# Historial de cambios — ISZEMA 1 MG/G CREMA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/iszema-82968/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ISZEMA 1 MG/G CREMA (82968), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ISZEMA 1 MG/G CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/iszema-82968/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/iszema-82968/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ISZEMA 1 MG/G CREMA N.º de registro: 82968 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 27 más Ver diferencias (86 bloques) ## Sección 0 57 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 56 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 56 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 56 Cada gramo de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %). - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 56 Excipiente(s) con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 56 Cada gramo de crema contiene: Butilhidroxitolueno 0,06 mg, alcohol cetoestearílico 25 mg, alcohol bencílico 10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 56 Crema. Crema blanca opaca. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Posología Iszema crema se usa tópicamente una vez al día sobre la zona afectada (ver más adelante Forma de administración). La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de 12 semanas en adultos. Se recomienda tratamiento intermitente cuando se necesite que el mismo sea prolongado. En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana. Si durante el tratamiento con metilprednisolona crema se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante emoliente. Iszema está disponible en varias formas galénicas (crema y emulsión cutánea). La forma farmacéutica que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel, del tipo de lesión y de la zona a tratar. Iszema crema debe ser la forma de elección para afecciones cutáneas exudativas, incluidas las localizadas en zonas expuestas como la cara (ver más arriba la duración máxima del tratamiento facial en el eccema seborreico). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad de metilprednisolna crema en lactantes menores de 4 meses. No se requieren ajustes de dosis cuando se administra este medicamento a niños. Por principio, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo. En general, la duración del tratamiento en niños no debe exceder de 4 semanas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 Uso cutáneo. Aplicar en una capa fina, frotando ligeramente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 56 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 56 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. En caso de enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas, ver sección 4.4. Iszema crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas. Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 56 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 56 Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. En las enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico. El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel. Al utilizar este medicamento se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas. Tras la aplicación de MPA (Metilprednisolona 0,1 % Pomada) en un área de la superficie de la piel de un 60 % bajo condiciones de oclusión durante 22 horas, se observaron en voluntarios adultos sanos, supresión de los niveles plasmáticos de cortisol e influencia en el ritmo circadiano. La aplicación amplia de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales. El tratamiento en condiciones oclusivas no debe realizarse a menos que su médico así se lo indique. Nótese que los pañales así como las zonas intertriginosas podrían producir condiciones oclusivas. Cuando se tratan zonas extensas de piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Alteraciones visuales Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Advertencia sobre excipientes Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), porque contiene alcohol cetoestearílico. El excipiente grasa dura de metilprednisolona crema puede reducir la eficacia de los productos de látex, como preservativos y diafragmas. Población pediátrica Iszema crema no debe emplearse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. Esto es especialmente relevante, ya que este medicamento no está recomendado para su uso en bebés menores de 4 meses de edad. Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en el caso de niños de entre cuatro meses y tres años. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 56 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 56 Hasta el momento no se conoce ninguna, no obstante, no se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 56 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 56 Embarazo No existen datos adecuados sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con metilprednisolona aceponato han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3). Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas, la indicación clínica para el tratamiento con metilprednisolona crema debe ser cuidadosamente revisada y los beneficios sopesados frente a los riesgos. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo y la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4). Lactancia En ratas, la metilprednisolona aceponato no mostró prácticamente ningún paso a neonatos a través de la leche. Pero no se sabe si la metilprednisolona aceponato se excreta en la leche humana, ya que se han comunicado casos de aparición en leche humana de corticoides cuando estos se han administrado por vía sistémica. No se sabe si la aplicación tópica de metilprednisolona aceponato daría lugar a la absorción sistémica suficiente de metilprednisolona aceponato como para que aparecieran cantidades detectables en la leche humana. Por eso, se debe tener precaución cuando se administre Iszema crema a mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. Durante la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4). Fertilidad No hay información disponible sobre la influencia de metilprednisolona aceponato en la fertilidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 56 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 56 La influencia de Iszema crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 56 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 56 Las frecuencias de los efectos adversos se han añadido en la categoría correspondiente de acuerdo a los efectos observados en los estudios clínicos. Las frecuencias se definen de acuerdo con la Convención MedDRA: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Iszema 1 mg/g crema - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 metilprednisolona aceponato - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Iszema y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Iszema y para qué se utiliza Actual Qué es Iszema y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iszema Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iszema Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Iszema - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo usar Iszema Anterior 3. Cómo usar Iszema Actual Cómo usar Iszema - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Iszema Anterior 5. Conservación de Iszema Actual Conservación de Iszema - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Iszema 1 mg/g crema metilprednisolona aceponato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Iszema y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iszema 3. Cómo usar Iszema 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Iszema 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel. Iszema disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor. Iszema se usa en el tratamiento de: Eccema agudo de leve a moderado relacionado con una causa externa, como: Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica). Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa). Erupción en forma de moneda (eccema numular). Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico). Eccema sin especificar (eccema vulgar). Eccema relacionado con factores de paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis. Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico). Iszema, en forma de crema, está indicada sobre todo en las afecciones exudativas (que segregan líquido). - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No use Iszema Si es alérgico a metilprednisolona aceponato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes). Si padece rosácea (afección que provoca inflamación en la piel, roja/rosada) úlceras, acné o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia). En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna. En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral). En caso de infecciones por bacterias o por hongos, ver apartado “Advertencias y precauciones”. No debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas. Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Iszema. Tenga especial cuidado si su médico le diagnostica además una infección por bacterias u hongos, ya que debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no lo hace, la infección puede empeorar. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo metilprednisolona aceponato, de Iszema, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Iszema en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Para reducir el riesgo de efectos adversos: Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños. Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel. Iszema crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital). No debe emplearse en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas. No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes (a menos que su médico así se lo indique), apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables. Si se utiliza Iszema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos. Si se aplica Iszema en la zona anal o genital, algunos de sus ingredientes pueden dañar productos de látex como condones o diafragmas. Por lo tanto, es posible que ya no sean eficaces como anticonceptivos o como protección contra enfermedades de transmisión sexual, como la infección por el VIH. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información. Niños Es importante tener en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos. Si el médico valora antes los beneficios y riesgos, Iszema crema puede ser prescrito para utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años. Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 4 meses de edad. Otros medicamentos e Iszema Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen hasta el momento interacciones de Iszema crema con otros medicamentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Iszema crema si usted está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique. Si su médico recomienda el uso de Iszema crema durante la lactancia, no aplique el fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas. Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Iszema contiene alcohol cetoestearílico, alcohol bencílico y butilhidroxitolueno Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento es para uso cutáneo (para aplicar sobre la piel) A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es: Aplique Iszema crema en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando suavemente. En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 12 semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible. Se recomienda tratamiento intermitente cuando se necesite que el mismo sea prolongado. Si utiliza Iszema para una erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico) de la cara, no trate las zonas afectadas durante más de una semana. Si durante el tratamiento la piel se seca en exceso, consulte a su médico. Dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante emoliente. Uso en niños No se debe usar Iszema en niños menores de cuatro meses de edad debido a falta de datos de seguridad. La duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo, en general no debe exceder de 4 semanas. Si usa más Iszema del que debe No es de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida. Las sobredosis repetidas pueden producir efectos colaterales (ver sección 4. Posibles efectos adversos). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó usar Iszema No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto. Si interrumpe el tratamiento con Iszema Si usted interrumpe prematuramente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Iszema crema. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Quemazón y prurito en el lugar de aplicación. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Hipersensibilidad al principio activo. Vesículas (ampollas). Sequedad. Enrojecimiento (eritema). Inflamación de folículo piloso (foliculitis), erupciones y sensación anormal de la piel, como entumecimiento, hormigueo o ardor (parestesia). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Infección por hongos. Grietas en la piel. Acné. Infección con pus (pioderma). Venitas dilatadas en la piel (telangectasias). Adelgazamiento de la piel (atrofia). Celulitis. Inflamación (edema) e irritación en el lugar de aplicación. Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Estrías en la piel. Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral). Decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel. Aumento del vello (hipertricosis). Visión borrosa. Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase, deseche el tubo con la crema restante al cabo de 2 años. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Iszema El principio activo es metilprednisolona aceponato. Cada gramo de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %). Los demás componentes (excipientes) son: oleato de decilo, monoestearato de glicerol 40-50, alcohol cetoestearílico, grasa dura, triglicérido de caprílico, cáprico, mirístico y esteárico, macrogol estearato, glicerol 100% (E-422), edetato de disodio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321) y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Iszema crema es una crema blanca opaca. Este medicamento se presenta en tubos de aluminio conteniendo 30 y 60 gramos de crema. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Isdin S.A. Provençals 33 08019 Barcelona España Responsable de la fabricación Bioglan AB Borrgatan 31, 211 24 Malmö Suecia Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.