# Ficha técnica — IBUFEN 50 MG/G GEL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ibufen-65747/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de IBUFEN 50 MG/G GEL (65747): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [IBUFEN 50 MG/G GEL](https://www.mediinfo.es/medicamento/ibufen-65747/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de IBUFEN 50 MG/G GEL](https://www.mediinfo.es/medicamento/ibufen-65747/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IBUFÉN 50 mg/g gel ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de IBUFÉN contiene 50 mg de Ibuprofeno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel transparente, incoloro o ligeramente amarillento con olor mentolado. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático de los dolores ocasionales de tipo muscular y articular, como los producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura, y lumbago. ### 4.2. Posología y forma de administración Uso cutáneo exclusivamente externo. Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) : aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración. Lavar las manos después de cada aplicación. Niños (menores de 12 años) : no se recomienda utilizar este medicamento en esta población, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. No aplicar más de 7 días seguidos. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - No utilizar sobre quemaduras solares, heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. - No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada. - Tercer trimestre del embarazo. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Utilizar sólo en piel intacta. - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. - No exponer la zona tratada al sol, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculoampollosa....). - No utilizar con vendajes oclusivos. - No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada. - No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar en menores de 12 años. Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda). Si los síntomas persisten después de 7 días (5 días en caso de adolescentes) de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Aunque en el uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo mejor criterio médico. No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Ibufén gel durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibufén gel alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibufén gel no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibufén gel, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibufén gel está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Poco frecuentes (≥1/1.000 a Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis Debido a que este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión. Tratamiento : si ha transcurrido menos de una hora, se hará lavado gástrico y se administrará carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático de los dolores ocasionales de tipo muscular y articular, como los producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura, y lumbago. ### 4.2. Posología y forma de administración Uso cutáneo exclusivamente externo. Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) : aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración. Lavar las manos después de cada aplicación. Niños (menores de 12 años) : no se recomienda utilizar este medicamento en esta población, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. No aplicar más de 7 días seguidos. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - No utilizar sobre quemaduras solares, heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. - No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada. - Tercer trimestre del embarazo. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Utilizar sólo en piel intacta. - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. - No exponer la zona tratada al sol, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculoampollosa....). - No utilizar con vendajes oclusivos. - No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada. - No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No utilizar en menores de 12 años. Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidos la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda). Si los síntomas persisten después de 7 días (5 días en caso de adolescentes) de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Aunque en el uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo mejor criterio médico. No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Ibufén gel durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibufén gel alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibufén gel no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibufén gel, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibufén gel está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Poco frecuentes (≥1/1.000 a Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis Debido a que este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión. Tratamiento : si ha transcurrido menos de una hora, se hará lavado gástrico y se administrará carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Código ATC: M02AA13. El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX). El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Éstas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina. La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Código ATC: M02AA13. El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX). El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Éstas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina. La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Levomentol Carbómeros Diisopropanolamina 90% Alcohol isopropílico Glicerol (E-422) Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio conteniendo 50 gramos de gel con tapón de rosca de polietileno. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Levomentol Carbómeros Diisopropanolamina 90% Alcohol isopropílico Glicerol (E-422) Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio conteniendo 50 gramos de gel con tapón de rosca de polietileno. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 65.747 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre 2.003 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2024 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/65747/FT_65747.pdf)