# Historial de cambios — KESIMPTA 20 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/kesimpta-121532003/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de KESIMPTA 20 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA (121532003), observado sobre el texto oficial. 1 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [KESIMPTA 20 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/kesimpta-121532003/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/kesimpta-121532003/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios KESIMPTA 20 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA N.º de registro: 121532003 1 registro Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 20/09/2026 Secciones: 4.6, 4.8 y 5.1 Ver diferencias (17 bloques) · 5 cambios sustantivos · 12 cambios de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 17 cambios textuales ## Sección 4.6 4 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab durante el embarazo; la nueva versión omite esa afirmación. El resto del texto sobre el posible paso placentario y los hallazgos en animales se mantiene. Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas. En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis. Anterior Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas. En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis. Actual En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis. - ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Se ha n o bserv tific ado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1). Anterior Se ha n o tific ado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1). Actual Se ha o bserv ado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1). - + Texto añadido Cambio 3 de 4 Los datos procedentes de aproximadamente 400 notificaciones prospectivas de embarazos con resultado conocido tras la exposición al ofatumumab durante el período previo a la concepción y/o durante el primer trimestre de embarazo, no indican un aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo, incluyendo malformaciones congénitas mayores y toxicidad fetal/neonatal; sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones firmes. La experiencia con la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo es limitada. - ± Texto modificado Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) El texto pasa de indicar la notificación al representante local del titular a indicar que se notifique al titular. También sustituye el seguimiento de las pacientes por el seguimiento de los resultados de esos embarazos; estos cambios modifican el contenido de la instrucción. Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al representante local del titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los r es ul ta do s de paci e s n t os e mbarazo s a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Anterior Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al representante local del titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de es ta s paci e n t e s a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Actual Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los r es ul ta do s de e s t os e mbarazo s a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de inmunoglobulina G ( IgG ) después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas. Anterior Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de inmunoglobulina G ( IgG ) después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas. Actual Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de IgG después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas. Cambios de formato (12 cambios) #### Sección 5.1 - 12 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) | Anterior Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) Actual Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) | - ± Texto modificado | Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) | Anterior | Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) Actual | Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) | - ± Texto modificado Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 | Anterior Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 Actual Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 | - ± Texto modificado 50,5% (p ## Sección 4.6 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab durante el embarazo; la nueva versión omite esa afirmación. El resto del texto sobre el posible paso placentario y los hallazgos en animales se mantiene. Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas. En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis. Anterior Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas. En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis. Actual En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Se ha n o bserv tific ado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1). Anterior Se ha n o tific ado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1). Actual Se ha o bserv ado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1). - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Los datos procedentes de aproximadamente 400 notificaciones prospectivas de embarazos con resultado conocido tras la exposición al ofatumumab durante el período previo a la concepción y/o durante el primer trimestre de embarazo, no indican un aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo, incluyendo malformaciones congénitas mayores y toxicidad fetal/neonatal; sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones firmes. La experiencia con la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo es limitada. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 4 Interpretación (IA) El texto pasa de indicar la notificación al representante local del titular a indicar que se notifique al titular. También sustituye el seguimiento de las pacientes por el seguimiento de los resultados de esos embarazos; estos cambios modifican el contenido de la instrucción. Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al representante local del titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los r es ul ta do s de paci e s n t os e mbarazo s a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Anterior Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al representante local del titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de es ta s paci e n t e s a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Actual Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los r es ul ta do s de e s t os e mbarazo s a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de inmunoglobulina G ( IgG ) después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas. Anterior Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de inmunoglobulina G ( IgG ) después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas. Actual Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de IgG después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas. ## Sección 5.1 12 cambios - 12 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado de formato Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) | Anterior Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) Actual Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) | - ± Texto modificado de formato | Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) | Anterior | Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) Actual | Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) | - ± Texto modificado de formato Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 | Anterior Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 Actual Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 | - ± Texto modificado de formato 50,5% (p Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.