JUBBONTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es Jubbonti y cómo funciona

Jubbonti contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Jubbonti refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

Para qué se utiliza Jubbonti

Jubbonti se utiliza para tratar:

• la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
• la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
• la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.

No use Jubbonti:

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico al denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Jubbonti.

Durante el tratamiento con Jubbonti usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Jubbonti. Su médico le comentará este aspecto.

Mientras está recibiendo Jubbonti podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.

En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dossemanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula

En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta1de cada1 000personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta1de cada200personas si son tratadas durante10años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
• no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
• es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
• ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Jubbonti.

Durante el tratamiento con Jubbonti, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Jubbonti.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.

Fracturas inusuales del fémur

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes

Jubbonti no debería utilizarse en menores de18años de edad.

Otros medicamentos y Jubbonti

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.

No debe usar Jubbonti junto con otro medicamento que contenga denosumab.

Embarazo y lactancia

Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Jubbonti durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Jubbonti y al menos5meses después de interrumpir el tratamiento con Jubbonti.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Jubbonti o menos de5meses después de interrumpir el tratamiento con Jubbonti, informe a su médico.

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Jubbonti, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Jubbonti para la madre.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Jubbonti sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Jubbonti contiene sorbitol

Este medicamento contiene47mg de sorbitol por cada ml de solución.

Jubbonti contiene sodio

Este medicamento contiene menos de1mmol de sodio (23mg) en cada ml de solución; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una jeringa precargada de60mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada6meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de Jubbonti contiene una tarjeta de calendario con una pegatina que puede utilizarse para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Jubbonti. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Jubbonti la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Jubbonti.

Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Jubbonti, lea el último apartado 7 “Instrucciones de uso” de este prospecto.

Antes de realizar la inyección, lea todo el prospecto que incluye las Instrucciones de uso. El prospecto también está disponible a través del código QR y la página web a continuación:

“Incluir código QR” + www.jubbonti.eu

No agitar.

Si olvidó usar Jubbonti

Si se salta una dosis de Jubbonti, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada6meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Jubbonti

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Jubbonti durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con denosumab pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Jubbonti: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Raramente, los pacientes que reciben denosumab pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Jubbonti o después de interrumpir el tratamiento.

Raramente, los pacientes que reciben Jubbonti pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Jubbonti. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.

Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben denosumab. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Jubbonti.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de1de cada10personas):

• dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1de cada10personas):

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
• pérdida del pelo (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1de cada100personas):

• fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta1de cada10 000personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej. manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre2ºC y8ºC).

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta25ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta25ºC), debe utilizarse antes de que pasen30días. La información detallada se encuentra en el último apartado 7 “Instrucciones de uso” de este prospecto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jubbonti

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de1ml con protector de seguridad contiene60mg de denosumab (60mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato20, hidróxido de sodio, ácido clorhídricoy agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Jubbonti y contenido del envase

Jubbonti es una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla o ligeramente parduzca. Jubbonti está disponible en una jeringa precargada transparente de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 29 G con protector de seguridad, una cápsula de cierre de la aguja de goma (elastómero termoplástico), un tapón de émbolo de goma (goma de bromobutilo) y una varilla de émbolo de plástico lista para su uso.

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel:+32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21000 86 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κ?προς SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Τηλ: +30 216 600 5000	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH (Austria) Tel: +43 5338 2000
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892006

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones de uso

Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Jubbonti.

Si su médico decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Jubbonti en el domicilio, asegúrese de que su médico o enfermero le muestre a usted o a su cuidador cómo preparar y realizar la inyección con la jeringa precargada de Jubbonti antes de usarla por primera vez.

