KARVEA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Karvea pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Karvea impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Karvea enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo2.

Karvea se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
• para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

No tome Karvea

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección “Embarazo”)
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Karvea y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:

• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si está tomando Karvea para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
• si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetes
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskiren.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Karvea. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Karvea en monoterapia.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome  Karvea”.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Karvea al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Toma de Karvea con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Karvea” y “Advertencias y precauciones”).

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio.
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Karvea con alimentos y bebidas

Karvea se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Karvea antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Karvea al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Karvea a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Karvea modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, coméntelo con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Karvea contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Karvea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método de administración

Karvea se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Karvea se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300mg una vez al día.

• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6semanas después del inicio del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Karvea no debe administrarse a niños menores de 18años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si toma más Karvea del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Karvea

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvea y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Karvea fueron:

• Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

• Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

• Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

• Raros (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desde la comercialización de Karvea se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones,  disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez), reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica),  reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Karvea

• El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Karvea300mg contiene 300mg de irbesartán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera carnauba. Ver sección 2 “Karvea contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Karvea300mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número2873 grabado en la otra cara.

Los comprimidos de Karvea300mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98comprimidos recubiertos con película. También se encuentran disponibles en envases de 56x1comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación:

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565Carbon Blanc Cedex-Francia

SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
30-36Avenue Gustave Eiffel, BP7166
F-37071ToursCedex2-Francia

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500		România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/