# Ficha técnica — INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 UFC CAPSULAS VAGINALES DURAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/intibiotics-vaginal-89433/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 UFC CAPSULAS VAGINALES DURAS (89433): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 UFC CAPSULAS VAGINALES DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/intibiotics-vaginal-89433/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 UFC CAPSULAS VAGINALES DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/intibiotics-vaginal-89433/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Intibiotics vaginal 100.000.000 UFC cápsulas vaginales duras ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula vaginal dura contiene: Principio activo : Lactobacillus plantarum P 17630 ≥108 UFC Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula vaginal dura Cápsulas vaginales duras oblongas blancas ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Intibiotics vaginal está indicado en mujeres adultas para: - La normalización de la microbiota vaginal alterada después del tratamiento antibiótico de la vaginosis bacteriana. - El mantenimiento de una microbiota vaginal normal en caso de infecciones vaginales recurrentes. ### 4.2. Posología y forma de administración Mujeres adultas Posología - Después del tratamiento antibiótico de la vaginosis bacteriana: Se debe introducir 1 cápsula profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse durante 6 días. - Para el mantenimiento de una microbiota vaginal normal en caso de infecciones vaginales recurrentes: Se debe introducir 1 cápsula profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse durante 6 días consecutivos. Si es necesario, este ciclo puede repetirse una vez al mes durante dos meses consecutivos más. Las mujeres menstruantes deben empezar el tratamiento inmediatamente después de la menstruación. Población pediátrica y adolescentes Intibiotics vaginal no se debe utlizar en población pediátrica ni adolescentes menores de 18 años. Forma de administración Introducir una cápsula vaginal profundamente en la vagina, estando tumbada en posición supina, por la noche antes de acostarse. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Intibiotics vaginal no sustituye a un terapia con antibióticos o quimioterápicos, sino que representa un complemento útil para el restablecimiento de las condiciones fisiológicas del ambiente vaginal, especialmente al final de un tratamiento antimicrobiano específico.  ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se debe utilizar Intibiotics vaginal en combinación con preservativos u otros métodos anticonceptivos locales (ej. diafragmas) ya que no se puede descartar una reducción de la funcionalidad. No se deben realizar irrigaciones vaginales con antisépticos durante el tratamiento. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo ni en niños/recién nacidos de madres en periodo de lactancia puesto que la exposición sistémica a Lactobacillus plantarum P 17630 es insignificante. Intibiotics vaginal se puede emplear durante el embarazo y la lactancia. No se conocen efectos de este medicamento sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Intibiotics vaginal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Es posible que se produzcan reacciones vulvovaginales como ardor, picor, irritación y molestias durante el uso. En este caso, no debe seguir utilizándose el medicamento. También puede producirse un ligero flujo vaginal. La siguiente tabla resume los efectos secundarios de Lactobacillus plantarum P17630 comunicados en estudios clínicos publicados en la literatura y/o recogidos durante la experiencia postcomercialización con otros productos que contienen Lactobacillus plantaru m P17630, según la clasificación MedDRA (versión 26.1): Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥ 1/100, <1/10), Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Muy raro (< 1/10.000), Desconocida (no se puede definir la frecuencia en base a los datos disponibles). #### Clasificación por órganos y sistemas | #### Muy frecuente (≥1/10), | #### Frecuente (≥ 1/100, #### Poco frecuente (≥1/1.000, #### Rara #### (≥1/10.000, #### Muy rara ( #### Desconocida | Transtornos del sistema inmunitario | Reacción alérgica | Transtornos gastrointestinales | Náuseas, dolor abdominal | Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo | Prurito, erupción | Transtornos del aparato reproductor y de la mama | Sensación de ardor vulvovaginal | Flujo vaginal, irritación vaginal, dolor vaginal, flujo vaginal sanguinolento, molestias vulvovaginales, prurito vulvovaginal. | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) . ### 4.9. Sobredosis No se conocen efectos atribuibles a una sobredosis.  ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Intibiotics vaginal está indicado en mujeres adultas para: - La normalización de la microbiota vaginal alterada después del tratamiento antibiótico de la vaginosis bacteriana. - El mantenimiento de una microbiota vaginal normal en caso de infecciones vaginales recurrentes. ### 4.2. Posología y forma de administración Mujeres adultas Posología - Después del tratamiento antibiótico de la vaginosis bacteriana: Se debe introducir 1 cápsula profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse durante 6 días. - Para el mantenimiento de una microbiota vaginal normal en caso de infecciones vaginales recurrentes: Se debe introducir 1 cápsula profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse durante 6 días consecutivos. Si es necesario, este ciclo puede repetirse una vez al mes durante dos meses consecutivos más. Las mujeres menstruantes deben empezar el tratamiento inmediatamente después de la menstruación. Población pediátrica y adolescentes Intibiotics vaginal no se debe utlizar en población pediátrica ni adolescentes menores de 18 años. Forma de administración Introducir una cápsula vaginal profundamente en la vagina, estando tumbada en posición supina, por la noche antes de acostarse. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Intibiotics vaginal no sustituye a un terapia con antibióticos o quimioterápicos, sino que representa un complemento útil para el restablecimiento de las condiciones fisiológicas del ambiente vaginal, especialmente al final de un tratamiento antimicrobiano específico.  ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se debe utilizar Intibiotics vaginal en combinación con preservativos u otros métodos anticonceptivos locales (ej. diafragmas) ya que no se puede descartar una reducción de la funcionalidad. No se deben realizar irrigaciones vaginales con antisépticos durante el tratamiento. