JAKAVI 5 MG/ML SOLUCION ORAL

Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.

Jakavi también se usa para tratar:

• a niños de 28 días de vida o mayores y a adultos con enfermedad injerto contra receptor (EICR) aguda y
• a niños de 6 meses o mayores y a adultos con EICR crónica.

Hay dos formas de EICR: una forma temprana llamada EICR aguda que generalmente se desarrolla poco después del trasplante y puede afectar a la piel, al hígado y al tracto gastrointestinal, y otra forma llamada EICR crónica, que se desarrolla más tarde, normalmente de semanas a meses después del trasplante. Con la EICR crónica, casi cualquier órgano puede verse afectado.

Cómo funciona Jakavi

La enfermedad injerto contra receptor es una complicación que ocurre después de un trasplante, cuando células específicas (células T) del injerto del donante (por ejemplo, provenientes de médula ósea) no reconocen a las células/órganos del receptor y lo atacan. Jakavi reduce los signos y síntomas de las forma aguda y crónica de la enfermedad injerto contra receptor al bloquear selectivamente las enzimas denominadas quinasas asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), lo que lleva a una mejoría de la enfermedad y a la supervivencia de las células trasplantadas.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Jakavi o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente. Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Jakavi

• si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y anticonceptivos”)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi si:

• tiene alguna infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi
• si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis o cualquier otra infección
• si ha tenido hepatitis B
• tiene problemas de riñón o tiene o ha tenido problemas de hígado, dado que su médico podría necesitar una dosis diferente de Jakavi
• tiene o ha tenido cáncer, en particular cáncer de piel
• tiene o ha tenido problemas cardíacos
• tiene más de 65 años. Los pacientes de 65 años o mayores pueden tener mayor riesgo de padecer problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, y algunos tipos de cáncer
• usted fuma o ha fumado en el pasado

Informe al médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi si:

• presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones
• presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis)
• presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento)
• desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes)
• tiene cualquier cambio en la piel. Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma)
• experimenta de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o brazos, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en las piernas o brazos, pueden ser signos de que existen coágulos de sangre en las venas

Otros medicamentos y Jakavi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Mientras está tomando Jakavi no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con su médico que le recetó Jakavi. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicina alternativa.

Es particularmente importante que mencione los medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.

• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol)
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
• medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir)
• un medicamento para tratar la depresión (nefazodona)
• medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión) y la opresión, pesadez o dolor en el pecho (angina pectoris crónica) (mibefradil o diltiazem)
• un medicamento para tratar la acidez del estómago (cimetidina)
• un medicamento para tratar enfermedad del corazón (avasimibe)
• medicamentos utilizados para las convulsiones o ataques (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina o rifampicina)
• un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum))

Comente con su médico si no está seguro, si lo antes descrito le aplica a usted.

Embarazo, lactancia y anticonceptivos

Embarazo

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No tome Jakavi durante el embarazo (ver sección 2 “No tome Jakavi”).

Lactancia

• No de el pecho mientras esté en tratamiento con Jakavi (ver sección 2 “No tome Jakavi”).

Consulte a su médico.

Anticonceptivo

• No se recomienda tomar Jakavi en mujeres que podrían quedarse embarazadas y que no utilicen anticonceptivo. Comente con su médico sobre los anticonceptivos más apropiados para evitar quedarse embaraza mientras esté en tratamiento con Jakavi.
• Comente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Jakavi.

Conducción y uso de máquinas

Si presenta mareos después de tomar Jakavi, no debe conducir, ni montar en bici/moto, ni utilizar máquinas ni participar en cualquier actividad que requiera estar atento.

Jakavi contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.

Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Jakavi contiene p-hidroxibenzoatos de metilo y propilo

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi y durante su tratamiento, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la mejor dosis inicial para usted, para ver cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi está teniendo un efecto no deseado. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con Jakavi, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección.

Debe tomar Jakavi dos veces al día aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico le dirá cuál es su dosis. Siempre siga las instrucciones dadas por su médico. Jakavi puede tomarse bien con comida o sin comida. Puede tomar un poco de agua después para asegurar que ha tragado la dosis completa.