Asegúrese de leer y entender estas Instrucciones de uso antes de realizar la inyección con la jeringa precargada de Jubbonti. En caso de duda, hable con su médico.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Jubbonti Jubbonti es solo para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa de grasa debajo de la piel). No utilice la jeringa precargada si alguno de los cierres de seguridad del embalaje exterior o el cierre del envase de plástico está roto. No agite la jeringa precargada en ningún momento. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura o si se ha caído después de retirar la cápsula de cierre de la aguja. La jeringa precargada tiene un protector de seguridad que se activa para cubrir la aguja una vez finalizada la inyección. El protector de seguridad ayuda a evitar pinchazos accidentales a cualquier persona que manipule la jeringa precargada tras la inyección. Procure no tocar las alas del protector de seguridad antes del uso. Tocarlas podría hacer que el protector de seguridad se active demasiado pronto. No intente reutilizar ni desmontar la jeringa precargada. No tire del émbolo.
Conservación de Jubbonti
Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. No congelar. Si es necesario, puede conservar la jeringa precargada a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 30días. Deseche la jeringa precargada que se ha conservado a temperatura ambiente después de 30 días. Conservar la jeringa precargada en el embalaje original hasta que esté lista para su uso para protegerla de la luz. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Preparación para inyectar Jubbonti
Paso1. Dejar a temperatura ambiente Retire el embalaje que contiene la jeringa precargada de la nevera y déjelo cerrado de 15 a 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Paso2. Reunir materiales Asegúrese de contar con lo siguiente (no incluido en el embalaje): Gasa con alcohol Algodón o gasas Contenedor para desechar objetos punzantes Tirita adhesiva
Paso3. Desembalar Abra el envase de plástico retirando la cubierta. Retire la jeringa precargada sujetándola por el medio como se muestra. No retire la cápsula de cierre de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Paso4. Realizar controles de seguridad Mire por la ventana de visualización de la jeringa precargada. El líquido que contiene debe ser una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta o ligeramente parduzca. Puede que vea burbujas de aire en el líquido; esto es normal. No intente retirar el aire. No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o contiene partículas visibles. No utilice la jeringa precargada si parece estar dañada o si ha salido líquido. No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad (CAD), impresa en la etiqueta y el embalaje de la jeringa precargada. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Paso5. Elegir el lugar de la inyección Debe realizar la inyección en la parte delantera de los muslos o la parte inferior del abdomen, excepto en un área de 5cm alrededor del ombligo. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, con cardenales, enrojecida, escamosa o con durezas o en áreas con cicatrices o estrías cutáneas. Si su cuidador, médico o enfermero le administra la inyección, también pueden inyectar en la parte superior del brazo.
Realizar la inyección con Jubbonti
Paso6. Limpiar el lugar de la inyección Lávese las manos con jabón y agua. Limpie el lugar de la inyección elegido con una gasa con alcohol. Deje que se seque antes de inyectar. No toque o sople en el área limpia antes de inyectar.
Paso7. Retirar la cápsula de cierre de la aguja Tire firmemente para retirar la cápsula de cierre de la aguja de la jeringa precargada. Puede que vea una gota de líquido al final de la aguja; esto es normal. No vuelva a poner la cápsula de cierre de la aguja. Tire la cápsula de cierre de la aguja.
Paso8. Insertar la aguja Pellizque suavemente el lugar de la inyección y mantenga la piel pellizcada cuando se inyecte. Con la otra mano, inserte la aguja en la piel en un ángulo de aproximadamente 45 grados como se muestra. No presione el émbolo al insertar la aguja.
Paso9. Comenzar la inyección Siga pellizcando la piel. Presione lentamente el émbolo todo lo que pueda. Esto garantizará que se inyecte la dosis completa.
Paso10. Completar la inyección Confirme que la cabeza del émbolo esté entre las alas del protector de seguridad como se muestra. Esto garantizará que el protector de seguridad se haya activado y cubrirá la aguja una vez finalizada la inyección.
Paso11. Soltar el émbolo Manteniendo la jeringa precargada en el lugar de la inyección, suelte lentamente el émbolo hasta que el protector de seguridad cubra la aguja. Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y deje de pellizcar. Puede que haya una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección. Puede presionar el lugar de la inyección con un algodón o una gasa hasta que el sangrado se detenga. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita adhesiva.
Después de la inyección
Paso12. Desechar la jeringa precargada Coloque la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de usarla. No tire la jeringa precargada a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre la eliminación adecuada del contenedor para desechar objetos punzantes. Debe ser eliminado de acuerdo con la normativa local.