JAKAVI 5 MG COMPRIMIDOS

Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.

Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.

Jakavi también se utiliza para tratar pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.

Jakavi también se usa para tratar:

• a niños de 28días de vida o mayores y a adultos con enfermedad injerto contra receptor (EICR) aguda y
• a niños de 6meses o mayores y a adultos con EICR crónica.

Hay dos formas de EICR: una forma temprana llamada EICR aguda que generalmente se desarrolla poco después del trasplante y puede afectar a la piel, al hígado y al tracto gastrointestinal, y otra forma llamada EICR crónica, que se desarrolla más tarde, normalmente de semanas a meses después del trasplante. Con la EICR crónica, casi cualquier órgano puede verse afectado.

Cómo funciona Jakavi

Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial. La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente. Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas), Jakavi puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis. Jakavi puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares.

La policitemia vera es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula produce demasiados glóbulos rojos. La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos. Jakavi puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.

La enfermedad injerto contra receptor es una complicación que ocurre después de un trasplante, cuando células específicas (célulasT) del injerto del donante (por ejemplo, provenientes de médula ósea) no reconocen a las células/órganos del receptor y lo atacan. Jakavi reduce los signos y síntomas de las forma aguda y crónica de la enfermedad injerto contra receptor al bloquear selectivamente las enzimas denominadas quinasas asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), lo que lleva a una mejoría de la enfermedad y a la supervivencia de las células trasplantadas.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Jakavi o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente. Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Jakavi

- si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6)

- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección2 “Embarazo, lactancia y anticonceptivos”)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi si:

• tiene alguna infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi
• ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis o cualquier otra infección
• ha sufrido hepatitis B
• tiene problemas de riñón o tiene o ha tenido problemas de hígado, dado que su médico podría necesitar una dosis diferente de Jakavi
• ha tenido cáncer, en particular cáncer de piel
• tiene o ha tenido problemas cardíacos
• tiene más de 65años. Los pacientes de 65años o mayores pueden tener mayor riesgo de padecer problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, y algunos tipos de cáncer
• usted fuma o ha fumado en el pasado

Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi si:

• presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones
• presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis)
• presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento)
• desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes)
• tiene cualquier cambio en la piel. Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma)
• experimenta de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o brazos, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en las piernas o brazos, pueden ser signos de que existen coágulos de sangre en las venas

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18años, con mielofribrosis o policitemia vera, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el receptor, Jakavi puede usarse en pacientes de 28días o mayores.

Otros medicamentos y Jakavi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Mientras está tomando Jakavi no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le recetó Jakavi. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicina alternativa.

Es particularmente importante que mencione los medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Jakavi:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones:
• • medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol)
  • antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
  • medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir)
• un medicamento para tratar la depresión (nefazodona)
• medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión) y la opresión, pesadez o dolor en el pecho (angina pectoris crónica) (mibefradil o diltiazem)
• un medicamento para tratar la acidez del estómago (cimetidina)
• un medicamento para tratar enfermedad del corazón (avasimibe)
• medicamentos utilizados para las convulsiones o ataques (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina o rifampicina)
• un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum))

Comente con su médico si no está seguro, si lo antes descrito le aplica a usted.

Embarazo, lactancia y anticonceptivos

Embarazo

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No tome Jakavi durante el embarazo (ver sección2 “No tome Jakavi”).

Lactancia

• No de el pecho mientras esté en tratamiento con Jakavi (ver sección2 “No tome Jakavi”).

Consulte a su médico.

Anticonceptivo

• No se recomienda tomar Jakavi en mujeres que podrían quedarse embarazadas y que no utilicen anticonceptivo. Comente con su médico sobre los anticonceptivos más apropiados para evitar quedarse embaraza mientras esté en tratamiento con Jakavi.
• Comente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Jakavi.

Conducción y uso de máquinas

Si presenta mareos después de tomar Jakavi, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Jakavi contiene lactosa y sodio

Jakavi contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi y durante el tratamiento, su médico le pedirá análisis de sangre para determinar la mejor dosis, para ver cómo responde al tratamiento y si Jakavi está presentando efectos adversos. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con Jakavi, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección.

Mielofibrosis

• Adultos: La dosis inicial recomendada en mielofibrosis es de 5mg a 20mg dos veces al día. La dosis máxima es 25mg dos veces al día en adultos.

Policitemia vera

• Adultos: La dosis inicial recomendada en policitemia vera es de 10mg dos veces al día.La dosis máxima es de 25mg dos veces al día en adultos.

