IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo. IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.

IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Se utiliza en monoterapia cuando el CPNM:

• se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
• ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.

Se utiliza en combinación con tremelimumab y quimioterapia cuando el CPNM:

• se ha extendido por ambos pulmones (y/o a otras partes del cuerpo), no se puede extirpar mediante cirugía y
• no ha mostrado cambios (mutaciones) en los genes llamados EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o ALK (cinasa del linfoma anaplásico).

Se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante) y en monoterapia después de la cirugía (tratamiento adyuvante) cuando el CPNM:

• se ha extendido por el pulmón y se puede extirpar mediante cirugía.

IMFINZI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL). Se utiliza cuando el CPM:

• no se ha extirpado mediante cirugía, y
• ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.

IMFINZI en combinación con quimioterapia se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE). Se utiliza cuando el CPM:

• se ha extendido por los pulmones (o hacia otras partes del cuerpo) y
• no ha sido tratado previamente.

IMFINZI en combinación con quimioterapia se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de las vías biliares (colangiocarcinoma) y de la vesícula biliar que se denominan conjuntamente cánceres de las vías biliares (CVB). Se utiliza cuando el CVB:

• se ha diseminado dentro de las vías biliares y la vesícula biliar (o hacia otras partes del cuerpo).

IMFINZI se utiliza solo o en combinación con tremelimumab para tratar un tipo de cáncer de hígado llamado carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable en adultos. Se utiliza cuando el CHC:

• no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable), y
• se puede haber extendido dentro del hígado o a otras partes del cuerpo.

IMFINZI se utiliza en adultas para tratar un tipo de cáncer uterino (cáncer de endometrio) que se ha extendido más allá del tumor original o ha reaparecido (recurrente). Se utiliza en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), seguida de:

• IMFINZI en monoterapia cuando el tumor es MMR deficiente, o
• IMFINZI en combinación con olaparib cuando el tumor es MMR competente.

Se utiliza un test para determinar el estado de MMR del cáncer de endometrio.

IMFINZI se utiliza para tratar un tipo de cáncer de vejiga llamado cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) que se produce cuando el cáncer de vejiga se ha extendido a la capa muscular de la vejiga, pero no a otras partes del cuerpo. Se utiliza en combinación con quimioterapia (tratamiento neoadyuvante) antes de la extirpación quirúrgica de la vejiga, seguido de IMFINZI en monoterapia después de la cirugía (tratamiento adyuvante).

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona IMFINZI o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuando IMFINZI se administre en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que también lea el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

No deben administrarle IMFINZI

• Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar IMFINZI si:

• tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
• ha recibido un trasplante de un órgano;
• tiene problemas pulmonares o respiratorios;
• tiene problemas de hígado.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de utilizar IMFINZI.

Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.

Si tiene algo de lo siguiente, llame o acuda al médico de inmediato. Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas. Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene:

• inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar o dolor torácico;
• inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual;
• inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación, orificio en el intestino;
• inflamación de glándulas (en especial la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y el páncreas): los síntomas pueden incluir aumento de la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales, dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• diabetes mellitus de tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de azúcar en la sangre, sentir más apetito o sed de lo habitual, orinar con más frecuencia de lo habitual, respiración rápida y profunda, confusión, o un olor dulce en el aliento, un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o sudor;
• inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina.
• inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas;
• inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares;
• inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor, rigidez, o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos;
• inflamación de la médula espinal (mielitis transversa): los síntomas pueden incluir dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas; problemas de vejiga o intestino, como necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento;
• reacciones asociadas a la perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre;
• inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que envuelve la médula espinal y cerebro (meningitis): los síntomas pueden incluir convulsiones, rigidez en el cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad de los ojos a la luz, confusión y somnolencia;
• inflamación de los nervios: los síntomas pueden incluir dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré);
• inflamación de las articulaciones: los signos y síntomas incluyen dolor, hinchazón y/o rigidez en las articulaciones (artritis inmunomediada);
• inflamación del ojo: los signos y síntomas incluyen enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, sensibilidad a la luz y/o cambios en la visión (uveítis);
• número bajo de plaquetas en sangre: los síntomas pueden incluir sangrado (sangrado de la nariz o las encías) y/o moratones.
• número bajo de recuentos de glóbulos rojos en los análisis de sangre: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fatiga, piel pálida y/o latidos cardíacos rápidos. Cuando IMFINZI se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (olaparib), los recuentos bajos de glóbulos rojos podrían ser un signo de "aplasia eritrocitaria pura" (AEP), una afección en la que no se producen glóbulos rojos, o "anemia hemolítica autoinmune” (AHAI), una destrucción excesiva de los glóbulos rojos.

