# Ficha técnica — HQUIN 40 MG/G CREMA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/hquin-81390/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de HQUIN 40 MG/G CREMA (81390): 30 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [HQUIN 40 MG/G CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/hquin-81390/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de HQUIN 40 MG/G CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/hquin-81390/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HQUIN 40 mg/g crema ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA #### Cada gramo de crema contiene 40 mg de hidroquinona Excipiente (s) con efecto conocido: Cada gramo de crema contiene 1 mg de butilhidroxianisol y 1 mg de butilhidroxitolueno Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema. Crema brillante, de color blanco ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas HQUIN está indicado en el tratamiento de las hiperpigmentaciones cutáneas tales como el melasma o cloasma, lentigos, pecas ó efélides. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar una fina capa de crema, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando siempre el contacto con los ojos y mucosas. Comenzar con una aplicación al día por la noche, durante 10 ó 15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche. Si no se observa mejoría a los dos meses de tratamiento, éste debe interrumpirse. La duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días. Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad de HQUIN en niños menores de 12 años. #### 4.2.2. Forma de administración Para uso cutáneo Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas. ### 4.3. Contraindicaciones HQUIN está contraindicado en los pacientes con: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Hiperpigmentaciones químicas como la ocronosis y la degeneración coloide (milium coloide), tanto de origen profesional como cosmético. No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, y quemaduras solares. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción de manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico. - Utilizar sólo en piel intacta. - Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos. - Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Es recomendable utilizar durante el día un fotoprotector de alto índice de protección y aplicarlo cada 2 ó 3 horas durante el tiempo de exposición solar. - Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares. - En personas de piel muy oscura, los efectos de la hidroquinona pueden ser menos visibles. - En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto. - En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento. - La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan. Advertencia sobre excipientes Por contener butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno,, este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de benzoilo, etc) puede producir una coloración temporal de la piel , debido a la oxidación de la hidroquinona . Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en la fertilidad, embarazo y/o lactancia, por lo que se desaconseja su uso. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de HQUIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se encuentran enumeradas a continuación según la clasificación órgano-sistema y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: eritema y escozor. Raras: sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea. Si estas manifestaciones no desaparecen en el término de una semana, debe suspenderse el tratamiento. Muy raras: en casos aislados se ha observado leucodermia. En tratamientos prolongados (más de 6 meses), se ha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra. No se han descrito efectos adversos sistémicos. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación https:// notificaram.es. ### 4.9. Sobredosis Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica similares a las del fenol.. La ingestión de 5-15 g de hidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. Se recomienda realizar un lavado de estómago. En caso de ingestión accidental, se recomienda acudir a un centro médico, indicando la cantidad ingerida. El tratamiento para la ingestión oral consiste en lavados gástricos e inducción al vómito. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas HQUIN está indicado en el tratamiento de las hiperpigmentaciones cutáneas tales como el melasma o cloasma, lentigos, pecas ó efélides. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar una fina capa de crema, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando siempre el contacto con los ojos y mucosas. Comenzar con una aplicación al día por la noche, durante 10 ó 15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche. Si no se observa mejoría a los dos meses de tratamiento, éste debe interrumpirse. La duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días. Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad de HQUIN en niños menores de 12 años. #### 4.2.2. Forma de administración Para uso cutáneo Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas. ### 4.2.1. Posología Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar una fina capa de crema, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando siempre el contacto con los ojos y mucosas. Comenzar con una aplicación al día por la noche, durante 10 ó 15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche. Si no se observa mejoría a los dos meses de tratamiento, éste debe interrumpirse. La duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días. Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad de HQUIN en niños menores de 12 años. ### 4.2.2. Forma de administración Para uso cutáneo Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas. ### 4.3. Contraindicaciones HQUIN está contraindicado en los pacientes con: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Hiperpigmentaciones químicas como la ocronosis y la degeneración coloide (milium coloide), tanto de origen profesional como cosmético. No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, y quemaduras solares. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción de manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico. - Utilizar sólo en piel intacta. - Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos. - Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Es recomendable utilizar durante el día un fotoprotector de alto índice de protección y aplicarlo cada 2 ó 3 horas durante el tiempo de exposición solar. - Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares. - En personas de piel muy oscura, los efectos de la hidroquinona pueden ser menos visibles. - En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto. - En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento. - La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan. Advertencia sobre excipientes Por contener butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno,, este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de benzoilo, etc) puede producir una coloración temporal de la piel , debido a la oxidación de la hidroquinona . Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en la fertilidad, embarazo y/o lactancia, por lo que se desaconseja su uso. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de HQUIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se encuentran enumeradas a continuación según la clasificación órgano-sistema y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: eritema y escozor. Raras: sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea. Si estas manifestaciones no desaparecen en el término de una semana, debe suspenderse el tratamiento. Muy raras: en casos aislados se ha observado leucodermia. En tratamientos prolongados (más de 6 meses), se ha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra. No se han descrito efectos adversos sistémicos. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación https:// notificaram.es. ### 4.9. Sobredosis Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica similares a las del fenol.. La ingestión de 5-15 g de hidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. Se recomienda realizar un lavado de estómago. En caso de ingestión accidental, se recomienda acudir a un centro médico, indicando la cantidad ingerida. El tratamiento para la ingestión oral consiste en lavados gástricos e inducción al vómito. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX11 Mecanismo de acción Este medicamento contiene hidroquinona y actúa a través de un doble mecanismo. Por un lado la hidroquinona , es capaz de despigmentar la piel a través de un mecanismo enzimático de inhibición de la tirosinasa, la enzima que convierte la tirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un daño intracelular directo. La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver sección 4.4). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a través de la piel y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica por vía tópica en conejos y cobayas señalan la despigmentación del lugar de aplicación como el hallazgo más frecuente, con aparición de diversos grados de irritación dérmica o eritema. En ningún caso se han descrito alteraciones hematológicas, analíticas, orgánicas o funcionales, salvo una ligera hiperplasia del tiroides. Con concentraciones altas (5-10%) en aplicación extensa (15-90% de la superficie corporal depilada), se observó menor aumento ponderal, menor número de linfocitos en sangre, mayor tamaño de las glándulas suprarrenales y fibrosis focal en el miocardio de alguno de las cobayas. Los estudios de teratogenia, realizados en ratas (vías oral y tópica) y en conejos NZ, no evidenciaron efectos tóxicos sobre la fertilidad, la reproducción y los fetos a dosis atóxicas para las madres. Los ensayos de mutagenicidad y carcinogénesis mostraron la inocuidad  de la hidroquinona, administrada a dosis terapéuticas. Sólo a dosis del orden de las letales se producen efectos nocivos: aumento de las células micronucleadas de la médula ósea, incremento de metafases hiperploides en células somáticas, ligero alargamiento de la duración del ciclo celular y rotura de los cromosomas. Estos efectos no parecen debidos a una acción directa de la hidroquinona sobre la mitosis sino más bien a una acción citotóxica previa. Las pruebas de sensibilización comprobaron la conocida, aunque limitada, capacidad sensibilizante de la hidroquinona. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX11 Mecanismo de acción Este medicamento contiene hidroquinona y actúa a través de un doble mecanismo. Por un lado la hidroquinona , es capaz de despigmentar la piel a través de un mecanismo enzimático de inhibición de la tirosinasa, la enzima que convierte la tirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un daño intracelular directo. La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver sección 4.4). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a través de la piel y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica por vía tópica en conejos y cobayas señalan la despigmentación del lugar de aplicación como el hallazgo más frecuente, con aparición de diversos grados de irritación dérmica o eritema. En ningún caso se han descrito alteraciones hematológicas, analíticas, orgánicas o funcionales, salvo una ligera hiperplasia del tiroides. Con concentraciones altas (5-10%) en aplicación extensa (15-90% de la superficie corporal depilada), se observó menor aumento ponderal, menor número de linfocitos en sangre, mayor tamaño de las glándulas suprarrenales y fibrosis focal en el miocardio de alguno de las cobayas. Los estudios de teratogenia, realizados en ratas (vías oral y tópica) y en conejos NZ, no evidenciaron efectos tóxicos sobre la fertilidad, la reproducción y los fetos a dosis atóxicas para las madres. Los ensayos de mutagenicidad y carcinogénesis mostraron la inocuidad  de la hidroquinona, administrada a dosis terapéuticas. Sólo a dosis del orden de las letales se producen efectos nocivos: aumento de las células micronucleadas de la médula ósea, incremento de metafases hiperploides en células somáticas, ligero alargamiento de la duración del ciclo celular y rotura de los cromosomas. Estos efectos no parecen debidos a una acción directa de la hidroquinona sobre la mitosis sino más bien a una acción citotóxica previa. Las pruebas de sensibilización comprobaron la conocida, aunque limitada, capacidad sensibilizante de la hidroquinona. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Alcohol cetílico y alcohol cetoestearílico polioxietilenado, Polisorbato 20 Octil metoxicinamato Vaselina blanca Estearato de macrogol Monoestearato de glicerol 40-55 Parafina líquida Kójico dipalmitato Butil metoxidibenzoilmetano Polisorbato 80 Ácido kójico Butilhidroxianisol (E-320) Butilhidroxitolueno (E-321) Metabisulfito de sodio (E-223) Edetato de disodio y Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). ### 6.3. Periodo de validez 2 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. Conservar protegido de la luz. Conservar por debajo de 25ºC ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo formado por un coextrusionado, operculado, de color blanco, a base de polietileno de alta densidad. Provisto con un tapón de rosca de polipropileno, de color blanco. Envase conteniendo 30 gramos de crema. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No requiere precauciones especiales de uso/manipulación. ### 6.1. Lista de excipientes Alcohol cetílico y alcohol cetoestearílico polioxietilenado, Polisorbato 20 Octil metoxicinamato Vaselina blanca Estearato de macrogol Monoestearato de glicerol 40-55 Parafina líquida Kójico dipalmitato Butil metoxidibenzoilmetano Polisorbato 80 Ácido kójico Butilhidroxianisol (E-320) Butilhidroxitolueno (E-321) Metabisulfito de sodio (E-223) Edetato de disodio y Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). ### 6.3. Periodo de validez 2 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. Conservar protegido de la luz. Conservar por debajo de 25ºC ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo formado por un coextrusionado, operculado, de color blanco, a base de polietileno de alta densidad. Provisto con un tapón de rosca de polipropileno, de color blanco. Envase conteniendo 30 gramos de crema. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No requiere precauciones especiales de uso/manipulación. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Galenicum Derma, S.L.U. Ctra. N-1, Km 36, 28750 San Agustin del Guadalix (Madrid) España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2016 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2016 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/81390/FT_81390.pdf)