KESIMPTA 20 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Kesimpta

Kesimpta contiene el principio activo ofatumumab. Ofatumumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales.

Para qué se utiliza Kesimpta

Kesimpta se utiliza para tratar adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR).

Cómo funciona Kesimpta

Kesimpta funciona mediante la unión a una diana conocida como CD20 que está en la superficie de los linfocitos B. Los linfocitos B son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo). En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario ataca a la capa protectora de alrededor de las células nerviosas. Los linfocitos B están implicados en este proceso. Kesimpta se dirige a los linfocitos B y los elimina. De este modo reduce la posibilidad de un brote, alivia los síntomas y reduce la velocidad de progresión de la enfermedad.

No use Kesimpta

• si es alérgico al ofatumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si le han diagnosticado problemas graves en su sistema inmunitario.
• si tiene una infección grave.
• si tiene cáncer.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Kesimpta

• Kesimpta puede provocar que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse. Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si tiene riesgo de infección por hepatitis B. Si el resultado muestra que ha tenido hepatitis B o que es portador del virus de la hepatitis B, su médico le pedirá que visite a un especialista.
• Antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta, su médico puede comprobar su sistema inmunitario.
• Si tiene una infección, su médico puede decidir que no puede usar Kesimpta o que debe retrasar el tratamiento con Kesimpta hasta que la infección se haya resuelto.
• Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento con Kesimpta. Si necesitara un tipo de vacuna conocida como vacuna viva o viva atenuada, ésta se debe administrar al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta. Otros tipos de vacunas se deben administrar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta.

Mientras usa Kesimpta

Informe a su médico:

• si presenta una reacción general relacionada con la inyección o una reacción local en el lugar de la inyección. Estos son los efectos adversos más comunes del tratamiento con Kesimpta y se describen en la sección 4. Normalmente ocurren en el plazo de 24 horas después de haber inyectado Kesimpta, especialmente después de la primera inyección. La primera inyección se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario.
• si tiene una infección. Puede contraer infecciones con mayor facilidad o si ya presenta una infección, ésta podría empeorar. Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Kesimpta también ayudan a combatir infecciones. Las infecciones podrían ser graves y a veces incluso de amenaza para la vida.
• si tiene previsto vacunarse. Su médico le indicará si la vacuna que necesita es una vacuna viva, una vacuna viva atenuada u otro tipo de vacuna. Durante el tratamiento con Kesimpta no le deben administrar vacunas vivas o vivas atenuadas ya que puede provocarle una infección. Otros tipos de vacunas puede que no funcionen tan bien si se reciben durante el tratamiento con Kesimpta.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kesimpta, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave:

• si presenta sarpullido, urticaria, dificultad en la respiración, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca, lengua o garganta, opresión en el pecho, o se siente débil. Éstos pueden ser signos o síntomas de una reacción alérgica.
• si piensa que su esclerosis múltiple está empeorando (p. ej. presenta debilidad o cambios en la visión) o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual. Estos efectos pueden ser indicativos de un trastorno raro del cerebro conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que está provocada por la infección de un virus.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que Kesimpta aún no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kesimpta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Esto se debe a que se podrían sumar los efectos sobre el sistema inmunitario.
• si tiene previsto vacunarse (ver anteriormente “Advertencias y Precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe evitar quedarse embarazada mientras usa Kesimpta y durante los 6 meses posteriores a la fecha en que deje de usarlo.

Si es una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Kesimpta. Consulte con su médico las opciones disponibles.

Si se queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento o durante los 6 meses posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente. Su médico le informará de los riesgos potenciales de Kesimpta en el embarazo. Esto se debe a que Kesimpta puede reducir el número de células del sistema inmunitario (linfocitos B) tanto en la madre como en el feto. Su médico debe comunicar su embarazo a Novartis. Usted también puede comunicar su embarazo contactando con el representante local de Novartis (ver sección 6), además de contactar con su médico.

Lactancia

Kesimpta puede pasar a la leche materna. Consulte con su médico los beneficios y riesgos antes de dar el pecho mientras usa Kesimpta.

Vacunación de los bebés recién nacidos

Consulte a su médico o farmacéutico antes de vacunar a su bebé recién nacido si usted ha usado Kesimpta durante el embarazo (ver anteriormente “Advertencias y precauciones”).

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Kesimpta afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Kesimpta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Kesimpta contiene polisorbato80

Este medicamento contiene 0,08mg de polisorbato80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Kesimpta se administra mediante inyección subcutánea (inyección debajo de la piel).

