# Ficha técnica — KALOBA GOTAS ORALES | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/kaloba-gotas-orales-71733/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de KALOBA GOTAS ORALES (71733): 32 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [KALOBA GOTAS ORALES](https://www.mediinfo.es/medicamento/kaloba-gotas-orales-71733/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de KALOBA GOTAS ORALES](https://www.mediinfo.es/medicamento/kaloba-gotas-orales-71733/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.4.1. Población pediátrica - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO KALOBA gotas orales Extracto de Pelargonium sidoides ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Sustancia activa: 10 g (= 9.75 ml) de solución contienen 8.0 g de extracto líquido de raíz de Pelargonium sidoides DC (1 : 8 - 10) (EPs® 7630). Agente de extracción: Etanol 11% (m/m). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Sustancia activa: 10 g (= 9.75 ml) de solución contienen 8.0 g de extracto líquido de raíz de Pelargonium sidoides DC (1 : 8 - 10) (EPs® 7630). Agente de extracción: Etanol 11% (m/m). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. KALOBA gotas orales es una solución ligeramente marrón o marrón-rojiza. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional.   Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 30 gotas 3 veces al día Niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día Niños de 3 a 5 años: 10 gotas 3 veces al día Población pediátrica KALOBA gotas orales no debe utilizarse en niños menores de 3 años (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso). #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral Las gotas se deben tomar con algún líquido por la mañana, mediodía y noche. Duración del tratamiento La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo. Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico. ### 4.3. Contraindicaciones KALOBA gotas orales no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. KALOBA gotas orales no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides. En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.   En el prospecto se advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de aparición de fiebre, o si se producen signos de disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.   Este medicamento contiene 125 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 30 gotas para adultos, lo que equivale a 1,5 ml de KALOBA gotas orales. La cantidad de alcohol (etanol) en 30 gotas de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.   #### 4.4.1. Población pediátrica Los niños menores de 3 años no deben ser tratados con KALOBA gotas orales ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en este grupo de edad. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen interacciones hasta la fecha ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La preparación no debe ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Este medicamento contiene alcohol (ver sección 4.4). A las dosis recomendadas no es esperable que KALOBA gotas orales tenga influencia en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Se pueden producir desórdenes gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA gotas orales, aunque no es frecuente. En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz. En raros casos se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico. En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución de la presión sanguínea. Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones de Pelargonium sidoides. La relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada. La frecuencia de aparición es desconocida. Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se han descrito casos de sobredosis. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común basado en el uso tradicional.   Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 30 gotas 3 veces al día Niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día Niños de 3 a 5 años: 10 gotas 3 veces al día Población pediátrica KALOBA gotas orales no debe utilizarse en niños menores de 3 años (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso). #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral Las gotas se deben tomar con algún líquido por la mañana, mediodía y noche. Duración del tratamiento La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo. Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico. ### 4.2.1. Posología Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: 30 gotas 3 veces al día Niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día Niños de 3 a 5 años: 10 gotas 3 veces al día Población pediátrica KALOBA gotas orales no debe utilizarse en niños menores de 3 años (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso). ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral Las gotas se deben tomar con algún líquido por la mañana, mediodía y noche. Duración del tratamiento La duración recomendada del tratamiento es de 7 días, se puede continuar con el tratamiento 2-3 días para prevenir recaídas. El tratamiento no debe exceder de 2 semanas como máximo. Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, se debe consultar al médico. ### 4.3. Contraindicaciones KALOBA gotas orales no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. KALOBA gotas orales no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides. En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.   En el prospecto se advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de aparición de fiebre, o si se producen signos de disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.   Este medicamento contiene 125 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 30 gotas para adultos, lo que equivale a 1,5 ml de KALOBA gotas orales. La cantidad de alcohol (etanol) en 30 gotas de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.   #### 4.4.1. Población pediátrica Los niños menores de 3 años no deben ser tratados con KALOBA gotas orales ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en este grupo de edad. ### 4.4.1. Población pediátrica Los niños menores de 3 años no deben ser tratados con KALOBA gotas orales ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en este grupo de edad. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen interacciones hasta la fecha ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La preparación no debe ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Este medicamento contiene alcohol (ver sección 4.4). A las dosis recomendadas no es esperable que KALOBA gotas orales tenga influencia en la habilidad para conducir y utilizar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Se pueden producir desórdenes gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA gotas orales, aunque no es frecuente. En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz. En raros casos se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico. En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución de la presión sanguínea. Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones de Pelargonium sidoides. La relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada. La frecuencia de aparición es desconocida. Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se han descrito casos de sobredosis. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el resfriado. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas No aplicable. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No aplicable según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/93/EC modificada. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se dispone de información sobre genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas No aplicable. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No aplicable según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/93/EC modificada. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se dispone de información sobre genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Etanol 12% v/v: esta cantidad se corresponde con 0,084 g por ml. Otros excipientes: Glicerol 85%. ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez El periodo de validez de KALOBA gotas orales es de 2 años. El periodo de validez de las gotas orales después de la apertura del frasco es de 6 meses. Después de un periodo largo de tiempo, los extractos a base de plantas en forma líquida pueden aparecer turbios, lo que no tiene ningún efecto en la eficacia del producto. Sin embargo, ya que KALOBA gotas orales es un producto natural, pueden ocurrir pequeñas variaciones en el color y el gusto. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No almacenar por encima de 30ºC. MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de vidrio marrón, clase hidrolítica III (Ph. Eur.), con dispensador de gotas y tapón a rosca (PP/PE), en tamaño de envase de 20 ml, 50 ml o 100 ml de gotas orales en solución. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No necesita de requisitos especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Etanol 12% v/v: esta cantidad se corresponde con 0,084 g por ml. Otros excipientes: Glicerol 85%. ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez El periodo de validez de KALOBA gotas orales es de 2 años. El periodo de validez de las gotas orales después de la apertura del frasco es de 6 meses. Después de un periodo largo de tiempo, los extractos a base de plantas en forma líquida pueden aparecer turbios, lo que no tiene ningún efecto en la eficacia del producto. Sin embargo, ya que KALOBA gotas orales es un producto natural, pueden ocurrir pequeñas variaciones en el color y el gusto. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No almacenar por encima de 30ºC. MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de vidrio marrón, clase hidrolítica III (Ph. Eur.), con dispensador de gotas y tapón a rosca (PP/PE), en tamaño de envase de 20 ml, 50 ml o 100 ml de gotas orales en solución. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No necesita de requisitos especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe / Alemania Representante local: SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U. Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 71.733 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre 2009 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2024. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es/.](https://www.aemps.gob.es/.) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/71733/FT_71733.pdf)