IDEFIRIX 11 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Idefirix contiene el principio activo imlifidasa, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra antes del trasplante de riñón para evitar que el sistema inmunitario (las defensas de su organismo) rechace el riñón donado.

Idefirix descompone un tipo de anticuerpo del organismo, la inmunoglobulina G (IgG), que interviene en la destrucción de sustancias «extrañas» o perjudiciales.

La imlifidasa es una proteína de una bacteria denominada Streptococcus pyogenes.

No use Idefirix

• Si es alérgico a la imlifidasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si presenta una infección grave.
• Si tiene un trastorno de la sangre denominado «púrpura trombocitopénica trombótica» (PTT), que produce la formación de coágulos en pequeños vasos sanguíneos de todo el organismo.

Advertencias y precauciones

Reacciones a la perfusión

Idefirix contiene una proteína y puede producir reacciones alérgicas en algunas personas. Recibirá medicamentos para reducir el riesgo de una reacción alérgica. Si experimenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica, como erupción cutánea aguda, dificultad para respirar, sofocos, rubefacción, durante la perfusión («goteo»), es posible que deba ralentizarse o detenerse la perfusión. Cuando estos síntomas desaparezcan, o mejoren, puede continuarse la perfusión.

Infecciones

La IgG es importante para protegerle frente a las infecciones y dado que Idefirix descompone la IgG, recibirá antibióticos para reducir el riesgo de infecciones.

Rechazo mediado por anticuerpos (RMA)

Su organismo producirá nuevos anticuerpos IgG que pueden atacar al riñón trasplantado. Su médico le vigilará estrechamente y recibirá medicamentos para reducir el riesgo de rechazo.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos e Idefirix

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Idefirix puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos y es posible que la dosis de los mismos deba ajustarse.

Idefirix descompone la IgG, por lo que es posible que los medicamentos basados en IgG no funcionen si se administran a la vez que Idefirix. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• basiliximab (utilizado para prevenir el rechazo de los trasplantes de riñón);
• rituximab (utilizado para tratar cánceres como el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica y enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide);
• alemtuzumab (utilizado para tratar una forma de esclerosis múltiple);
• adalimumab (utilizado para tratar enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa);
• denosumab (utilizado para tratar la osteoporosis);
• belatacept (utilizado para prevenir el rechazo de los trasplantes de riñón);
• etanercept (utilizado para tratar enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la psoriasis);
• globulina antitimocítica de conejo (rATG) (utilizada para prevenir el rechazo de los trasplantes de riñón);
• inmunoglobulina intravenosa (IgIV) (utilizada para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos en la sangre o tratar enfermedades inflamatorias como el síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki y la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Idefirix durante el embarazo. Consulte a su médico si cree que podría estar embarazada.

Se desconoce si Idefirix se excreta en la leche materna. No debe dar el pecho si recibe tratamiento con Idefirix.

Idefirix contiene sodio y polisorbato 80

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Idefirix será prescrito por un médico con experiencia en trasplante de riñón y está destinado al uso en un hospital. El medicamento se administrará mediante perfusión en una vena durante unos 15 minutos.

Un profesional sanitario calculará la dosis adecuada para usted en función de su peso. Idefirix se suele administrar en una sola dosis, pero su médico puede decidir administrarle una segunda dosis antes del trasplante.

La información para profesionales sanitarios sobre el cálculo de la dosis, la preparación y la perfusión de Idefirix se facilita al final de este prospecto.

Si usa más Idefirix del que debe

Será supervisado estrechamente durante y después de la perfusión. Los profesionales sanitarios comprobarán la presencia de reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de infección, como fiebre, escalofríos, tos, debilidad o malestar general (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Signos de reacción a la perfusión, como erupción cutánea aguda, dificultad respiratoria, sofocos, rubefacción (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Dolor muscular o fatiga (síntomas de mialgia) (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones: infección pulmonar (neumonía), infecciones de la sangre (septicemia), infección abdominal, infección del tracto respiratorio superior, infección por adenovirus, infección por parvovirus, infección urinaria, gripe, infección de la herida, infección posoperatoria de la herida, infección en el lugar del catéter.
• Rechazo del trasplante (los anticuerpos de IgG intentarán rechazar el riñón del donante y puede sentir malestar general).
• Tensión arterial baja o alta (los síntomas de tensión arterial baja pueden ser mareos y los síntomas de tensión arterial alta pueden ser dolor de cabeza).
• Número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Mareos al cambiar la posición corporal, por ejemplo, al ponerse de pie.
• Dolor de cabeza.
• Estallido de un vaso sanguíneo en el ojo.
• Disminución de la visión.
• Aumento de la frecuencia cardiaca.
• Dolor en el lugar de perfusión.
• Aumento de las enzimas hepáticas (observado en análisis de sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Idefirix se conserva en la farmacia del hospital.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución y la dilución se ha demostrado durante 24 horas a 2-8 ºC incluyendo 4 horas a 25 ºC durante este periodo de 24 horas.

No utilice este medicamento si observa presencia de partículas o decoloración después de la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Idefirix

• El principio activo es imlifidasa. Cada vial contiene 11 mg de imlifidasa. Tras la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 10 mg de imlifidasa.
• Los demás componentes son manitol, polisorbato 80, trometamol, edetato disódico dihidratado y ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Ver sección 2 «Idefirix contiene sodio y polisorbato 80».

Aspecto del producto y contenido del envase

• Idefirix se suministra en un vial de vidrio que contiene polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El polvo se presenta en forma de disco liofilizado de color blanco.

•       El envase contiene 1 o 2 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Hansa Biopharma AB

Apartado de correos 785

220 07 Lund

Suecia

Responsable de la fabricación

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku g. 4

LT-08412 Vilnius

Lituania

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Leiden

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Reconstitución del polvo

Introducir 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Idefirix, teniendo cuidado de dirigir el agua hacia la pared de vidrio y no hacia el polvo.

Mover el vial suavemente en círculos durante al menos 30 segundos para disolver el polvo por completo. No agitar, para minimizar la probabilidad de que se forme espuma. El vial ahora contendrá imlifidasa 10 mg/ml y puede extraerse hasta 1,1 ml de solución.

La solución reconstituida debe ser de transparente a ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarilla. No debe utilizarse si se observan partículas o decoloración de la solución. Se recomienda transferir la solución reconstituida desde el vial hacia la bolsa de perfusión de inmediato.

Preparación de la solución para perfusión

Añadir lentamente la cantidad correcta de solución reconstituida de imlifidasa a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión. Invertir la bolsa de perfusión varias veces para mezclar bien la solución. La bolsa de perfusión debe protegerse de la luz en todo momento.

Antes de utilizar, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de material particulado o decoloración. Desechar la solución si se observa presencia de partículas o decoloración.

Administración

La perfusión completa y plenamente diluida debe administrarse durante 15 minutos con un equipo de perfusión y un filtro de baja afinidad a proteínas, no pirogénico, en línea y estéril (tamaño de los poros 0,2 μm). Al final de la perfusión, enjuagar la vía intravenosa con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión garantizará que el paciente reciba la dosis completa. No conservar la solución de perfusión no utilizada para un uso posterior.