Januvia contiene el principio acti vo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP - 4 (inhibidores de la ) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes me llitus tipo 2. Este medicamento ay uda a aumentar los niveles ...
Ver detalles completos →indicadas por su médico. En caso de duda , consulte de nuevo a su médico o f armacéutico . La dosis habitual recomendada es: − un comprimido de 100 mg recubierto con película − una vez al día − por vía oral Si usted tiene problemas de riñón, su médic...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir ef ectos adversos , aunque no todas las personas lo s suf ran. DEJE de tomar Januvia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes ef ectos adversos graves: ...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Januvia contiene el principio acti vo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP - 4 (inhibidores de la ) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes me llitus tipo 2.
Este medicamento ay uda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alt o debido a s u diabetes tipo 2.
(insulina, metf ormina, sulf onilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
¿Qu é es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es un que consiste en que su organismo no produce suf iciente insulina, y la insulina que produce no f unciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar . Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa ) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enf ermedad de corazón , enf ermedad del riñón, ceguera y amputación.
No tome Januvia - si es alérgico a sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Han sido
comunicados casos de inf lamación del páncreas (pancreatitis) en paci entes tratados con Januvia (ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enf ermedad llamada penf igoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Januvia.
Inf orme a su médico si padece o ha padecido: - una enf ermedad del páncreas (como pancreatitis) - cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver se cción 4)
Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulf onilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes
menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es ef icaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y ef icaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y
Januvia I nf orme a su médico o f armac éutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, inf orme a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irr egular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Januvia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedars e embarazada , consulte a su médico o f armacéutico antes de utilizar este medicamento .
No se debe
tomar este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce
si este medicamento pasa a la lech e materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o pla nea hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
La inf luencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignif icante . Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden af ectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asimismo, tomar
este medicamento junto con los medicamentos llamados sulf onilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede af ectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Jan uvia contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
indicadas por su médico.
En caso de duda
, consulte de nuevo a su médico o f armacéutico .
La dosis habitual recomendada es:
− un comprimido de 100 mg recubierto con película − una vez al día − por vía oral Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicament o con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetar le este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a util izar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Januvia.
Si toma más Januvia del que deb
e
Si toma más dosis de
este medicamento de la que le han prescrito , póngase en contacto con su médico inme diatamente.
Si olvidó tomar Januvia
Si olvida una dosis, tómela
en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento .
Si interrumpe el tratamiento con Januvia
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su méd ico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o f armacéutico.
Al igual que todos los medicamentos,
este medicamento puede producir ef ectos adversos , aunque no todas las personas lo s suf ran.
DEJE de tomar Januvia y acuda al médico
inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes ef ectos adversos graves: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inf lamación del páncreas (pancreatitis).
Si usted tiene una reacción alérgica grave (f recuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, la bios, lengua y garganta que puede causar dif icultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes .
Algunos pacientes
presentaron los siguientes ef ectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metf ormina : Frecuentes (pueden af ectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, f latulencia, vómitos Poco f recuentes (pueden af ectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes presentaron dif erentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metf ormina de f orma conjunta (f recuencia clasif icada como f recuente).
Algunos pacientes presentaron los siguientes ef ectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulf onilurea y metf ormina:
Muy f recuentes
(pueden af ectar a más de 1 de ca da 10 personas) : bajadas de azúcar en sangre Frecue ntes: estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes ef ectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:
Frecuentes: f latulencia, hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes pre
sentaron los siguientes ef ectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metf ormina:
Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes presentaron los siguientes ef ectos adversos mientras tomaban sitagliptina en co mbinación con insulina (con o sin metf ormina):
Frecuentes: gripe
Poco f recuentes: sequedad de boca
Algunos pacientes presentaron los siguientes ef ectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de l a aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, inf ección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna
Poco f recuentes: mareo, estreñimiento, picor
Rara: reducción del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enf ermedad pulmonar intersticial , penf igoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de ef ecto adverso , consulte a su médico , f armacéutico o enf ermero, incluso si se trata de posibles ef ectos adversos que no aparecen en este prospecto .
También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notif icación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de ef ectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más inf ormación sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento f uera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice
este medicamento después de la f echa de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD . La f echa de caducidad es el último día del mes que se indica .
Conservar por debajo de 25ºC
.
Los medicamentos no se deben tirar
por los desagües ni a la basura. Pregunte a su f armacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta f orma , ayudará a proteger el medio ambiente .
Composición de Januvia
-
El principio act
ivo es sitagliptina : o
Cada comprimido
recubierto con película de Januvia 25 mg (comprimido) contiene sitagliptina f osf ato monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
o
Cada comprimido recubierto con película de Januvia 50
mg (comprimido) contiene sitagli ptina fosf ato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
o
Cada comprimido recubierto con película de Januvia 100
mg (comprimido) contiene sitagliptina fosf ato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.
o
Recubrimiento con
película : alcohol polivinílico, macrogol , talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
-
Los comprimidos recubiertos con película de Januvia 50
mg son redondos, de color beige claro, con “112” en una cara.
-
Los comprimidos recubiertos con película de Januvia 100
mg son redondos, de color beige, con “277” en una cara.
Blísters opacos
(PVC/PE/PVDC y aluminio).
Envases de 14, 28,
30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos en blísters precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases .
Ti tular de la autorización de comercialización y r esponsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más inf ormación respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular d e la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@ msd.com Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania @msd.com България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
inf o-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@ msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország M SD Pharma Hungary Kf t.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com Malta
Merck Sharp & Dohme
Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinf o@msd.de Nederland
Merck Sharp & Dohme B
.V.
Tel : 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinf o.nl@ msd.com Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com Norge
MSD (Norge) AS
Tlf : +47 32 20 73 00
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Τηλ: +30
210 98 97 300 Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
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MSD Polska Sp. z
o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
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MSD France
Tél: +33 (0)
1 80 46 40 40 Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel. : +351 21 4465700 inf orm_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia @msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40
21 529 29 00 msd.com Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
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d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf .
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Tel.: +421 2 58282010
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SIA M
erck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Fecha de la última revisión de este prospecto
: {MM/AAAA}.
La inf ormación detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamento
s: http://ww w.ema.europa.eu .
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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