# KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS | Prospecto Completo y Dosis Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/kapruvia-1221643002/ Descripción: Descubre para qué sirve KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE (DIFELICEFALINA ACETATO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación Afecta conducción Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir ATC: V03AX04 V03AX04: Difelicefalina Nº Registro AEMPS: 1221643002 Código Nacional (CN): 755262 Laboratorio fabricante [Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France](https://www.mediinfo.es/laboratorio/vifor-fresenius-medical-care-renal-pharma-france/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20KAPRUVIA%2050%20MICROGRAMOS%2FML%20SOLUCION%20INYECTABLE%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fkapruvia-1221643002%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20KAPRUVIA%2050%20MICROGRAMOS%2FML%20SOLUCION%20INYECTABLE&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fkapruvia-1221643002%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fkapruvia-1221643002%2F) Copiar ## Información Esencial de KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE ### Para qué sirve Kapruvia contiene el principio activo difelicefalina. Se utiliza para tratar el picor en adultos con enfermedad renal crónica que necesitan diálisis para limpiar su sangre. Kapruvia está dirigido a dianas del cuerpo denominadas receptores opioides kappa que interactúan en el control de la percepción... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 50 microgramos/ml Vía: VÍA INTRAVENOSA El médico calculará la dosis adecuada de Kapruvia para usted, en base a su peso corporal. Un médico o un enfermero lo administrará por vía intravenosa como una inyección al final de su sesión de diálisis mediante el tubo que le conecta a la máquina d... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han registrado los efectos adversos que se mencionan a continuación en pacientes a los que se les administra este medic... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Kapruvia y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Kapruvia - 3. Cómo usar Kapruvia - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Kapruvia - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Kapruvia y para qué se utiliza Kapruvia contiene el principio activo difelicefalina. Se utiliza para tratar el picor en adultos con enfermedad renal crónica que necesitan diálisis para limpiar su sangre. Kapruvia está dirigido a dianas del cuerpo denominadas receptores opioides kappa que interactúan en el control de la percepción del picor. Mediante la estimulación de estos receptores en los nervios y las células inmunitarias fuera del cerebro, Kapruvia alivia la sensación de picor causada por la enfermedad renal crónica. La sustancia activa difelicefalina no atraviesa la barrera hematoencefálica (la barrera protectora natural entre los vasos sanguíneos y el cerebro) y esto reduce el riesgo de que se produzcan efectos adversos. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Kapruvia No utilice Kapruvia • si es alérgico a difelicefalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Kapruvia si: • tiene elevado el nivel de potasio en la sangre; • tiene o ha tenido debilidad cardíaca o trastorno del ritmo cardíaco; • tiene reducción en la función de la barrera hematoencefálica (como cáncer cerebral, o del sistema nervioso central, o bien una enfermedad del sistema nervioso central como la esclerosis múltiple o demencia) ya que pueden incrementar el riesgo de que se produzcan efectos adversos; • tiene 65 años o más, ya que aumenta la probabilidad de presentar somnolencia debido al medicamento; • utiliza medicamentos que pueden aumentar el riesgo de somnolencia o mareos, como: - medicamentos que hacen más lenta la actividad cerebral, como los que se utilizan para ayudar en el trastorno del sueño y la ansiedad; - medicamentos para tratar alergias, resfriado, náuseas y/o vómitos, denominados antihistamínicos sedantes; - analgésicos fuertes, denominados analgésicos opioides. Consulte a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Kapruvia en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes. Otros medicamentos y Kapruvia Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Kapruvia. No se han realizado estudios sobre el uso de Kapruvia en mujeres embarazadas. Se desconoce si Kapruvia puede dañar el feto. Su médico le informará si debe utilizar Kapruvia durante el embarazo. Se desconoce si difelicefalina puede pasar a la leche materna. Si está en período de lactancia, su médico le indicará si se debe suspender la lactancia o el uso de Kapruvia, teniendo en cuenta los beneficios que supone la lactancia para el bebé y Kapruvia para usted, la madre. Conducción y uso de máquinas Kapruvia puede causar somnolencia y mareos que pueden afectar la capacidad para reaccionar. No