JIVI 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol. Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule. La proteína de damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.

Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de 7años o mayores con hemofiliaA (déficit hereditario de factorVIII) previamente tratados. No es para uso en niños menores de 7años.

No use Jivi si es:

• alérgico a damoctocog alfa pegol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• alérgico a las proteínas de ratón o hámster.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si:

• presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento. Interrumpa inmediatamente la inyección del medicamento y consiga de inmediato asistencia médica si esto ocurre.

• tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento. Hable con su médico de inmediato si esto ocurre. Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factorVIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG). Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias. Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factorVIII. Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factorVIII que usaba previamente. Una vez resuelta la respuesta inmunitaria, su médico puede considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con Jivi
• ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factorVIII con otro producto diferente.
• padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
• tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento. Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:

• infecciones locales
• presencia de bacterias en la sangre
• formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo

Niños

Jivi no se puede usar en niños menores de 7años.

Otros medicamentos y Jivi

Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Jivi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Jivi contiene polisorbato80 (E433)

Este medicamento contiene 0,2mg de polisorbato80 en cada vial de

250/500/1000/2000/3000 UI y 0,4mg de polisorbato80 en cada vial de 4000 UI equivalente a 0,08mg/ml de solución inyectable. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

El tratamiento con Jivi se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Después de recibir la formación pertinente, los pacientes o cuidadores pueden ser capaces de administrar Jivi en su casa. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).

Tratamiento de la hemorragia

Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:

• su peso
• la gravedad de su hemofilia A
• la localización y gravedad de la hemorragia
• si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
• el nivel requerido de factor VIII

Prevención de la hemorragia

Para prevenir la hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades. Es posible que su médico ajuste su dosis y la frecuencia de administración en función de los niveles de factorVIII que alcance y de su predisposición hemorrágica individual.

• Para adultos y adolescentes de 12años de edad o mayores

• 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 días o
• 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días o
• 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.

• Para niños de entre 7 y menos de 12años de edad

• 40‑60UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
• Dosis inicial de 60UI por kg de peso corporal dos veces por semana.

Pruebas de laboratorio

Las pruebas analíticas a intervalos apropiados ayudan a comprobar que tenga siempre niveles adecuados de factor VIII. En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.

Duración del tratamiento

Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.

Cómo se administra Jivi

Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad. La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto. Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.

Cómo se prepara Jivi para la inyección

Utilice únicamente los componentes (el adaptador de vial, la jeringa precargada con el disolvente y el equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento. Consulte a su médico si no es posible utilizar estos componentes. Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.

El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.

Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones. No utilice soluciones que estén turbias o si contienen partículas visibles. Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.

Si usa más Jivi del que debe

Informe a su médico si esto ocurre. No se han comunicado síntomas de sobredosis.

Si olvidó usar Jivi

Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Jivi

No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave. Interrumpa la inyección de Jivi inmediatamente y hable enseguida con su médico si se produce una reacción de este tipo. Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:

• opresión en el pecho o sensación general de malestar
• ardor y picor en la zona de aplicación
• urticaria, sofocos
• disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
• náuseas

En los pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se podrían formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) en casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente. Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.

Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago
• náuseas, vómitos
• fiebre
• reacciones alérgicas (se pueden presentar en forma de ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias (silbidos al respirar), falta de aliento, disminución de la presión arterial; para síntomas iniciales, ver más arriba)
• reacciones locales en la zona de inyección, como hemorragia debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero
• mareo
• dificultad para conciliar el sueño
• tos
• sarpullido, enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inhibición del factor VIII
• alteración del gusto
• sofoco
• picor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 6 meses, si lo mantiene en el envase. Si se conserva a temperatura ambiente, éste caduca después de 6 meses o en la fecha de caducidad indicada, lo que suceda antes.

Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando extraiga el medicamento de la nevera.

No refrigerar la solución tras la reconstitución. La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.

No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.

Este medicamento es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jivi

• El principio activo es el factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado con dominio B suprimido (damoctocog alfa pegol). Cada vial de Jivi contiene 250 ó 500 ó 1000 ó 2000 ó 3000 ó 4000UI de damoctocog alfa pegol. Tras la reconstitución con el disolvente suministrado (agua estéril para preparaciones inyectables), las soluciones preparadas tienen la siguiente concentración:

Dosis	Concentración aproximada tras la reconstitución
250UI	(100UI/ml)
500UI	(200UI/ml)
1000UI	(400UI/ml)
2000UI	(800UI/ml)
3000UI	(1200UI/ml)
4000UI	(800UI/ml)

• Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina (E640), cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato (E509), polisorbato80 (E433), ácido acético glacial (E260) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Jivi contiene sodio” y “Jivi contiene polisorbato 80 (E433)”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Jivi se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo. El disolvente es un líquido transparente. Tras la reconstitución la solución es transparente.

Cada envase individual de Jivi contiene

• un vial de vidrio con polvo
• una jeringa precargada con disolvente
• una varilla de émbolo independiente
• un adaptador de vial
• un equipo para punción venosa

Jivi está disponible en envases de:

• 1 envase individual
• 1 envase múltiple con 30 envases individuales

Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlín

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
	Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565	Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλáδα Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500	Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900	România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 000	Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κúπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Jivi

Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles, apósitos y un torniquete. Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.

Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Retire la cápsula protectora del vial (A). Limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón seque al aire antes del uso.
Coloque el vial con polvo sobre una superficie firme y antideslizante. Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial. No retire el adaptador de su carcasa de plástico. Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial con polvo y presione fuertemente hacia abajo (B). El adaptador encajará en la cápsula del vial. No retire la carcasa del adaptador en este momento.
Sujete en posición vertical la jeringa precargada con el disolvente. Sujete el émbolo como en la imagen y encaje la barra girándola firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón con rosca (C).
Sujetando la jeringa por el cilindro, rompa la cápsula de la punta de la jeringa (D). No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie. Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.
Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E).
Acople la jeringa precargada al adaptador con rosca del vial girando en el sentido de las agujas del reloj (F).
Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).
Gire suavemente el vial hasta que todo el polvo se haya disuelto (H). No agite el vial. Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo. Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presenta partículas o un cambio de color. No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la jeringa (I). Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo. Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa. Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Aplique un torniquete en su brazo.
Determine el punto de inyección y desinfecte la piel.
Pinche la vena y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo
Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial). Acople la jeringa al equipo de punción venosa (J). Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Retire el torniquete.
Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja. La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad y no debe ser mayor de 2,5 ml por minuto.
Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el polvo reconstituido como se describe más arriba.
Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa. Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido. Finalmente, aplique con una gasa una pequeña presión sobre la zona de inyección y si es necesario ponga un apósito.
Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.