# ISTURISA 10 mg | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/isturisa-1191407003/ Descripción: Descubre para qué sirve ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (OSILODROSTAT FOSFATO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🦄 Huérfano Medicamento huérfano: destinado a enfermedades raras 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación Afecta conducción Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir ATC: H02CA02 H02CA02: Osilodrostat Nº Registro AEMPS: 1191407003 Código Nacional (CN): 730264 Laboratorio fabricante [Recordati Rare Diseases](https://www.mediinfo.es/laboratorio/recordati-rare-diseases/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20ISTURISA%2010%20mg%20COMPRIMIDOS%20RECUBIERTOS%20CON%20PELICULA%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fisturisa-1191407003%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20ISTURISA%2010%20mg%20COMPRIMIDOS%20RECUBIERTOS%20CON%20PELICULA&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fisturisa-1191407003%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fisturisa-1191407003%2F) Copiar ## Información Esencial de ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA ### Para qué sirve Qué es Isturisa Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo osilodrostat. Para que se usa Isturisa Isturisa se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno en adultos, una enfermedad en que el cuerpo produce demasiada cantidad de una hormona denominada cortisol. El exceso de corti... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 10 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis de inicio habitual es de dos comprimidos de 1 mg dos veces al día (aproximadamen... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Preste especial atención a los siguientes: Informe a su médico inmediatamente ... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🦄 Medicamento Huérfano Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo. 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Isturisa y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isturisa - 3. Cómo tomar Isturisa - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Isturisa - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Isturisa y para qué se utiliza Qué es Isturisa Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo osilodrostat. Para que se usa Isturisa Isturisa se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno en adultos, una enfermedad en que el cuerpo produce demasiada cantidad de una hormona denominada cortisol. El exceso de cortisol puede causar una variedad de síntomas como aumento de peso (especialmente alrededor de la cintura), una forma de cara de luna, aparición de moratones con facilidad, periodos irregulares, exceso de pelo en el cuerpo y la cara, y generalmente sensación de debilidad, cansancio o malestar. Cómo funciona Isturisa Isturisa bloquea el principal enzima que produce cortisol en las glándulas suprarrenales. El efecto es el descenso de la sobreproducción de cortisol y la mejoría de los síntomas del síndrome de Cushing endógeno. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isturisa No tome Isturisa: - si es alérgico al osilodrostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Isturisa. Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico antes de tomar Isturisa: - si tiene una alteración del corazón o una alteración del ritmo cardiaco, como latido irregular, incluido una situación denominada síndrome de QT prolongado (prolongación del intervalo QT). - si tiene una enfermedad del hígado; su médico puede necesitar cambiar la dosis de Isturisa. Contacte con su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas durante su tratamiento con Isturisa. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol): - debilidad - mareo - cansancio - pérdida de apetito - náuseas - vómitos Estos síntomas pueden continuar durante meses después de interrupir el tratamiento con Isturisa. Contacte con su médico ya que es posible que necesite tratamiento y/o supervisión adicional. Controles antes y durante el tratamiento Su médico le realizará análisis de sangre y/o de orina antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Esto es para detectar cualquier posible alteración en los niveles de magnesio, calcio y potasio y también para medir el nivel de cortisol. Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la dosis que toma. Este medicamento puede tener un efecto no deseado (llamado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Su médico por tanto también controlará este efecto realizando un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento. Si su Síndrome de Cushing es debido a un tumor benigno (denominado adenoma) en la glándula pituitaria, su médico puede considerar interrumpir el tratamiendo si el escáner de la glándula pituitaria muestra que el adenoma se ha expandido por las zonas colindantes. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años de edad. Esto se debe a la falta de datos en estos pacientes. Otros medicamentos e Isturisa Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos: - medicamentos que pueden tener un efecto no deseado (denominado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Éstos incluyen medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco anormal tales como la quinidina, sotalol y amiodarona; medicamentos para la alergia (antihistamínicos); antidepresivos tales como la amitriptilina y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos); antibióticos, incluidos los tipos siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas o imidazol; y otros medicamentos para la enfermedad de Cushing (pasireotida, ketoconazol) - teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular ycalambres musculares). Embarazo y lactancia Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia a no ser que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Anticoncepción Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis. Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con Isturisa. Conducción y uso de máquinas Pueden presentarse casos de mareo y cansancio durante el tratamiento con Isturisa. No conduzca o maneje máquinas si tiene estos síntomas. Isturisa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 3. Cómo tomar Isturisa Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis de inicio habitual es de dos comprimidos de 1 mg dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas). Los pacientes de origen asiático y los pacientes con enfermedad del hígado pueden necesitar una dosis de inicio más baja (un comprimido de 1 mg dos veces al día). Después de empezar el tratamiento, su médico puede cambiar la dosis. Esto dependerá de cómo responda al tratamiento. La dosis más alta recomendada es de 30 mg dos veces al día. Isturisa comprimidos se toma por vía oral y se puede tomar con o sin comida. Si toma más Isturisa del que debe Si ha tomado más Isturisa del que debe y no se encuentra bien (por ejemplo se siente débil, mareado, cansado, con náuseas, o si tiene vómitos), o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico. Si olvidó tomar Isturisa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, espere hasta el momento de la próxima dosis y tome ésta cuando le tocaba hacerlo. Si interrumpe el tratamiento con Isturisa No interrumpa el tratamiento con Isturisa a menos que su médico se lo diga. Si interrumpe el tratamiento con Isturisa, pueden volver a aparecer los síntomas. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Preste especial atención a los siguientes: - Informe a su médico inmediatamente si presenta una alteración del corazón o del ritmo cardiaco, como latidos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, lipotimias o desmayos (esto puede ser un signo de una situación llamada prolongación de QT, un efecto adverso que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). - Informe a su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas: debilidad, mareo, cansancio (fatiga), falta de apetito, náuseas, vómitos. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol), un efecto adverso que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. La insuficiencia suprarrenal aparece cuando Isturisa disminuye demasiado la cantidad de cortisol. Es más probable que aparezca durante periodos de aumento del estrés. Su médico corregirá esta situación utilizando un medicamento hormonal o ajustando la dosis de Isturisa. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): - niveles bajos de cortisol (hipofunción suprarrenal) - vómitos - náuseas - diarrea - dolor abdominal - cansancio (fatiga) - acumulación de líquido, que conlleva hinchazón (edema), especialmente en los tobillos - alteraciones en la analítica de sangre (aumento del nivel de testosterona, aumento del nivel de hormona adrenocorticotrópica, también conocida como ACTH, niveles bajos de potasio) - disminución del apetito - mareo - latido rápido del corazón (taquicardia) - mialgia (dolor muscular) - artralgia (dolor articular) - dolor de cabeza - erupción - tensión arterial baja (hipotensión) - crecimiento excesivo de vello en el rostro o el cuerpo (hirsutismo) - acné Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta una de cada 10 personas): - sensación general de sentirse mal (malestar) - resultados anormales en las pruebas de la función del hígado - desfallecimiento (síncope) - actividad eléctrica anormal del corazón que afecta al ritmo cardíaco. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V .](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Isturisa Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Isturisa - El principio activo es osilodrostat. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de osilodrostat, 5 mg de osilodrostat o 10 mg de osilodrostat. - Los demás componentes son: - En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Isturisa contiene sodio”), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. - En el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172, ver a continuación), macrogol y talco. - Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo. - Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo. - Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película contienen óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro. Aspecto de Isturisa y contenido del envase Isturisa está disponible en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de 1 mg son de color amarillo claro, redondos, no ranurados y con un “1” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 6,1 mm. Los comprimidos de 5 mg son de color amarillo, redondos, no ranurados y con un “5” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 7,1 mm. Los comprimidos de 10 mg son de color marrón anaranjado claro, redondos, no ranurados y con un “10” grabado en una cara . El diámetro aproximado es de 9,1 mm. Titular de la autorización de comercialización Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Responsable de la fabricación Millmount Healthcare Ltd  Block 7, City North  Business Campus, Stamullen,  Co. Meath, K32 YD60,  Irlanda Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgie n Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija | | Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien | Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Re cordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország | Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige | Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza | Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 | Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België | Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi | Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige | Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland | España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 | Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Fr ancja | France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 | Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska | România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta | Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France | Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija | Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð | Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 4 7 73 64 58 Francúzsko | Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 | Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige | Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α | Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 | Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija | Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2024 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/) * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1191407003/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [H Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H/) [H02 Corticoides sistémicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H02/) [H02C PREPARADOS CONTRA LAS HORMONAS ADRENALES](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H02C/) [H02CA Anticorticosteroides](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H02CA/) [H02CA02 Osilodrostat](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H02CA02/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1191407003/P_1191407003.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1191407003/FT_1191407003.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1191407003/IPE_1191407003.pdf) ## Características Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA Dosis: 10 mg Prescripción: Diagnóstico Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - OSILODROSTAT FOSFATO 14,310 mg ## Excipientes - MANITOL (E-421) 22,500 mg - CROSCARMELOSA SODICA 4,260 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos 💡 Consultar precio en farmacia CN: 730264 Recordati Rare Diseases 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de osilodrostat ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento de marca fabricado por Recordati Rare Diseases con una dosis de 10 mg en forma de comprimido recubierto con película . En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (osilodrostat). 3 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 3 medicamentos con osilodrostat - [ISTURISA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/isturisa-1191407001/) - [ISTURISA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/isturisa-1191407003/) - [ISTURISA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/isturisa-1171409002/) ### Laboratorios que fabrican osilodrostat - [Recordati Rare Diseases 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/recordati-rare-diseases/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Osilodrostat) [ISTURISA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Recordati Rare Diseases](https://www.mediinfo.es/medicamento/isturisa-1191407001/)[ISTURISA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Recordati Rare Diseases](https://www.mediinfo.es/medicamento/isturisa-1171409002/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H02CA02/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/osilodrostat) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=osilodrostat) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1191407003)