KYMRIAH 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion

Qué es Kymriah

Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados linfocitosT. Los linfocitosT son necesarios para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.

Cómo funciona Kymriah

Los linfocitosT se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en los linfocitosT que les permite dirigirse a las células cancerígenas en su cuerpo. Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, los linfocitosT modificados reconocerán a las células cancerígenas y las destruirán.

Para qué se utiliza Kymriah

Kymriah se utiliza para tratar:

• Leucemia linfoblástica aguda de célulasB (LLA de célulasB) – un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos. El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25años de edad, inclusive, con esta enfermedad cuando no respondieron a tratamientos previos, ha recaído dos o más veces, o ha recaído tras un trasplante de médula.
• Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) –un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos. El medicamento puede utilizarse en adultos (18años de edad o mayores) con esta enfermedad cuando ha recaído o no responde a dos o más tratamientos previos.
• Linfoma folicular (LF) –un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, llamados linfocitos, principalmente en los ganglios linfáticos. El medicamento puede utilizarse en adultos (18años de edad o mayores) con esta enfermedad cuando ha recaído o no responde a dos o más tratamientos previos.

Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.

No debe recibir Kymriah

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección6). Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico
• si no puede recibir quimioterapia reductora de linfocitos, que reduce el número de glóbulos blancos de su sangre

Advertencias y precauciones

Kymriah se elabora a partir de sus propios glóbulos blancos y solo debe administrársele a usted.

Los pacientes tratados con Kymriah pueden desarrollar nuevos tipos de cáncer. Se han notificado casos de pacientes que desarrollan cáncer, empezando por un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T, después del tratamiento con Kymriah y medicamentos similares. Consulte a su médico si experimenta cualquier nueva inflamación de las glándulas (ganglios linfáticos) o cambios en la piel, como nuevas erupciones o bultos.

Se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15años para comprender mejor los efectos a largo plazo de Kymriah.

Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:

• Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4meses. Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el receptor. Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos, diarreas y sangre en heces.
• Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
• Observa que los síntomas del cáncer empeoran. Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas. Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
• Tiene una infección. Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.
• Ha tenido hepatitisB, hepatitisC o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
• Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones “Embarazo y lactancia” y “Anticoncepción para mujeres y hombres” a continuación).
• Se vacunó en las 6semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.

Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.

Pruebas y exploraciones

Antes de la administración de Kymriah su médico le:

• Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.
• Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren Kymriah.
• Comprobará si su linfoma o leucemia ha empeorado.
• Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el receptor que podría aparecer después de un transplante.
• Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre. Esto indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral. Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
• Comprobará si tiene infección de hepatitisB, hepatitisC o VIH.

Tras la administración de Kymriah

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección. Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
• Tómese la temperatura dos veces al día durante 3‑4semanas desde la administración de Kymriah. Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.
• Alteración o disminución de la conciencia, delirio, ansiedad, mareos, temblores, dolor de cabeza, confusión, agitación, convulsiones, dificultad para hablar y comprender, y/o pérdida del equilibrio. Esto suele ocurrir durante las primeras 8semanas después de la perfusión, pero también puede ocurrir después. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés).
• Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
• Sangrados o moratones frecuentes, que podrían ser síntomas de bajos nives de células de la sangre como plaquetas.

Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH – pregunte a su médico sobre ello.

Tras haber recibido Kymriah, su médico le contolará el recuento sanguíneo de forma regular porque podría experimentar una disminución en el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre.

No done sangre, ni órganos, ni tejidos, ni células.

Niños y adolescentes

• Existe muy poca experiencia con Kymriah en pacientes pediátricos menores de 3años de edad.
• No se recomienda Kymriah ni en niños ni en adolescentes menores de 18años para tratar LBDCG. Esto se debe a que hay muy poca experiencia en el tratamiento del linfoma no Hodgkin en este grupo de edad.
• No debe utilizarse Kymriah ni en niños ni adolescentes menores de 18años para el tratamiento de LF. Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kymriah

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta. Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.

En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:

• 6semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia reductora de linfocitos), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.
• durante su tratamiento con Kymriah.
• después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.

Hable con su médico si necesita ser vacunado.

Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.

• Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah, hable con su médico inmediatamente.
• Antes de que empiece el tratamiento se le realizará una prueba de embarazo. Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.

Anticoncepción para mujeres y hombres

Si usted ha recibido Kymriah debe hablar con el médico que le ha tratado sobre embarazos.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse confusos, tener problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión o convulsiones (ataques) tras recibir Kymriah. Por ello no conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta en las 8semanas después de la perfusión.

Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano40 y potasio

Este medicamento contiene de 24,3mg a 121,5mg de sodio (principal componente de la sal de mesa/cocina) por dosis. Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

Este medicamento contiene dextrano40 y DMSO (sustancias utilizadas para preservar las células congeladas), que puede a veces causar dificultad para respirar y/o mareos (posibles síntomas de reacciones de alergia o hipersensibilidad graves). Usted estará en observación durante la perfusión.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1mmol (39mg) por dosis; esto es, esencialmente, exento de potasio.

Kymriah siempre se lo administrará su médico en un centro de tratamiento cualificado.

Extraer sangre para hacer Kymriah

Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.

• Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis). Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena. Esto puede llevar de 3 a 6horas y podría ser necesario repetirlo.
• Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah. La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4semanas, pero puede variar.
• Kymriah es un medicamento que se fabrica especificamente para usted.

• Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia reductora de linfocitos durante unos días para preparar su cuerpo.

Tratamiento para el cáncer mientras se fabrica Kymriah

Durante el periodo que Kymriah se está fabricando puede que su leucemia o linfoma empeore y su médico podría decidir utilizar un tratamiento adicional (llamado “tratamiento puente”) para estabilizar el cáncer evitando que las células cancerígenas se multipliquen. Este tratamiento podría provocarle efectos adversos que podrían ser graves o poner su vida en peligro. Su médico le informará de los posibles efectos adversos de este tratamiento.

Otros medicamentos administrados justo antes del tratamiento con Kymriah

De 30 a 60minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos. Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre. Estos otros medicamentos podrían ser:

• Paracetamol
• Un antihistamínico como la difenhidramina.

Cómo se administra Kymriah

• Su médico comprobará que los datos identificativos del paciente en la bolsa para perfusión de Kymriah coinciden con usted.
• Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena. Esto suele tardar menos de 1hora. Durante la perfusión su médico comprobará si tiene problemas al respirar o tiene mareos (posibles síntomas de una reacción alérgica).
• Kymriah es un tratamiento de una única administración.

Después de la administración de Kymriah

• Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2horas de viaje) donde le han tratado por lo menos durante las 4semanas después de que le hayan administrado Kymriah. Durante la primera semana después del tratamiento, su médico podría recomendarle que regrese al hospital de 2a3veces, o con mayor frecuencia. Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.

Si falta a una cita

Si falta a una cita, llame a su médico o al centro de tratamiento lo antes posible para concertar otra cita.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos después de que le hayan administrado la perfusión de Kymriah. Normalmente aparecen en las 8semanas después de la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10personas

• fiebre alta y escalofríos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de liberación de citoquinas que puede amenazar la vida o resultar mortal. Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, hinchazón, presión arterial baja, latidos acelerados, dolor de cabeza, insuficiencia cardiaca, pulmonar y renal y daño hepático. Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 14días después del tratamiento con Kymriah, pero en algunos pacientes también pueden desarrollarse más tarde.
• problemas como alteraciones del pensamiento o disminución de la conciencia, pérdida de contacto con la realidad, confusión, agitación, convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, dificultad al caminar. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés). Estos síntomas aparecen principalmente durante las primeras 8semanas después del tratamiento con Kymriah, pero en algunos pacientes también pueden aparecer más tarde.
• sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la boca, podrían ser signos de una infección. Algunas infecciones pueden amenazar la vida o resultar mortales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10personas

• destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo. Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral)

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos. Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10personas)

