LACOSAMIDA ADROIQ 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es Lacosamida Adroiq

Lacosamida Adroiq contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Adroiq

• Lacosamida Adroiq se utiliza:

• por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro;
• junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, con pérdida de conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

No utilice Lacosamida Adroiq

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No utilice Lacosamida si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar Lacosamida Adroiq si:

• tiene pensamientos suicidas o autodestructivos. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos suicidas o autodestructivos. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flúter auricular).
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae con frecuencia. Lacosamida Adroiq puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Lacosamida Adroiq.

Si está tomando Lacosamida Adroiq, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Lacosamida Adroiq y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida Adroiq no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida Adroiq

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Adroiq también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos.
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si alguna de las situaciones mencionadas es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Adroiq.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Adroiq en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol.
• los medicamentos para el tratamiento del VIH, como ritonavir.
• los medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina.
• una planta medicinal que se utiliza para el tratamiento la ansiedad y la depresión ligera llamada hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Lacosamida Adroiq.

Lacosamida Adroiq con alcohol

Como medida de seguridad, no tome Lacosamida Adroiq con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben debatir el uso de anticonceptivos con su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamida Adroiq si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Adroiq sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma Lacosamida Adroiq, porque Lacosamida Adroiq pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida Adroiq o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

Evite conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquina hasta que sepa cuál es el efecto que tiene este medicamento sobre usted. En efecto, Lacosamida Adroiq puede producir mareo o visión borrosa.

Lacosamida Adroiq contiene sodio

Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/de cocina) en cada vial. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de utilización de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Lacosamida Adroiq

• El tratamiento con Lacosamida Adroiq puede iniciarse
• mediante perfusión intravenosa (a veces denominada «perfusión IV») en la que el medicamento se administra por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Se administra durante 15 a 60 minutos.
• Su médico decidirá durante cuántos días habrá de recibir perfusiones.
• Se ha experimentado la administración de dos perfusiones diarias de lacosamida durante un máximo de cinco días. Para el tratamiento a largo plazo se dispone de comprimidos de lacosamida y jarabe.

Cuando pase de la perfusión a la ingesta del medicamento por vía oral (o al contrario) el volumen total que debe ingerir cada día y la frecuencia con que lo ingiera seguirán siendo similares.

• Utilice lacosamida dos veces al día (con aproximadamente 12 horas de intervalo)
• Intente utilizarlo aproximadamente a la misma hora cada día.

Qué cantidad utilizar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Adroiq para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome Lacosamida Adroiq en monoterapia:

• La dosis de inicio habitual de Lacosamida Adroiq es de 50 mg dos veces al día.
• El tratamiento mediante Lacosamida Adroiq también puede comenzar mediante una dosis de 100 mg de Lacosamida Adroiq dos veces al día.

• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando utilice Lacosamida Adroiq con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis inicial habitual de Lacosamida Adroiq es de 50 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Adroiq con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial: obsérvese que Lacosamida Adroiq no está recomendado para niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que Lacosamida Adroiq no está recomendado para niños menores de 4 años.

Cuando utilice Lacosamida Adroiq en monoterapia

• Su médico decidirá la dosis de Lacosamida Adroiq basándose en su peso corporal.
• La dosis habitual de partida es de 1 mg (0.1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico podrá incrementar sus dos dosis diarias en 1 mg (0.1 ml), por cada kilogramo de peso corporal. Esto se mantendrá hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran tablas de dosificación que incluyen las dosis máximas recomendadas. Su médico elaborará la dosis correcta adaptada a sus necesidades.

Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 10 y 40 kg

Peso	Semana 1 Dosis de partida 0.1 ml/kg	Semana 2 0.2 ml/kg	Semana 3 0.3 ml/kg	Semana 4 0.4 ml/kg	Semana 5 0.5 ml/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0.6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1.5 ml	3 ml	4.5 ml	6 ml	7.5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2.5 ml	5 ml	7.5 ml	10 ml	12.5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3.5 ml	7 ml	10.5 ml	14 ml	17.5 ml	21 ml

Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 40 y 50 kg:

Peso	Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg	Semana 2 0.2 ml/kg	Semana 3 0.3 ml/kg	Semana 4 0.4 ml/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0.5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4.5 ml	9 ml	13.5 ml	18 ml	22.5 ml

Cuando utilice Lacosamida Adroiq con otros medicamentos antiepilépticos

• Su médico decidirá la dosis de Lacosamida Adroiq en función de su peso corporal.
• Para niños y adolescentes con un peso de entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis de partida habitual es de 1 mg (0.1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico podrá incrementar su dosis de dos veces al día cada semana en 1 mg (0.1 ml) por cada kg de peso corporal. Esto se mantendrá hasta que alcance una dosis de mantenimiento.

• A continuación se facilitan, las tablas de dosificación que incluyen la dosis máxima recomendada. Su médico elaborará la dosis correcta adaptada a sus necesidades

Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 10 y 20 kg

Peso	Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg	Semana 2 0.2 ml/kg	Semana 3 0.3 ml/kg	Semana 4 0.4 ml/kg	Semana 5 0.5 ml/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0.6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1.5 ml	3 ml	4.5 ml	6 ml	7.5 ml	9 ml

Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 20 y 30 kg:

Peso	Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg	Semana 2 0.2 ml/kg	Semana 3 0.3 ml/kg	Semana 4 0.4 ml/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0.5 ml/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2.5 ml	5 ml	7.5 ml	10 ml	12.5 ml

Para utilización dos veces al día en niños a partir de dos años con un peso de entre 30 y 50 kg:

Peso	Semana 1 Dosis de partida: 0.1 ml/kg	Semana 2 0.2 ml/kg	Semana 3 0.3 ml/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0.4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3.5 ml	7 ml	10.5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4.5 ml	9 ml	13.5 ml	18 ml

Si interrumpe la utilización de Lacosamida Adroiq

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Adroiq, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente. Esto tiene por objeto prevenir la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
• Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
• Ruido en el oído como un zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica):
• Convulsiones.

Otros efectos adversos cuando se administra como perfusión intravenosa

Pueden producirse efectos locales adversos.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Dolor en el lugar de la inyección, malestar o irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Cada vial de Lacosamida Adroiq solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). Deberá descartarse toda solución no utilizada.

Solo deberá utilizarse una solución clara, libre de partículas y decoloración

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lacosamida Adroiq

• El principio activo es lacosamida.

1 ml de Lacosamida Adroiq, solución para perfusión, contiene 10 mg de lacosamida.

Un vial de Lacosamida Adroiq, solución para perfusión, contiene 20 ml, el equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Los demás ingredientes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
• Ver la Sección 2 “Este medicamento contiene 59.8 mg de sodio” (componente principal de la sal de mesa/de cocina) en cada vial.

Aspecto de Lacosamida Adroiq y contenido del envase

Lacosamida Androiq, solución para perfusión, es una solución clara, incolora.

Lacosamida Adroiq, solución para perfusión, está disponible en envases de 1 o 5 viales.

Cada vial contiene 20 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14.

2000 Szentendre

Hungría

Responsable de la fabricación

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Extrovis EU Ltd. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Lietuva Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Extrovis EU Ltd. Teπ.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Ltd. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Ceská republika Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Magyarország Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Danmark Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com	Malta Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com	Nederland Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Eesti Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Norge Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Ελλáδα Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com	Polska Extrovis EU Ltd. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com	Portugal Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Hrvatska Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Ireland Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
România Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Slovenija Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Ísland Extrovis EU Ltd. Sími: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Slovenská republika Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com	Suomi/Finland Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Κúπρος Extrovis EU Ltd. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	Sverige Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Latvija Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com	United Kingdom (Northern Ireland) Extrovis EU Ltd. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial de Lacosamida Adroiq solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).

Lacosamida Adroiq solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.

La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC y a 2-8ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de policloruro de vinilo (PVC).