Enfermedad injerto contra receptor

• Niños de 6 y menos de 12años: La dosis inicial recomendada en la enfermedad injerto contra receptor es de 5mg dos veces al día en pacientes de 6 a 12años
• Niños de 12años y mayores y adultos: La dosis inicial recomendada en la enfermedad injerto contra receptor es de 10mg dos veces al día para pacientes de 12años o mayores.

Si tiene problemas para tragar los comprimidos enteros y para niños menores de 6años, existe una solución oral. Pregúnteselo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.

Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Jakavi.

Debe continuar tomando Jakavi durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo.

Si toma más Jakavi del que debe

Si toma accidentalmente más Jakavi del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Jakavi

Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.

Mielofibrosis y policitemia vera

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Busque atención médica inmediata antes de tomar la siguiente dosis si notara los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10personas):

• cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre
• hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio anormal, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual, o infecciones frecuentes - posibles síntomas de alteraciones en la sangre
• erupción dolorosa en la piel con ampollas - posibles síntomas de herpes (herpes zoster)
• fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones

• nivel bajo de glóbulos rojos (anemia), nivel bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• cualquier signo de hemorragia en el cerebro, como una alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, adormecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis

Otros efectos adversos con Jakavi

Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación. Si sufre estos efectos adversos, hable con su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes):

• nivel alto de colesterol o grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
• resultados alterados de la función hepática
• mareo
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto urinario
• aumento de peso
• fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar - posibles síntomas de neumonía
• aumento de la presión arterial (hipertensión), que podría también ser la causa de mareos o dolores de cabeza
• estreñimiento
• niveles alto de la lipasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes):

• bajos niveles de los tres tipos de células de la sangre – glóbulos rojos, glóbulos blancos y de plaquetas (pancitopenia)
• presencia de gases frecuente (flatulencia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes):

- tuberculosis

- infección recurrente de hepatitis B (que puede provocar que la piel y los ojos se amarilleen, la orina se coloree a marrón oscuro, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre y sensación de náuseas o malestar)

Enfermedad injerto contra receptor

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Busque atención médica inmediata antes de tomar la siguiente dosis si notara los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10personas):

• signos de infección con fiebre asociada con:
• • dolor muscular, enrojecimiento de la piel y/o dificultad para respirar (infección por cytomegalovirus)
  • dolor al orinar (infección del tracto urinario)
  • frecuencia cardíaca rápida, confusión y respiración rápida (sepsis, que es una enfermedad asociada a una infección y una inflamación generalizada)
• infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca
• hemorragia espontánea o hematomas - posibles síntomas de trombocitopenia causada por los niveles bajos de plaquetas

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes):

• dolor de cabeza
• presión arterial alta (hipertensión)
• resultados anormales de los análisis de sangre:

• niveles altos de lipasa y/oamilasa
• niveles altos de colesterol
• funcionamiento del hígado anormal
• aumento de los niveles en sangre de la enzima del músculo (aumento de creatina fosfoquinasa en sangre)
• niveles elevados de la creatinina, una enzima indicadora de que sus riñones no funcionan adecuadamente
• recuentos bajos de los tres tipos de células sanguíne: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

• malestar (náuseas)
• cansancio, fatiga, palidez – posibles síntomas de anemia causado por bajos niveles de células rojas en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes):

• fiebre, dolor muscular, o dolor o dificultad para orinar, visión borrosa, tos, resfriado o dificultad para respirar - posibles síntomas de infección por el virus BK
• aumento de peso
• estreñimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jakavi

• El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
• Cada comprimido de 5mg de Jakavi contiene 5mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de 10mg de Jakavi contiene 10mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de 15mg de Jakavi contiene 15mg de ruxolitinib.
• Cada comprimido de 20mg de Jakavi contiene 20mg de ruxolitinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (ver sección2), povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Jakavi 5mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y « L5» grabada en la otra cara.

Jakavi 10mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a blanquecino con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L10» grabada en la otra cara.

Jakavi 15mg comprimidos son comprimidos ovalados de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y «L15» grabada en la otra cara.

Jakavi 20mg comprimidos son comprimidos elongados de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y «L20» grabada en la otra cara.

Los comprimidos de Jakavi se presentan en envases con blisters que contienen 14 o 56comprimidos o envases múltiples que contienen 168comprimidos (3envases de 56).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	https://www.ema.europa.eu

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu