JENTADUETO 2,5 MG/ 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El nombre de su comprimido es Jentadueto. Contiene dos principios activos distintos: linagliptina y metformina.

• Linagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4).
• Metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Cómo actúa Jentadueto Los dos principios activos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento ayuda a mejorar los niveles y efectos de la insulina después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.

Este medicamento se puede usar solo o con ciertos medicamentos para la diabetes como las sulfonilureas, empagliflozina o insulina.

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón, enfermedades que afectan al riñón, ceguera y amputaciones.

No tome Jentadueto

• si es alérgico a linagliptina o a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una reducción grave de la función renal.
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o un aliento con un aroma afrutado poco habitual.
• si ha tenido alguna vez un precoma diabético.
• si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón. Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
• si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
• si se le trata para la insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas circulatorios graves (como por ejemplo “shock”) o dificultades para respirar. Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”).
• si tiene problemas de hígado.
• si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o solo de vez en cuando (ver sección “Toma de Jentadueto con alcohol”).

No tome Jentadueto si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jentadueto

• si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina). Jentadueto no se debe usar para tratar esta enfermedad.
• si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico puede querer reducirle su dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellas junto con Jentadueto para evitar niveles de azúcar bajos en sangre (hipoglucemia).
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente, debe consultar con su médico.

Si encuentra ampollas en la piel podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide bulloso. Su médico podría indicarle que interrumpa Jentadueto.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jentadueto.

Los problemas cutáneos diabéticos son una complicación frecuente de la diabetes. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies indicadas por su médico o enfermero.

Riesgo de acidosis láctica

Jentadueto puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollo de acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Jentadueto durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Jentadueto y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar, con un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón Consulte rápidamente a su médico para que le indique cómo proceder
• Si se sabe que padece una enfermedad de herencia genética que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía en el interior de las células), como el síndrome de MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD).
• Si presenta alguno de los siguientes síntomas tras el inicio del tratamiento con metformina: convulsión, deterioro de las capacidades cognitivas, dificultad con los movimientos corporales, síntomas indicativos de daño nervioso (p. ej., dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Jentadueto mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Jentadueto y cuándo reiniciarlo.

Durante el tratamiento con Jentadueto, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es un paciente de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Jentadueto

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de otra exploración por imagen, debe dejar de tomar Jentadueto antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Jentadueto y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Jentadueto. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre, especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos se pueden utilizar para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades que conllevan inflamación, como el asma y la artritis (corticoesteroides).
• broncodilatadores (simpaticomiméticos β) para el tratamiento del asma bronquial.
• medicamentos que contienen alcohol.

Toma de Jentadueto con alcohol Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Jentadueto, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Jentadueto si está embarazada. Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto.

Metformina pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. No se sabe si linagliptina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si desea dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Jentadueto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, tomar Jentadueto en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La cantidad de Jentadueto que usted tomará varía dependiendo de su situación y de las dosis de metformina y/o comprimidos individuales de linagliptina y metformina que esté tomando actualmente.

Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.

Cómo tomar este medicamento

• un comprimido dos veces al día por vía oral a la dosis prescrita por su médico.
• con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago.

No debe superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina y 2 000 mg de hidrocloruro de metformina.

Siga tomando Jentadueto mientras se lo prescriba su médico para que le ayude a controlar su nivel de azúcar en sangre. Su médico le puede prescribir este medicamento junto con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.

Durante el tratamiento con Jentadueto debe continuar con su dieta y tener cuidado de que la ingesta de carbohidratos se distribuya por igual durante el día. Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta baja en calorías tal y como le han indicado. Es poco probable que este medicamento solo provoque una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando Jentadueto se usa junto con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre y su médico le puede reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.

Si toma más Jentadueto del que debe

Si toma más comprimidos de Jentadueto de los que debe puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco. Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Jentadueto

Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis a la vez (mañana o tarde).

Si interrumpe el tratamiento con Jentadueto

Siga tomando Jentadueto hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata

Deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre (hipoglucemia): temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión. La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente [puede afectar a más de 1 de cada 10 personas]) es un efecto adverso identificado para la combinación de Jentadueto más sulfonilurea y para la combinación Jentadueto más insulina.

Jentadueto puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Jentadueto y ponerse en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas).

DEJE de tomar Jentadueto y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado (pancreatitis).

Otros efectos adversos de Jentadueto incluyen: Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (frecuencia rara), que pueden ser graves, incluyendo sibilancias (“pitos” al respirar) y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia poco frecuente [puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas]). Algunos pacientes presentaron exantema (reacción de la piel; frecuencia poco frecuente), ronchas (urticaria; frecuencia rara) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Jentadueto y llame rápidamente a su médico. Su médico le puede recetar un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto:

• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, aumento de las enzimas en sangre (aumento de la lipasa), sentirse indispuesto (náuseas).
• Poco frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (nasofaringitis), tos, pérdida del apetito (disminución del apetito), vómitos, aumento de las enzimas en sangre (aumento de la amilasa), picor (prurito).
• Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto con insulina:

• Poco frecuentes: trastornos de la función del hígado, estreñimiento.

Efectos adversos cuando se toma metformina sola, que no se describieron para Jentadueto:

• Muy frecuentes: dolor abdominal.
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): gusto metálico (alteración del gusto), niveles disminuidos o bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio [fatiga] extremo, lengua inflamada y enrojecida [glositis], sensación de hormigueo [parestesia] o piel pálida o amarilla). Es posible que su médico solicite ciertas pruebas para identificar la causa de sus síntomas debido a que algunos de ellos también pueden estar causados por la diabetes o por otros problemas de salud no relacionados.
• Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas): hepatitis (un problema de su hígado), reacciones de la piel como enrojecimiento de la piel (eritema).

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jentadueto

• Los principios activos son linagliptina e hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Jentadueto 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg de linagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg contiene 2,5 mg de linagliptina y 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra.
• Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol.

Los comprimidos recubiertos con película de Jentadueto 2,5 mg/850 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Los comprimidos recubiertos con película de Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Jentadueto 2,5 mg/850 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color naranja claro, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “D2/850” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color rosa claro, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “D2/1 000” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.

Jentadueto está disponible en blísteres precortados unidosis con 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 y 120 × 1 comprimidos recubiertos con película y envases 60 × 1) y 200 × 1 (2 packs de 100 × 1) comprimidos recubiertos con película.

Jentadueto también está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de plástico y un desecante de gel de sílice. Los frascos contienen 14, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.

КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark

Norwegian branch

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.