλáδα Guidotti Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20	Portugal BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com	România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: + 39 (0)55 56801	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador ELLIPTA?

La primera vez que utilice LAVENTAIR ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

Su caja de inhalador LAVENTAIR ELLIPTA contiene:

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “Desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.

Después de esta fecha el inhalador no se debe utilizar más. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.

Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.

Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).

1. Lea esta información antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

2. Preparar una dosis

Espere a abrir la tapa del inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis.

No agite el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.

• Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento.

Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

3. Inhale su medicamento

• Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.

No espire dentro del inhalador.

• Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.

No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

• Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire suave y lentamente.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.

4. Cerrar el inhalador

Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.