# Ficha técnica — IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ibudol-roll-on-72989/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA (72989): 36 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA](https://www.mediinfo.es/medicamento/ibudol-roll-on-72989/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA](https://www.mediinfo.es/medicamento/ibudol-roll-on-72989/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.4.1. Población pediátrica - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.1.1. Mecanismo de acción - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ibudol roll-on 50 mg/g gel envase con aplicador de bola ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada gramo de gel contiene: 50 mg de ibuprofeno como principio activo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada gramo de gel contiene: 50 mg de ibuprofeno como principio activo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. El gel es transparente e incoloro, con olor a réflex.. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años). ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Dosis recomendada: - Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración. - Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años). #### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo. Lavar las manos después de cada aplicación. No aplicar más de 7 días seguidos. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1. - No utilizar sobre quemaduras solares. - No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada. - Tercer trimestre del embarazo. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo ??Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. ??Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…). ??Evitar el contacto con los ojos y mucosas ??No exponer al sol la zona tratada, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...). ??No utilizar con vendajes oclusivos. ??No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada.. ??No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente. Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidas la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda). #### 4.4.1. Población pediátrica No utilizar en menores de 12 años. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico. No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Ibudol durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibudol alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibudol no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibudol, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibudol está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3). #### 4.6.2. Lactancia Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Poco frecuentes (≥1/1.000 a Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Debido a que este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión. Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años). ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Dosis recomendada: - Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración. - Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años). #### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo. Lavar las manos después de cada aplicación. No aplicar más de 7 días seguidos. ### 4.2.1. Posología Dosis recomendada: - Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración. - Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años). ### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo. Lavar las manos después de cada aplicación. No aplicar más de 7 días seguidos. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1. - No utilizar sobre quemaduras solares. - No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada. - Tercer trimestre del embarazo. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo ??Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. ??Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…). ??Evitar el contacto con los ojos y mucosas ??No exponer al sol la zona tratada, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...). ??No utilizar con vendajes oclusivos. ??No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada.. ??No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente. Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG), incluidas la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con el uso de ibuprofeno (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones se debe retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda). #### 4.4.1. Población pediátrica No utilizar en menores de 12 años. ### 4.4.1. Población pediátrica No utilizar en menores de 12 años. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico. No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Ibudol durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibudol alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibudol no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibudol, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibudol está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3). #### 4.6.2. Lactancia Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas. ### 4.6.1. Embarazo A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico. No existen datos clínicos del uso de formas tópicas de Ibudol durante el embarazo. Incluso si la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a Ibudol alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibudol no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido Ibudol, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Ibudol está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3). ### 4.6.2. Lactancia Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. ### 4.8. Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Poco frecuentes (≥1/1.000 a Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Debido a que este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión. Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13 El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX). #### 5.1.1. Mecanismo de acción ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Después de la aplicación local del medicamento se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica #### 5.2.1. Absorción ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas. Ibudol roll-on no mostró efectos de fototoxicidad cuando se estudió en un ensayo in vitro . ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13 El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX). #### 5.1.1. Mecanismo de acción ### 5.1.1. Mecanismo de acción ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Después de la aplicación local del medicamento se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica #### 5.2.1. Absorción ### 5.2.1. Absorción ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas. Ibudol roll-on no mostró efectos de fototoxicidad cuando se estudió en un ensayo in vitro . ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Etanol al 96 por ciento, Alcohol isopropílico, Hidroxietilcelulosa, Dietilén glicol monoetil éter, Macrogolglicéridos de caprilocaproilo, Glicerol (E-422), Hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15%), Levo mentol, Aroma de réflex (alcanfor, menotona-iso, mentona-L, borneaol, salicilato de metilo, B.H.T (E-321) Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno blanco de alta densidad, en cuya boca se acopla una bola esférica de polipropileno (aplicador en roll-on), y un tapón roscado de polipropileno. Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 ó 60  g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Etanol al 96 por ciento, Alcohol isopropílico, Hidroxietilcelulosa, Dietilén glicol monoetil éter, Macrogolglicéridos de caprilocaproilo, Glicerol (E-422), Hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15%), Levo mentol, Aroma de réflex (alcanfor, menotona-iso, mentona-L, borneaol, salicilato de metilo, B.H.T (E-321) Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno blanco de alta densidad, en cuya boca se acopla una bola esférica de polipropileno (aplicador en roll-on), y un tapón roscado de polipropileno. Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 ó 60  g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 72.989 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2010 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2024 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/72989/FT_72989.pdf)