# Historial de cambios — IMBARIX 5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/imbarix-90601/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de IMBARIX 5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA (90601), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
IMBARIX 5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

N.º de registro: 90601 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

02/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 01/10/2026
Secciones: 2, 3 y 6
Ver diferencias (6 bloques)
## Sección 2
3 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) Se modifica la descripción de la encefalopatía hepática: antes se la describía como una enfermedad degenerativa del cerebro y ahora como una alteración de la función cerebral derivada de una enfermedad hepática. La nueva redacción precisa una relación causal que no aparecía en la anterior. - Si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática ( una alt e ració n de la f unción c er m e br d a l d d egen er at iv ad a de una l enf c er medad h e pática bro ). Anterior - Si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática ( e n f er m e d a d d egen er at iv a de l c er e bro ). Actual - Si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática ( una alt e ració n de la f unción c er e br a l d er iv ad a de una enf er medad h e pática ).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 - Si experimenta hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta (angioedema) durante el tratamiento con este medicamento, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico u hospital más cercano. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en un control antidopaje.

## Sección 3
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «Si tomar más…» a «Si toma más…». Es una corrección gramatical que no cambia el significado del encabezado. Si toma r más Imbarix del que debe Anterior Si toma r más Imbarix del que debe Actual Si toma más Imbarix del que debe

## Sección 6
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La entrada pasa de «Alemania | Indiace» a «Alemania | RamiInda APONTIS». El cambio de denominación puede identificar de forma distinta el medicamento o la entidad mencionada, por lo que se señala como novedad. Alemania | Rami Ind i a APONTIS ce Anterior Alemania | Ind i a ce Actual Alemania | Rami Ind a APONTIS
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 202 6 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 202 6

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

02/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 01/10/2026
Secciones: 4.4 y 10
Ver diferencias (5 bloques)
## Sección 4.4
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). Si En ca s e pr o d uc e angioedem a durante el trat a miento , e s te medicam e nto debe interrumpir s e inmediatamente. Puede prod u cir s p e a n gioedema de la cara, extremida d es, labios, lengua, glotis o laringe en cualquier mom e nto du r ante el tratamiento con inhib ram i do p r es de i l a ECA . Anterior Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). En ca s o d e angioedem a , s e debe s u s p e n d e r el tratamiento con ram i p r i l . Actual Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). Si s e pr o d uc e angioedem a durante el trat a miento , e s te medicam e nto debe interrumpir s e inmediatamente. Puede prod u cir s e a n gioedema de la cara, extremida d es, labios, lengua, glotis o laringe en cualquier mom e nto du r ante el tratamiento con inhib i do r es de l a ECA .
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) Se incorpora que, en caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, la epinefrina puede ser ineficaz. El resto del texto sobre la observación y el alta se mantiene sin cambios. Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. En caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, el uso de epinefrina puede ser ineficaz. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas. Anterior Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas. Actual Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. En caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, el uso de epinefrina puede ser ineficaz. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 - Deportistas:
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en un control antidopaje.

## Sección 10
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo 08/202 6 5 Anterior 08/202 5 Actual 08/202 6

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.