# Ficha técnica — KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ketisal-85755/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION (85755): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/ketisal-85755/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/ketisal-85755/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 0,345 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno. Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. pH: 4,8 – 6,4 ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución en el saco conjuntival, dos veces al día. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución en niños menores de 3 años de edad. Forma de administración Para evitar la contaminación no toque ninguna superficie con la punta del gotero. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No hay advertencias o precauciones especiales para su uso. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Si se utiliza este medicamento con otros medicamentos oftálmicos, se debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los dos medicamentos. El uso de las formas orales de ketotifeno puede potenciar el efecto de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con fumarato de ketotifeno en colirio en solución, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos suficientes del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, en los que se administraron dosis orales tóxicas a la madre, mostraron un incremento de la mortalidad pre y postnatal, pero no teratogenicidad. Los niveles sistémicos tras una administración oftálmica de ketotifeno son mucho más bajos que tras la administración oral. Se deben tomar precauciones cuando se recete a mujeres embarazadas. Lactancia Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran excreción en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en los seres humanos produzca cantidades detectables en la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No se dispone de datos sobre el efecto de fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Cualquier paciente que experimente visión borrosa o somnolencia no debe conducir o utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican bajo el orden de la frecuencia, utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea Trastornos oculares Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial corneal puntiforme Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad de ojos, trastornos del párpado, conjuntivitis, fotofobia, sangrado conjuntival Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Sequedad de boca Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción, eczema, urticaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Somnolencia Reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida): También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito de los párpados y edema), reacciones alérgicas sistémicas, incluida la hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con la dermatitis de contacto) y la exacerbación de afecciones alérgicas preexistentes como el asma y el eczema. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. La ingestión oral del contenido de un frasco de 10 ml equivaldría a 2,5 mg de ketotifeno, que supone el 125% de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han mostrado ningún signo o síntoma grave después de la ingestión oral de hasta 20 mg de ketotifeno. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución en el saco conjuntival, dos veces al día. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución en niños menores de 3 años de edad. Forma de administración Para evitar la contaminación no toque ninguna superficie con la punta del gotero. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No hay advertencias o precauciones especiales para su uso. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Si se utiliza este medicamento con otros medicamentos oftálmicos, se debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los dos medicamentos. El uso de las formas orales de ketotifeno puede potenciar el efecto de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con fumarato de ketotifeno en colirio en solución, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos suficientes del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, en los que se administraron dosis orales tóxicas a la madre, mostraron un incremento de la mortalidad pre y postnatal, pero no teratogenicidad. Los niveles sistémicos tras una administración oftálmica de ketotifeno son mucho más bajos que tras la administración oral. Se deben tomar precauciones cuando se recete a mujeres embarazadas. Lactancia Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran excreción en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en los seres humanos produzca cantidades detectables en la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No se dispone de datos sobre el efecto de fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Cualquier paciente que experimente visión borrosa o somnolencia no debe conducir o utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican bajo el orden de la frecuencia, utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea Trastornos oculares Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial corneal puntiforme Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad de ojos, trastornos del párpado, conjuntivitis, fotofobia, sangrado conjuntival Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Sequedad de boca Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción, eczema, urticaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Somnolencia Reacciones adversas procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida): También se han observado los siguientes acontecimientos post-comercialización: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito de los párpados y edema), reacciones alérgicas sistémicas, incluida la hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con la dermatitis de contacto) y la exacerbación de afecciones alérgicas preexistentes como el asma y el eczema. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. La ingestión oral del contenido de un frasco de 10 ml equivaldría a 2,5 mg de ketotifeno, que supone el 125% de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han mostrado ningún signo o síntoma grave después de la ingestión oral de hasta 20 mg de ketotifeno. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX08. Ketotifeno es un antagonista del receptor de histamina H1. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos que recibieron ketotifeno colirio en solución, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular repetida durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml). Después de la administración oral, el ketotifeno se elimina de forma bifásica, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% de la sustancia se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración y entre el 60 y 70% se excreta en forma de metabolitos. El metabolito principal es el ketotifen-N-glucuronido, prácticamente inactivo. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX08. Ketotifeno es un antagonista del receptor de histamina H1. Los estudios in vivo en animales y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos que recibieron ketotifeno colirio en solución, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular repetida durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml). Después de la administración oral, el ketotifeno se elimina de forma bifásica, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% de la sustancia se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración y entre el 60 y 70% se excreta en forma de metabolitos. El metabolito principal es el ketotifen-N-glucuronido, prácticamente inactivo. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Hialuronato de sodio Glicerol (E 422) Hidróxido de sodio (E 524) Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez En el frasco sin abrir: 2 años Después de la apertura: 3 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase El envase es un frasco de polietileno blanco de alta densidad de 10 ml cerrado con un gotero. Un frasco contiene 10 ml de solución. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Hialuronato de sodio Glicerol (E 422) Hidróxido de sodio (E 524) Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez En el frasco sin abrir: 2 años Después de la apertura: 3 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase El envase es un frasco de polietileno blanco de alta densidad de 10 ml cerrado con un gotero. Un frasco contiene 10 ml de solución. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN HORUS PHARMA 22 Allée Camille Muffat INEDI 5 06200 Nice Francia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2021 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gov.es/)](https://www.aemps.gov.es/)) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/85755/FT_85755.pdf)