• Palidez, debilidad, dificultad para respirar debido al bajo número de glóbulos rojos o la poca hemoglobina
• Sangrados o hematomas excesivos o prolongados debido al bajo número de plaquetas
• Fiebre con recuentos de glóbulos blancos muy bajos
• Un mayor riesgo de infecciones debido al número tan bajo de glóbulos blancos
• Infecciones frecuentes y persistentes debido a la disminución de anticuerpos en sangre
• Debilidad, ritmo cardiaco anormal, debido a los niveles anormalmente bajos de sales de fósforo, potasio en la sangre
• Niveles elevados de enzimas hepáticas o de creatinina en sangre que muestran que el hígado o los riñones no funcionan correctamente
• Presión arterial alta
• Respiración entrecortada, dificultad para respirar, respiración rápida
• Tos
• Dolor abdominal, estreñimiento
• Dolor en los huesos y de espalda
• Erupción cutánea
• Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10personas)

• Fiebre, malestar, agrandamiento del hígado, color amarillo de la piel y los ojos, recuento bajo de células sanguíneas debido a la activación inmunitaria grave
• Mareos o desmayos, enrojecimiento, erupción, picor, fiebre, falta de aliento o vómitos, dolor abdominal, diarrea debido a una reacción a la perfusión
• Erupción, náuseas, vómitos, diarrea incluyendo heces con sangre (posibles síntomas de la enfermedad del injerto contra el receptor que sucede cuando las células trasplantadas atacan a sus células)
• Dolor en las articulaciones debido a los niveles elevados de ácido úrico
• Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, potasio, calcio y sodio, d-dímero de fibrina, ferritina sérica; niveles bajos de una proteina de la sangre llamada albúmina, sodio, magnesio)
• Convulsiones, ataques (ataques epilépticos)
• Espasmos musculares/calambres debido a los niveles anormalmente bajos de sales de calcio
• Movimientos incontrolados involuntarios
• Sacudidas involuntarias del cuerpo, dificultad para escribir, dificultad para expresar pensamientos verbalmente, problemas de atención, somnolencia
• Hormigueo o entumecimiento, dificultad de movimiento por daño en nervios
• Visión disminuida
• Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (posibles síntomas de niveles elevados de azúcar en la sangre)
• Pérdida de peso
• Dolor de nervios
• Ansiedad, irritabilidad
• Estado grave de confusión
• Dificultad para dormir
• Falta de aliento, dificultad respiratoria al acostarse, hinchazón de pies y piernas (posibles síntomas de insuficiencia cardiaca), latidos rápidos e irregulares, parada del latido del corazón
• Hinchazón y dolor debido a coágulos de sangre
• Hinchazón debido al derrame de los vasos sanguíneos a los tejidos adyacentes
• Hinchazón y molestias (distensión abdominal) debido a una acumulación de líquidos en el abdomen
• Sequedad de boca, dolor en la boca, sangrados bucales
• Color amarillo de la piel y los ojos debido a niveles anormalmente elevados de bilirrubina
• Picor
• Sudoración excesiva, sudores nocturnos
• Síntomas gripales
• Fallo multiorgánico
• Líquido en los pulmones
• Congestión nasal
• Defecto en la coagulación de la sangre (coagulopatía, aumento del índice internacional normalizado, tiempo de protombina prolongado, fibrinógeno disminuido, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Resultados anormales de los análisis de sangre (niveles elevados de magnesio)
• Debilidad o parálisis de las extremidades o cara, dificultad para hablar (posibles síntomas de un ictus como resultado de la disminución en el riego sanguíneo)
• Calor y enrojecimiento de la piel
• Tos que produce flemas o algunas veces con sangre, fiebre, falta de aliento o dificultad para respirar.
• Dificultad para controlar los movimientos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas)

• Un nuevo tipo de cáncer que comienza en un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T (neoplasia secundaria de origen de células T)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar o mareo (posibles síntomas de una reacción alérgica)
• Debilidad o entumecimiento de brazos y piernas, empeoramiento o pérdida de visión, tener pensamientos fijos e irracionales que no son compartidos por otros, dolor de cabeza, deterioro de la memoria o del pensamiento, comportamiento inusual

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La siguiente información está destinada únicamente a médicos.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.

Conservar y transportar a ≤–120°C. No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.

No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.

