# Ficha técnica — ISOPTO B12 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/isopto-b-50758/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ISOPTO B12 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION (50758): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ISOPTO B12 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/isopto-b-50758/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de ISOPTO B12 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/isopto-b-50758/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Isopto B12 0,5 mg/ml colirio en solución ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 0,5 mg de Cianocobalamina (DOE) (Vitamina B12) Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene 0,1 mg de tiomersal. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución de color rojo transparente. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento complementario de los problemas de cicatrización corneal ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Dosis normal: Aplicar -1 gota al ojo afectado de 3 a 4 veces al día. Si el paciente empeora, o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la eficacia y seguridad en la población pediátrica. No hay datos disponibles. Forma de administración Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer las gotas en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento se administra exclusivamente por vía oftálmica. No debe ingerirse ni inyectarse. #### Recomendaciones para la utilización de colirios en solución: Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones: - Cada paciente utilizará su propio envase. - Es conveniente que la aplicación del colirio en solución se realice con pulcritud evitando cualquier contacto con el goteador. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado. - Desechar al mes de abierto el envase. #### Advertencia sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tiomersal. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos, ya sean de acción local o sistémica. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 15 minutos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No hay datos relativos al uso de Isopto B12 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No obstante, dada la vía de administración del producto así como la naturaleza del principio activo, no son de esperar efectos nocivos en el feto o en el niño. Sin embargo, sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia después de una valoración por su médico de la relación beneficio/riesgo, ya que no se dispone de suficientes datos clínicos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, tras la instilación pueden ocurrir visión borrosa u otras alteraciones que afecten a la capacidad de conducir u operar máquinas. En estos casos, el paciente deberá esperar a recuperar la nitidez en la visión antes de conducir o utilizar máquinas ### 4.8. Reacciones adversas Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (Ver también Advertencia sobre excipientes). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Debido a las características de este medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento complementario de los problemas de cicatrización corneal ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Dosis normal: Aplicar -1 gota al ojo afectado de 3 a 4 veces al día. Si el paciente empeora, o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la eficacia y seguridad en la población pediátrica. No hay datos disponibles. Forma de administración Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer las gotas en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento se administra exclusivamente por vía oftálmica. No debe ingerirse ni inyectarse. #### Recomendaciones para la utilización de colirios en solución: Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones: - Cada paciente utilizará su propio envase. - Es conveniente que la aplicación del colirio en solución se realice con pulcritud evitando cualquier contacto con el goteador. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado. - Desechar al mes de abierto el envase. #### Advertencia sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tiomersal. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos, ya sean de acción local o sistémica. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 15 minutos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No hay datos relativos al uso de Isopto B12 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No obstante, dada la vía de administración del producto así como la naturaleza del principio activo, no son de esperar efectos nocivos en el feto o en el niño. Sin embargo, sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia después de una valoración por su médico de la relación beneficio/riesgo, ya que no se dispone de suficientes datos clínicos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier colirio, tras la instilación pueden ocurrir visión borrosa u otras alteraciones que afecten a la capacidad de conducir u operar máquinas. En estos casos, el paciente deberá esperar a recuperar la nitidez en la visión antes de conducir o utilizar máquinas ### 4.8. Reacciones adversas Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (Ver también Advertencia sobre excipientes). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Debido a las características de este medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: S01XA - Otros oftalmológicos. La cianocobalamina (vitamina B12) es una vitamina hidrosoluble esencial para el crecimiento, reproducción celular, hematopoyesis y para la síntesis de nucleoproteínas y mielina. Las células caracterizadas por una división rápida (p. ej. células epiteliales, médula ósea y células mieloides) parecen tener el mayor requisito de vitamina B12. Esta vitamina es esencial para el normal desarrollo y trofismo de todos los tejidos con rápido recambio ya que juega un importante papel en la síntesis de bases para el ADN. La cianocobalamina o vitamina B12, administrada localmente en forma de colirio, desarrolla una acción neurotrófica sobre los plexos nerviosos del tejido corneal, favoreciendo la normal regeneración e integridad de las células epiteliales. Gracias a esta acción se logra prevenir la fragilidad del epitelio corneal y la aparición de sus secuelas y complicaciones. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El efecto de Isopto B12 0,5 mg/ml colirio en solución se establece a nivel local y por tanto no son significativos los aspectos cinéticos a nivel sistémico. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos preclínicos específicos de seguridad, dada la amplia utilización clínica de este medicamento y la vía oftálmica de administración, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: S01XA - Otros oftalmológicos. La cianocobalamina (vitamina B12) es una vitamina hidrosoluble esencial para el crecimiento, reproducción celular, hematopoyesis y para la síntesis de nucleoproteínas y mielina. Las células caracterizadas por una división rápida (p. ej. células epiteliales, médula ósea y células mieloides) parecen tener el mayor requisito de vitamina B12. Esta vitamina es esencial para el normal desarrollo y trofismo de todos los tejidos con rápido recambio ya que juega un importante papel en la síntesis de bases para el ADN. La cianocobalamina o vitamina B12, administrada localmente en forma de colirio, desarrolla una acción neurotrófica sobre los plexos nerviosos del tejido corneal, favoreciendo la normal regeneración e integridad de las células epiteliales. Gracias a esta acción se logra prevenir la fragilidad del epitelio corneal y la aparición de sus secuelas y complicaciones. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas El efecto de Isopto B12 0,5 mg/ml colirio en solución se establece a nivel local y por tanto no son significativos los aspectos cinéticos a nivel sistémico. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos preclínicos específicos de seguridad, dada la amplia utilización clínica de este medicamento y la vía oftálmica de administración, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Tiomersal (conservante), cloruro de sodio, hipromelosa, fosfato disódico, ácido clorhídrico (regulador pH), fosfato sódico monobásico monohidratado y agua para inyección c.s. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene 5ml de solución de color rojo transparente. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Tiomersal (conservante), cloruro de sodio, hipromelosa, fosfato disódico, ácido clorhídrico (regulador pH), fosfato sódico monobásico monohidratado y agua para inyección c.s. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene 5ml de solución de color rojo transparente. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Reva Health Europe, S.L. Pl. Ausiàs March,1, 4-6 08195 Sant Cugat del Vallès-España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 50758 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/11/1972 Fecha de la renovación de la autorización: 18/02/2013 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2026 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/50758/FT_50758.pdf)