Si experimenta alguno de estos síntomas, llame o acuda al médico de inmediato.

IMFINZI actúa sobre su sistema inmunitario. Puede causar inflamación en partes de su cuerpo. El riesgo de que sufra estos efectos adversos puede ser mayor si ya tiene una enfermedad autoinmune (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias células). También puede experimentar brotes frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.

Niños y adolescentes

IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos e IMFINZI

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.

Embarazo

• Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras recibe tratamiento con IMFINZI y durante al menos 3 meses después de su última dosis.

Lactancia

• Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
• Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
• Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.

IMFINZI contiene Polisorbato 80

Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 80 en cada 10 ml de concentrado, equivalente a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.

• La dosis recomendada de IMFINZI es 10 mg por kg de su peso corporal cada 2 semanas, 20 mg por kg de peso cada 4 semanas, 1 120 mg cada 3 semanas o 1 500 mg cada 3 o 4 semanas.
• Su médico le administrará IMFINZI mediante perfusión intravenosa (goteo) durante aproximadamente 1 hora.
• Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
• Dependiendo de su tipo de cáncer, IMFINZI se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
• Cuando IMFINZI se administre en combinación con tremelimumab y quimioterapia para su cáncer de pulmón, primero se le administrará tremelimumab seguido de IMFINZI y después la quimioterapia.
• Cuando IMFINZI se administre en combinación con quimioterapia para su cáncer de pulmón o cáncer de endometrio, primero se le administrará IMFINZI seguido de la quimioterapia.
• Cuando IMFINZI se administre en combinación con tremelimumab para su cáncer de hígado, primero se le administrará tremelimumab seguido de IMFINZI.
• Consulte el prospecto de los otros medicamentos contra el cáncer para comprender el uso de estos otros medicamentos. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

Si no acude a una cita para recibir tratamiento con IMFINZI

• Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
• Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves (ver sección 2).

Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con pacientes que recibieron IMFINZI en monoterapia: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias altas
• actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
• tos
• diarrea
• dolor de estómago
• sarpullido o picor en la piel
• dolor articular (artralgia)
• fiebre Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• infecciones pulmonares graves (neumonía)
• enfermedad similar a la gripe
• infección por hongos en la boca
• infecciones de dientes y tejidos blandos de la boca
• actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• voz ronca (disfonía)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito (hepatitis)
• anomalías en las pruebas hepáticas (aspartato aminotransferasa elevada; alanina aminotransferasa elevada)
• sudores nocturnos
• dolor muscular (mialgia)
• anomalías en las pruebas que miden la función de sus riñones (creatinina en sangre elevada)
• dolor al orinar (disuria)
• hinchazón de las piernas (edema periférico)
• reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• número bajo de plaquetas en sangre causado por una reacción autoinmune (trombocitopenia inmune)
• inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis)
• secreción disminuida de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar cansancio
• actividad insuficiente de la hipófisis; inflamación de la hipófisis
• una afección que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes mellitus tipo 1)
• trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave)
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• inflamación del corazón (miocarditis)
• cicatrización del tejido pulmonar
• inflamación del intestino (colitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación de la piel (dermatitis)
• manchas de piel engrosada, enrojecida, seca, con escamas y picazón (psoriasis)
• ampollas en la piel (penfigoide)
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación de las articulaciones (artritis inmunomediada)
• inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina
• inflamación de la vejiga (cistitis). Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
• diabetes insípida
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)
• inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática)
• inflamación de los músculos y vasos (polimiositis)
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina) Otros efectos adversos que se han comunicado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• inflamación de los nervios (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamación de parte de la médula espinal (mielitis transversa) Se han comunicado los siguientes efectos adversos adicionales al recibir IMFINZI en monoterapia en ensayos clínicos en pacientes que recibieron IMFINZI en combinación con quimioterapia (la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden variar según los antineoplásicos recibidos): Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos
• número bajo de plaquetas en sangre
• náuseas; vómitos; estreñimiento
• pérdida de pelo
• pérdida del apetito
• sensación de cansancio o debilidad
• inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor en brazos y piernas (neuropatía periférica) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos con signos de fiebre (neutropenia febril)
• inflamación de la boca o los labios (estomatitis) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos, glóbulos blancos sanguíneos y plaquetas (pancitopenia) Se han comunicado los siguientes efectos adversos adicionales al recibir IMFINZI en monoterapia en ensayos clínicos en pacientes que recibieron IMFINZI en combinación con tremelimumab y quimioterapia basada en platino (la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden variar según los antineoplásicos recibidos): Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos
• número bajo de plaquetas en sangre
• pérdida del apetito
• náuseas; vómitos; estreñimiento
• pérdida de pelo
• sensación de cansancio o debilidad Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos con signos de fiebre (neutropenia febril)
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos, glóbulos blancos sanguíneos y plaquetas (pancitopenia)
• inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• inflamación de la boca o labios (estomatitis)
• anomalías en las pruebas de la función del páncreas Otros efectos adversos que se han comunicado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• orificio en el intestino (perforación intestinal) Se han comunicado los siguientes efectos adversos adicionales al recibir IMFINZI en monoterapia en ensayos clínicos en pacientes que recibieron IMFINZI en combinación con tremelimumab: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• anomalías en las pruebas de la función del páncreas Otros efectos adversos que se han sido comunicado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• orificio en el intestino (perforación intestinal) Se han comunicado los siguientes efectos adversos adicionales al recibir IMFINZI en monoterapia en ensayos clínicos en pacientes que recibieron IMFINZI en combinación con quimioterapia basada en platino seguida de IMFINZI con olaparib: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos (neutropenia y leucopenia)
• número bajo de plaquetas en sangre
• pérdida del apetito
• inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• náuseas; vómitos; estreñimiento
• mareos
• dolor de cabeza
• cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)
• dificultad para respirar (disnea)
• inflamación de la boca o los labios (estomatitis)
• pérdida de pelo
• sensación de cansancio o debilidad Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos con fiebre (neutropenia febril)
• niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco sanguíneo
• reacciones alérgicas
• indigestión o ardor de estómago (dispepsia)
• coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna (trombosis venosa), que puede causar síntomas como dolor o hinchazón de las piernas
• incapacidad para producir glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura) que puede causar síntomas como dificultad para respirar, fatiga, piel pálida o latidos cardíacos rápidos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos, glóbulos blancos sanguíneos y plaquetas (pancitopenia) Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

IMFINZI le será administrado en un hospital o clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación. Los detalles de conservación son los siguientes: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.

No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de IMFINZI

El principio activo es durvalumab.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.

Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.

Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IMFINZI concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.

Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación y administración de la perfusión

• Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración. El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o tiene partículas visibles.
• No agitar el vial.
• Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml. Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
• Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato. La solución diluida no se debe congelar. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) desde el momento de la
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o 12 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso. Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 1 hora mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
• No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
• IMFINZI es unidosis. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.