Historial de cambios
KESIMPTA 20 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
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Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Secciones: 4.6, 4.8 y 5.1
Ver diferencias (17 bloques) · 5 cambios sustantivos · 12 cambios de formato
Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Sección 4.6
4 cambios- Texto modificadoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba que se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab durante el embarazo; la nueva versión omite esa afirmación. El resto del texto sobre el posible paso placentario y los hallazgos en animales se mantiene.
Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas.En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis.Anterior
Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas.En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis.Actual
En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis.
- Texto modificadoCambio 2 de 4
Se ha
nobservtificadoAnterior
Se ha
notificadoActual
Se ha observadodepleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1).
- Texto añadidoCambio 3 de 4
Los datos procedentes de aproximadamente 400 notificaciones prospectivas de embarazos con resultado conocido tras la exposición al ofatumumab durante el período previo a la concepción y/o durante el primer trimestre de embarazo, no indican un aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo, incluyendo malformaciones congénitas mayores y toxicidad fetal/neonatal; sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones firmes. La experiencia con la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo es limitada.
- Texto modificadoCambio 4 de 4
Interpretación (IA)
El texto pasa de indicar la notificación al representante local del titular a indicar que se notifique al titular. También sustituye el seguimiento de las pacientes por el seguimiento de los resultados de esos embarazos; estos cambios modifican el contenido de la instrucción.
Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al
representante local deltitular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los resultados depaciesntos embarazos a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Anterior
Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al
representante local deltitular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de estaspacientes a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Actual
Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los resultados de estos embarazos a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificado
Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de
inmunoglobulina G (IgG)después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas.Anterior
Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de
inmunoglobulina G (IgG)después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas.Actual
Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de IgG después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas.
Cambios de formato (12 cambios)
Sección 5.1
12 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) |
Anterior
Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II)
Actual
Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) |
- Texto modificado
| Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) |
Anterior
| Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474)
Actual
| Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) |
- Texto modificado
Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 |
Anterior
Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25
Actual
Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 |
- Texto modificado
50,5% (p<0,001) | 58,4% (p<0,001) |
Anterior
50,5% (p<0,001) | 58,4% (p<0,001)
Actual
50,5% (p<0,001) | 58,4% (p<0,001) |
- Texto modificado
Número medio de lesiones en T1 realzadas con Gd por RM Reducción relativa | 0,0115 | 0,4555 | 0,0317 | 0,5172 |
Anterior
Número medio de lesiones en T1 realzadas con Gd por RM Reducción relativa | 0,0115 | 0,4555 | 0,0317 | 0,5172
Actual
Número medio de lesiones en T1 realzadas con Gd por RM Reducción relativa | 0,0115 | 0,4555 | 0,0317 | 0,5172 |
- Texto modificado
97,5% (p<0,001) | 93,9% (p<0,001) |
Anterior
97,5% (p<0,001) | 93,9% (p<0,001)
Actual
97,5% (p<0,001) | 93,9% (p<0,001) |
- Texto modificado
Número de lesiones en T2 nuevas o agrandadas por año Reducción relativa | 0,72 | 4,00 | 0,64 | 4,16 |
Anterior
Número de lesiones en T2 nuevas o agrandadas por año Reducción relativa | 0,72 | 4,00 | 0,64 | 4,16
Actual
Número de lesiones en T2 nuevas o agrandadas por año Reducción relativa | 0,72 | 4,00 | 0,64 | 4,16 |
- Texto modificado
81,9% (p<0,001) | 84,6% (p<0,001) |
Anterior
81,9% (p<0,001) | 84,6% (p<0,001)
Actual
81,9% (p<0,001) | 84,6% (p<0,001) |
- Texto modificado
NfL a los 3 meses (pg/ml) Reducción relativa | 8,80 | 9,41 | 8,92 | 10,02 |
Anterior
NfL a los 3 meses (pg/ml) Reducción relativa | 8,80 | 9,41 | 8,92 | 10,02
Actual
NfL a los 3 meses (pg/ml) Reducción relativa | 8,80 | 9,41 | 8,92 | 10,02 |
- Texto modificado
7% (p=0,011) | 11% (p<0,001) |
Anterior
7% (p=0,011) | 11% (p<0,001)
Actual
7% (p=0,011) | 11% (p<0,001) |
- Texto modificado
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses 2 Reducción del riesgo | 10,9% ofatumumab frente a 15,0% teriflunomida 34,3% (p=0,003) |
Anterior
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses 2 Reducción del riesgo | 10,9% ofatumumab frente a 15,0% teriflunomida 34,3% (p=0,003)
Actual
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses 2 Reducción del riesgo | 10,9% ofatumumab frente a 15,0% teriflunomida 34,3% (p=0,003) |
- Texto modificado
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses 2 Reducción del riesgo | 8,1% ofatumumab frente a 12,0% teriflunomida 32,4% (p=0,012) |
Anterior
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses 2 Reducción del riesgo | 8,1% ofatumumab frente a 12,0% teriflunomida 32,4% (p=0,012)
Actual
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses 2 Reducción del riesgo | 8,1% ofatumumab frente a 12,0% teriflunomida 32,4% (p=0,012) |
Sección 4.6
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
La versión anterior indicaba que se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab durante el embarazo; la nueva versión omite esa afirmación. El resto del texto sobre el posible paso placentario y los hallazgos en animales se mantiene.
Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas.En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis.Anterior
Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas.En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis.Actual
En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto (ver sección 5.3). No se observó teratogenicidad tras la administración intravenosa de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Se ha
nobservtificadoAnterior
Se ha
notificadoActual
Se ha observadodepleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas (ver las secciones 4.4 y 5.1).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Los datos procedentes de aproximadamente 400 notificaciones prospectivas de embarazos con resultado conocido tras la exposición al ofatumumab durante el período previo a la concepción y/o durante el primer trimestre de embarazo, no indican un aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo, incluyendo malformaciones congénitas mayores y toxicidad fetal/neonatal; sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para extraer conclusiones firmes. La experiencia con la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo es limitada.
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 4
Interpretación (IA)
El texto pasa de indicar la notificación al representante local del titular a indicar que se notifique al titular. También sustituye el seguimiento de las pacientes por el seguimiento de los resultados de esos embarazos; estos cambios modifican el contenido de la instrucción.
Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al
representante local deltitular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los resultados depaciesntos embarazos a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Anterior
Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al
representante local deltitular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de estaspacientes a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Actual
Para ayudar a determinar los efectos de ofatumumab en las mujeres embarazadas, se anima a los profesionales sanitarios a notificar al titular de la autorización de comercialización, todos los casos de embarazo y complicaciones que ocurran durante el tratamiento o durante los 2 meses posteriores a la última administración de ofatumumab, para permitir un seguimiento de los resultados de estos embarazos a través del Programa de monitorización intensiva de los resultados del embarazo, (PRIM, por sus siglas en inglés). Además, todos los acontecimientos adversos del embarazo se deben notificar a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de
inmunoglobulina G (IgG)después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas.Anterior
Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de
inmunoglobulina G (IgG)después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas.Actual
Ofatumumab se asoció con una disminución transitoria del 4,3% en los niveles medios de IgG después de 48 semanas de tratamiento, pero con un aumento del 2,2% después de 96 semanas.
Sección 5.1
12 cambios12 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadode formato
Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) |
Anterior
Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II)
Actual
Variables | Ensayo 1 (ASCLEPIOS I) | Ensayo 2 (ASCLEPIOS II) |
- Texto modificadode formato
| Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) |
Anterior
| Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474)
Actual
| Ofatumumab 20 mg (n=465) | Teriflunomida 14 mg (n=462) | Ofatumumab 20 mg (n=481) | Teriflunomida 14 mg (n=474) |
- Texto modificadode formato
Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 |
Anterior
Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25
Actual
Tasa anualizada de brotes (TAB) (variable primaria) 1 Tasa de reducción | 0,11 | 0,22 | 0,10 | 0,25 |
- Texto modificadode formato
50,5% (p<0,001) | 58,4% (p<0,001) |
Anterior
50,5% (p<0,001) | 58,4% (p<0,001)
Actual
50,5% (p<0,001) | 58,4% (p<0,001) |
- Texto modificadode formato
Número medio de lesiones en T1 realzadas con Gd por RM Reducción relativa | 0,0115 | 0,4555 | 0,0317 | 0,5172 |
Anterior
Número medio de lesiones en T1 realzadas con Gd por RM Reducción relativa | 0,0115 | 0,4555 | 0,0317 | 0,5172
Actual
Número medio de lesiones en T1 realzadas con Gd por RM Reducción relativa | 0,0115 | 0,4555 | 0,0317 | 0,5172 |
- Texto modificadode formato
97,5% (p<0,001) | 93,9% (p<0,001) |
Anterior
97,5% (p<0,001) | 93,9% (p<0,001)
Actual
97,5% (p<0,001) | 93,9% (p<0,001) |
- Texto modificadode formato
Número de lesiones en T2 nuevas o agrandadas por año Reducción relativa | 0,72 | 4,00 | 0,64 | 4,16 |
Anterior
Número de lesiones en T2 nuevas o agrandadas por año Reducción relativa | 0,72 | 4,00 | 0,64 | 4,16
Actual
Número de lesiones en T2 nuevas o agrandadas por año Reducción relativa | 0,72 | 4,00 | 0,64 | 4,16 |
- Texto modificadode formato
81,9% (p<0,001) | 84,6% (p<0,001) |
Anterior
81,9% (p<0,001) | 84,6% (p<0,001)
Actual
81,9% (p<0,001) | 84,6% (p<0,001) |
- Texto modificadode formato
NfL a los 3 meses (pg/ml) Reducción relativa | 8,80 | 9,41 | 8,92 | 10,02 |
Anterior
NfL a los 3 meses (pg/ml) Reducción relativa | 8,80 | 9,41 | 8,92 | 10,02
Actual
NfL a los 3 meses (pg/ml) Reducción relativa | 8,80 | 9,41 | 8,92 | 10,02 |
- Texto modificadode formato
7% (p=0,011) | 11% (p<0,001) |
Anterior
7% (p=0,011) | 11% (p<0,001)
Actual
7% (p=0,011) | 11% (p<0,001) |
- Texto modificadode formato
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses 2 Reducción del riesgo | 10,9% ofatumumab frente a 15,0% teriflunomida 34,3% (p=0,003) |
Anterior
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses 2 Reducción del riesgo | 10,9% ofatumumab frente a 15,0% teriflunomida 34,3% (p=0,003)
Actual
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses 2 Reducción del riesgo | 10,9% ofatumumab frente a 15,0% teriflunomida 34,3% (p=0,003) |
- Texto modificadode formato
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses 2 Reducción del riesgo | 8,1% ofatumumab frente a 12,0% teriflunomida 32,4% (p=0,012) |
Anterior
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses 2 Reducción del riesgo | 8,1% ofatumumab frente a 12,0% teriflunomida 32,4% (p=0,012)
Actual
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses 2 Reducción del riesgo | 8,1% ofatumumab frente a 12,0% teriflunomida 32,4% (p=0,012) |
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.