Composición de Kymriah

• El principio activo es tisagenlecleucel. Cada bolsa de perfusión de Kymriah contiene una dispersión de células de tisagenlecleucel genéticamente modificadas para expresar un receptor de antígeno quimérico anti CD19 (linfocitosT positivos para CAR viables) a una concentración dependiente del lote de linfocitosT autólogas. 1 o másbolsas contiene un total de 1,2×106–6×108 de linfocitosT-CAR+ viables.
• Los demás componentes son glucosa, cloruro de sodio, solución de albúmina humana, dextrano40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables. Ver sección2, “Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano40 y sodio”.

Este medicamento contiene células de origen humano.

Aspecto de Kymriah y contenido del envase

Kymriah es una dispersión de células para perfusión. Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara. Cada bolsa contiene de 10ml a 50ml de dispersión.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento

Kymriah debe transportarse dentro de la instalación en recipientes cerrados, a prueba de rotura y a prueba de fugas.

Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen Kymriah deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.

Preparación previa a la administración

Antes de la administración, debe confirmarse que los datos identificativos del paciente coinciden con la información que figura para ese paciente únicamente en las bolsas de infusión de Kymriah y la documentación adjunta. También debe confirmarse el número total de bolsas de perfusión que se van a administrar mediante cotejo con la información específica del paciente que figura en la documentación específica de lote que acompaña al medicamento.

Se debe coordinar el tiempo de descongelación y perfusión de Kymriah. Se debe confirmar la hora de la perfusión con anticipación y ajustar la descongelación, de modo que Kymriah esté disponible cuando el receptor esté listo. Una vez Kymriah se haya descongelado y se encuentre a temperatura ambiente (20ºC‑25ºC), se ha de administrar en 30minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo cualquier interrupción que pudiera suceder durante la perfusión.

Inspección y descongelación de las bolsas de perfusión

No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.

La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames. Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión. Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y almacenarlo a temperatura ambiente (20ºC‑25ºC) hasta el momento de la perfusión. Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento (consulte el certificado de lote para el número de bolsas que consituyen una dosis), la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.

Kymriah no debe ser manipulado. Es decir, Kymriah no se puede lavar (centrifugarse ni resuspenderse en nuevos medios) antes de la perfusión.

Se debe inspeccionar la(s) bolsa(s) de perfusión de roturas o grietas. Si la bolsa de perfusión

parece haber sufrido daños o presenta fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de

acuerdo a los procedimientos locales para el manejo de residuos biológicos.

Administración

Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia. En caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC), asegúrese que haya al menos una dosis de tocilizumab y un equipo de asistencia urgente antes de la perfusión. El centro de tratamiento debe tener acceso a dosis adicionales de tocilizumab un plazo de 8horas. En el caso excepcional que no hubiera tocilizumab debido a un desabastecimiento que apareciera en el listado de desabastecimientos de la Agencia Europea de Medicamentos, asegurar que en el centro hay disponibles medidas alternativas adecuadas para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.

La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión. Kymriah está destinado exclusivamente a un uso autólogo y no debe administrarse bajo ninguna circunstancia a otros pacientes.

Kymriah se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, a aproximadamente 10 a 20ml por minuto por flujo de gravedad. Se debe perfundir todo el contenido de la(s) bolsa(s) de perfusión. Se debe utilizar una solución de cloruro de sodio de 9mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y para después, enjuagarlo. Cuando se haya perfundido todo el contenido de Kymriah, se debe enjuagar la bolsa de perfusión con 10 a 30ml de solución de cloruro de sodio de 9mg/ml (0,9%) para inyectables para asegurar que se perfunde al paciente todas las células posibles.

Si el volumen de Kymriah a administrar es ≤20ml puede utilizarse el bolo intravenoso como método alternativo de administración.

Medidas que deben adoptarse en caso de exposición accidental

En caso de exposición accidental, deben seguirse las directrices locales sobre la manipulación de materiales de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Kymriah deben descontaminarse con un desinfectante adecuado.

Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento

El medicamento no utilizado y todo el material que haya estado en contacto con Kymriah (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos de conformidad con las orientaciones locales sobre la manipulación de material de origen humano.