KIMMTRAK 100 MICROGRAMOS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

KIMMTRAK contiene el principio activo tebentafusp. El tebentafusp es un medicamento contra el cáncer formado por dos proteínas diferentes fusionadas. Una de esas proteínas reconoce un antígeno (la proteína diana) llamado “gp100” y se une a él. En las células cancerosas del melanoma uveal hay concentraciones altas de gp100. La otra proteína reconoce una proteína llamada CD3 y se une a ella. La proteína CD3 está presente en ciertas células del sistema inmunitario del organismo. Al unirse a gp100 y CD3, KIMMTRAK activa su sistema inmunitario para reconocer las células cancerosas y destruirlas.

KIMMTRAK se utiliza para tratar a adultos con un cáncer ocular raro llamado “melanoma uveal”. El medicamento se utiliza cuando el melanoma uveal ha aumentado a pesar del tratamiento local o cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo.

No use KIMMTRAK si es alérgico al tebentafusp o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico a alguno de los componentes, consulte con su médico o enfermero antes de recibir KIMMTRAK.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir KIMMTRAK sobre todas las enfermedades que padece, especialmente si tiene lo siguiente:

• problemas cardiacos, incluido un cambio en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)

Puede que su médico le haga un análisis de sangre denominado genotipificación del HLA para determinar si KIMMTRAK es adecuado para usted.

Antes de que le administren KIMMTRAK, informe a su médico si está tomando corticoesteroides para tratar la insuficiencia suprarrenal (también conocida como “enfermedad de Addison”). Puede que el médico deba ajustarle la dosis de corticoesteroides mientras esté en tratamiento con KIMMTRAK.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero o busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante o después del tratamiento:

• fiebre, mareo o aturdimiento ligero. Pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de liberación de citocinas. Otros síntomas del síndrome de liberación de citocinas son dificultad para respirar, náuseas, vómitos, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, hinchazón, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida o dolor de cabeza.
• picor en la piel, sarpullido, ronchas intensas (bultos con picor bajo la piel), descamación de la piel o hinchazón del cuerpo y/o de la piel alrededor de los ojos, que pueden ser síntomas de reacciones cutáneas.
• problemas cardiacos tales como un latido rápido o irregular del corazón o un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede causar ritmos cardiacos irregulares graves que se pueden manifestar por palpitaciones, dificultad para respirar, aturdimiento ligero o mareo y dolor en el pecho.

Su médico o enfermero controlará la aparición de signos y síntomas de estas reacciones durante y después de cada dosis. Si presenta problemas graves, es posible que se interrumpa temporalmente el tratamiento y que se reinicie cuando se encuentre mejor.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la información relativa a la eficacia en este grupo de edad es limitada.

Otros medicamentos y KIMMTRAK

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

KIMMTRAK no debe usarse durante el embarazo, a menos que usted y su médico estén de acuerdo en que el beneficio de tomar el medicamento es superior a los posibles riesgos. Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, su médico o enfermero le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con KIMMTRAK. Si se queda embarazada durante el tratamiento con KIMMTRAK, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Anticoncepción

Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con KIMMTRAK y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos más apropiados.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con KIMMTRAK. Se desconoce si KIMMTRAK pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que KIMMTRAK afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no se encuentra bien mientras está en tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que vuelva a encontrarse bien.

KIMMTRAK contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un médico o enfermero le administrarán este medicamento en un hospital o en un servicio ambulatorio.

Puede que le administren una perfusión de líquidos (goteo) antes de cada perfusión de KIMMTRAK para ayudar a prevenir una presión arterial baja debida al síndrome de liberación de citocinas (ver las secciones 2 y 4).

Su médico o enfermero le administrará KIMMTRAK mediante perfusión (goteo) en una vena (intravenosa) durante 15 a 20 minutos. Le administrarán KIMMTRAK una vez a la semana, durante el tiempo que el médico considere que el tratamiento le está resultando beneficioso.

La dosis recomendada de KIMMTRAK es:

• Día 1: 20 microgramos
• Día 8: 30 microgramos
• Día 15: 68 microgramos

Una vez a la semana a partir de entonces: 68 microgramos

Le administrarán las tres primeras dosis en un hospital. Se vigilará la aparición de cualquier efecto adverso durante el tratamiento y durante al menos 16 horas después de cada dosis.

Si las tres primeras dosis no le causan ningún efecto adverso grave o incontrolable, le administrarán las siguientes dosis en un servicio ambulatorio. Se vigilará la aparición de cualquier efecto adverso durante el tratamiento y durante al menos 60 minutos después de cada dosis. Si ha recibido tratamiento con KIMMTRAK en un servicio ambulatorio durante al menos 3 meses sin una interrupción mayor de 2 semanas, se podrá reducir la vigilancia después de cada dosis a al menos 30 minutos.