La primera inyección se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario.

Las plumas precargadas de Kesimpta son para un solo uso.

Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Kesimpta en el apartado “Instrucciones de uso de Kesimpta en Pluma Sensoready” al final de este prospecto.

‘Código QR a incluir’ + www.kesimpta.eu

Puede usar Kesimpta en cualquier momento del día (mañana, tarde o noche).

Cuánto Kesimpta y con qué frecuencia se administra

No exceda la dosis que su médico le ha recetado.

• La dosificación inicial es de 20 mg de Kesimpta que se administra el primer día de tratamiento (Semana 0) y al cabo de 1 semana y de 2 semanas (Semana 1 y Semana 2). Después de estas primeras 3 inyecciones, la semana siguiente no se debe administrar ninguna inyección (Semana 3).
• La dosis recomendada es de 20 mg de Kesimpta una vez al mes, comenzando la Semana 4.

Tiempo	Dosis
Semana 0 (primer día del tratamiento)	20 mg
Semana 1	20 mg
Semana 2	20 mg
Semana 3	Ninguna inyección
Semana 4	20 mg
Después, cada mes	20 mg

Durante cuánto tiempo usar Kesimpta

Continúe usando Kesimpta cada mes durante el tiempo que le indique su médico.

Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.

Si tiene cualquier duda sobre cuánto tiempo debe usar Kesimpta, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si usa más Kesimpta del que debe

Si se ha administrado demasiado Kesimpta, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Kesimpta

Para obtener el beneficio completo de Kesimpta, es importante que se ponga cada inyección cuando le corresponda.

Si ha olvidado ponerse una inyección de Kesimpta, debe administrársela lo antes posible. No espere hasta la siguiente dosis prevista. Los tiempos de administración de las siguientes inyecciones se deben entonces calcular desde el día que se ha inyectado esta dosis y no en base al calendario original (ver también el apartado anterior “Cuánto Kesimpta y con qué frecuencia se administra”).

Si interrumpe el tratamiento con Kesimpta

No interrumpa el tratamiento con Kesimpta ni cambie su dosis sin comentarlo antes con su médico.

Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con unos niveles bajos de linfocitos B en la sangre. Después de interrumpir el tratamiento con Kesimpta sus niveles de linfocitos B en sangre irán aumentando gradualmente hasta alcanzar niveles normales. Esto puede durar varios meses, durante los cuales puede experimentar todavía algunos de los efectos adversos descritos en este prospecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se mencionan los efectos adversos de Kesimpta. Si alguno de estos efectos adversos le afecta de forma grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de las vías respiratorias altas, con síntomas como irritación de garganta y goteo nasal
• reacciones relacionadas con la inyección tales como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos y cansancio - éstas normalmente aparecen en las 24 horas siguientes a una inyección de Kesimpta y principalmente después de la primera inyección
• infecciones de las vías urinarias
• reacciones en el lugar de la inyección, tales como enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• descenso en el nivel sanguíneo de una proteína conocida como inmunoglobulina M, que ayuda a proteger frente a infecciones
• herpes oral
• náuseas, vómitos (se han comunicado asociados con reacciones relacionadas con la inyección)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, con síntomas como sarpullido, urticaria, dificultad en la respiración, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca, lengua o garganta, opresión en el pecho, o sensación de debilidad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la(s) pluma(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerla(s) de la luz. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

En caso necesario, Kesimpta se puede dejar fuera de la nevera durante un periodo único de hasta 7días a temperatura ambiente (no superior a 30°C). Si no se utiliza durante dicho periodo, Kesimpta puede volver a ponerse en la nevera durante un máximo de 7días.

No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas visibles o está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kesimpta

• El principio activo es ofatumumab. Cada pluma precargada contiene 20 mg de ofatumumab.
• Los demás componentes son L-arginina, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico dihidrato, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kesimpta solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarilla-ligeramente amarronada.

Kesimpta está disponible en envases unitarios que contienen 1 Pluma Sensoready precargada y en envases múltiples que se componen de 3 cajas, con 1 Pluma Sensoready precargada en cada una.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Kesimpta en pluma Sensoready

Es importante que entienda y siga estas instrucciones de uso antes de inyectarse Kesimpta. Si tiene alguna duda consulte a su médico, farmaceútico o enfermero antes de usar Kesimpta por primera vez.