conduzca ni utilice maquinarias si se ha reducido la capacidad para reaccionar o si no conoce los efectos de Kapruvia en su capacidad para reaccionar. Kapruvia contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente, “exento de sodio”. ### 3. Cómo usar Kapruvia El médico calculará la dosis adecuada de Kapruvia para usted, en base a su peso corporal. Un médico o un enfermero lo administrará por vía intravenosa como una inyección al final de su sesión de diálisis mediante el tubo que le conecta a la máquina de diálisis. Se le administrará Kapruvia 3 veces por semana. Esta administración incrementará a 4 veces por semana en caso de que se lleve a cabo una cuarta diálisis. No se recomienda administrar más de 4 dosis, incluso si la cantidad de tratamientos de diálisis en una semana es superior a 4. Si no ha finalizado un tratamiento de diálisis, su médico evaluará si es mejor administrarle Kapruvia tras la sesión de diálisis no finalizada o esperar hasta el siguiente tratamiento de diálisis. Si se omite un tratamiento de diálisis, se le administrará la dosis habitual de Kapruvia en la siguiente sesión de diálisis. Se prevé que el picor se reduzca después de 2-3 semanas de tratamiento con Kapruvia. Pacientes con reducción de la función del hígado No se necesita ajustar la dosis en pacientes con reducción leve o moderada de la función del hígado. No se recomienda el uso de Kapruvia para pacientes con una reducción grave de la función del hígado, ya que no se ha estudiado en estos pacientes. Si se le ha administrado mayor cantidad de Kapruvia de la indicada Esto incrementa la aparición de efectos adversos, incluidos en la sección 4. Informe a su médico si cree que es su caso. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han registrado los efectos adversos que se mencionan a continuación en pacientes a los que se les administra este medicamento: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas: • somnolencia • trastorno de sensibilidad en la piel, como hormigueo, punzadas, ardor o entumecimiento, reducción de la sensación de tacto o de la sensibilidad Poco frecuentes , pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas: • mareos • dolor de cabeza • cambios en el estado mental (estado de alerta y claridad de pensamiento), que incluye confusión • náuseas, vómitos • diarrea Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Kapruvia Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Kapruvia • El principio activo es difelicefalina. Cada vial contiene 50 microgramos de difelicefalina (en forma de acetato) en 1 ml de solución. • Los demás componentes son ácido acético (para ajustar el pH), trihidrato de acetato de sodio (para ajustar el pH), cloruro de sodio y agua para inyecciones. Ver la sección 2: “Kapruvia contiene sodio”. Aspecto de Kapruvia y contenido del envase Kapruvia es una solución transparente incolora y sin partículas (pH 4,5). Se presenta en un vial de cristal con un tapón de caucho, un sello de aluminio y una cápsula de plástico azul de cierre hermético de apertura fácil. Tamaños de envase de 3 y 12 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 París La Défense Cedex Francia Responsable de la fabricación Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 París La Défense Cedex Francia Para obtener información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización. Fecha de la última revisión de este prospecto : La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/) . * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1221643002/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [V Varios](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/V/) [V03 Todo el resto de los grupos terapéuticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/V03/) [V03A TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPEUTICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/V03A/) [V03AX Otros productos terapeuticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/V03AX/) [V03AX04 Difelicefalina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/V03AX04/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1221643002/P_1221643002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1221643002/FT_1221643002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1221643002/IPE_1221643002.pdf) ## Características Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Dosis: 50 microgramos/ml Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - DIFELICEFALINA ACETATO 55 microgramos/ml ## Excipientes - ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO 2,5 mg/ml - CLORURO DE SODIO 7,2 mg/ml Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE, 12 viales de 1 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 755262 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/difelicefalina) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=difelicefalina) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1221643002)