Debe continuar tomando Jakavi durante el tiempo que le indique su médico.

Para instrucciones de cómo utilizar la solución oral, vea “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

Jakavi comprimidos está disponible para pacientes de más de 6 años que saben tragarse comprimidos enteros.

Si toma más Jakavi del que debe

Si toma accidentalmente más Jakavi del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Jakavi

Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Busque atención médica inmediata antes de tomar la siguiente dosis si notara los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• signos de infección con fiebre asociada con:
• dolor muscular, enrojecimiento de la piel y/o dificultad para respirar (infección por
• cytomegalovirus)
• dolor al orinar (infección del tracto urinario)
• frecuencia cardíaca rápida, confusión y respiración rápida (sepsis, que es una enfermedad asociada a una infección y una inflamación generalizada)
• infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca
• hemorragia espontánea o hematomas - posibles síntomas de trombocitopenia causada por los niveles bajos de plaquetas

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• presión arterial alta (hipertensión)
• resultados anormales de los análisis de sangre:

• niveles altos de lipasa y/oamilasa
• niveles altos de colesterol
• funcionamiento del hígado anormal
• aumento de los niveles en sangre de la enzima del músculo (aumento de creatina fosfoquinasa en sangre)
• niveles elevados de la creatinina, una enzima indicadora de que sus riñones no funcionan adecuadamente
• recuentos bajos de los tres tipos células sanguineas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

• malestar (náuseas)
• cansancio, fatiga, palidez – posibles síntomas de anemia causado por bajos niveles de células rojas en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• fiebre, dolor muscular, o dificultad para orinar, visión borrosa, tos, resfriado o dificultad para respirar - posibles síntomas de infección por el virus BK
• aumento de peso
• estreñimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o frasco después de «CAD».

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Una vez abierto, utilizarlo en los siguientes 60 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jakavi

• El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
• Cada ml de solución contiene 5 mg de ruxolitinib.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520) (ver sección 2), ácido cítrico anhidro, p- hidrocibenzoato de metilo (E 218) (ver sección 2), p-hidrocibenzoato de propilo (E 216) (ver sección 2), sucralosa (E 955), aroma de fresa, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Jakavi 5 mg/ml solución oral es una solución transparente, de incolora a amarillo claro, que puede contener algunas partículas incoloras pequeñas o una pequeña cantidad de sedimento.

Jakavi solución oral está disponible en frascos de vidrio ámbar con un tapón de rosca de polipropileno blanco, resistente a niños.

El envase contiene un frasco con 60 ml de solución oral, dos jeringas para uso oral de 1 ml y un adaptador para el frasco a presión.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Jakavi 5 mg/ml solución oral

Lea detenidamente estas «Instrucciones de uso» antes de empezar a usar Jakavi. Su profesional sanitario debe enseñarle cómo medir y administrar correctamente una dosis de Jakavi. Si tiene alguna duda sobre el uso de Jakavi, hable con su profesional sanitario.

El envase de Jakavi debería contener:
INFORMACIÓN IMPORTANTE
El profesional sanitario debe determinar si el paciente pude administrarse la medicación o si necesita la ayuda de un cuidador. No utilice la solución oral de Jakavi si el envase está dañado o el medicamento está caducado. No utilice la jeringa si está dañada o si las marcas de las dosis se han borrado. Siga siempre el procedimiento de limpieza de la jeringa. No utilice la jeringa para más de un paciente. Siempre utilice una nueva jeringa en cada nuevo frasco de Jakavi solución oral Si la solución oral de Jakavi entra en contacto con la piel, lave bien la zona inmediatamente con agua y jabón. Si la solución oral de Jakavi entra en contacto con los ojos, enjuáguelos bien inmediatamente con agua fría.

