Historial de cambios
IMBARIX 5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 01/10/2026
Secciones: 2, 3 y 6
Ver diferencias (6 bloques)
Sección 2
3 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Interpretación (IA)
Se modifica la descripción de la encefalopatía hepática: antes se la describía como una enfermedad degenerativa del cerebro y ahora como una alteración de la función cerebral derivada de una enfermedad hepática. La nueva redacción precisa una relación causal que no aparecía en la anterior.
- Si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática (una alteración de la función cer
mebrdalddegenerativada de unalenfcermedad hepáticabro).Anterior
- Si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática (enfer
medaddegenerativa delcerebro).Actual
- Si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática (una alteración de la función cerebral derivada de una enfermedad hepática).
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
- Si experimenta hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta (angioedema) durante el tratamiento con este medicamento, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico u hospital más cercano. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en un control antidopaje.
Sección 3
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La frase pasa de «Si tomar más…» a «Si toma más…». Es una corrección gramatical que no cambia el significado del encabezado.
Si toma
rmás Imbarix del que debeAnterior
Si toma
rmás Imbarix del que debeActual
Si toma más Imbarix del que debe
Sección 6
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La entrada pasa de «Alemania | Indiace» a «Alemania | RamiInda APONTIS». El cambio de denominación puede identificar de forma distinta el medicamento o la entidad mencionada, por lo que se señala como novedad.
Alemania | RamiInd
ia APONTISceAnterior
Alemania | Ind
iaceActual
Alemania | RamiInda APONTIS
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2026
5Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 202
5Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2026
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 01/10/2026
Secciones: 4.4 y 10
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 4.4
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). Si
Encase prope angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe en cualquier momento durante el tratamiento con inhibramidopres deila ECA.Anterior
Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8).
Encasopender el tratamiento conramipril.Actual
Se han notificado casos de angioedema (por ejemplo, inflamación de las vías respiratorias o la lengua, con o sin dificultad respiratoria) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido ramipril (ver sección 4.8). Si se produce angioedema durante el tratamiento, este medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Puede producirse angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe en cualquier momento durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Interpretación (IA)
Se incorpora que, en caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, la epinefrina puede ser ineficaz. El resto del texto sobre la observación y el alta se mantiene sin cambios.
Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. En caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, el uso de epinefrina puede ser ineficaz. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
Anterior
Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
Actual
Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia. En caso de angioedema inducido por inhibidores de la ECA, el uso de epinefrina puede ser ineficaz. Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
- Deportistas:
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en un control antidopaje.
Sección 10
1 cambio- Texto modificadosustantivo
08/2026
5Anterior
08/202
5Actual
08/2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.