Recuerde:

• No use la pluma si el precinto de la cajao el precinto de la pluma están rotos. Conserve la pluma dentro de la caja precintada hasta que esté listo para utilizarla.
• No agite la pluma.
• Si se cae la pluma, no la utilice si parece que está dañada, o si la pluma cayó sin tener el tapón colocado.
• Deseche la pluma usada inmediatamente despés de utilizarla. No reutilice una pluma. Ver el apartado “¿Cómo debo eliminar la pluma Sensoreaday de Kesimpta utilizada?” al final de estas Instrucciones de Uso.

¿Cómo debo conservar Kesimpta?

• Conserve la caja de la pluma en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
• Conserve la pluma en el embalaje original para protegerla de la luz, hasta que esté listo para usarla.
• No congele la pluma.

Mantener Kesimpta fuera de la vista y del alcance de los niños.

Partes de la pluma Sensoready de Kesimpta (ver Imagen A):

La pluma Sensoready de Kesimpta se muestra con el tapón quitado. No quite el tapón hasta que esté listo para la inyección.

Qué necesita para la inyección: Incluido en la caja: Una pluma Sensoready de Kesimpta nueva (ver Imagen B)

No incluido en la caja (ver Imagen C): 1 toallita humedecida en alcohol 1 torunda de algodón o gasa Contenedor de eliminación de objetos punzantes Ver el apartado “¿Cómo debo eliminar la pluma Sensoready de Kesimpta utilizada?” al final de estas Instrucciones de Uso.

Antes de la inyección:

Saque la pluma de la nevera de 15 a 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.

Paso 1. Comprobaciones de seguridad importantes antes de realizar la inyección (ver Imangen D): Mire a través de la ventana de visualización. El líquido debe ser entre transparente y ligeramente opalescente. No use la pluma si el líquido contiene partículas visibles o está turbio. Puede que vea una burbuja de aire pequeña, lo cual es normal. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la pluma. No use la pluma si la fecha de caducidad ha vencido. Contacte con el farmaceútico o profesional santiario  si la pluma no cumple con alguna de estas comprobaciones.

Paso 2. Elija el lugar de la inyección: El lugar recomendado es la parte delantera de los muslos. También puede usar la zona inferior del estómago (abdomen inferior), pero no el área de 5 cm alrededor del ombligo (ver Imagen E). Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte Kesimpta. No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente contusiones o moratones, esté enrojecida, descamada o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías o lugares con infección. Si un cuidador o un profesional sanitario le va a administrar la inyección, también pueden inyectar en la zona externa de la parte superior de los brazos (ver Imagen F).

Paso 3. Limpie el lugar de la inyección: Lávese las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con la toallita humedecida  con alcohol, haciendo un movimiento circular. Déjelo secar antes de poner la inyección (ver Imagen G). No vuelva a tocar la zona limpia antes de poner la inyección.

Su inyección

Paso 4. Quite el tapón: Solo quite el tapón si ya está listo para utilizar la pluma. Desenrosque el tapón en la dirección de la flecha (ver Imagen H). Deseche el tapón. No intente volver a colocar el tapón. Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado el tapón. Puede que observe alguna gota de medicamento salir de la aguja. Es normal.

Paso 5. Sujete la pluma: Sujete la pluma con un ángulo de 90 grados respecto a la superficie del lugar de la inyección limpio (ver Imagen I).
Importante: Durante la inyección oirá 2 clics intensos: • El primer clic indica que la inyección ha comenzado. • El segundo clic indica que la inyección está a punto de finalizar. Debe mantener la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.

Paso 6. Inicie la inyección: Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la inyección (ver Imagen J). El primer clic indica que la inyección ha comenzado. Siga manteniendo la pluma firmemente contra la piel. El indicador verde muestra el progreso de la inyección.

Paso 7. Finalice la inyección: Escuche el segundo clic. Esto indica que la inyección está a punto de finalizar. Compruebe si el indicador verde llena la ventana y ha dejado de moverse (ver imagen K). Ahora puede retirar la pluma ( ver imagen L ).

Después de la inyección: Si el indicador verde no llena la ventana, quiere decir que no ha recibido la dosis completa. Contacte con su médico o farmacéutico si el indicador verde no es visible. Es posible que haya un poco de sangre en el lugar de la inyección. En tal caso, puede presionar el lugar de la inyección con una torunda de algodón o una gasa durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección. Si el sangrado continúa, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.

¿Cómo debo eliminar la pluma Sensoready de Kesimpta utilizada?

Paso 8. Elimine la pluma Sensoread de Kesimpta: Elimine la pluma utilizada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes (es decir, un contenedor que se pueda cerrar, resistente a la perforación, o similar) (ver Imagen M). Nunca intente reutilizar la pluma. Mantenga el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.