IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION

Iberogast es un medicamento a base de plantas que c ontiene extractos líquidos etanólicos de carraspiqu e blanco, raíces de angélica, flores de manzanilla, f rutos de alcaravea, frutos de cardo mariano, hojas de melisa, hojas de menta, celidonia, raíz de regaliz.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de trastornos gastrointestinales tales como dispeps ia (trastorno de la digestión) y gastritis (inflamació n del estómago), así como en el alivio de los sínto mas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago.

Iberogast está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora, o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

No tome Iberogast Si es alérgico a los principios activos o a cualquier otro componente de este medicamento (Incluidos en la sección 6).

Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado o si está tomando medicamentos que incluyan daño hepático como efecto secundario en el prospecto. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

2 de Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si los síntomas persisten o si no se obtienen los resultados esperados a pesar del tratamiento.

Esté atento ante los signos y síntomas que puedan i ndicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.

Si nota que la piel o los ojos están amarillentos, la orina es oscura, las heces están descoloridas o hay dolor en la parte superior del abdomen, interrumpa inmedi atamente el tratamiento con Iberogast y consulte co n su médico. Estos pueden ser síntomas de daño hepático.

Niños y Adolescentes

No deben utilizar este medicamento los niños menore s de 12 años, pues no se dispone de información clínica suficiente.

Si sus síntomas no mejoran en 7 días o incluso empeoran, consulte con su médico para que pueda excluir otras enfermedades graves.

Otros medicamentos e Iberogast

No se conocen interacciones con otros medicamentos hasta la fecha.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Iberogast junto con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se han realizado estudios para establecer la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se debe administrar en estas circunstancias.

Conducción y uso de máquinas

Iberogast contiene etanol (alcohol). No parece que a las dosis recomendadas del medicamento, las cantidades ingeridas de alcohol vayan a alterar la capacidad de conducir ni para manipular máquinas. N o obstante, podría disminuir la capacidad de reacción , por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especi al atención, hasta que se compruebe que la capacida d para realizar estas tareas no queda afectada.

Información importante sobre determinados ingredientes de Iberogast

Iberogast contiene un 31 % (V/V) de etanol (alcohol), cantidad que se corresponde con 240 mg de etanol en 20 gotas (por unidad de dosis), lo que equivale a 6,2 ml de cerveza o 2,6 ml de vi no.

Este medicamento es perjudicial para personas que p adecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Iberogast contiene menos de 0,1 UC por cada 20 gotas (unidad de dosis).

3 de

Siga exactamente las instrucciones de administració n de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enferme ro. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis normal recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 20 gotas de Iberogast, 3 veces al día antes o durante las comidas, junto con un poco de líquido. El frasco deber inclinarse durante el goteo (en ángulo de 45º).

Si los síntomas persisten, o se agravan tras 7 días de tratamiento, se debe consultar al médico.

Después de 2 meses de uso del medicamento, consulte a su médico sobre la posibilidad de continuar con el tratamiento. La duración de éste, depende del tipo, severidad y evolución de la enfermedad.

Recuerde agitar el medicamento antes de usarlo.

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años.

Si toma más Iberogast del que debe

Hasta el momento, no ha habido casos de sobredosis aguda. Sin embargo se debe considerar el contenido de alcohol presente en el producto.

En caso de sobredosis, podrían potenciarse los efec tos adversos descritos. En caso de ingestión accide ntal, consulte inmediatamente a su farmacéutico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvido tomar Iberogast

Si ha olvidado la toma de Iberogast, la próxima tom a se realizará según lo descrito en las instruccion es de este prospecto o de acuerdo con la dosis que su méd ico le haya indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Iberogast pued e producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): r eacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, picazón o dificultad respiratoria.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los d atos disponibles): se han notificado daños en el hígado (aumento de los valor es hepáticos, ictericia relacionada con el medicamento, hepatitis e insuficiencia hepática); si nota síntom as como coloración amarillenta de la piel o los ojo s, orina oscura, heces decoloradas, debe interrumpir inmedia tamente el tratamiento con Iberogast y consultar a su médico.

4 de En el caso de presentar una reacción al medicamento se debe suspender la administración del medicamento y se debe acudir de inmediato a un médico. Éste pod rá evaluar la gravedad de la reacción y determinar cualquier medida adicional necesaria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata d e efectos adversos no descritos en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Consumir Iberogast en las 8 semanas posteriores a la primera apertura del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Iberogast

Cada ml de gotas orales (equivalente a 20 gotas) contiene:

Extracto líquido etanólico (50% (V/V)):

0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique blanco (1:1,5-2,5);

Extractos líquidos etanólicos (30 % (V/V)):

0,2 ml de flores de Matricaria recutita L , manzanilla (1: 2-4); 0,1 ml de raíz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de fruto de Carum carvi L , alcaravea (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de hoja de Melissa officinalis L , melisa (1: 2,5-3,5); 0,1 ml de fruto de Silybum marianum L Gaertner , cardo mariano (1: 2,5-3,5) y 0,05 ml de hoja de Mentha piperita L , menta (1: 2,5-3,5)

Los demás componentes (excipiente(s)) son:

El medicamento contiene un 31 % (V/V) de etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y sabor amargo.

5 de Por las características del medicamento podría ocurrir que Iberogast presentara precipitados o turbidez, si esto ocurriera, no tendría efecto en cuanto a la eficacia del preparado.

El medicamento se presenta en frasco de vidrio topa cio con cuentagotas y cierre con tapón de rosca. Se presenta en 3 tamaños de envase: 20 ml, 50 ml y 100 ml

Titular de la autorización de comercialización

BAYER SRL

Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 Bucarest, Rumanía

Responsable de la fabricación:

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstrasse 5

Darmstadt D-64295

Alemania

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L., C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante) Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/ ”

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL GOTERO