Si no acude a una cita para la siguiente dosis de KIMMTRAK, póngase en contacto con su médico o enfermero lo antes posible para reprogramarla.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero o busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy frecuentes durante o después del tratamiento:

• Fiebre, mareo o aturdimiento ligero. Pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada “síndrome de liberación de citocinas”. Otros síntomas del síndrome de liberación de citocinas son dificultad para respirar, náuseas, vómitos, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, hinchazón, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida o dolor de cabeza. Estos síntomas aparecen sobre todo después de las tres primeras perfusiones.
• Picor en la piel, sarpullido, ronchas intensas (bultos con picor bajo la piel), descamación de la piel, hinchazón del cuerpo y/o de la piel alrededor de los ojos, que pueden ser síntomas de reacciones cutáneas. Estos síntomas aparecen sobre todo después de las tres primeras perfusiones.
• Problemas cardiacos tales como un latido rápido o irregular del corazón o un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede causar ritmos cardiacos irregulares graves que se pueden manifestar por palpitaciones, dificultad para respirar, aturdimiento ligero o mareo y dolor en el pecho.

Otros efectos adversos:

Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Hormigueo, picores o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
• Tos
• Diarrea
• Estreñimiento
• Indigestión
• Dolor de estómago
• Escalofríos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Síntomas de tipo gripal
• Incapacidad para dormir
• Rubor cutáneo
• Presión arterial alta
• Piel seca
• Cambios en el color de la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Nivel disminuido de fosfato en la sangre
• Nivel disminuido de magnesio en la sangre
• Nivel disminuido de sodio en la sangre
• Nivel disminuido de calcio en la sangre
• Nivel disminuido de potasio en la sangre
• Nivel disminuido de hemoglobina en la sangre
• Niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre, que pueden ser un signo de problemas de hígado
• Niveles aumentados de bilirrubina en la sangre, que pueden ser un signo de problemas de hígado
• Nivel aumentado de la enzima pancreática lipasa en la sangre, que puede ser un signo de problemas de páncreas
• Nivel disminuido de glóbulos blancos en la sangre
• Dolor de espalda o en los brazos o las piernas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección de la nariz y la garganta
• Dolor en la boca y la garganta
• Caída del cabello
• Sudoración excesiva por la noche
• Ansiedad
• Cambios en la capacidad gustativa
• Cambios o irregularidad en el latido cardiaco
• Dificultad para respirar
• Espasmos musculares
• Nivel aumentado de la enzima pancreática amilasa en la sangre
• Nivel aumentado de creatinina en la sangre, que puede ser un signo de problemas de riñón
• Nivel aumentado de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa en la sangre
• Nivel aumentado de glóbulos blancos en la sangre
• Nivel aumentado de enzimas hepáticas en la sangre
• Nivel aumentado de fosfatasa alcalina en la sangre
• Nivel aumentado de glucosa en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Niveles aumentados de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre, que son signos de la muerte de las células cancerosas
• Molestias o dolor en el pecho, que pueden ser un signo de problemas de corazón
• Insuficiencia cardiaca (dificultad para respirar, molestias en el pecho, hinchazón de las piernas y los tobillos)
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar ritmos cardiacos irregulares graves

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los viales sin abrir se deben conservar entre 2 ºC y 8 ºC.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Si no se usa inmediatamente, la perfusión preparada se puede conservar por debajo de 30 ºC hasta 4 horas o entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas desde el momento de la preparación/dilución hasta el final de la administración.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (es decir, partículas, cambio de color).

No guarde el medicamento no utilizado para reutilizarlo. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de KIMMTRAK

• El principio activo es tebentafusp. Un vial de 0,5 ml de concentrado contiene 100 microgramos de tebentafusp.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato (E330), hidrogenofosfato de disodio (E339), manitol (E421), trehalosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

KIMMTRAK concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un vial unidosis.

El tamaño del envase es 1 vial de vidrio por cada caja.

Titular de la autorización de comercialización

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Irlanda

Responsable de la fabricación

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Importante: Consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de utilizar este medicamento.

Precauciones generales

La solución para perfusión debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica adecuada durante toda la manipulación de este medicamento.

No se deben utilizar dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) para la preparación de la dosis de KIMMTRAK solución para perfusión.

Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos parenterales y las bolsas para perfusión se deben inspeccionar visualmente antes de su administración para comprobar si contienen partículas o hay cambios de color.

Preparación

KIMMTRAK se debe diluir antes de su administración por vía intravenosa. Cada vial de KIMMTRAK está previsto para un solo uso. NO agite el vial de KIMMTRAK.

Compruebe que cuenta con el siguiente material antes de preparar KIMMTRAK para la administración:

• Jeringas estériles de 1 ml con graduación de 2 decimales.
• Agujas estériles.
• Albúmina humana; concentración según la disponibilidad local. Las concentraciones locales son, entre otras, 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l) y 25% (250 g/l).
• Una bolsa de perfusión de 100 ml que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).

