# Historial de cambios — KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/kanuma-1151033001/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (1151033001), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

N.º de registro: 1151033001 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 4.2, 4.8, 5.1 y 1 más
Ver diferencias (18 bloques)
## Sección 4.2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Población de edad avanzada ( ≥ ? 65 años) Anterior Población de edad avanzada ( ? 65 años) Actual Población de edad avanzada ( ≥ 65 años)

## Sección 4.8
3 cambios

- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La entrada deja de llevar la letra «a» y pasa a presentarse como viñeta. No cambia la información descrita. - a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia. Anterior a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia. Actual - Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista conserva los mismos efectos mencionados. Solo cambia el marcador que la introduce, por lo que no hay una novedad de contenido. - b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria. Anterior b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria. Actual - Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. La descripción de las reacciones adversas no cambia; es una diferencia formal. - c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión. Anterior c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión. Actual - Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.

## Sección 5.1
4 cambios

- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre la proporción de pacientes y los valores de normalización no cambia. También cambia el marcador de la lista en el elemento contiguo, por lo que la diferencia es de formato. - a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Anterior a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Actual - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El apartado pasa de llevar la letra «b» a llevar un guion. No cambia el contenido de la proporción ni de los valores indicados. - b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo). Anterior b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo). Actual - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. No cambia el texto ni su significado. - c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo). Anterior c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo). Actual - Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sobre las pruebas estadísticas no cambia. Solo se modifica su marcador de lista, sin añadir ni quitar información. - d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración. Anterior d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración. Actual - Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.

## Sección 5.2
10 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 10 Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 10 tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 10 con deficiencia de LAL por grupo de edad
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 10 Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes con deficiencia de LAL por grupo de edad
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 10 Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL ‑ CL02, LAL-CL03, LAL ‑ CL04 y LAL ‑ CL06. Anterior Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL ‑ CL02, LAL-CL03, LAL ‑ CL04 y LAL ‑ CL06. Actual Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL CL02, LAL-CL03, LAL CL04 y LAL CL06.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 10 AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento; Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética; Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central; Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 10 AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 10 Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 10 Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central;
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 10 Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 2 y 6
Ver diferencias (14 bloques) · 8 cambios sustantivos · 6 cambios de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 14 cambios textuales

## Sección 2
4 cambios

- − Texto eliminado Cambio 1 de 4 En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión
- − Texto eliminado Cambio 2 de 4 de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o a su hijo un tratamiento médico
- − Texto eliminado Cambio 3 de 4 adecuado.
- + Texto añadido Cambio 4 de 4 - En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o a su hijo un tratamiento médico adecuado.

## Sección 6
4 cambios

- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Ελλ á ? δα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00 | Anterior Ελλ ? δα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00 | Actual Ελλ á δα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
- ± Texto modificado España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 ? 245 73 00 Anterior España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 ? 245 73 00 Actual España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
- ± Texto modificado Italia A straZ l e xio n ec Pharm a S.p.A. Italy srl Tel: +39 02 00 7 04500 767 9211 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50 Anterior Italia A l e xio n Pharm a Italy srl Tel: +39 02 7 767 9211 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50 Actual Italia A straZ e n ec a S.p.A. Tel: +39 02 00 7 04500 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50
- ± Texto modificado Κ ú ? προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50 Anterior Κ ? προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50 Actual Κ ú προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50
Cambios de formato (6 cambios)
#### Sección 6

- 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 | Anterior België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 | Actual België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
- ± Texto modificado | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Anterior | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Actual | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
- ± Texto modificado Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 | Anterior Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 | Actual Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
- ± Texto modificado Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000 | Anterior Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000 | Actual Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000
- ± Texto modificado Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 | Anterior Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 | Actual Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
- ± Texto modificado Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50 | Anterior Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50 | Actual Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50

## Sección 2
4 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 4 En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 4 de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o a su hijo un tratamiento médico
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 4 adecuado.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 - En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o a su hijo un tratamiento médico adecuado.

## Sección 6
10 cambios

- 10 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado de formato België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 | Anterior België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 | Actual België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
- ± Texto modificado de formato | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Anterior | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Actual | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
- ± Texto modificado de formato Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 | Anterior Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 | Actual Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
- ± Texto modificado de formato Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000 | Anterior Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000 | Actual Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000
- ± Texto modificado de formato Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 | Anterior Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 | Actual Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
- ± Texto modificado de formato Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50 | Anterior Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50 | Actual Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
- ± Texto modificado sustantivo Ελλ á ? δα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00 | Anterior Ελλ ? δα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00 | Actual Ελλ á δα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
- ± Texto modificado sustantivo España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 ? 245 73 00 Anterior España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 ? 245 73 00 Actual España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
- ± Texto modificado sustantivo Italia A straZ l e xio n ec Pharm a S.p.A. Italy srl Tel: +39 02 00 7 04500 767 9211 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50 Anterior Italia A l e xio n Pharm a Italy srl Tel: +39 02 7 767 9211 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50 Actual Italia A straZ e n ec a S.p.A. Tel: +39 02 00 7 04500 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50
- ± Texto modificado sustantivo Κ ú ? προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50 Anterior Κ ? προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50 Actual Κ ú προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.