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo ni en niños/recién nacidos de madres en periodo de lactancia puesto que la exposición sistémica a Lactobacillus plantarum P 17630 es insignificante. Intibiotics vaginal se puede emplear durante el embarazo y la lactancia. No se conocen efectos de este medicamento sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Intibiotics vaginal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Es posible que se produzcan reacciones vulvovaginales como ardor, picor, irritación y molestias durante el uso. En este caso, no debe seguir utilizándose el medicamento. También puede producirse un ligero flujo vaginal. La siguiente tabla resume los efectos secundarios de Lactobacillus plantarum P17630 comunicados en estudios clínicos publicados en la literatura y/o recogidos durante la experiencia postcomercialización con otros productos que contienen Lactobacillus plantaru m P17630, según la clasificación MedDRA (versión 26.1): Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥ 1/100, <1/10), Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Muy raro (< 1/10.000), Desconocida (no se puede definir la frecuencia en base a los datos disponibles). #### Clasificación por órganos y sistemas | #### Muy frecuente (≥1/10), | #### Frecuente (≥ 1/100, #### Poco frecuente (≥1/1.000, #### Rara #### (≥1/10.000, #### Muy rara ( #### Desconocida | Transtornos del sistema inmunitario | Reacción alérgica | Transtornos gastrointestinales | Náuseas, dolor abdominal | Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo | Prurito, erupción | Transtornos del aparato reproductor y de la mama | Sensación de ardor vulvovaginal | Flujo vaginal, irritación vaginal, dolor vaginal, flujo vaginal sanguinolento, molestias vulvovaginales, prurito vulvovaginal. | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) . ### 4.9. Sobredosis No se conocen efectos atribuibles a una sobredosis.  ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico : otros antiinfecciosos y antisépticos, código ATC : G01AX14 Lactobacillus plantarum forma parte del ecosistema vaginal de las mujeres sanas y representa el principal mecanismo de defensa natural contra el desarrollo de microorganismos patógenos. Esta situación se consigue principalmente mediante la transformación, realizada por las bacterias lácticas, del glucógeno de las células epiteliales en ácido láctico, seguida de una disminución del pH vaginal a valores entre 3,8 y 4,4, óptimos para la proliferación de los lactobacilos, pero desfavorables para la proliferación de microorganismos patógenos. El equilibrio del hábitat vaginal puede verse alterado por determinadas condiciones fisiológicas o patológicas y por causas yatrogénicas. Los antibióticos y las sulfonamidas de aplicación local o sistémica, aunque son esenciales en el tratamiento de vaginitis específicas, también destruyen la flora no patógena, por lo que aumentan el riesgo de recidivas o de otras infecciones. Intibiotics vaginal, que consiste en Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizado, aislado del hábitat vaginal y caracterizado taxonómicamente, permite el restablecimiento de la flora bacteriana natural mediante la aplicación de una elevada cantidad de bacterias lácticas que, al introducirse en la vagina, son capaces de adherirse y multiplicarse y restablecer el valor del pH en el límite ácido. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Los lactobacilos suelen alojarse en la vagina, por lo que no están sujetos a absorción sistémica.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas. No se han realizado estudios sobre la genotoxicidad, el potencial carcinogénico ni la toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico : otros antiinfecciosos y antisépticos, código ATC : G01AX14 Lactobacillus plantarum forma parte del ecosistema vaginal de las mujeres sanas y representa el principal mecanismo de defensa natural contra el desarrollo de microorganismos patógenos. Esta situación se consigue principalmente mediante la transformación, realizada por las bacterias lácticas, del glucógeno de las células epiteliales en ácido láctico, seguida de una disminución del pH vaginal a valores entre 3,8 y 4,4, óptimos para la proliferación de los lactobacilos, pero desfavorables para la proliferación de microorganismos patógenos. El equilibrio del hábitat vaginal puede verse alterado por determinadas condiciones fisiológicas o patológicas y por causas yatrogénicas. Los antibióticos y las sulfonamidas de aplicación local o sistémica, aunque son esenciales en el tratamiento de vaginitis específicas, también destruyen la flora no patógena, por lo que aumentan el riesgo de recidivas o de otras infecciones. Intibiotics vaginal, que consiste en Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizado, aislado del hábitat vaginal y caracterizado taxonómicamente, permite el restablecimiento de la flora bacteriana natural mediante la aplicación de una elevada cantidad de bacterias lácticas que, al introducirse en la vagina, son capaces de adherirse y multiplicarse y restablecer el valor del pH en el límite ácido. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Los lactobacilos suelen alojarse en la vagina, por lo que no están sujetos a absorción sistémica.  ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas. No se han realizado estudios sobre la genotoxicidad, el potencial carcinogénico ni la toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Cada cápsula vaginal dura contiene : Almidón de maíz, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). ### 6.2. Incompatibilidades No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.  ### 6.3. Periodo de validez 36 meses (envase intacto y conservado correctamente). ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25 °C ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, caja con 3 o 6 cápsulas vaginales Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No hay requisitos especiales para su eliminación.  La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Cada cápsula vaginal dura contiene : Almidón de maíz, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). ### 6.2. Incompatibilidades No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.  ### 6.3. Periodo de validez 36 meses (envase intacto y conservado correctamente). ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25 °C ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, caja con 3 o 6 cápsulas vaginales Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No hay requisitos especiales para su eliminación.  La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15 08185 - Lliçà de Vall (Barcelona) España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 89433 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Enero de 2025 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre de 2024 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/89433/FT_89433.pdf)