IBUPROFENO GEN.ORPH 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones. Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.

Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra. Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico para esta afección es «conducto arterioso persistente», es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.

Ibuprofeno Gen.Orph, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.

El principio activo de Ibuprofeno Gen.Orph es ibuprofeno. Ibuprofeno Gen.Orph cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.

Ibuprofeno Gen.Orph solo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.

No utilice Ibuprofeno Gen.Orph

• si su bebé es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Ibuprofeno Gen.Orph;
• si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada;
• si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos;
• si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre;
• si su bebé tiene problemas renales;
• si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre;
• si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
• Ibuprofeno Gen.Orph no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida
• si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
• Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Ibuprofeno Gen.Orph únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
• El personal sanitario deberá administrar Ibuprofeno Gen.Orph con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
• El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
• Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones. A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
• Ibuprofeno Gen.Orph puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé. En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
• Ibuprofeno Gen.Orph puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph.
• Deje de tomar Ibuprofeno Gen.Orph y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Uso de Ibuprofeno Gen.Orph con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos, si se administran junto con Ibuprofeno Gen.Orph, pueden producir reacciones adversas. Éstas se mencionan a continuación:

• su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos.
• El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
• a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule). El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
• a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
• a su bebé, le podrían administrar otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de más de un AINE debido al aumento del riesgo de reacciones adversas.
• con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos). El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.

Ibuprofeno Gen.Orph contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2 ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».

A su bebé, únicamente le administrará Ibuprofeno Gen.Orph un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.

Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Ibuprofeno Gen.Orph por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé. Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.

Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.

Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.

Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su bebé.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• Aumento del nivel de creatinina en sangre
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular)
• Hemorragia pulmonar
• Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante)
• Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia renal aguda
• Hemorragia intestinal
• Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Perforación del estómago
• Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de usar Ibuprofeno Gen.Orph si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, Ibuprofeno Gen.Orph debe administrarse de inmediato.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Ibuprofeno Gen.Orph

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyectables. Véase el punto 2. Ibuprofeno Gen.Orph contiene sodio.

Aspecto de Ibuprofeno Gen.Orph y contenido del envase

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francia

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be	Lietuva Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
	Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be
Ceská republika Gen. Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com	Magyarország Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Danmark Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com	Malta Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Deutschland Gen.Orph Tel: +49 30 8560687897 email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com	Nederland Gen.Orph Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be
Eesti Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com	Norge Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Ελλáδα Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com	Österreich Gen.Orph Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
España Biojam España, S.L. Tel: +34 683 13 71 84 e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt	Polska Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
France Gen.Orph Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com	Portugal Biojam, S.A. Tel: +351 212 697 910 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt
Hrvatska Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com	România Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Ireland Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com	Slovenija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Ísland Gen.Orph Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com	Slovenská republika Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
Italia Biovalley Investments Partner s.p.a. Tel: +39 040 899 2219 e-mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it	Suomi/Finland Gen.Orph Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Κúπρος Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com	Sverige Gen.Orph Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
Latvija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com	United Kingdom Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Ibuprofeno Gen.Orph deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.

Posología y forma de administración (ver también sección 3)

Solo para uso intravenoso. El tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph solo puede realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.

Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Ibuprofeno Gen.Orph administradas a intervalos de 24 horas.

La dosis de ibuprofeno se ajusta conforme al peso corporal de la siguiente manera:

• 1.a inyección: 10 mg/kg,
• 2.a y 3.a inyección: 5 mg/kg.

Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.

Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.

En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.

Forma de administración:

Ibuprofeno Gen.Orph deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.

En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) en bolsa sin PVC. Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.

El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados. Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.

Incompatibilidades

No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Ibuprofeno Gen.Orph. Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.

Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Ibuprofeno Gen.Orph durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.

Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en bolsa sin PVC.

A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Ibuprofeno Gen.Orph con de 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0, 9%) o de glucosa 50 mg/ml (5 %) en bolsa sin PVC.