Administración
Lávese siempre y séquese las manos antes de medir y administrar una dosis de solución oral de Jakavi para evitar cualquier posible contaminación. Si la solución oral de Jakavi entra en contacto con la piel, lave bien la zona inmediatamente con agua y jabón. Si la solución oral de Jakavi entra en contacto con los ojos, enjuáguelos bien inmediatamente con agua fría.
Compruebe que el precinto de seguridad del frasco está intacto y compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco. No administre Jakavi solución oral si el precinto de seguridad está roto o el medicamento está caducado.
Agitar el frasco antes de abrirlo. Retire el tapón resistente a niños presionando hacia abajo y girando el tapón en la dirección de la flecha (en sentido contrario a las agujas del reloj). Escriba la fecha de la primera apertura en la etiqueta del frasco.

Coloque el frasco sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Con la otra mano, inserte el adaptador en el frasco utilizando su pulgar o palma. Esto solo se ha de hacer la primera vez porque el adaptador se debe dejar puesto en el frasco. Importante: la inserción del adaptador puede requerir una fuerza elevada. Presione con fuerza hasta que esté completamente insertado. El adaptador debe estar completamente al ras con el frasco, y no debe poder ver rebordes.
Empuje el émbolo de la jeringa para eliminar todo el aire del interior.
Inserte la punta de la jeringa en la abertura del adaptador del frasco. Presione hacia abajo para asegurarse de que la jeringa está bien acoplada.
Con cuidado, ponga el frasco boca abajo y tire del émbolo hasta que la parte superior del tapón negro quede alineada con la dosis prescrita en el tubo de la jeringa. Nota: Las burbujas de aire pequeñas son normales.
Continúe sujetando la jeringa en su lugar y ponga con cuidado de nuevo el frasco boca arriba. Saque la jeringa del frasco tirando suavemente hacia arriba.
Compruebe de nuevo que la parte superior del tapón negro está en la dosis prescrita. Si no es así, repita los pasos de medición de nuevo.
Asegúrese de que el niño esté sentado erguido o de pie. Coloque el extremo de la jeringa dentro de la boca con la punta tocando dentro de cualquiera de las mejillas. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis prescrita de Jakavi solución oral. ADVERTENCIA: Administrar en la garganta o empujar el émbolo demasiado rápido puede causar asfixia.
Compruebe que no queda solución oral de Jakavi en la jeringa. Si queda solución oral de Jakavi en la jeringa, adminístrela. Se le puede administrar al niño un poco de agua después de la administración para asegurar que ha tragado la dosis completa de solución oral de Jakavi. Nota: Si la dosis prescrita requiere usar la jeringa dos veces, repita los pasos de administración hasta que se haya administrado la dosis prescrita.
No retire el adaptador del frasco. Vuelva a colocar el tapón de seguridad resistente a niños en el frasco y gírelo en el sentido de las agujas del reloj para cerrarlo. Asegúrese de que el tapón esté bien sujeto al frasco.

Limpieza de la jeringa

Nota: mantenga la jeringa de uso oral separada de los demás elementos de la cocina para mantenerla limpia.

Llene un vaso con agua tibia.

Coloque la jeringa en el vaso con el agua tibia. Tire del émbolo hacia arriba y luego hacia abajo para tirar del agua hacia dentro y hacia fuera de la jeringa de 4 a 5 veces.

Retire el émbolo del tubo.

Enjuagar el vaso, el émbolo y el tubo con agua tibia del grifo.

Deje el émbolo y el tubo sobre una superficie seca para que se sequen al aire antes del siguiente uso. Mantenga siempre la jeringa fuera del alcance de los niños.

Administración mediante sonda de alimentación

Consulte siempre a su profesional sanitario antes de administrar Jakavi solución oral a través de una sonda de alimentación. Su profesional sanitario debe mostrarle cómo administrar Jakavi solución oral a través de una sonda de alimentación. Jakavi solución oral se puede administrar mediante una sonda nasogástrica (NG) o gástrica (G) de tamaño French 4 (o superior) y de una longitud no superior a 125 cm. Puede necesitar un adaptador ENFIT (no incluido en el envase) para conectar la jeringa de 1 ml a la sonda de alimentación. Lavar la sonda de alimentación según las instrucciones del fabricante inmediatamente antes y después de administrar Jakavi solución oral.