• La bolsa para perfusión debe estar fabricada de poliolefinas (PO) (tales como polietileno [PE] y polipropileno [PP]) o de cloruro de polivinilo (PVC).

• Un equipo de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, de 0,2 micras para la administración de la bolsa de perfusión final.

Dilución y administración

Es necesario seguir un proceso de 2 pasos para la preparación de la dosis final de KIMMTRAK:

Paso 1: Preparación de la bolsa de perfusión

Utilizando una técnica aséptica, prepare la bolsa de perfusión de la siguiente manera:

1. Con una jeringa de 1 ml y una aguja estéril, extraiga el volumen de albúmina humana calculado en la jeringa (ver la tabla 1 siguiente) y añádalo a la bolsa de perfusión de 100 ml que contiene la solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %), para conseguir una concentración final de albúmina humana de entre 225 µg/ml y 275 µg/ml.

Tabla 1: Ejemplos de concentraciones de albúmina humana y volúmenes aceptables a extraer

Concentración de albúmina humana	Rango de volúmenes aceptables para añadir a la bolsa de perfusión de 100 ml para obtener una concentración de albúmina humana de entre 225 µg/ml y 275 µg/ml
4 % (40 g/l)	0,63 ml (de 0,57 ml a 0,69 ml)
5 % (50 g/l)	0,50 ml (de 0,45 ml a 0,55 ml)
20 % (200 g/l)	0,13 ml (de 0,12 ml a 0,14 ml)
25 % (250 g/l)	0,10 ml (de 0,09 ml a 0,11 ml)

2. Realice los siguientes pasos para homogeneizar la solución diluida:
   1. Invierta la bolsa de perfusión de manera que el puerto de entrada quede en la parte superior de la bolsa y golpee suavemente el lado del tubo del puerto para asegurarse de que cualquier resto de solución pase a la solución principal.
   2. Mezcle con cuidado girando longitudinalmente la bolsa 360 grados desde la posición invertida al menos 5 veces. NO agite la bolsa de perfusión.
   3. Repita los pasos (i) y (ii) tres veces más.

Paso 2: Preparación de KIMMTRAK solución para perfusión

3. Con una jeringa de 1 ml y una aguja estéril, extraiga el volumen requerido de KIMMTRAK 100 microgramos/0,5 ml según la dosis necesaria (se muestra en la tabla 2 siguiente) y añádalo a la bolsa de perfusión de 100 ml preparada que contiene la solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) y la albúmina humana.
4. NO irrigue la aguja ni la jeringa después de la transferencia. Deseche el vial que contiene la porción sin utilizar de KIMMTRAK según la normativa local. No prepare más de una dosis con el vial.

Tabla 2: Volúmenes de KIMMTRAK necesarios para añadir a la bolsa de perfusión

Día de tratamiento	Dosis (µg) de KIMMTRAK	Volumen (ml) de KIMMTRAK
Día 1	20	0,10
Día 8	30	0,15
Día 15 y semanalmente a partir de entonces	68	0,34

5. Mezcle la bolsa de perfusión siguiendo el mismo proceso descrito en el paso 1b.

Administración

• Administre KIMMTRAK solo como perfusión intravenosa.
• Administre inmediatamente la perfusión durante 15 a 20 minutos a través de una vía intravenosa separada. Debe utilizarse un equipo de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, de 0,2 micras. Administre al paciente todo el contenido de la bolsa de perfusión de KIMMTRAK.
• Tras completar la perfusión con KIMMTRAK, irrigue la vía de perfusión con un volumen adecuado de solución inyectable estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para asegurarse de que se administra todo el contenido de la bolsa de perfusión. KIMMTRAK no debe administrarse en forma de inyección intravenosa lenta ni en bolo. No mezcle KIMMTRAK con otros medicamentos ni administre otros medicamentos a través de la misma línea intravenosa.

Almacenamiento de la bolsa de perfusión preparada

• KIMMTRAK no contiene conservantes. La bolsa de perfusión preparada debe administrarse en las 4 horas siguientes a la preparación; esto incluye la duración de la perfusión. En este intervalo de 4 horas, la bolsa de perfusión de KIMMTRAK debe conservarse por debajo de 30 ºC.
• Si no se usa inmediatamente, la bolsa de perfusión de KIMMTRAK se debe conservar en nevera entre 2 ºC y 8 ºC hasta un máximo de 24 horas desde el momento de la preparación; lo que incluye el tiempo para llevar la bolsa de perfusión a temperatura ambiente y la duración de la perfusión.
• Una vez que se saca de la nevera, la bolsa de perfusión de KIMMTRAK no se debe volver a refrigerar. Deseche la solución de KIMMTRAK sin utilizar cuando se exceda del tiempo de conservación recomendado.